Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemické kondicionování na podporu mikrovaskulární odolnosti u křehkých jedinců

22. září 2025 aktualizováno: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin

Cílem této klinické studie je zjistit, jak malé krevní cévy reagují na stres způsobený vysokou intenzitou cvičení a zda bezpečný a jednoduchý zásah zvaný ischemické kondicionování může chránit krevní cévy před stresem při cvičení.

Účastníci přijdou na 3 studijní návštěvy a získají domácí ischemickou kondicionaci. Na studijní návštěvě 1 budou účastníci hodnoceni z hlediska jejich křehkosti a fyzické funkce. Poté provedou zátěžový test. Při studijní návštěvě 2 pacienti podstoupí 2 mikrovaskulární vyšetření, provedou vysoce intenzivní cvičení a poté znovu podstoupí stejná 2 mikrovaskulární vyšetření. Účastníci dostanou domů ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku. V závislosti na tom, do které skupiny budou účastníci randomizováni, účastníci umístí manžetu na krevní tlak kolem své nedominantní horní části paže a nafouknou se buď na nízký nebo vysoký tlak po dobu 2 týdnů doma. Účastníci zopakují stejné kroky ve Studijní návštěvě 2 pro Studijní návštěvu 3. Kromě toho budou účastníci také hodnoceni z hlediska jejich křehkosti a fyzické funkce.

Přehled studie

Detailní popis

U starších jedinců se mohou malé krevní cévy, které regulují průtok krve do orgánů a jiných tkání, poškodit, když jsou vystaveni stresu, což může vést ke komplikacím po stresujících událostech, jako je operace. V této studii budeme zkoumat, jak tyto krevní cévy reagují na stres způsobený vysokou intenzitou cvičení a zda bezpečný a jednoduchý zásah zvaný ischemické kondicionování může zvýšit odolnost těchto cév.

Naše předchozí práce ukázala, že kondiční sportovci jsou chráněni před stresem z jednoho vysoce intenzivního cvičení, zatímco nesportovci nikoli. Jiní ukázali, že starší jedinci mají sníženou funkci velkých tepen po vysoce intenzivním cvičení. Tato studie bude první, která bude zkoumat, jak malé krevní cévy reagují na tento stres u starších lidí. Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na 3 studijní pobyty.

Studijní návštěva 1

  1. Kompletní hodnocení křehkosti a fyzické funkce
  2. Dokončete zátěžový test pomocí stepperu v lehu v leže nebo na kole a pedálu v sedě

Studijní návštěva 2

  1. Proveďte odběr krve na měření plazmatických sfingolipidů
  2. Nechte zařízení CytoCam pořizovat snímky malých cévek v jejich ústech
  3. Nechte se vyhodnotit laserovým dopplerovským průtokoměrem, zatímco se do kůže vpravují malé dávky vazodilatátoru zvaného acetylcholin a místní teplota se zvyšuje
  4. Absolvujte vysoce intenzivní intervalové cvičení na kole nebo eliptickém stroji
  5. Nechte zařízení CytoCam pořizovat snímky malých cévek v jejich ústech
  6. Nechte se vyhodnotit laserovým dopplerovským průtokoměrem, zatímco se do kůže vpravují malé dávky vazodilatátoru zvaného acetylcholin a místní teplota se zvyšuje

Domácí ischemické kondicionování

  1. Pořiďte si domů ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku.
  2. V závislosti na tom, do které skupiny budou účastníci randomizováni, účastníci umístí manžetu na měření krevního tlaku kolem nedominantní horní části paže a nafouknou se buď na nízký, nebo vysoký tlak.
  3. Tento zásah bude prováděn 5x denně po dobu 2 týdnů

Návštěva 3

  1. Proveďte odběr krve na měření plazmatických sfingolipidů
  2. Nechte zařízení CytoCam pořizovat snímky malých cévek v jejich ústech
  3. Nechte se vyhodnotit laserovým dopplerovským průtokoměrem, zatímco se do kůže vpravují malé dávky vazodilatátoru zvaného acetylcholin a místní teplota se zvyšuje
  4. Kompletní hodnocení křehkosti a fyzické funkce
  5. Dokončete zátěžový test pomocí stepperu v lehu v leže nebo na kole a pedálu v sedě
  6. Absolvujte vysoce intenzivní intervalové cvičení na kole nebo eliptickém stroji
  7. Nechte zařízení CytoCam pořizovat snímky malých cévek v jejich ústech
  8. Nechte se vyhodnotit laserovým dopplerovským průtokoměrem, zatímco se do kůže vpravují malé dávky vazodilatátoru zvaného acetylcholin a místní teplota se zvyšuje

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Nguyen
  • Telefonní číslo: 414-955-1917
  • E-mail: jnguyen@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Matt Durand
  • Telefonní číslo: 4149555619
  • E-mail: mdurand@mcw.edu

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matt Durand, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 65-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • morbidní obezita (BMI > 40)
  • srdeční selhání
  • nekontrolovaná hypertenze
  • jiný stav, který vylučuje vysoce intenzivní cvičení (např. neurologická porucha, akutní systémová infekce)
  • anamnéza krevních sraženin v končetinách
  • jakýkoli stav, při kterém je kontraindikována komprese paže nebo přechodná ischemie (např. rány na paži).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Ischemické kondicionování-nízká
Použijeme návrh randomizovaných bloků k randomizaci jednotlivců buď do skupiny ischemické kondice-nízké nebo ischemické kondice-vysoké skupiny pomocí online randomizéru. Účastníci studie dostanou ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku. U účastníků skupiny Ischemic Conditioning-Low se manžeta vsedě umístí kolem nedominantní horní části paže a nafoukne se na 10 mmHg po dobu 5 minut, poté se uvolní na dobu 5 minut na zotavení. Nejpoužívanější je 5minutová inflační perioda. Bude provedeno pět cyklů nafouknutí/obnovení. Všichni účastníci budou intervenci provádět denně po dobu 2 týdnů. Účastníci vyplní denní protokoly dokumentující čas a tlak každého nafouknutí manžety.
Použijeme návrh randomizovaných bloků k randomizaci jednotlivců buď do skupiny ischemické kondice-nízké nebo ischemické kondice-vysoké skupiny pomocí online randomizéru. Účastníci studie dostanou ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku. U účastníků skupiny Ischemic Conditioning-High se manžeta vsedě umístí kolem nedominantní horní části paže a nafoukne se na 225 mmHg po dobu 5 minut, poté se uvolní na dobu 5 minut na zotavení. Nejpoužívanější je 5minutová inflační perioda. Bude provedeno pět cyklů nafouknutí/obnovení. Pro účastníky skupiny Ischemic Conditioning-Low bude manžeta místo toho nafouknuta na 10 mmHg. Všichni účastníci budou intervenci provádět denně po dobu 2 týdnů. Účastníci vyplní denní protokoly dokumentující čas a tlak každého nafouknutí manžety.
Experimentální: Ischemické kondicionování – vysoké
Použijeme návrh randomizovaných bloků k randomizaci jednotlivců buď do skupiny ischemické kondice-nízké nebo ischemické kondice-vysoké skupiny pomocí online randomizéru. Účastníci studie dostanou ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku. U účastníků skupiny Ischemic Conditioning-High se manžeta vsedě umístí kolem nedominantní horní části paže a nafoukne se na 225 mmHg po dobu 5 minut, poté se uvolní na dobu 5 minut na zotavení. Nejpoužívanější je 5minutová inflační perioda. Bude provedeno pět cyklů nafouknutí/obnovení. Všichni účastníci budou intervenci provádět denně po dobu 2 týdnů. Účastníci vyplní denní protokoly dokumentující čas a tlak každého nafouknutí manžety.
Použijeme návrh randomizovaných bloků k randomizaci jednotlivců buď do skupiny ischemické kondice-nízké nebo ischemické kondice-vysoké skupiny pomocí online randomizéru. Účastníci studie dostanou ruční tlakoměr a manžetu na měření krevního tlaku. U účastníků skupiny Ischemic Conditioning-High se manžeta vsedě umístí kolem nedominantní horní části paže a nafoukne se na 225 mmHg po dobu 5 minut, poté se uvolní na dobu 5 minut na zotavení. Nejpoužívanější je 5minutová inflační perioda. Bude provedeno pět cyklů nafouknutí/obnovení. Pro účastníky skupiny Ischemic Conditioning-Low bude manžeta místo toho nafouknuta na 10 mmHg. Všichni účastníci budou intervenci provádět denně po dobu 2 týdnů. Účastníci vyplní denní protokoly dokumentující čas a tlak každého nafouknutí manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dilatace zprostředkované acetylcholinem
Časové okno: 2 hodiny
Kožní vaskulární vodivost v reakci na infuzi acetylcholinu bude vypočtena jako laserový dopplerovský tok / střední arteriální tlak
2 hodiny
Změna hustoty perfundovaných cév
Časové okno: 0,5 hodiny
Celková hustota cév (TVD) bude vypočítána pomocí manuální analýzy DeBacker Score na všech snímcích, které mají minimální skóre kvality obrazu mikrocirkulace (MIQS) 10. Hustota perfundovaných cév (PVD) bude vypočítána vynásobením celkové hustoty cév (TVD) x podílu perfundovaných cév (PPV %).
0,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO00046569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické kondicionování

Předplatit