- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05808686
Ischemické kondicionování na podporu mikrovaskulární odolnosti u křehkých jedinců
Cílem této klinické studie je zjistit, jak malé krevní cévy reagují na stres způsobený vysokou intenzitou cvičení a zda bezpečný a jednoduchý zásah zvaný ischemické kondicionování může chránit krevní cévy před stresem při cvičení.
Účastníci přijdou na 3 studijní návštěvy a získají domácí ischemickou kondicionaci. Na studijní návštěvě 1 budou účastníci hodnoceni z hlediska jejich křehkosti a fyzické funkce. Poté provedou zátěžový test. Při studijní návštěvě 2 pacienti podstoupí 2 mikrovaskulární vyšetření, provedou vysoce intenzivní cvičení a poté znovu podstoupí stejná 2 mikrovaskulární vyšetření. Účastníci dostanou domů ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku. V závislosti na tom, do které skupiny budou účastníci randomizováni, účastníci umístí manžetu na krevní tlak kolem své nedominantní horní části paže a nafouknou se buď na nízký nebo vysoký tlak po dobu 2 týdnů doma. Účastníci zopakují stejné kroky ve Studijní návštěvě 2 pro Studijní návštěvu 3. Kromě toho budou účastníci také hodnoceni z hlediska jejich křehkosti a fyzické funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U starších jedinců se mohou malé krevní cévy, které regulují průtok krve do orgánů a jiných tkání, poškodit, když jsou vystaveni stresu, což může vést ke komplikacím po stresujících událostech, jako je operace. V této studii budeme zkoumat, jak tyto krevní cévy reagují na stres způsobený vysokou intenzitou cvičení a zda bezpečný a jednoduchý zásah zvaný ischemické kondicionování může zvýšit odolnost těchto cév.
Naše předchozí práce ukázala, že kondiční sportovci jsou chráněni před stresem z jednoho vysoce intenzivního cvičení, zatímco nesportovci nikoli. Jiní ukázali, že starší jedinci mají sníženou funkci velkých tepen po vysoce intenzivním cvičení. Tato studie bude první, která bude zkoumat, jak malé krevní cévy reagují na tento stres u starších lidí. Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na 3 studijní pobyty.
Studijní návštěva 1
- Kompletní hodnocení křehkosti a fyzické funkce
- Dokončete zátěžový test pomocí stepperu v lehu v leže nebo na kole a pedálu v sedě
Studijní návštěva 2
- Proveďte odběr krve na měření plazmatických sfingolipidů
- Nechte zařízení CytoCam pořizovat snímky malých cévek v jejich ústech
- Nechte se vyhodnotit laserovým dopplerovským průtokoměrem, zatímco se do kůže vpravují malé dávky vazodilatátoru zvaného acetylcholin a místní teplota se zvyšuje
- Absolvujte vysoce intenzivní intervalové cvičení na kole nebo eliptickém stroji
- Nechte zařízení CytoCam pořizovat snímky malých cévek v jejich ústech
- Nechte se vyhodnotit laserovým dopplerovským průtokoměrem, zatímco se do kůže vpravují malé dávky vazodilatátoru zvaného acetylcholin a místní teplota se zvyšuje
Domácí ischemické kondicionování
- Pořiďte si domů ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku.
- V závislosti na tom, do které skupiny budou účastníci randomizováni, účastníci umístí manžetu na měření krevního tlaku kolem nedominantní horní části paže a nafouknou se buď na nízký, nebo vysoký tlak.
- Tento zásah bude prováděn 5x denně po dobu 2 týdnů
Návštěva 3
- Proveďte odběr krve na měření plazmatických sfingolipidů
- Nechte zařízení CytoCam pořizovat snímky malých cévek v jejich ústech
- Nechte se vyhodnotit laserovým dopplerovským průtokoměrem, zatímco se do kůže vpravují malé dávky vazodilatátoru zvaného acetylcholin a místní teplota se zvyšuje
- Kompletní hodnocení křehkosti a fyzické funkce
- Dokončete zátěžový test pomocí stepperu v lehu v leže nebo na kole a pedálu v sedě
- Absolvujte vysoce intenzivní intervalové cvičení na kole nebo eliptickém stroji
- Nechte zařízení CytoCam pořizovat snímky malých cévek v jejich ústech
- Nechte se vyhodnotit laserovým dopplerovským průtokoměrem, zatímco se do kůže vpravují malé dávky vazodilatátoru zvaného acetylcholin a místní teplota se zvyšuje
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Nguyen
- Telefonní číslo: 414-955-1917
- E-mail: jnguyen@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matt Durand
- Telefonní číslo: 4149555619
- E-mail: mdurand@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Nguyen
- Telefonní číslo: 414-955-1917
- E-mail: jnguyen@mcw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matt Durand, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 65-85 let
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- morbidní obezita (BMI > 40)
- srdeční selhání
- nekontrolovaná hypertenze
- jiný stav, který vylučuje vysoce intenzivní cvičení (např. neurologická porucha, akutní systémová infekce)
- anamnéza krevních sraženin v končetinách
- jakýkoli stav, při kterém je kontraindikována komprese paže nebo přechodná ischemie (např. rány na paži).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Ischemické kondicionování-nízká
Použijeme návrh randomizovaných bloků k randomizaci jednotlivců buď do skupiny ischemické kondice-nízké nebo ischemické kondice-vysoké skupiny pomocí online randomizéru.
Účastníci studie dostanou ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku.
U účastníků skupiny Ischemic Conditioning-Low se manžeta vsedě umístí kolem nedominantní horní části paže a nafoukne se na 10 mmHg po dobu 5 minut, poté se uvolní na dobu 5 minut na zotavení.
Nejpoužívanější je 5minutová inflační perioda.
Bude provedeno pět cyklů nafouknutí/obnovení.
Všichni účastníci budou intervenci provádět denně po dobu 2 týdnů.
Účastníci vyplní denní protokoly dokumentující čas a tlak každého nafouknutí manžety.
|
Použijeme návrh randomizovaných bloků k randomizaci jednotlivců buď do skupiny ischemické kondice-nízké nebo ischemické kondice-vysoké skupiny pomocí online randomizéru.
Účastníci studie dostanou ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku.
U účastníků skupiny Ischemic Conditioning-High se manžeta vsedě umístí kolem nedominantní horní části paže a nafoukne se na 225 mmHg po dobu 5 minut, poté se uvolní na dobu 5 minut na zotavení.
Nejpoužívanější je 5minutová inflační perioda.
Bude provedeno pět cyklů nafouknutí/obnovení.
Pro účastníky skupiny Ischemic Conditioning-Low bude manžeta místo toho nafouknuta na 10 mmHg.
Všichni účastníci budou intervenci provádět denně po dobu 2 týdnů.
Účastníci vyplní denní protokoly dokumentující čas a tlak každého nafouknutí manžety.
|
|
Experimentální: Ischemické kondicionování – vysoké
Použijeme návrh randomizovaných bloků k randomizaci jednotlivců buď do skupiny ischemické kondice-nízké nebo ischemické kondice-vysoké skupiny pomocí online randomizéru.
Účastníci studie dostanou ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku.
U účastníků skupiny Ischemic Conditioning-High se manžeta vsedě umístí kolem nedominantní horní části paže a nafoukne se na 225 mmHg po dobu 5 minut, poté se uvolní na dobu 5 minut na zotavení.
Nejpoužívanější je 5minutová inflační perioda.
Bude provedeno pět cyklů nafouknutí/obnovení.
Všichni účastníci budou intervenci provádět denně po dobu 2 týdnů.
Účastníci vyplní denní protokoly dokumentující čas a tlak každého nafouknutí manžety.
|
Použijeme návrh randomizovaných bloků k randomizaci jednotlivců buď do skupiny ischemické kondice-nízké nebo ischemické kondice-vysoké skupiny pomocí online randomizéru.
Účastníci studie dostanou ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku.
U účastníků skupiny Ischemic Conditioning-High se manžeta vsedě umístí kolem nedominantní horní části paže a nafoukne se na 225 mmHg po dobu 5 minut, poté se uvolní na dobu 5 minut na zotavení.
Nejpoužívanější je 5minutová inflační perioda.
Bude provedeno pět cyklů nafouknutí/obnovení.
Pro účastníky skupiny Ischemic Conditioning-Low bude manžeta místo toho nafouknuta na 10 mmHg.
Všichni účastníci budou intervenci provádět denně po dobu 2 týdnů.
Účastníci vyplní denní protokoly dokumentující čas a tlak každého nafouknutí manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dilatace zprostředkované acetylcholinem
Časové okno: 2 hodiny
|
Kožní vaskulární vodivost v reakci na infuzi acetylcholinu bude vypočtena jako laserový dopplerovský tok / střední arteriální tlak
|
2 hodiny
|
|
Změna hustoty perfundovaných cév
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Celková hustota cév (TVD) bude vypočítána pomocí manuální analýzy DeBacker Score na všech snímcích, které mají minimální skóre kvality obrazu mikrocirkulace (MIQS) 10.
Hustota perfundovaných cév (PVD) bude vypočítána vynásobením celkové hustoty cév (TVD) x podílu perfundovaných cév (PPV %).
|
0,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00046569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemické kondicionování
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationDokončenoSrdeční zástavaSpojené státy