Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunkowanie niedokrwienne w celu promowania odporności mikrokrążenia u osób słabych

22 września 2025 zaktualizowane przez: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak małe naczynia krwionośne reagują na stres związany z ćwiczeniami o wysokiej intensywności oraz czy bezpieczna i prosta interwencja zwana kondycjonowaniem niedokrwiennym może chronić naczynia krwionośne przed stresem związanym z ćwiczeniami.

Uczestnicy przyjdą na 3 wizyty studyjne i przejdą domowe kondycjonowanie niedokrwienne. Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem osłabienia i sprawności fizycznej. Następnie wykonają test wysiłkowy. Podczas drugiej wizyty studyjnej pacjenci przejdą 2 oceny mikronaczyniowe, wykonają ćwiczenia o wysokiej intensywności, a następnie ponownie przejdą te same 2 oceny mikronaczyniowe. Uczestnicy otrzymają ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi do zabrania do domu. W zależności od grupy, do której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, uczestnicy założą mankiet do pomiaru ciśnienia krwi wokół niedominującego ramienia i napompują do niskiego lub wysokiego ciśnienia przez 2 tygodnie w domu. Uczestnicy powtórzą te same kroki podczas wizyty studyjnej 2 dla wizyty studyjnej 3. Ponadto uczestnicy zostaną również poddani ocenie pod kątem ich osłabienia i sprawności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U osób starszych małe naczynia krwionośne, które regulują przepływ krwi do narządów i innych tkanek, mogą ulec uszkodzeniu pod wpływem stresu, co może prowadzić do powikłań po stresujących wydarzeniach, takich jak operacja. W tym badaniu zbadamy, jak te naczynia krwionośne reagują na stres związany z ćwiczeniami o wysokiej intensywności i czy bezpieczna i prosta interwencja zwana kondycjonowaniem niedokrwiennym może zwiększyć sprężystość tych naczyń.

Nasza poprzednia praca wykazała, że ​​uwarunkowani sportowcy są chronieni przed stresem związanym z pojedynczym atakiem ćwiczeń o wysokiej intensywności, podczas gdy osoby niebędące sportowcami nie. Inni wykazali, że osoby starsze mają zmniejszoną funkcję dużych tętnic po ćwiczeniach o wysokiej intensywności. To badanie będzie pierwszym, które zbada, w jaki sposób małe naczynia krwionośne reagują na ten stres u osób starszych. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na 3 wizyty studyjne.

Wizyta studyjna 1

  1. Pełne oceny słabości i sprawności fizycznej
  2. Wykonaj test wysiłkowy, używając steppera leżącego całkowicie lub roweru i pedałów w pozycji siedzącej

Wizyta studyjna 2

  1. Poddaj się pobraniu krwi w celu zmierzenia sfingolipidów w osoczu
  2. Poproś urządzenie CytoCam o zrobienie zdjęć małych naczyń w jamie ustnej
  3. Być ocenianym przez laserowy przepływomierz dopplerowski, podczas gdy małe dawki środka rozszerzającego naczynia krwionośne zwanego acetylocholiną są podawane do skóry, a miejscowy wzrost temperatury
  4. Ukończ intensywne ćwiczenie interwałowe na rowerze lub maszynie eliptycznej
  5. Poproś urządzenie CytoCam o zrobienie zdjęć małych naczyń w jamie ustnej
  6. Być ocenianym przez laserowy przepływomierz dopplerowski, podczas gdy małe dawki środka rozszerzającego naczynia krwionośne zwanego acetylocholiną są podawane do skóry, a miejscowy wzrost temperatury

Kondycjonowanie niedokrwienne w domu

  1. Zdobądź ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, aby zabrać je do domu.
  2. W zależności od tego, do której grupy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, uczestnicy założą mankiet do pomiaru ciśnienia krwi wokół niedominującego ramienia i napompują do niskiego lub wysokiego ciśnienia.
  3. Ta interwencja będzie zakończona 5 razy dziennie przez 2 tygodnie

Wizyta 3

  1. Poddaj się pobraniu krwi w celu zmierzenia sfingolipidów w osoczu
  2. Poproś urządzenie CytoCam o zrobienie zdjęć małych naczyń w jamie ustnej
  3. Być ocenianym przez laserowy przepływomierz dopplerowski, podczas gdy małe dawki środka rozszerzającego naczynia krwionośne zwanego acetylocholiną są podawane do skóry, a miejscowy wzrost temperatury
  4. Pełne oceny słabości i sprawności fizycznej
  5. Wykonaj test wysiłkowy, używając steppera leżącego całkowicie lub roweru i pedałów w pozycji siedzącej
  6. Ukończ intensywne ćwiczenie interwałowe na rowerze lub maszynie eliptycznej
  7. Poproś urządzenie CytoCam o zrobienie zdjęć małych naczyń w jamie ustnej
  8. Być ocenianym przez laserowy przepływomierz dopplerowski, podczas gdy małe dawki środka rozszerzającego naczynia krwionośne zwanego acetylocholiną są podawane do skóry, a miejscowy wzrost temperatury

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Nguyen
  • Numer telefonu: 414-955-1917
  • E-mail: jnguyen@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matt Durand, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 65-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • chorobliwa otyłość (BMI >40)
  • niewydolność serca
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • inny stan, który wyklucza ćwiczenia o wysokiej intensywności (np. zaburzenie neurologiczne, ostra infekcja ogólnoustrojowa)
  • historia zakrzepów krwi w kończynach
  • każdy stan, w którym ucisk ramienia lub przemijające niedokrwienie są przeciwwskazane (np. rany ramienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kondycjonowanie niedokrwienne-niskie
Zastosujemy losowy projekt bloków, aby losowo przydzielić osoby do grupy z niskim stanem niedokrwiennym lub wysokim z kondycjonowaniem niedokrwiennym za pomocą internetowego randomizatora. Uczestnicy badania otrzymają ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. W przypadku uczestników grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — Niski, podczas siedzenia mankiet zostanie umieszczony wokół niedominującego ramienia i napompowany do 10 mmHg na 5 minut, a następnie zwolniony na 5-minutowy okres rekonwalescencji. Najczęściej stosuje się 5-minutowy okres inflacji. Wykonanych zostanie pięć cykli inflacji/powrotu. Wszyscy uczestnicy będą wykonywać interwencję codziennie przez 2 tygodnie. Uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniki rejestrujące czas i ciśnienie każdego napełniania mankietu.
Zastosujemy losowy projekt bloków, aby losowo przydzielić osoby do grupy z niskim stanem niedokrwiennym lub wysokim z kondycjonowaniem niedokrwiennym za pomocą internetowego randomizatora. Uczestnicy badania otrzymają ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. W przypadku uczestników z grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — wysokie, podczas siedzenia mankiet zostanie umieszczony wokół niedominującego ramienia i napompowany do 225 mmHg na 5 minut, a następnie zwolniony na 5-minutowy okres rekonwalescencji. Najczęściej stosuje się 5-minutowy okres inflacji. Wykonanych zostanie pięć cykli inflacji/powrotu. W przypadku uczestników grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — niski mankiet zostanie zamiast tego napompowany do 10 mmHg. Wszyscy uczestnicy będą wykonywać interwencję codziennie przez 2 tygodnie. Uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniki rejestrujące czas i ciśnienie każdego napełniania mankietu.
Eksperymentalny: Kondycjonowanie niedokrwienne – wysokie
Zastosujemy losowy projekt bloków, aby losowo przydzielić osoby do grupy z niskim stanem niedokrwiennym lub wysokim z kondycjonowaniem niedokrwiennym za pomocą internetowego randomizatora. Uczestnicy badania otrzymają ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. W przypadku uczestników z grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — wysokie, podczas siedzenia mankiet zostanie umieszczony wokół niedominującego ramienia i napompowany do 225 mmHg na 5 minut, a następnie zwolniony na 5-minutowy okres rekonwalescencji. Najczęściej stosuje się 5-minutowy okres inflacji. Wykonanych zostanie pięć cykli inflacji/powrotu. Wszyscy uczestnicy będą wykonywać interwencję codziennie przez 2 tygodnie. Uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniki rejestrujące czas i ciśnienie każdego napełniania mankietu.
Zastosujemy losowy projekt bloków, aby losowo przydzielić osoby do grupy z niskim stanem niedokrwiennym lub wysokim z kondycjonowaniem niedokrwiennym za pomocą internetowego randomizatora. Uczestnicy badania otrzymają ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. W przypadku uczestników z grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — wysokie, podczas siedzenia mankiet zostanie umieszczony wokół niedominującego ramienia i napompowany do 225 mmHg na 5 minut, a następnie zwolniony na 5-minutowy okres rekonwalescencji. Najczęściej stosuje się 5-minutowy okres inflacji. Wykonanych zostanie pięć cykli inflacji/powrotu. W przypadku uczestników grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — niski mankiet zostanie zamiast tego napompowany do 10 mmHg. Wszyscy uczestnicy będą wykonywać interwencję codziennie przez 2 tygodnie. Uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniki rejestrujące czas i ciśnienie każdego napełniania mankietu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji, w której pośredniczy acetylocholina
Ramy czasowe: 2 godziny
Skórne przewodnictwo naczyniowe w odpowiedzi na infuzję acetylocholiny zostanie obliczone jako strumień Dopplera lasera / średnie ciśnienie tętnicze
2 godziny
Zmiana gęstości naczyń poddanych perfuzji
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Całkowita gęstość naczyń (TVD) zostanie obliczona przy użyciu ręcznej analizy DeBacker Score na wszystkich obrazach, których minimalny wynik jakości obrazu mikrokrążenia (MIQS) wynosi 10. Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD) zostanie obliczona poprzez pomnożenie całkowitej gęstości naczyń (TVD) x odsetek naczyń poddanych perfuzji (PPV%).
0,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00046569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunkowanie niedokrwienne

Subskrybuj