Transkraniell fotobiomodulering med nær-infrarødt lys for språk hos personer med Downs syndrom (TransPhoM-DS)
30. mai 2024 oppdatert av: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å bedre forstå effekten av transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) på nevrale oscillasjoner hos individer diagnostisert med downs syndrom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne effekten av tPBM med sham tPBM på gamma-nevrale oscillasjoner i hjernen som vurderes ved EEG, og på språk, oppmerksomhet og hukommelse vurdert ved nevropsykologisk testing.
Deltakerne vil bli randomisert til enten tPBM med nær-infrarødt lys (tPBM-NIR) eller tPBM-Sham og vil gjennomgå 18 behandlinger (3 behandlinger per uke i 6 uker) i tillegg til baseline, kortsiktige og langsiktige oppfølgingsbesøk .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for denne studien inkluderer:
- voksne menn og kvinner mellom 18 og 30 år
- diagnose av DS (dvs. klinisk diagnose av trisomi 21 eller fullstendig ubalansert translokasjon av kromosom 21)
Ekskluderingskriterier for denne studien inkluderer:
- diagnose av anfallsforstyrrelse
- diagnostisering av demens
- manglende evne til å fullføre studieprosedyrer
- Engelsk som andrespråk
- tale som sekundær kommunikasjonsmåte
- tale på mindre enn to ord
- tale-/språkterapi to uker før baseline-testing og gjennom fullføring av studien
- endringer i medisiner, ekstrautstyr og annen intervensjon to uker før baseline-testing og gjennom fullføring av studien
- ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA)
- kontraindikasjoner for MR
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som kan påvirke primære resultater eller etterlevelse av den foreslåtte studien, som vurdert av PI og co-Is
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nær-infrarød transkraniell fotobiomodulering (tPBM-NIR)
tPBM-NIR innebærer bruk av en enhet som administrerer nær-infrarødt lys over hodebunnen.
Lyset aktiverer målhjerneregioner.
|
tPBM-NIR innebærer bruk av en enhet som administrerer nær-infrarødt lys over hodebunnen.
Lyset aktiverer målhjerneregioner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham Transcranial Photobiomodulation (tPBM-Sham)
tPBM-Sham innebærer bruk av en enhet som er identisk med tPBM-NIR, men administrerer ikke nær-infrarødt lys.
Den etterligner følelsen ved å bruke varme, men aktiverer faktisk ikke målregioner i hjernen
|
tPBM-Sham innebærer bruk av en enhet som er identisk med tPBM-NIR, men administrerer ikke nær-infrarødt lys.
Den etterligner følelsen ved å bruke varme, men aktiverer faktisk ikke målregioner i hjernen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EEG
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (~6 uker)
|
Gammaeffekt (40 Hz) av EEG-signal
|
Grunnlinje til etterbehandling (~6 uker)
|
|
Endring i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (~6 uker)
|
Reaksjonstid, paret assosiativ læring og deltester for motorisk screening
|
Grunnlinje til etterbehandling (~6 uker)
|
|
Endring i ordløs bildebok
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (~6 uker)
|
Standardiserte narrative prøvetakingsoppgaver som måler språkets forståelighet, ordforråd, syntaks og grammatikk
|
Grunnlinje til etterbehandling (~6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P003611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .