Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av fotobiomodulering for kreftrelatert kognitiv svikt

1. mai 2026 oppdatert av: Arash Asher, MD

Dette er et enkeltsted, randomisert, dobbeltblindet kontrollforsøk designet for å vurdere endringer i kognitive symptomer hos kreftoverlevere med kreftrelatert kognitiv svikt. Pasienter vil bli randomisert i en av to armer: Intervensjon eller kontroll.

  • Arm A: Intervensjonsgruppe: Bruk av THOR LED fotobiomodulasjonshjelm 3 ganger per uke i 6 uker. Hjelmen vil være i "terapeutisk setting", 35mW/cm2 = 42J/cm2
  • Arm B: Kontrollgruppe: Bruk av THOR LED fotobiomodulasjonshjelm 3 ganger per uke i 6 uker. Hjelm vil være i 'placebo-innstilling', 0mW/cm2 = 0J/cm2

Denne studien er designet for å vurdere hypotesen om at fotobiomodulering kan ha en positiv innvirkning på kognitive symptomer hos kreftoverlevere med kreftrelatert kognitiv svikt.

30 deltakere vil bli rekruttert til denne studien, 15 per gruppe. Selvrapporteringsskjemaer som vurderer kognitive bekymringer, kognitive evner, livskvalitet, depresjon og angst vil bli administrert på tre tidspunkter gjennom studiens Baseline, End of Study Visit og 1 Month Follow Up

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Hovedetterforsker:
          • Arash Asher, MD
        • Underetterforsker:
          • Jamie Myers, PhD
        • Underetterforsker:
          • Praveen Arany, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joel Epstein, DMD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Tidligere diagnose av stadium I-III ikke-sentralnervesystemet solid tumor malignitet, Hodgkin eller Non-Hodgkin lymfom
  • Fullført kreftbehandling (kjemoterapi og/eller stråling) for mer enn 6 måneder siden, men mindre enn 5 år siden (Gjeldende samtidig endokrin terapi, anti-HER-2 terapi tillatt, eller andre stabile vedlikeholdsterapier (som rituximab) vil bli tillatt.
  • Selvrapporterte kognitive plager (score ≤ 54 på Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition, versjon 3, Perceived Cognitive Impairment subscale)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
  • Evne til å lese, skrive og forstå enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditets- eller ammestatus
  • Nåværende bruk av Photobiomodulation (PBM) (uansett grunn)
  • En livslang historie med enhver hjernesvulst eller metastaser i sentralnervesystemet
  • Tidligere bruk av intratekal kjemoterapi, kimær antigenreseptorbehandling (CAR-T) eller stamcelle/margtransplantasjon
  • Kjent historie med andre nevrologiske tilstander som involverer nedsatt kognitiv funksjon (som Alzheimers sykdom og relaterte demens, Parkinsons sykdom eller multippel sklerose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm - Terapeutisk setting
Fotobiomodulasjonshjelm, terapeutisk innstilling, 35mW/cm2 = 42J/cm2, 3 x økter per uke i 6 uker
Enhet: THOR LED Photobiomodulation Hjelm - Terapeutisk

Fotobiomodulering (PBM) er et ikke-invasivt behandlingsalternativ som bruker ikke-ioniserende lyskilder som laserdioder og lysemitterende dioder i det synlige og nær-infrarøde spekteret.

Hver deltaker vil bli pålagt å sitte med hjelmenheten over hodet så lenge studieøkten varer. Deltakere og studiepersonell vil bruke vernebriller under hver økt. Disse brillene hjelper til med å blokkere rødt LED-lys som sendes ut fra hjelmenheten. Deltakerne kan oppleve en behagelig varme på hodet under både terapeutiske og kontrollinnstillinger.

Hjelmen vil være i "terapeutisk setting" på 35mW/cm2 = 42J/cm2
Sham-komparator: Kontrollarm - ikke-terapeutisk innstilling
Fotobiomodulasjonshjelm, ikke-terapeutisk setting, 0mW/cm cm2 = 0J/cm2, 3 x økter per uke i 6 uker
Enhet: THOR LED Photobiomodulation Hjelm - Kontroll

Hver deltaker vil bli pålagt å sitte med hjelmenheten over hodet så lenge studieøkten varer. Deltakere og studiepersonell vil bruke vernebriller under hver økt. Disse brillene hjelper til med å blokkere rødt LED-lys som sendes ut fra hjelmenheten. Deltakerne kan oppleve en behagelig varme på hodet under både terapeutiske og kontrollinnstillinger.

Hjelmen vil være i "ikke-terapeutisk setting" på 0mW/cm2 = 0J/cm2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive symptomer
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
Kognitive symptomer vil bli målt ved endringer i skårer på PROMIS Kognitiv Funksjon-Short-Form 8a. Poeng kan variere fra 8-40. med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
1-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive ferdigheter
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
Kognitive evner vil bli målt ved endringer i poengsum i PROMIS Kognitive funksjonsevner - Short Form 8a. Poeng kan variere fra 8-40. med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
1-måneders oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
Livskvalitet vil bli målt ved endringer i poengsummen PROMIS-29. Poeng kan variere fra 30-140, med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
1-måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
Depresjon vil bli målt ved endringer i poengsummen PROMIS-29. Poeng kan variere fra 4-20, med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
1-måneders oppfølging
Angst
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
Depresjon vil bli målt ved endringer i poengsummen PROMIS-29. Poeng kan variere fra 4-20. med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
1-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arash Asher, MD

Samarbeidspartnere

Thor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2022-14-ASHER-HELMET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THOR LED Photobiomodulation Hjelm - Terapeutisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere