- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05815914
Ernæringsstøtte og telemedisin
Dietetisk utdanningsstøtte og ernæring til kroniske komplekse pasienter ved bruk av et telemedisinsk verktøy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å evaluere bruken av en APP og spore ernæringsstatusen til "kroniske komplekse pasienter" (CCP) for å forbedre deres ernæringsstatus.
Dette er en studie av et eksperimentelt design, som refererer til en kontrollert randomisert studie med CCP på Moises Broggi sykehus. I den første fasen har det vært en utdyping av innholdet i APP. For vurdering av strategien for matopplæring vil to grupper pasienter bli definert (Intervensjonsgruppe (IG) & Kontrollgruppe (CG)). I hver gruppe vil det være 91 forsøkspersoner, altså totalt 182 pasienter. Inklusjonskriterier: >18 år, CCP med enten underernæring eller risiko for underernæring (MNA<23,5), terapeutisk profil <3, bor hjemme, med full tilgjengelighet og i stand til å bruke smarttelefon, og vanlige internettforbrukere (pasienter) eller omsorgspersoner), og som trenger å signere det informative samtykket. Inkluderingen av denne studien vil skje gjennom en tilfeldig prøvetaking og pasienter vil bli tildelt IG eller CG. Alle pasienter vil gjennomgå en innledende evaluering, et oppfølgingsbesøk etter de første 6 månedene, og deretter et siste besøk etter 12 måneder. Intervensjonsgruppen vil også inneholde et pedagogisk og ernæringsprogram ved hjelp av APP gjennom hele studien, og data vil bli samlet inn gjennom et telematisk spørreskjema mellom besøkene. Variablene som skal studeres er ernæring, kosthold, klinikker, sosiale og valoriseringsverktøy IKT (IG).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Lecha
- Telefonnummer: +34935531200
- E-post: maria.lecha@sanitatintegral.org
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
- Rekruttering
- Hospital de Sant Joan Despí, CSI
-
Ta kontakt med:
- Maria Lecha
- E-post: maria.lecha@sanitatintegral.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- polymorbiditet
- underernært pasient eller pasient med risiko for underernæring (MNA≤23,5)
- pasient som bor hjemme, med tilgang til og i stand til å bruke en smarttelefon og vanlige internettbrukere (pasienter eller omsorgspersoner)
- pasient som godtar å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- etablert kunstig ernæring
- avansert demens
- innleggelse på sykehjem/sosial omsorg for en periode på >1 måned
- pasienter som ikke responderte på telematikkbesøkene ved mer enn 2 anledninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Appen vil inkludere et ernæringsopplæringsprogram gjennom APP gjennom hele studiet.
Etter 2, 4, 6 og 8 måneder vil data bli samlet inn gjennom et telematikkspørreskjema
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Rutinemessige ernærings- og kostholdsanbefalinger vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vurdering av endringer i ernæringsstatus gjennom Mini Nutrition Assessment (MNA) ved baseline og ved 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av overholdelse av middelhavsdietten vil bli utført med Predimed spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/92
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .