Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsondersteuning en telegeneeskunde

4 april 2023 bijgewerkt door: Consorci Sanitari Integral

Dieeteducatieondersteuning en voeding voor chronisch complexe patiënten met behulp van een hulpmiddel voor telegeneeskunde

Het doel van deze klinische proef is om de implementatie van een APP te beoordelen om de voedingsstatus en voedingsgewoonten van "chronisch complexe patiënten" (CCP) te volgen om hun voedingsstatus te verbeteren en de mate van therapietrouw te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het gebruik van een APP te evalueren en de voedingsstatus van "chronisch complexe patiënten" (CCP) te volgen om hun voedingsstatus te verbeteren.

Dit is een studie met een experimentele opzet, verwijzend naar een gecontroleerde gerandomiseerde studie met CCP in het Moises Broggi-ziekenhuis. In de eerste fase is er een uitwerking geweest van de inhoud van de APP. Voor de beoordeling van de strategie van voedingseducatie zullen twee groepen patiënten worden gedefinieerd (interventiegroep (IG) en controlegroep (CG)). In elke groep zullen er 91 proefpersonen zijn, wat een totaal van 182 patiënten betekent. Inclusiecriteria: >18 jaar oud, CCP met ondervoeding of risico op ondervoeding (MNA<23,5), therapeutisch profiel <3, thuiswonend, volledig bereikbaar en in staat om een ​​smartphone te gebruiken, en gewone internetgebruikers (patiënten of zorgverleners), en die de informatieve toestemming moeten ondertekenen. De opname van deze studie zal plaatsvinden door middel van een willekeurige steekproef en patiënten zullen worden toegewezen aan IG of CG. Alle patiënten ondergaan een eerste evaluatie, een vervolgbezoek na de eerste 6 maanden en een laatste bezoek na 12 maanden. De interventiegroep zal gedurende de hele studie ook een educatief en voedingsprogramma bevatten via de APP en tussen de bezoeken door zullen gegevens worden verzameld via een telematische vragenlijst. De te bestuderen variabelen zijn voeding, dieet, klinieken, sociale en valorisatietools ICT (IG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • polymorbiditeit
  • ondervoede patiënt of patiënt met risico op ondervoeding (MNA≤23,5)
  • thuiswonende patiënt die toegang heeft tot en gebruik kan maken van een smartphone en regelmatige internetgebruikers (patiënten of mantelzorgers)
  • patiënt die ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • gevestigde kunstmatige voeding
  • gevorderde dementie
  • opname in een verpleeghuis/sociale zorg voor een periode van >1 maand
  • patiënten die meer dan 2 keer niet reageerden op de telematicabezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De app zal gedurende de hele studie een voedingsvoorlichtingsprogramma bevatten via de APP. Na 2, 4, 6 en 8 maanden worden gegevens verzameld via een telematicavragenlijst
Actieve vergelijker: Controlegroep
Er zullen routinematige voedings- en dieetaanbevelingen worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in voedingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Beoordeling van veranderingen in voedingsstatus door middel van de Mini Nutrition Assessment (MNA) bij baseline en na 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de naleving van het mediterrane dieet zal worden uitgevoerd met een Predimed-vragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/92

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren