- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05811663
Helsevesenets bruk og kostnader ved funksjonelle somatiske lidelser
Helsevesenets bruk og kostnader ved funksjonelle somatiske lidelser: En populasjonsbasert studie (DanFunD)
Målet med denne observasjonscase-kontrollstudien er å lære om direkte bruk av helsetjenester og kostnader ved funksjonelle somatiske lidelser.
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke bruken og kostnadene ved direkte helsehjelp for personer med funksjonelle somatiske lidelser.
Forskere vil sammenligne direkte bruk av helsetjenester og kostnader for personer med funksjonelle somatiske lidelser og sammenligne dem med henholdsvis friske kontroller og personer med annen alvorlig fysisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle somatiske lidelser (FSD) er vanlige tilstander preget av vedvarende mønstre av fysiske symptomer som ikke bedre kan forklares av andre fysiske eller psykiske tilstander. Tilstandene kan medføre alvorlige svekkelser for pasientene som ofte er preget av nedsatt fysisk og psykisk helse, lavere sosial status og dårlig arbeidsmarkedstilknytning.
I 2005 ble det anslått at FSD sto for 3 % av sykehusinnleggelsene og 10-20 % av helseutgiftene i Danmark, og en nyere dansk primærhelsestudie har vist at pasienter med FSD har høyere årlige helsekostnader sammenlignet med konvensjonelt definerte. forhold. I utenlandske nasjoner har studier i kliniske prøver vist økte direkte og indirekte helsekostnader ved FSD som viste et dose-responsforhold med alvorlighetsgraden av FSD. En kanadisk befolkningsbasert studie fant økt bruk og kostnader for helsetjenester hos barn, ungdom og unge voksne med en første diagnose av somatiske symptomer og relaterte lidelser. Selv om disse tidligere studiene gir verdifull kunnskap til FSD-feltet, kan deres metodikk gi opphav til skjevhet, dvs. inkludering av høyt utvalgte pasientprøver, bruk av ulike diagnostiske kriterier for å definere FSD, og etablering av FSD ved hjelp av selv- rapportere. Åpenbart mangler studier som undersøker den sosioøkonomiske byrden i form av direkte helsehjelp og kostnader ved FSD i et tilfeldig innhentet populasjonsbasert utvalg ved bruk av solid metodikk som validerte symptomkriterier og diagnostiske intervjuer for å etablere FSD.
Målene for denne foreslåtte studien er:
Å beskrive og undersøke helsetjenestebruk og helsekostnader for personer med FSD og sammenligne dem med
- personer uten FSD, og
- personer med alvorlig fysisk sykdom
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Marie Weinreich Petersen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen
Ekskluderingskriterier:
- ikke født i Danmark
- ikke være dansk statsborger
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DanFunD grunnlinje
Data fra DanFunD baseline-kohorten vil bli inkludert. Den omfatter totalt 9 656 (33,7 % av de inviterte deltakerne) menn og kvinner i alderen 18-76 år født i Danmark og bosatt i den vestlige delen av Storkøbenhavn. Personer med FSD identifiseres ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer (n=9 656) og diagnostiske forskningsintervjuer (n=1 590). Deltakere med FSD vil bli definert som følger: FSD operasjonalisert av Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantypen vil bli definert med både selvrapporterte spørreskjemaer og diagnostiske intervjuer. Tre funksjonelle somatiske syndromer, dvs. irritabel tarm, kronisk utbredt smerte og kronisk tretthet vil bli definert med spørreskjemaer. Alvorlig fysisk sykdom vil ved egenmelding defineres som å ha mottatt minst én av følgende fem diagnoser: Kreft, hjerneslag, hjerteinfarkt, annen hjertesykdom og obstruktiv lungesykdom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av primærhelseressurser 10 år før baseline
Tidsramme: 10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
Data om bruk av helsetjenester i primærhelsetjenesten vil bli hentet fra det danske folkehelseregisteret for primæromsorg.
Denne kategorien vil inkludere antall ansikt-til-ansikt konsultasjoner i allmennmedisin, legespesialister, fysioterapeuter, kiropraktorer og psykologer.
|
10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
|
Kostnader for primærhelseressurser 10 år før baseline
Tidsramme: 10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
Data om kostnader til helsetjenester i primærhelsetjenesten vil bli hentet fra det danske folkehelseregisteret for primæromsorg.
Denne kategorien vil inkludere antall ansikt-til-ansikt konsultasjoner i allmennmedisin, legespesialister, fysioterapeuter, kiropraktorer og psykologer.
|
10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
|
Bruk av primærhelseressurser 4 år etter baseline
Tidsramme: 4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Data om bruk av helsetjenester i primærhelsetjenesten vil bli hentet fra det danske folkehelseregisteret for primæromsorg.
Denne kategorien vil inkludere antall ansikt-til-ansikt konsultasjoner i allmennmedisin, legespesialister, fysioterapeuter, kiropraktorer og psykologer.
|
4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Kostnader for primærhelseressurser 4 år etter baseline
Tidsramme: 4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Data om kostnader til helsetjenester i primærhelsetjenesten vil bli hentet fra det danske folkehelseregisteret for primæromsorg.
Denne kategorien vil inkludere antall ansikt-til-ansikt konsultasjoner i allmennmedisin, legespesialister, fysioterapeuter, kiropraktorer og psykologer.
|
4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Bruk av sekundære helseressurser 10 år før baseline
Tidsramme: 10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
Data om bruk av helsetjenester i sekundæromsorgen vil bli hentet fra Nasjonalt pasientregister.
|
10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
|
Kostnader for sekundære helseressurser 10 år før baseline
Tidsramme: 10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
Data om kostnader til helsetjenester i sekundæromsorgen vil bli hentet fra Nasjonalt pasientregister.
|
10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
|
Bruk av sekundære helseressurser 4 år etter baseline
Tidsramme: 4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Data om bruk av helsetjenester i sekundæromsorgen vil bli hentet fra Nasjonalt pasientregister.
|
4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Kostnader for sekundære helseressurser 4 år etter baseline
Tidsramme: 4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Data om kostnader til helsetjenester i sekundæromsorgen vil bli hentet fra Nasjonalt pasientregister.
|
4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Bruk av reseptbelagte medisiner 10 år før baseline
Tidsramme: 10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
Data om antall resepter vil bli hentet fra Det Danske Register Reseptsalg.
|
10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
|
Kostnader for reseptbelagte medisiner 10 år før baseline
Tidsramme: 10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
Data om kostnadene ved resepter vil bli hentet fra det danske registeret Reseptsalg.
|
10-årsperiode før dagen deltakeren deltok i DanFunD-grunnundersøkelsen
|
|
Bruk av reseptbelagte medisiner 4 år etter baseline
Tidsramme: 4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Data om antall resepter vil bli hentet fra Det Danske Register Reseptsalg.
|
4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Kostnader for reseptbelagte medisiner 4 år etter baseline
Tidsramme: 4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Data om kostnadene ved resepter vil bli hentet fra det danske registeret Reseptsalg.
|
4-års periode etter dagen da deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Per W Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DanFunD direct healthcare
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .