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Ernährungsunterstützung und Telemedizin

4. April 2023 aktualisiert von: Consorci Sanitari Integral

Diätetische Aufklärungsunterstützung und Ernährung für Patienten mit chronischen Komplexen durch den Einsatz eines Telemedizin-Tools

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Implementierung eines APP zur Verfolgung des Ernährungszustands und der Ernährungsgewohnheiten von "Patienten mit chronischen Komplexen" (CCP) zu bewerten, um ihren Ernährungszustand zu verbessern und den Grad der Einhaltung der Ernährungsberatung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Nutzung einer APP zu evaluieren und den Ernährungszustand von „Chronic Complex Patients“ (CCP) zu verfolgen, um deren Ernährungszustand zu verbessern.

Dies ist eine Studie mit experimentellem Design, die sich auf eine kontrollierte randomisierte Studie mit CCP im Krankenhaus Moises Broggi bezieht. In der ersten Phase wurde der Inhalt des APP ausgearbeitet. Für die Bewertung der Strategie der Ernährungserziehung werden zwei Patientengruppen definiert (Interventionsgruppe (IG) & Kontrollgruppe (CG)). In jeder Gruppe gibt es 91 Probanden, was insgesamt 182 Patienten bedeutet. Einschlusskriterien: > 18 Jahre alt, CCP mit entweder Mangelernährung oder Mangelernährungsrisiko (MNA < 23,5), therapeutisches Profil < 3, zu Hause lebend, mit voller Zugänglichkeit und in der Lage, ein Smartphone zu verwenden, und übliche Internetkonsumenten (Patienten oder Betreuer) und die die Aufklärungseinwilligung unterschreiben müssen. Die Aufnahme in diese Studie erfolgt durch eine Zufallsstichprobe und die Patienten werden IG oder CG zugeordnet. Alle Patienten werden einer Erstuntersuchung, einem Folgebesuch nach den ersten 6 Monaten und einem letzten Besuch nach 12 Monaten unterzogen. Die Interventionsgruppe wird auch während der gesamten Studie ein Bildungs- und Ernährungsprogramm mit Hilfe des APP enthalten, und zwischen den Besuchen werden Daten durch einen telematischen Fragebogen erhoben. Die zu untersuchenden Variablen sind Ernährung, Diät, Kliniken, soziale und Valorisierungsinstrumente IKT (IG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Polymorbidität
  • Unterernährter Patient oder Patient mit Mangelernährungsrisiko (MNA ≤ 23,5)
  • Patienten, die zu Hause leben, mit Zugang zu und Nutzung eines Smartphones und regelmäßige Internetnutzer (Patienten oder Pflegekräfte)
  • Patient, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, indem er die Einwilligungserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • etablierte künstliche Ernährung
  • fortgeschrittene Demenz
  • Aufnahme in ein Pflegeheim/Sozialpflege für einen Zeitraum von >1 Monat
  • Patienten, die bei mehr als 2 Gelegenheiten nicht auf die telematischen Besuche reagierten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die App umfasst während der gesamten Studie ein Ernährungserziehungsprogramm über die APP. Nach 2, 4, 6 und 8 Monaten werden Daten durch einen Telematik-Fragebogen erhoben
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Routinemäßige Ernährungs- und Ernährungsempfehlungen werden gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewertung von Veränderungen des Ernährungszustands durch das Mini Nutrition Assessment (MNA) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät wird mit einem Predimed-Fragebogen durchgeführt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/92

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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