Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøg

11. april 2023 opdateret af: Jordan W. Smoller, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en forstærket opsøgende intervention (EOI) leveret af Samaritans of Boston (en samfundsorganisation, der yder støtte under psykiske kriser) til mennesker, efter at de forlader et akutmodtagelsesbesøg (ED) for selvmordstanker. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:

  • Er EOI'en gennemførlig og acceptabel?
  • Kan EOI'en leveres med troskab af samaritanernes personale?

Deltagerne vil:

  • Modtag opsøgende kontakt (ved opkald eller sms) en gang om ugen i 12 uger efter ED besøg. Under disse samtaler vil samaritanernes personale stille deltagerne spørgsmål om deres selvmordstanker og -adfærd, udvikle og gennemgå en liste over mestringsevner, som de kan bruge, hvis de har selvmordstanker, og diskutere planer for at modtage mental sundhedspleje.
  • Modtag omsorgsfulde beskeder fra samaritanernes personale mindst én gang om ugen.
  • Bliv bedt om at udfylde månedlige selvrapporteringsspørgeskemaer og deltage i et telefoninterview med undersøgelsespersonalet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perioden efter udskrivelse fra en akutafdeling (ED) er et kritisk tidspunkt med øget risiko for selvmord og relateret adfærd (SRB). Korte "omsorgsfulde kontakt"-interventioner, der giver opfølgning og støtte efter et sundhedsbesøg, har vist sig at reducere SRB og er nu anbefalet bedste praksis for selvmordsforebyggelse i sundhedssystemer. Der eksisterer imidlertid barrierer på system- og individniveau for udbredt implementering. For eksempel kræver implementering af korte kontaktinterventioner dedikerede ressourcer og personale inden for allerede overbebyrdede sundhedsmiljøer, og selv interventioner i en enkelt session kræver robust udbyderuddannelse og løbende tilsyn for en vellykket implementering.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en nyligt udviklet Enhanced Outreach Intervention (EOI) til post-ED-udskrivning, der kombinerer flere evidensbaserede selvmordsforebyggende komponenter (f.eks. sikkerhedsplanlægning, risikovurdering, omsorgskontakter og omsorgsinddragelse) og leveres gennem et partnerskab mellem et sundhedssystem (Mass General Brigham [MGB]) og en lokal kriselinjeorganisation (Samaritans of Boston). Kombination af flere evidensbaserede interventioner har potentialet til at øge effektiviteten i forhold til sædvanlig praksis, og partnerskab med en samfundsorganisation øger skalerbarheden markant.

Samaritanernes personale vil gennemgå robust, mangefacetteret træning i EOI og bruge standardiserede beslutningstræer til at guide EOI-leveringen. I dette forsøg vil efterforskerne udvikle operationelle arbejdsgange til brug af en selvmordsrisikoalgoritme til at identificere patienter, der skal modtage EOI, gennemføre en lille åben pilot af EOI (N = 20) og vurdere barrierer og facilitatorer samt gennemførlighed, acceptable, og troskab ved at implementere EOI i et akademisk medicinsk miljø for at informere interventionsforfining.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket en patient, der behandles og evalueres af psykiatrien i en MGB ED
  2. Deltagerne tilmeldte sig en anden undersøgelse (NCT05671133; PI Nock) udført af forskerholdet, som falder i de øverste 50 % af risikoen baseret på selvmordsrisikoforudsigelsesalgoritmen, der blev brugt i denne undersøgelse
  3. Kan læse engelsk
  4. Ejerskab af en smartphone (iOS eller Android) og konsekvent adgang til deres smartphone efter udskrivning fra den aktuelle behandlingsenhed eller program; evnen til at blive kontaktet pålideligt
  5. Giver gerne kontaktoplysninger til sikkerhedskontakt
  6. Villig til at dele kontaktoplysninger og vigtige kliniske oplysninger med samaritanerne i Boston
  7. Samtykke til ukrypteret tekst- eller e-mail-kommunikation
  8. Villig til at oplyse socialsikringsnummer (SSN) eller individuelt skatteyder-id-nummer (ITIN) til studiekompensation

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver faktor, der forringer en persons evne til at forstå og effektivt deltage i informeret samtykke, herunder tilstedeværelsen af ​​en alvorlig kognitiv svækkelse på grund af florid psykose, intellektuelle handicap, demens eller akut forgiftning
  2. Tilstedeværelse af ekstremt ophidset eller voldelig adfærd på tidspunktet for samtykke eller tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret opsøgende intervention plus pleje som sædvanlig
Deltagerne vil modtage Enhanced Outreach Intervention (EOI) plus pleje som normalt i 12 uger efter ED-udskrivning.

EOI vil indeholde fire hovedkomponenter: sikkerhedsplanlægning, omsorgskontakter, omsorgsinddragelse og risikovurdering.

Et telefonopkald (eller sms) fra samaritanernes personale vil blive foretaget hver uge efter 12 ugers intervention. Samtaler vil bruge et standardiseret telefonscript til at (a) udføre en risikovurdering, (b) udvikle og gennemgå en liste over mestringsevner, der skal bruges, hvis du har selvmordstanker, og (c) diskutere deltagernes planer for at modtage mental sundhedspleje. Samaritanernes personale vil også sende en omsorgsfuld sms eller e-mail mindst en gang om ugen.

Deltagerne vil også modtage standardbehandling, som hospitaler giver til personer, der kommer til akutmodtagelsen med selvmordstanker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsvurderinger af interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Uge 12 af indsatsen
Acceptabiliteten af ​​EOI vil blive målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM). Skalaværdierne går fra 1 til 5. Højere score betyder højere accept.
Uge 12 af indsatsen
Selvrapporterende vurderinger af interventionsgennemførlighed
Tidsramme: Uge 12 af indsatsen
Gennemførligheden af ​​EOI vil blive målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM). Skalaværdierne går fra 1 til 5. Højere score betyder højere gennemførlighed.
Uge 12 af indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
Hvorvidt et selvmordsforsøg finder sted i løbet af den 12-ugers interventionsperiode, vil blive fanget ved manuel gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler og gennem selvskadende tanker og adfærdsinterview (SITBI).
4 uger, 8 uger og 12 uger
Behandlingsfremmøde
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
Behandlingsdeltagelse i den 12-ugers interventionsperiode vil blive fanget ved manuel gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler og en deltagerrapporteret resultatundersøgelse.
4 uger, 8 uger og 12 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skalaværdierne går fra 0 til 3. Højere totalscore betyder mere alvorlige symptomer.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Intensiteten af ​​selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Intensiteten af ​​selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Beck Scale for Suicide Ideation (BSS). Skalaværdierne går fra 0 til 2. Højere totalscore betyder mere intense selvmordstanker.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Smoller, MD, ScD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000611-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Enhanced Outreach Intervention (EOI) plus Care as Usual

3
Abonner