Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstøtte og telemedisin

4. april 2023 oppdatert av: Consorci Sanitari Integral

Dietetisk utdanningsstøtte og ernæring til kroniske komplekse pasienter ved bruk av et telemedisinsk verktøy

Målet med denne kliniske studien er å vurdere implementeringen av en APP for å spore ernæringsstatus og kostholdsvaner til "kroniske komplekse pasienter" (CCP) for å forbedre deres ernæringsstatus og evaluere nivået av overholdelse av kostholdsveiledning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere bruken av en APP og spore ernæringsstatusen til "kroniske komplekse pasienter" (CCP) for å forbedre deres ernæringsstatus.

Dette er en studie av et eksperimentelt design, som refererer til en kontrollert randomisert studie med CCP på Moises Broggi sykehus. I den første fasen har det vært en utdyping av innholdet i APP. For vurdering av strategien for matopplæring vil to grupper pasienter bli definert (Intervensjonsgruppe (IG) & Kontrollgruppe (CG)). I hver gruppe vil det være 91 forsøkspersoner, altså totalt 182 pasienter. Inklusjonskriterier: >18 år, CCP med enten underernæring eller risiko for underernæring (MNA<23,5), terapeutisk profil <3, bor hjemme, med full tilgjengelighet og i stand til å bruke smarttelefon, og vanlige internettforbrukere (pasienter) eller omsorgspersoner), og som trenger å signere det informative samtykket. Inkluderingen av denne studien vil skje gjennom en tilfeldig prøvetaking og pasienter vil bli tildelt IG eller CG. Alle pasienter vil gjennomgå en innledende evaluering, et oppfølgingsbesøk etter de første 6 månedene, og deretter et siste besøk etter 12 måneder. Intervensjonsgruppen vil også inneholde et pedagogisk og ernæringsprogram ved hjelp av APP gjennom hele studien, og data vil bli samlet inn gjennom et telematisk spørreskjema mellom besøkene. Variablene som skal studeres er ernæring, kosthold, klinikker, sosiale og valoriseringsverktøy IKT (IG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • polymorbiditet
  • underernært pasient eller pasient med risiko for underernæring (MNA≤23,5)
  • pasient som bor hjemme, med tilgang til og i stand til å bruke en smarttelefon og vanlige internettbrukere (pasienter eller omsorgspersoner)
  • pasient som godtar å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • etablert kunstig ernæring
  • avansert demens
  • innleggelse på sykehjem/sosial omsorg for en periode på >1 måned
  • pasienter som ikke responderte på telematikkbesøkene ved mer enn 2 anledninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Appen vil inkludere et ernæringsopplæringsprogram gjennom APP gjennom hele studiet. Etter 2, 4, 6 og 8 måneder vil data bli samlet inn gjennom et telematikkspørreskjema
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rutinemessige ernærings- og kostholdsanbefalinger vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vurdering av endringer i ernæringsstatus gjennom Mini Nutrition Assessment (MNA) ved baseline og ved 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av overholdelse av middelhavsdietten vil bli utført med Predimed spørreskjema
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/92

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere