- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05808686
Warunkowanie niedokrwienne w celu promowania odporności mikrokrążenia u osób słabych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak małe naczynia krwionośne reagują na stres związany z ćwiczeniami o wysokiej intensywności oraz czy bezpieczna i prosta interwencja zwana kondycjonowaniem niedokrwiennym może chronić naczynia krwionośne przed stresem związanym z ćwiczeniami.
Uczestnicy przyjdą na 3 wizyty studyjne i przejdą domowe kondycjonowanie niedokrwienne. Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem osłabienia i sprawności fizycznej. Następnie wykonają test wysiłkowy. Podczas drugiej wizyty studyjnej pacjenci przejdą 2 oceny mikronaczyniowe, wykonają ćwiczenia o wysokiej intensywności, a następnie ponownie przejdą te same 2 oceny mikronaczyniowe. Uczestnicy otrzymają ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi do zabrania do domu. W zależności od grupy, do której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, uczestnicy założą mankiet do pomiaru ciśnienia krwi wokół niedominującego ramienia i napompują do niskiego lub wysokiego ciśnienia przez 2 tygodnie w domu. Uczestnicy powtórzą te same kroki podczas wizyty studyjnej 2 dla wizyty studyjnej 3. Ponadto uczestnicy zostaną również poddani ocenie pod kątem ich osłabienia i sprawności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób starszych małe naczynia krwionośne, które regulują przepływ krwi do narządów i innych tkanek, mogą ulec uszkodzeniu pod wpływem stresu, co może prowadzić do powikłań po stresujących wydarzeniach, takich jak operacja. W tym badaniu zbadamy, jak te naczynia krwionośne reagują na stres związany z ćwiczeniami o wysokiej intensywności i czy bezpieczna i prosta interwencja zwana kondycjonowaniem niedokrwiennym może zwiększyć sprężystość tych naczyń.
Nasza poprzednia praca wykazała, że uwarunkowani sportowcy są chronieni przed stresem związanym z pojedynczym atakiem ćwiczeń o wysokiej intensywności, podczas gdy osoby niebędące sportowcami nie. Inni wykazali, że osoby starsze mają zmniejszoną funkcję dużych tętnic po ćwiczeniach o wysokiej intensywności. To badanie będzie pierwszym, które zbada, w jaki sposób małe naczynia krwionośne reagują na ten stres u osób starszych. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na 3 wizyty studyjne.
Wizyta studyjna 1
- Pełne oceny słabości i sprawności fizycznej
- Wykonaj test wysiłkowy, używając steppera leżącego całkowicie lub roweru i pedałów w pozycji siedzącej
Wizyta studyjna 2
- Poddaj się pobraniu krwi w celu zmierzenia sfingolipidów w osoczu
- Poproś urządzenie CytoCam o zrobienie zdjęć małych naczyń w jamie ustnej
- Być ocenianym przez laserowy przepływomierz dopplerowski, podczas gdy małe dawki środka rozszerzającego naczynia krwionośne zwanego acetylocholiną są podawane do skóry, a miejscowy wzrost temperatury
- Ukończ intensywne ćwiczenie interwałowe na rowerze lub maszynie eliptycznej
- Poproś urządzenie CytoCam o zrobienie zdjęć małych naczyń w jamie ustnej
- Być ocenianym przez laserowy przepływomierz dopplerowski, podczas gdy małe dawki środka rozszerzającego naczynia krwionośne zwanego acetylocholiną są podawane do skóry, a miejscowy wzrost temperatury
Kondycjonowanie niedokrwienne w domu
- Zdobądź ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, aby zabrać je do domu.
- W zależności od tego, do której grupy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, uczestnicy założą mankiet do pomiaru ciśnienia krwi wokół niedominującego ramienia i napompują do niskiego lub wysokiego ciśnienia.
- Ta interwencja będzie zakończona 5 razy dziennie przez 2 tygodnie
Wizyta 3
- Poddaj się pobraniu krwi w celu zmierzenia sfingolipidów w osoczu
- Poproś urządzenie CytoCam o zrobienie zdjęć małych naczyń w jamie ustnej
- Być ocenianym przez laserowy przepływomierz dopplerowski, podczas gdy małe dawki środka rozszerzającego naczynia krwionośne zwanego acetylocholiną są podawane do skóry, a miejscowy wzrost temperatury
- Pełne oceny słabości i sprawności fizycznej
- Wykonaj test wysiłkowy, używając steppera leżącego całkowicie lub roweru i pedałów w pozycji siedzącej
- Ukończ intensywne ćwiczenie interwałowe na rowerze lub maszynie eliptycznej
- Poproś urządzenie CytoCam o zrobienie zdjęć małych naczyń w jamie ustnej
- Być ocenianym przez laserowy przepływomierz dopplerowski, podczas gdy małe dawki środka rozszerzającego naczynia krwionośne zwanego acetylocholiną są podawane do skóry, a miejscowy wzrost temperatury
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Nguyen
- Numer telefonu: 414-955-1917
- E-mail: jnguyen@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matt Durand
- Numer telefonu: 4149555619
- E-mail: mdurand@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Nguyen
- Numer telefonu: 414-955-1917
- E-mail: jnguyen@mcw.edu
-
Główny śledczy:
- Matt Durand, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 65-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- chorobliwa otyłość (BMI >40)
- niewydolność serca
- niekontrolowane nadciśnienie
- inny stan, który wyklucza ćwiczenia o wysokiej intensywności (np. zaburzenie neurologiczne, ostra infekcja ogólnoustrojowa)
- historia zakrzepów krwi w kończynach
- każdy stan, w którym ucisk ramienia lub przemijające niedokrwienie są przeciwwskazane (np. rany ramienia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kondycjonowanie niedokrwienne-niskie
Zastosujemy losowy projekt bloków, aby losowo przydzielić osoby do grupy z niskim stanem niedokrwiennym lub wysokim z kondycjonowaniem niedokrwiennym za pomocą internetowego randomizatora.
Uczestnicy badania otrzymają ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
W przypadku uczestników grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — Niski, podczas siedzenia mankiet zostanie umieszczony wokół niedominującego ramienia i napompowany do 10 mmHg na 5 minut, a następnie zwolniony na 5-minutowy okres rekonwalescencji.
Najczęściej stosuje się 5-minutowy okres inflacji.
Wykonanych zostanie pięć cykli inflacji/powrotu.
Wszyscy uczestnicy będą wykonywać interwencję codziennie przez 2 tygodnie.
Uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniki rejestrujące czas i ciśnienie każdego napełniania mankietu.
|
Zastosujemy losowy projekt bloków, aby losowo przydzielić osoby do grupy z niskim stanem niedokrwiennym lub wysokim z kondycjonowaniem niedokrwiennym za pomocą internetowego randomizatora.
Uczestnicy badania otrzymają ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
W przypadku uczestników z grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — wysokie, podczas siedzenia mankiet zostanie umieszczony wokół niedominującego ramienia i napompowany do 225 mmHg na 5 minut, a następnie zwolniony na 5-minutowy okres rekonwalescencji.
Najczęściej stosuje się 5-minutowy okres inflacji.
Wykonanych zostanie pięć cykli inflacji/powrotu.
W przypadku uczestników grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — niski mankiet zostanie zamiast tego napompowany do 10 mmHg.
Wszyscy uczestnicy będą wykonywać interwencję codziennie przez 2 tygodnie.
Uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniki rejestrujące czas i ciśnienie każdego napełniania mankietu.
|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie niedokrwienne – wysokie
Zastosujemy losowy projekt bloków, aby losowo przydzielić osoby do grupy z niskim stanem niedokrwiennym lub wysokim z kondycjonowaniem niedokrwiennym za pomocą internetowego randomizatora.
Uczestnicy badania otrzymają ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
W przypadku uczestników z grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — wysokie, podczas siedzenia mankiet zostanie umieszczony wokół niedominującego ramienia i napompowany do 225 mmHg na 5 minut, a następnie zwolniony na 5-minutowy okres rekonwalescencji.
Najczęściej stosuje się 5-minutowy okres inflacji.
Wykonanych zostanie pięć cykli inflacji/powrotu.
Wszyscy uczestnicy będą wykonywać interwencję codziennie przez 2 tygodnie.
Uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniki rejestrujące czas i ciśnienie każdego napełniania mankietu.
|
Zastosujemy losowy projekt bloków, aby losowo przydzielić osoby do grupy z niskim stanem niedokrwiennym lub wysokim z kondycjonowaniem niedokrwiennym za pomocą internetowego randomizatora.
Uczestnicy badania otrzymają ręczny sfigmomanometr i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
W przypadku uczestników z grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — wysokie, podczas siedzenia mankiet zostanie umieszczony wokół niedominującego ramienia i napompowany do 225 mmHg na 5 minut, a następnie zwolniony na 5-minutowy okres rekonwalescencji.
Najczęściej stosuje się 5-minutowy okres inflacji.
Wykonanych zostanie pięć cykli inflacji/powrotu.
W przypadku uczestników grupy Kondycjonowanie niedokrwienne — niski mankiet zostanie zamiast tego napompowany do 10 mmHg.
Wszyscy uczestnicy będą wykonywać interwencję codziennie przez 2 tygodnie.
Uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniki rejestrujące czas i ciśnienie każdego napełniania mankietu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dylatacji, w której pośredniczy acetylocholina
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skórne przewodnictwo naczyniowe w odpowiedzi na infuzję acetylocholiny zostanie obliczone jako strumień Dopplera lasera / średnie ciśnienie tętnicze
|
2 godziny
|
|
Zmiana gęstości naczyń poddanych perfuzji
Ramy czasowe: 0,5 godziny
|
Całkowita gęstość naczyń (TVD) zostanie obliczona przy użyciu ręcznej analizy DeBacker Score na wszystkich obrazach, których minimalny wynik jakości obrazu mikrokrążenia (MIQS) wynosi 10.
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD) zostanie obliczona poprzez pomnożenie całkowitej gęstości naczyń (TVD) x odsetek naczyń poddanych perfuzji (PPV%).
|
0,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00046569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Warunkowanie niedokrwienne
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone