Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischemisk konditionering för att främja mikrovaskulär resiliens hos svaga individer

26 juli 2023 uppdaterad av: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin

Målet med denna kliniska prövning är att se hur små blodkärl reagerar på stressen av högintensiv träning, och om en säker och enkel intervention som kallas ischemisk konditionering kan skydda blodkärlen från stressen av träning.

Deltagarna kommer in på 3 studiebesök och får hembaserad ischemisk konditionering. Vid studiebesök 1 kommer deltagarna att bedömas för sin svaghet och fysiska funktion. Efteråt ska de göra ett träningstest. Vid studiebesök 2 kommer patienterna att genomgå 2 mikrovaskulära bedömningar, utföra en högintensiv träning och sedan genomgå samma 2 mikrovaskulära bedömningar igen. Deltagarna kommer att få en handhållen blodtrycksmätare och en blodtrycksmanschett att ta med hem. Beroende på vilken grupp deltagarna randomiseras till kommer deltagarna att placera blodtrycksmanschetten runt sin icke-dominanta överarm och blåsa upp till antingen lågt eller högt tryck i 2 veckor hemma. Deltagarna kommer att upprepa samma steg i Studiebesök 2 för Studiebesök 3. Dessutom kommer deltagarna också att bedömas för sin svaghet och fysiska funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos äldre individer kan de små blodkärlen som reglerar blodflödet till organ och andra vävnader skadas när de utsätts för stress, vilket kan leda till komplikationer efter stressande händelser som kirurgi. I denna studie kommer vi att undersöka hur dessa blodkärl reagerar på stressen av högintensiv träning, och om en säker och enkel intervention som kallas ischemisk konditionering kan öka motståndskraften hos dessa kärl.

Vårt tidigare arbete visade att konditionerade idrottare är skyddade från stressen från en enda högintensiv träningsmatch medan icke-idrottare inte är det. Andra har visat att äldre individer har nedsatt funktion av stora artärer efter högintensiv träning. Denna studie kommer att vara den första som undersöker hur de små blodkärlen svarar på denna stress hos äldre. Deltagarna kommer att uppmanas att komma in på 3 studiebesök.

Studiebesök 1

  1. Fullständiga bedömningar av svaghet och fysisk funktion
  2. Genomför ett träningstest med antingen en helkroppsliggande stepper eller en cykel och pedal i sittande läge

Studiebesök 2

  1. Genomgå en blodtagning för att mäta plasmasfingolipider
  2. Låt en CytoCam-enhet ta bilder av små kärl i munnen
  3. Bedöms av laserdopplerflödesmätaren medan små doser av ett vasodilaterande medel som kallas acetylkolin infunderas i huden och den lokala temperaturen ökar
  4. Genomför en högintensiv intervallövning på en cykel eller en elliptisk maskin
  5. Låt en CytoCam-enhet ta bilder av små kärl i munnen
  6. Bedöms av laserdopplerflödesmätaren medan små doser av ett vasodilaterande medel som kallas acetylkolin infunderas i huden och den lokala temperaturen ökar

Hembaserad ischemisk konditionering

  1. Få en handhållen blodtrycksmätare och en blodtrycksmanschett att ta med hem.
  2. Beroende på vilken grupp deltagarna randomiseras till kommer deltagarna att placera blodtrycksmanschetten runt icke-dominant överarm och blåsa upp till antingen ett lågt eller högt tryck.
  3. Denna intervention kommer att genomföras 5 gånger om dagen i 2 veckor

Besök 3

  1. Genomgå en blodtagning för att mäta plasmasfingolipider
  2. Låt en CytoCam-enhet ta bilder av små kärl i munnen
  3. Bedöms av laserdopplerflödesmätaren medan små doser av ett vasodilaterande medel som kallas acetylkolin infunderas i huden och den lokala temperaturen ökar
  4. Fullständiga bedömningar av svaghet och fysisk funktion
  5. Genomför ett träningstest med antingen en helkroppsliggande stepper eller en cykel och pedal i sittande läge
  6. Genomför en högintensiv intervallövning på en cykel eller en elliptisk maskin
  7. Låt en CytoCam-enhet ta bilder av små kärl i munnen
  8. Bedöms av laserdopplerflödesmätaren medan små doser av ett vasodilaterande medel som kallas acetylkolin infunderas i huden och den lokala temperaturen ökar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Nguyen
  • Telefonnummer: 414-955-1917
  • E-post: jnguyen@mcw.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matt Durand, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män i åldrarna 65-85 år

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • sjuklig fetma (BMI >40)
  • hjärtsvikt
  • okontrollerad hypertoni
  • annat tillstånd som utesluter högintensiv träning (t.ex. neurologisk störning, akut systemisk infektion)
  • historia av blodproppar i extremiteterna
  • alla tillstånd där kompression av armen eller övergående ischemi är kontraindicerad (t.ex. sår i armen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Ischemisk konditionering-låg
Vi kommer att använda en randomiserad blockdesign för att randomisera individer till antingen ischemisk konditionering-låg eller ischemisk konditionering-hög grupp med hjälp av en online-randomiserare. En handhållen blodtrycksmätare och blodtrycksmanschett kommer att ges till studiedeltagarna. För deltagarna i gruppen med ischemisk konditionering-låg, sittande, kommer manschetten att placeras runt den icke-dominanta överarmen och blåses upp till 10 mmHg i 5 minuter och släpps sedan under en 5-minuters återhämtningsperiod. En 5-minuters uppblåsningsperiod används mest. Fem cykler av inflation/återhämtning kommer att utföras. Alla deltagare kommer att utföra interventionen dagligen i 2 veckor. Deltagarna kommer att fylla i dagliga loggblad som dokumenterar tiden och trycket för varje manschettuppblåsning.
Övrig: Ischemisk konditionering
Vi kommer att använda en randomiserad blockdesign för att randomisera individer till antingen ischemisk konditionering-låg eller ischemisk konditionering-hög grupp med hjälp av en online-randomiserare. En handhållen blodtrycksmätare och blodtrycksmanschett kommer att ges till studiedeltagarna. För deltagarna i gruppen med ischemisk konditionering-höga, medan man sitter, kommer manschetten att placeras runt den icke-dominanta överarmen och blåses upp till 225 mmHg i 5 minuter och släpps sedan under en 5-minuters återhämtningsperiod. En 5-minuters uppblåsningsperiod används mest. Fem cykler av inflation/återhämtning kommer att utföras. För deltagarna i gruppen Ischemic Conditioning-Low kommer manschetten att blåsas upp till 10 mmHg istället. Alla deltagare kommer att utföra interventionen dagligen i 2 veckor. Deltagarna kommer att fylla i dagliga loggblad som dokumenterar tiden och trycket för varje manschettuppblåsning.
Experimentell: Ischemisk konditionering-Hög
Vi kommer att använda en randomiserad blockdesign för att randomisera individer till antingen ischemisk konditionering-låg eller ischemisk konditionering-hög grupp med hjälp av en online-randomiserare. En handhållen blodtrycksmätare och blodtrycksmanschett kommer att ges till studiedeltagarna. För deltagarna i gruppen med ischemisk konditionering-höga, medan man sitter, kommer manschetten att placeras runt den icke-dominanta överarmen och blåses upp till 225 mmHg i 5 minuter och släpps sedan under en 5-minuters återhämtningsperiod. En 5-minuters uppblåsningsperiod används mest. Fem cykler av inflation/återhämtning kommer att utföras. Alla deltagare kommer att utföra interventionen dagligen i 2 veckor. Deltagarna kommer att fylla i dagliga loggblad som dokumenterar tiden och trycket för varje manschettuppblåsning.
Övrig: Ischemisk konditionering
Vi kommer att använda en randomiserad blockdesign för att randomisera individer till antingen ischemisk konditionering-låg eller ischemisk konditionering-hög grupp med hjälp av en online-randomiserare. En handhållen blodtrycksmätare och blodtrycksmanschett kommer att ges till studiedeltagarna. För deltagarna i gruppen med ischemisk konditionering-höga, medan man sitter, kommer manschetten att placeras runt den icke-dominanta överarmen och blåses upp till 225 mmHg i 5 minuter och släpps sedan under en 5-minuters återhämtningsperiod. En 5-minuters uppblåsningsperiod används mest. Fem cykler av inflation/återhämtning kommer att utföras. För deltagarna i gruppen Ischemic Conditioning-Low kommer manschetten att blåsas upp till 10 mmHg istället. Alla deltagare kommer att utföra interventionen dagligen i 2 veckor. Deltagarna kommer att fylla i dagliga loggblad som dokumenterar tiden och trycket för varje manschettuppblåsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i acetylkolinförmedlad dilatation
Tidsram: 2 timmar
Kutan vaskulär konduktans som svar på acetylkolininfusion kommer att beräknas som laserdopplerflöde/medelartärtryck
2 timmar
Förändring i densiteten för perfuserade kärl
Tidsram: 0,5 timmar
Total kärldensitet (TVD) kommer att beräknas med hjälp av DeBacker Score manuell analys på alla bilder som har ett minimikvalitetspoäng för mikrocirkulation (MIQS) på 10. Densitet för perfunderade kärl (PVD) kommer att beräknas genom att multiplicera total kärldensitet (TVD) x andelen perfunderade kärl (PPV%).
0,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00046569

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga aktuella planer på att dela individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Ischemisk konditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera