Ишемическое кондиционирование для повышения устойчивости микрососудов у ослабленных людей
Цель этого клинического испытания — увидеть, как мелкие кровеносные сосуды реагируют на стресс, вызванный упражнениями высокой интенсивности, и может ли безопасное и простое вмешательство, называемое ишемическим кондиционированием, защитить кровеносные сосуды от стресса, вызванного физическими упражнениями.
Участники приедут на 3 ознакомительных визита и получат ишемическое кондиционирование на дому. Во время ознакомительного визита 1 участники будут оцениваться на предмет их слабости и физической функции. После этого они проведут тест с физической нагрузкой. Во время исследовательского визита 2 пациенты пройдут 2 оценки микрососудов, выполнят упражнения высокой интенсивности, а затем снова пройдут те же 2 оценки микрососудов. Участникам выдадут портативный сфигмоманометр и манжету для измерения артериального давления, чтобы они могли забрать их домой. В зависимости от того, в какую группу будут рандомизированы участники, участники наденут манжету для измерения артериального давления на недоминантное плечо и накачают ее до низкого или высокого давления в течение 2 недель дома. Участники повторят те же шаги во время ознакомительного визита 2 для ознакомительного визита 3. Кроме того, участники также будут оцениваться на предмет их слабости и физической функции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пожилых людей мелкие кровеносные сосуды, которые регулируют приток крови к органам и другим тканям, могут быть повреждены, когда они подвергаются стрессу, что может привести к осложнениям после стрессовых событий, таких как хирургическое вмешательство. В этом исследовании мы изучим, как эти кровеносные сосуды реагируют на стресс от упражнений высокой интенсивности, и может ли безопасное и простое вмешательство, называемое ишемическим кондиционированием, повысить устойчивость этих сосудов.
Наша предыдущая работа показала, что подготовленные спортсмены защищены от стресса во время одного высокоинтенсивного упражнения, в то время как неспортсмены защищены. Другие показали, что у пожилых людей снижается функция крупных артерий после упражнений высокой интенсивности. Это исследование будет первым, в котором будет изучено, как мелкие кровеносные сосуды реагируют на этот стресс у пожилых людей. Участникам будет предложено прийти на 3 ознакомительных визита.
Учебный визит 1
- Полная оценка слабости и физической функции
- Выполните тест с физической нагрузкой, используя либо степпер для всего тела в положении лежа, либо велосипед и педали в положении сидя.
Ознакомительный визит 2
- Сделайте забор крови для измерения уровня сфинголипидов в плазме.
- Попросите устройство CytoCam сделать снимки мелких сосудов во рту.
- Пройдите оценку с помощью лазерного допплеровского флоуметра, в то время как небольшие дозы сосудорасширяющего средства, называемого ацетилхолином, вводятся в кожу, и локальное повышение температуры
- Выполните высокоинтенсивные интервальные упражнения на велосипеде или эллиптическом тренажере.
- Попросите устройство CytoCam сделать снимки мелких сосудов во рту.
- Пройдите оценку с помощью лазерного допплеровского флоуметра, в то время как небольшие дозы сосудорасширяющего средства, называемого ацетилхолином, вводятся в кожу, и локальное повышение температуры
Домашнее ишемическое кондиционирование
- Возьмите с собой домой портативный тонометр и манжету для измерения артериального давления.
- В зависимости от того, в какую группу будут рандомизированы участники, участники наденут манжету для измерения артериального давления на недоминантное плечо и накачают ее до низкого или высокого давления.
- Это вмешательство будет выполняться 5 раз в день в течение 2 недель.
Посетите 3
- Сделайте забор крови для измерения уровня сфинголипидов в плазме.
- Попросите устройство CytoCam сделать снимки мелких сосудов во рту.
- Пройдите оценку с помощью лазерного допплеровского флоуметра, в то время как небольшие дозы сосудорасширяющего средства, называемого ацетилхолином, вводятся в кожу, и локальное повышение температуры
- Полная оценка слабости и физической функции
- Выполните тест с физической нагрузкой, используя либо степпер для всего тела в положении лежа, либо велосипед и педали в положении сидя.
- Выполните высокоинтенсивные интервальные упражнения на велосипеде или эллиптическом тренажере.
- Попросите устройство CytoCam сделать снимки мелких сосудов во рту.
- Пройдите оценку с помощью лазерного допплеровского флоуметра, в то время как небольшие дозы сосудорасширяющего средства, называемого ацетилхолином, вводятся в кожу, и локальное повышение температуры
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Nguyen
- Номер телефона: 414-955-1917
- Электронная почта: jnguyen@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matt Durand
- Номер телефона: 4149555619
- Электронная почта: mdurand@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Nguyen
- Номер телефона: 414-955-1917
- Электронная почта: jnguyen@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Matt Durand, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 65-85 лет
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Морбидное ожирение (ИМТ>40)
- сердечная недостаточность
- неконтролируемая гипертония
- другое состояние, препятствующее выполнению упражнений высокой интенсивности (например, неврологическое расстройство, острая системная инфекция)
- тромбы в конечностях в анамнезе
- любое состояние, при котором компрессия руки или транзиторная ишемия противопоказаны (например, раны на руке).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ишемическое кондиционирование — низкое
Мы будем использовать рандомизированный блочный дизайн для рандомизации людей в группу с низким ишемическим кондиционированием или с высоким ишемическим кондиционированием с помощью онлайн-рандомизатора.
Участникам исследования будут выданы портативный сфигмоманометр и манжета для измерения артериального давления.
Для участников группы «Ишемическое кондиционирование-Низкая» в сидячем положении манжета будет помещена вокруг недоминантного плеча и накачана до 10 мм рт. ст. на 5 минут, а затем отпущена на 5-минутный период восстановления.
Наиболее часто используется 5-минутный период инфляции.
Будет выполнено пять циклов надувания/восстановления.
Все участники будут выполнять вмешательство ежедневно в течение 2 недель.
Участники будут заполнять ежедневные регистрационные листы, документируя время и давление каждого надувания манжеты.
|
Мы будем использовать рандомизированный блочный дизайн для рандомизации людей в группу с низким ишемическим кондиционированием или с высоким ишемическим кондиционированием с помощью онлайн-рандомизатора.
Участникам исследования будут выданы портативный сфигмоманометр и манжета для измерения артериального давления.
Для участников группы «Ишемическое кондиционирование-высокая» в сидячем положении манжета будет помещена вокруг недоминантного плеча и накачана до 225 мм рт. ст. на 5 минут, а затем отпущена на 5-минутный период восстановления.
Наиболее часто используется 5-минутный период инфляции.
Будет выполнено пять циклов надувания/восстановления.
Вместо этого для участников группы с низким уровнем ишемического кондиционирования манжета будет накачана до 10 мм рт.ст.
Все участники будут выполнять вмешательство ежедневно в течение 2 недель.
Участники будут заполнять ежедневные регистрационные листы, документируя время и давление каждого надувания манжеты.
|
|
Экспериментальный: Ишемическое кондиционирование-высокая
Мы будем использовать рандомизированный блочный дизайн для рандомизации людей в группу с низким ишемическим кондиционированием или с высоким ишемическим кондиционированием с помощью онлайн-рандомизатора.
Участникам исследования будут выданы портативный сфигмоманометр и манжета для измерения артериального давления.
Для участников группы «Ишемическое кондиционирование-высокая» в сидячем положении манжета будет помещена вокруг недоминантного плеча и накачана до 225 мм рт. ст. на 5 минут, а затем отпущена на 5-минутный период восстановления.
Наиболее часто используется 5-минутный период инфляции.
Будет выполнено пять циклов надувания/восстановления.
Все участники будут выполнять вмешательство ежедневно в течение 2 недель.
Участники будут заполнять ежедневные регистрационные листы, документируя время и давление каждого надувания манжеты.
|
Мы будем использовать рандомизированный блочный дизайн для рандомизации людей в группу с низким ишемическим кондиционированием или с высоким ишемическим кондиционированием с помощью онлайн-рандомизатора.
Участникам исследования будут выданы портативный сфигмоманометр и манжета для измерения артериального давления.
Для участников группы «Ишемическое кондиционирование-высокая» в сидячем положении манжета будет помещена вокруг недоминантного плеча и накачана до 225 мм рт. ст. на 5 минут, а затем отпущена на 5-минутный период восстановления.
Наиболее часто используется 5-минутный период инфляции.
Будет выполнено пять циклов надувания/восстановления.
Вместо этого для участников группы с низким уровнем ишемического кондиционирования манжета будет накачана до 10 мм рт.ст.
Все участники будут выполнять вмешательство ежедневно в течение 2 недель.
Участники будут заполнять ежедневные регистрационные листы, документируя время и давление каждого надувания манжеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ацетилхолин-опосредованной дилатации
Временное ограничение: 2 часа
|
Кожная сосудистая проводимость в ответ на инфузию ацетилхолина будет рассчитываться как лазерный допплеровский поток/среднее артериальное давление.
|
2 часа
|
|
Изменение плотности перфузионных сосудов
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Общая плотность сосудов (TVD) будет рассчитываться с использованием ручного анализа по шкале ДеБакера на всех изображениях с минимальным показателем качества изображения микроциркуляции (MIQS), равным 10.
Плотность перфузируемых сосудов (PVD) будет рассчитываться путем умножения общей плотности сосудов (TVD) на долю перфузируемых сосудов (PPV%).
|
0,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00046569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическое кондиционирование
-
Medical University of South CarolinaРекрутингТравмы спинного мозга | КвадриплегияСоединенные Штаты