- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05825820
Pilotstudie av helsesystem/samfunnspartnerskap for økt oppsøking for å forhindre selvmordsforsøk
Pilotstudie helsesystem/samfunnspartnerskap for økt oppsøking for å forhindre selvmordsforsøk
Målet med denne kliniske studien er å teste en utvidet oppsøkende intervensjon (EOI) levert av Samaritans of Boston (en samfunnsorganisasjon som gir støtte under psykiske helsekriser) for mennesker etter at de forlater et akuttmottak (ED) for selvmordstanker. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:
- Er EOI gjennomførbart og akseptabelt?
- Kan EOI leveres med trofasthet av samaritanernes ansatte?
Deltakerne vil:
- Motta oppsøking (via telefon eller tekstmelding) en gang per uke i 12 uker etter ED-besøk. I løpet av disse samtalene vil samaritanernes ansatte stille deltakerne spørsmål om deres selvmordstanker og -adferd, utvikle og gjennomgå en liste over mestringsferdigheter som kan brukes hvis de har selvmordstanker, og diskutere planer for å motta psykisk helsehjelp.
- Motta omsorgsfulle meldinger fra samaritanernes ansatte minst en gang i uken.
- Bli bedt om å fylle ut månedlige selvrapporteringsskjemaer, og delta i et telefonintervju med studiepersonell på slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioden etter utskrivning fra akuttmottak (ED) er en kritisk tid for økt risiko for selvmord og relatert atferd (SRB). Korte «omsorgskontakt»-intervensjoner som gir oppfølging og støtte etter et helsebesøk har vist seg å redusere SRB og er nå anbefalt beste praksis for selvmordsforebygging i helsevesenet. Imidlertid finnes det hindringer på system- og individnivå for utbredt implementering. For eksempel krever utplassering av korte kontaktintervensjoner dedikerte ressurser og bemanning innenfor allerede overbelastede helsetjenester, og til og med enkeltsesjonsintervensjoner krever robust leverandøropplæring og kontinuerlig tilsyn for vellykket implementering.
Hensikten med denne studien er å evaluere en nylig utviklet Enhanced Outreach Intervention (EOI) for post-ED-utskrivning som kombinerer flere evidensbaserte selvmordsforebyggende komponenter (f.eks. sikkerhetsplanlegging, risikovurdering, omsorgskontakter og omsorgsengasjement) og leveres gjennom et partnerskap mellom et helsevesen (Mass General Brigham [MGB]) og en lokal kriselinjeorganisasjon (Samaritans of Boston). Å kombinere flere evidensbaserte intervensjoner har potensialet til å øke effektiviteten i forhold til vanlig praksis, og samarbeid med en samfunnsorganisasjon øker skalerbarheten betydelig.
Samaritans ansatte vil gjennomgå robust, mangefasettert opplæring i EOI, og bruke standardiserte beslutningstrær for å veilede EOI-levering. I denne studien vil etterforskerne utvikle operative arbeidsflyter for å bruke en selvmordsrisikoalgoritme for å identifisere pasienter som skal motta EOI, gjennomføre en liten åpen pilot av EOI (N = 20), og vurdere barrierer og tilretteleggere, og gjennomførbarhet, akseptabilitet, og trofasthet ved å implementere EOI i en akademisk medisinsk setting for å informere intervensjonsforfining.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Fortgang, PhD
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: RFORTGANG@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Knoll, BA
- Telefonnummer: 617-726-5164
- E-post: SJKNOLL@MGH.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jordan W Smoller, MD, ScD
- Telefonnummer: 617-724-0835
- E-post: JSMOLLER@MGB.ORG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden en pasient som blir behandlet og evaluert av psykiatritjenesten i en MGB ED
- Deltakere registrert i en annen studie (NCT05671133; PI Nock) utført av forskerteamet som faller inn i de øverste 50 % av risikoen basert på selvmordsrisikoprediksjonsalgoritmen som ble brukt i den studien
- Kunne lese engelsk
- Eierskap til en smarttelefon (iOS eller Android) og konsekvent tilgang til smarttelefonen deres etter utskrivning fra gjeldende behandlingsenhet eller program; evne til å bli pålitelig kontaktet
- Villig til å oppgi kontaktinformasjon for sikkerhetskontakt
- Villig til å dele kontaktinformasjon og viktig klinisk informasjon med samaritanerne i Boston
- Samtykke til ukryptert tekst- eller e-postkommunikasjon
- Villig til å oppgi personnummer (SSN) eller individuell skattebetalers identifikasjonsnummer (ITIN) for studiekompensasjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver faktor som svekker et individs evne til å forstå og effektivt delta i informert samtykke, inkludert tilstedeværelsen av grov kognitiv svikt på grunn av florid psykose, intellektuell funksjonshemming, demens eller akutt rus
- Tilstedeværelse av ekstremt opphisset eller voldelig oppførsel på tidspunktet for samtykke eller påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret oppsøkende intervensjon pluss omsorg som vanlig
Deltakerne vil motta Enhanced Outreach Intervention (EOI) pluss omsorg som vanlig i 12 uker etter ED-utskrivning.
|
EOI vil inneholde fire hovedkomponenter: sikkerhetsplanlegging, omsorgskontakter, omsorgsengasjement og risikovurdering. En telefonsamtale (eller tekstmeldinger) fra samaritanernes ansatte vil bli gjennomført hver uke etter 12 ukers intervensjon. Samtaler vil bruke et standardisert telefonskript for å (a) gjennomføre en risikovurdering, (b) utvikle og gjennomgå en liste over mestringsferdigheter du kan bruke hvis du har selvmordstanker, og (c) diskutere deltakernes planer for å motta psykisk helsehjelp. Samaritans ansatte vil også sende en omsorgsfull tekstmelding eller e-post minst en gang i uken. Deltakerne vil også motta standard behandling som sykehus gir for personer som møter til akuttmottaket med selvmordstanker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenrapporter vurderinger av intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Uke 12 av intervensjonen
|
Akseptabiliteten til EOI vil bli målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Skalaverdiene varierer fra 1 til 5. Høyere skårer betyr høyere aksept.
|
Uke 12 av intervensjonen
|
|
Egenrapporter vurderinger av mulighet for intervensjon
Tidsramme: Uke 12 av intervensjonen
|
Gjennomførbarheten av EOI vil bli målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Skalaverdiene varierer fra 1 til 5. Høyere skårer betyr høyere gjennomførbarhet.
|
Uke 12 av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Hvorvidt et selvmordsforsøk skjer i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden vil bli fanget opp ved manuell gjennomgang av elektroniske helsejournaler og gjennom selvskadende tanker og atferdsintervju (SITBI).
|
4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Behandlingsoppmøte
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Behandlingsoppmøte i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden vil bli fanget opp ved manuell gjennomgang av elektroniske helsejournaler og en deltakerrapportert resultatundersøkelse.
|
4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Skalaverdiene varierer fra 0 til 3. Høyere totalskår betyr mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Intensiteten av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Intensiteten av selvmordstanker vil bli målt ved hjelp av Beck Scale for Suicide Ideation (BSS).
Skalaverdiene varierer fra 0 til 2. Høyere totalskår betyr mer intense selvmordstanker.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Smoller, MD, ScD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Education Development Center, Inc. Published online 2018.
- Office of the Surgeon General (OSG). The Surgeon General's Call to Action to Implement the National Strategy for Suicide Prevention [Internet]. Washington (DC): US Department of Health and Human Services; 2021-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK592704/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000611-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .