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Condizionamento ischemico per promuovere la resilienza microvascolare negli individui fragili

22 settembre 2025 aggiornato da: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è vedere come i piccoli vasi sanguigni rispondono allo stress dell'esercizio ad alta intensità e se un intervento sicuro e semplice chiamato condizionamento ischemico può proteggere i vasi sanguigni dallo stress dell'esercizio.

I partecipanti entreranno per 3 visite di studio e riceveranno condizionamento ischemico domiciliare. Alla visita di studio 1, i partecipanti saranno valutati per la loro fragilità e funzione fisica. Successivamente, eseguiranno un test da sforzo. Alla visita di studio 2, i pazienti saranno sottoposti a 2 valutazioni microvascolari, eseguiranno un esercizio ad alta intensità, quindi si sottoporranno nuovamente alle stesse 2 valutazioni microvascolari. Ai partecipanti verrà dato uno sfigmomanometro portatile e un bracciale per la pressione sanguigna da portare a casa. A seconda del gruppo in cui i partecipanti vengono randomizzati, i partecipanti posizioneranno il bracciale per la pressione sanguigna attorno alla parte superiore del braccio non dominante e si gonfieranno a una pressione bassa o alta per 2 settimane a casa. I partecipanti ripeteranno gli stessi passaggi nella visita di studio 2 per la visita di studio 3. Inoltre, i partecipanti saranno valutati anche per la loro fragilità e funzione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli individui anziani i piccoli vasi sanguigni che regolano il flusso sanguigno agli organi e ad altri tessuti possono danneggiarsi quando sono esposti allo stress, il che può portare a complicazioni a seguito di eventi stressanti come un intervento chirurgico. In questo studio esamineremo come questi vasi sanguigni rispondono allo stress dell'esercizio ad alta intensità e se un intervento sicuro e semplice chiamato condizionamento ischemico può aumentare la resilienza di questi vasi.

Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che gli atleti allenati sono protetti dallo stress di un singolo esercizio ad alta intensità mentre i non atleti non lo sono. Altri hanno dimostrato che gli individui anziani hanno ridotto la funzione delle grandi arterie a seguito dell'esercizio ad alta intensità. Questo studio sarà il primo ad esaminare come i piccoli vasi sanguigni rispondono a questo stress negli anziani. Ai partecipanti verrà chiesto di entrare per 3 visite di studio.

Visita di studio 1

  1. Valutazioni complete sulla fragilità e sulla funzione fisica
  2. Completa un test di esercizio utilizzando uno stepper reclinato per tutto il corpo o una bicicletta e pedala in posizione seduta

Visita di studio 2

  1. Sottoponiti a un prelievo di sangue per misurare gli sfingolipidi plasmatici
  2. Chiedi a un dispositivo CytoCam di acquisire immagini di piccoli vasi all'interno della loro bocca
  3. Essere valutati dal flussimetro laser doppler mentre piccole dosi di un vasodilatatore chiamato acetilcolina vengono infuse nella pelle e la temperatura locale aumenta
  4. Completa un esercizio a intervalli ad alta intensità su una bicicletta o una macchina ellittica
  5. Chiedi a un dispositivo CytoCam di acquisire immagini di piccoli vasi all'interno della loro bocca
  6. Essere valutati dal flussimetro laser doppler mentre piccole dosi di un vasodilatatore chiamato acetilcolina vengono infuse nella pelle e la temperatura locale aumenta

Condizionamento ischemico domiciliare

  1. Prendi uno sfigmomanometro portatile e un bracciale per la pressione sanguigna da portare a casa.
  2. A seconda del gruppo in cui i partecipanti vengono randomizzati, i partecipanti posizioneranno il bracciale per la pressione sanguigna attorno alla parte superiore del braccio non dominante e si gonfieranno a una pressione bassa o alta.
  3. Questo intervento sarà completato 5 volte al giorno per 2 settimane

Visita 3

  1. Sottoponiti a un prelievo di sangue per misurare gli sfingolipidi plasmatici
  2. Chiedi a un dispositivo CytoCam di acquisire immagini di piccoli vasi all'interno della loro bocca
  3. Essere valutati dal flussimetro laser doppler mentre piccole dosi di un vasodilatatore chiamato acetilcolina vengono infuse nella pelle e la temperatura locale aumenta
  4. Valutazioni complete sulla fragilità e sulla funzione fisica
  5. Completa un test di esercizio utilizzando uno stepper reclinato per tutto il corpo o una bicicletta e pedala in posizione seduta
  6. Completa un esercizio a intervalli ad alta intensità su una bicicletta o una macchina ellittica
  7. Chiedi a un dispositivo CytoCam di acquisire immagini di piccoli vasi all'interno della loro bocca
  8. Essere valutati dal flussimetro laser doppler mentre piccole dosi di un vasodilatatore chiamato acetilcolina vengono infuse nella pelle e la temperatura locale aumenta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Nguyen
  • Numero di telefono: 414-955-1917
  • Email: jnguyen@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matt Durand, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 65 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • obesità patologica (IMC >40)
  • insufficienza cardiaca
  • ipertensione incontrollata
  • altra condizione che preclude l'esercizio ad alta intensità (es. disturbo neurologico, infezione sistemica acuta)
  • storia di coaguli di sangue alle estremità
  • qualsiasi condizione in cui la compressione del braccio o l'ischemia transitoria sono controindicate (ad esempio, ferite al braccio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Condizionamento ischemico basso
Useremo un disegno a blocchi randomizzati per randomizzare gli individui nel gruppo Condizionamento ischemico-Basso o Condizionamento ischemico-Alto utilizzando un randomizzatore online. Verranno forniti uno sfigmomanometro portatile e un bracciale per la pressione sanguigna ai partecipanti allo studio. Per i partecipanti al gruppo Ischemic Conditioning-Low, mentre si è seduti, il bracciale verrà posizionato attorno alla parte superiore del braccio non dominante e gonfiato a 10 mmHg per 5 minuti, quindi rilasciato per un periodo di recupero di 5 minuti. Un periodo di gonfiaggio di 5 minuti è il più utilizzato. Verranno eseguiti cinque cicli di gonfiaggio/recupero. Tutti i partecipanti eseguiranno l'intervento ogni giorno per 2 settimane. I partecipanti completeranno i fogli di registro giornalieri che documentano il tempo e la pressione di ogni gonfiaggio del bracciale.
Altro: Condizionamento ischemico
Useremo un disegno a blocchi randomizzati per randomizzare gli individui nel gruppo Condizionamento ischemico-Basso o Condizionamento ischemico-Alto utilizzando un randomizzatore online. Verranno forniti uno sfigmomanometro portatile e un bracciale per la pressione sanguigna ai partecipanti allo studio. Per i partecipanti al gruppo Ischemic Conditioning-High, mentre si è seduti, il bracciale verrà posizionato attorno alla parte superiore del braccio non dominante e gonfiato a 225 mmHg per 5 minuti, quindi rilasciato per un periodo di recupero di 5 minuti. Un periodo di gonfiaggio di 5 minuti è il più utilizzato. Verranno eseguiti cinque cicli di gonfiaggio/recupero. Per i partecipanti al gruppo Ischemic Conditioning-Low, il bracciale verrà invece gonfiato a 10 mmHg. Tutti i partecipanti eseguiranno l'intervento ogni giorno per 2 settimane. I partecipanti completeranno i fogli di registro giornalieri che documentano il tempo e la pressione di ogni gonfiaggio del bracciale.
Sperimentale: Condizionamento ischemico alto
Useremo un disegno a blocchi randomizzati per randomizzare gli individui nel gruppo Condizionamento ischemico-Basso o Condizionamento ischemico-Alto utilizzando un randomizzatore online. Verranno forniti uno sfigmomanometro portatile e un bracciale per la pressione sanguigna ai partecipanti allo studio. Per i partecipanti al gruppo Ischemic Conditioning-High, mentre si è seduti, il bracciale verrà posizionato attorno alla parte superiore del braccio non dominante e gonfiato a 225 mmHg per 5 minuti, quindi rilasciato per un periodo di recupero di 5 minuti. Un periodo di gonfiaggio di 5 minuti è il più utilizzato. Verranno eseguiti cinque cicli di gonfiaggio/recupero. Tutti i partecipanti eseguiranno l'intervento ogni giorno per 2 settimane. I partecipanti completeranno i fogli di registro giornalieri che documentano il tempo e la pressione di ogni gonfiaggio del bracciale.
Altro: Condizionamento ischemico
Useremo un disegno a blocchi randomizzati per randomizzare gli individui nel gruppo Condizionamento ischemico-Basso o Condizionamento ischemico-Alto utilizzando un randomizzatore online. Verranno forniti uno sfigmomanometro portatile e un bracciale per la pressione sanguigna ai partecipanti allo studio. Per i partecipanti al gruppo Ischemic Conditioning-High, mentre si è seduti, il bracciale verrà posizionato attorno alla parte superiore del braccio non dominante e gonfiato a 225 mmHg per 5 minuti, quindi rilasciato per un periodo di recupero di 5 minuti. Un periodo di gonfiaggio di 5 minuti è il più utilizzato. Verranno eseguiti cinque cicli di gonfiaggio/recupero. Per i partecipanti al gruppo Ischemic Conditioning-Low, il bracciale verrà invece gonfiato a 10 mmHg. Tutti i partecipanti eseguiranno l'intervento ogni giorno per 2 settimane. I partecipanti completeranno i fogli di registro giornalieri che documentano il tempo e la pressione di ogni gonfiaggio del bracciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dilatazione mediata dall'acetilcolina
Lasso di tempo: 2 ore
La conduttanza vascolare cutanea in risposta all'infusione di acetilcolina sarà calcolata come flusso laser Doppler / pressione arteriosa media
2 ore
Modifica della densità dei vasi perfusi
Lasso di tempo: 0,5 ore
La densità totale dei vasi (TVD) sarà calcolata utilizzando l'analisi manuale del punteggio DeBacker su tutte le immagini che hanno un punteggio minimo di qualità dell'immagine della microcircolazione (MIQS) di 10. La densità dei vasi perfusi (PVD) sarà calcolata moltiplicando la densità totale dei vasi (TVD) x la proporzione dei vasi perfusi (PPV%).
0,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00046569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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