- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05815914
Voedingsondersteuning en telegeneeskunde
Dieeteducatieondersteuning en voeding voor chronisch complexe patiënten met behulp van een hulpmiddel voor telegeneeskunde
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het gebruik van een APP te evalueren en de voedingsstatus van "chronisch complexe patiënten" (CCP) te volgen om hun voedingsstatus te verbeteren.
Dit is een studie met een experimentele opzet, verwijzend naar een gecontroleerde gerandomiseerde studie met CCP in het Moises Broggi-ziekenhuis. In de eerste fase is er een uitwerking geweest van de inhoud van de APP. Voor de beoordeling van de strategie van voedingseducatie zullen twee groepen patiënten worden gedefinieerd (interventiegroep (IG) en controlegroep (CG)). In elke groep zullen er 91 proefpersonen zijn, wat een totaal van 182 patiënten betekent. Inclusiecriteria: >18 jaar oud, CCP met ondervoeding of risico op ondervoeding (MNA<23,5), therapeutisch profiel <3, thuiswonend, volledig bereikbaar en in staat om een smartphone te gebruiken, en gewone internetgebruikers (patiënten of zorgverleners), en die de informatieve toestemming moeten ondertekenen. De opname van deze studie zal plaatsvinden door middel van een willekeurige steekproef en patiënten zullen worden toegewezen aan IG of CG. Alle patiënten ondergaan een eerste evaluatie, een vervolgbezoek na de eerste 6 maanden en een laatste bezoek na 12 maanden. De interventiegroep zal gedurende de hele studie ook een educatief en voedingsprogramma bevatten via de APP en tussen de bezoeken door zullen gegevens worden verzameld via een telematische vragenlijst. De te bestuderen variabelen zijn voeding, dieet, klinieken, sociale en valorisatietools ICT (IG).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Lecha
- Telefoonnummer: +34935531200
- E-mail: maria.lecha@sanitatintegral.org
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
- Werving
- Hospital de Sant Joan Despí, CSI
-
Contact:
- Maria Lecha
- E-mail: maria.lecha@sanitatintegral.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- polymorbiditeit
- ondervoede patiënt of patiënt met risico op ondervoeding (MNA≤23,5)
- thuiswonende patiënt die toegang heeft tot en gebruik kan maken van een smartphone en regelmatige internetgebruikers (patiënten of mantelzorgers)
- patiënt die ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- gevestigde kunstmatige voeding
- gevorderde dementie
- opname in een verpleeghuis/sociale zorg voor een periode van >1 maand
- patiënten die meer dan 2 keer niet reageerden op de telematicabezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
De app zal gedurende de hele studie een voedingsvoorlichtingsprogramma bevatten via de APP.
Na 2, 4, 6 en 8 maanden worden gegevens verzameld via een telematicavragenlijst
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Er zullen routinematige voedings- en dieetaanbevelingen worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in voedingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in voedingsstatus door middel van de Mini Nutrition Assessment (MNA) bij baseline en na 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de naleving van het mediterrane dieet zal worden uitgevoerd met een Predimed-vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/92
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .