- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05815914
Ernährungsunterstützung und Telemedizin
Diätetische Aufklärungsunterstützung und Ernährung für Patienten mit chronischen Komplexen durch den Einsatz eines Telemedizin-Tools
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Nutzung einer APP zu evaluieren und den Ernährungszustand von „Chronic Complex Patients“ (CCP) zu verfolgen, um deren Ernährungszustand zu verbessern.
Dies ist eine Studie mit experimentellem Design, die sich auf eine kontrollierte randomisierte Studie mit CCP im Krankenhaus Moises Broggi bezieht. In der ersten Phase wurde der Inhalt des APP ausgearbeitet. Für die Bewertung der Strategie der Ernährungserziehung werden zwei Patientengruppen definiert (Interventionsgruppe (IG) & Kontrollgruppe (CG)). In jeder Gruppe gibt es 91 Probanden, was insgesamt 182 Patienten bedeutet. Einschlusskriterien: > 18 Jahre alt, CCP mit entweder Mangelernährung oder Mangelernährungsrisiko (MNA < 23,5), therapeutisches Profil < 3, zu Hause lebend, mit voller Zugänglichkeit und in der Lage, ein Smartphone zu verwenden, und übliche Internetkonsumenten (Patienten oder Betreuer) und die die Aufklärungseinwilligung unterschreiben müssen. Die Aufnahme in diese Studie erfolgt durch eine Zufallsstichprobe und die Patienten werden IG oder CG zugeordnet. Alle Patienten werden einer Erstuntersuchung, einem Folgebesuch nach den ersten 6 Monaten und einem letzten Besuch nach 12 Monaten unterzogen. Die Interventionsgruppe wird auch während der gesamten Studie ein Bildungs- und Ernährungsprogramm mit Hilfe des APP enthalten, und zwischen den Besuchen werden Daten durch einen telematischen Fragebogen erhoben. Die zu untersuchenden Variablen sind Ernährung, Diät, Kliniken, soziale und Valorisierungsinstrumente IKT (IG).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Lecha
- Telefonnummer: +34935531200
- E-Mail: maria.lecha@sanitatintegral.org
Studienorte
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Rekrutierung
- Hospital de Sant Joan Despí, CSI
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Kontakt:
- Maria Lecha
- E-Mail: maria.lecha@sanitatintegral.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Polymorbidität
- Unterernährter Patient oder Patient mit Mangelernährungsrisiko (MNA ≤ 23,5)
- Patienten, die zu Hause leben, mit Zugang zu und Nutzung eines Smartphones und regelmäßige Internetnutzer (Patienten oder Pflegekräfte)
- Patient, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, indem er die Einwilligungserklärung unterschreibt
Ausschlusskriterien:
- etablierte künstliche Ernährung
- fortgeschrittene Demenz
- Aufnahme in ein Pflegeheim/Sozialpflege für einen Zeitraum von >1 Monat
- Patienten, die bei mehr als 2 Gelegenheiten nicht auf die telematischen Besuche reagierten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die App umfasst während der gesamten Studie ein Ernährungserziehungsprogramm über die APP.
Nach 2, 4, 6 und 8 Monaten werden Daten durch einen Telematik-Fragebogen erhoben
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Routinemäßige Ernährungs- und Ernährungsempfehlungen werden gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Bewertung von Veränderungen des Ernährungszustands durch das Mini Nutrition Assessment (MNA) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät wird mit einem Predimed-Fragebogen durchgeführt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/92
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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