缺血调节促进虚弱个体的微血管弹性
2023年7月26日 更新者：Matthew Durand、Medical College of Wisconsin
这项临床试验的目的是了解小血管如何应对高强度运动的压力，以及一种称为缺血调节的安全且简单的干预措施是否可以保护血管免受运动压力的影响。
参与者将进行 3 次研究访问并获得家庭缺血调节。 在第 1 次学习访问中，将评估参与者的虚弱和身体机能。 之后，他们将进行运动测试。 在第 2 次研究访问中，患者将接受 2 次微血管评估，进行高强度运动，然后再次接受相同的 2 次微血管评估。 参与者将获得手持式血压计和血压袖带带回家。 根据参与者被随机分入的组别，参与者会将血压袖带套在他们的非惯用上臂上，并在家中充气至低压或高压 2 周。 参与者将在研究访问 3 中重复研究访问 2 中的相同步骤。此外，还将评估参与者的虚弱和身体功能。
研究概览
详细说明
在老年人中，调节血液流向器官和其他组织的小血管在承受压力时可能会受损，这可能会在手术等压力事件后导致并发症。 在这项研究中，我们将研究这些血管如何对高强度运动的压力做出反应，以及一种称为缺血调节的安全且简单的干预措施是否可以提高这些血管的弹性。
我们之前的研究表明，有条件的运动员可以免受单次高强度运动的压力，而非运动员则不然。 其他研究表明，老年人在高强度运动后大动脉功能下降。 这项研究将是第一个检查小血管如何对老年人的这种压力做出反应的研究。 参与者将被要求参加 3 次研究访问。
考察访问 1
- 完成对虚弱和身体机能的评估
- 使用全身卧式踏步机或自行车和坐姿踏板完成运动测试
考察访问 2
- 进行抽血以测量血浆鞘脂
- 让 CytoCam 设备拍摄口腔内小血管的图像
- 通过激光多普勒流量计进行评估，同时将小剂量的称为乙酰胆碱的血管扩张剂注入皮肤，局部温度升高
- 在自行车或椭圆机上完成高强度间歇运动
- 让 CytoCam 设备拍摄口腔内小血管的图像
- 通过激光多普勒流量计进行评估，同时将小剂量的称为乙酰胆碱的血管扩张剂注入皮肤，局部温度升高
家庭缺血调节
- 带一个手持式血压计和一个血压袖带回家。
- 根据参与者被随机分配到哪个组，参与者将在非优势上臂周围放置血压袖带并充气至低压或高压。
- 此干预将每天完成 5 次，持续 2 周
访问 3
- 进行抽血以测量血浆鞘脂
- 让 CytoCam 设备拍摄口腔内小血管的图像
- 通过激光多普勒流量计进行评估，同时将小剂量的称为乙酰胆碱的血管扩张剂注入皮肤，局部温度升高
- 完成对虚弱和身体机能的评估
- 使用全身卧式踏步机或自行车和坐姿踏板完成运动测试
- 在自行车或椭圆机上完成高强度间歇运动
- 让 CytoCam 设备拍摄口腔内小血管的图像
- 通过激光多普勒流量计进行评估，同时将小剂量的称为乙酰胆碱的血管扩张剂注入皮肤，局部温度升高
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Nguyen
- 电话号码：414-955-1917
- 邮箱：jnguyen@mcw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Matt Durand
- 电话号码：4149555619
- 邮箱：mdurand@mcw.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital
-
接触：
- Jennifer Nguyen
- 电话号码：414-955-1917
- 邮箱：jnguyen@mcw.edu
-
首席研究员：
- Matt Durand, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65-85岁的女性和男性
排除标准：
- 近6个月心肌梗塞
- 病态肥胖（BMI >40）
- 心脏衰竭
- 不受控制的高血压
- 排除高强度运动的其他情况（例如，神经系统疾病，急性全身感染）
- 四肢血栓史
- 禁止压迫手臂或短暂性脑缺血的任何情况（例如，手臂上的伤口）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：缺血调节-低
我们将使用随机区组设计，使用在线随机发生器将个体随机分配到缺血性条件反射低组或缺血条件反射高组中。
将向研究参与者提供手持式血压计和血压袖带。
对于低缺血组参与者，坐着时，将袖带放在非优势上臂周围并充气至 10 毫米汞柱 5 分钟，然后在 5 分钟恢复期释放。
最常用的是 5 分钟的通货膨胀期。
将执行五个充气/恢复周期。
所有参与者将在 2 周内每天进行干预。
参与者将完成每日记录表，记录每次袖带充气的时间和压力。
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我们将使用随机区组设计，使用在线随机发生器将个体随机分配到缺血性条件反射低组或缺血条件反射高组中。
将向研究参与者提供手持式血压计和血压袖带。
对于高缺血性条件反射组的参与者，坐着时，将袖带套在非惯用上臂周围并充气至 225 毫米汞柱 5 分钟，然后松开 5 分钟恢复期。
最常用的是 5 分钟的通货膨胀期。
将执行五个充气/恢复周期。
对于 Ischemic Conditioning-Low 组参与者，袖带将改为充气至 10 mmHg。
所有参与者将在 2 周内每天进行干预。
参与者将完成每日记录表，记录每次袖带充气的时间和压力。
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实验性的：缺血调节-高
我们将使用随机区组设计，使用在线随机发生器将个体随机分配到缺血性条件反射低组或缺血条件反射高组中。
将向研究参与者提供手持式血压计和血压袖带。
对于高缺血性条件反射组的参与者，坐着时，将袖带套在非惯用上臂周围并充气至 225 毫米汞柱 5 分钟，然后松开 5 分钟恢复期。
最常用的是 5 分钟的通货膨胀期。
将执行五个充气/恢复周期。
所有参与者将在 2 周内每天进行干预。
参与者将完成每日记录表，记录每次袖带充气的时间和压力。
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我们将使用随机区组设计，使用在线随机发生器将个体随机分配到缺血性条件反射低组或缺血条件反射高组中。
将向研究参与者提供手持式血压计和血压袖带。
对于高缺血性条件反射组的参与者，坐着时，将袖带套在非惯用上臂周围并充气至 225 毫米汞柱 5 分钟，然后松开 5 分钟恢复期。
最常用的是 5 分钟的通货膨胀期。
将执行五个充气/恢复周期。
对于 Ischemic Conditioning-Low 组参与者，袖带将改为充气至 10 mmHg。
所有参与者将在 2 周内每天进行干预。
参与者将完成每日记录表，记录每次袖带充气的时间和压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙酰胆碱介导的扩张的变化
大体时间：2小时
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响应乙酰胆碱输注的皮肤血管电导将计算为激光多普勒通量/平均动脉压
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2小时
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灌注血管密度的变化
大体时间：0.5小时
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将使用 DeBacker Score 手动分析对最小微循环图像质量评分 (MIQS) 为 10 的所有图像计算总血管密度 (TVD)。
灌注血管密度 (PVD) 的计算方法为总血管密度 (TVD) x 灌注血管比例 (PPV%)。
|
0.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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