Badanie pilotażowe systemu opieki zdrowotnej / partnerstwa społecznościowego w celu zwiększenia zasięgu w celu zapobiegania próbom samobójczym
Pilotażowy system opieki zdrowotnej / partnerstwo społecznościowe na rzecz zwiększenia zasięgu w celu zapobiegania próbom samobójczym
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie wzmocnionej interwencji informacyjnej (EOI) prowadzonej przez Samaritans of Boston (organizację społeczną, która zapewnia wsparcie podczas kryzysów zdrowia psychicznego) dla osób po opuszczeniu przez nich wizyty na oddziale ratunkowym (ED) z powodu myśli samobójczych. Główne pytania, na które próba ma odpowiedzieć, to:
- Czy EOI jest wykonalny i akceptowalny?
- Czy EOI może być wiernie przekazywany przez personel Samarytan?
Uczestnicy będą:
- Otrzymuj informacje (przez telefon lub SMS) raz w tygodniu przez 12 tygodni po wizycie na SOR. Podczas tych rozmów personel Samarytan będzie zadawał uczestnikom pytania dotyczące ich myśli i zachowań samobójczych, opracuje i przejrzy listę umiejętności radzenia sobie z myślami samobójczymi, a także omówi plany otrzymania opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
- Przynajmniej raz w tygodniu odbieraj troskliwe wiadomości od personelu Samarytan.
- Być poproszonym o wypełnienie miesięcznych kwestionariuszy samoopisowych i wziąć udział w rozmowie telefonicznej z personelem badania pod koniec badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres po wypisaniu z oddziału ratunkowego (SOR) jest krytycznym czasem zwiększonego ryzyka samobójstwa i powiązanych zachowań (SRB). Wykazano, że krótkie interwencje „kontaktu opiekuńczego”, które zapewniają kontynuację i wsparcie po wizycie w opiece zdrowotnej, zmniejszają SRB i są obecnie zalecanymi najlepszymi praktykami w zakresie zapobiegania samobójstwom w systemach opieki zdrowotnej. Istnieją jednak bariery na poziomie systemowym i indywidualnym dla powszechnego wdrażania. Na przykład wdrażanie krótkich interwencji kontaktowych wymaga dedykowanych zasobów i personelu w już przeciążonych placówkach opieki zdrowotnej, a nawet interwencje pojedynczej sesji wymagają solidnego szkolenia dostawcy i ciągłego nadzoru w celu pomyślnego wdrożenia.
Celem tego badania jest ocena niedawno opracowanej wzmocnionej interwencji zewnętrznej (EOI) w przypadku wypisu ze szpitala po ostrym dyżurze, która łączy wiele elementów zapobiegania samobójstwom opartych na dowodach (np. planowanie bezpieczeństwa, ocena ryzyka, kontakty opiekuńcze i zaangażowanie w opiekę) i jest dostarczana poprzez partnerstwo między systemem opieki zdrowotnej (Mass General Brigham [MGB]) a lokalną organizacją kryzysową (Samaritans of Boston). Łączenie wielu interwencji opartych na dowodach może potencjalnie zwiększyć skuteczność w porównaniu ze zwykłymi praktykami, a partnerstwo z organizacją społeczną znacznie zwiększa skalowalność.
Personel Samarytan przejdzie solidne, wieloaspektowe szkolenie w zakresie EOI i użyje znormalizowanych drzew decyzyjnych do kierowania dostarczaniem EOI. W tej próbie badacze opracują operacyjne przepływy pracy w celu wykorzystania algorytmu ryzyka samobójstwa do identyfikacji pacjentów, którzy otrzymają EOI, przeprowadzą mały otwarty pilotaż EOI (N = 20) i ocenią bariery i ułatwienia oraz wykonalność, akceptowalność, i wierność wdrażania EOI w akademickim środowisku medycznym w celu udoskonalenia interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Fortgang, PhD
- Numer telefonu: 617-726-2000
- E-mail: RFORTGANG@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Knoll, BA
- Numer telefonu: 617-726-5164
- E-mail: SJKNOLL@MGH.HARVARD.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jordan W Smoller, MD, ScD
- Numer telefonu: 617-724-0835
- E-mail: JSMOLLER@MGB.ORG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie pacjent jest leczony i oceniany przez oddział psychiatryczny na SOR MGB
- Uczestnicy zarejestrowani w innym badaniu (NCT05671133; PI Nock) przeprowadzonym przez zespół badawczy, którzy należą do 50% najwyższego ryzyka na podstawie algorytmu przewidywania ryzyka samobójstwa zastosowanego w tym badaniu
- Potrafi czytać po angielsku
- Posiadanie smartfona (iOS lub Android) i stały dostęp do smartfona po wypisaniu z aktualnej jednostki lub programu leczenia; możliwość wiarygodnego kontaktu
- Chętny do podania informacji kontaktowych w celu uzyskania dodatkowego kontaktu
- Chęć udostępnienia danych kontaktowych i kluczowych informacji klinicznych Samarytanom z Bostonu
- Zgoda na niezaszyfrowaną komunikację tekstową lub e-mailową
- Gotowość do podania numeru ubezpieczenia społecznego (SSN) lub indywidualnego numeru identyfikacyjnego podatnika (ITIN) w celu uzyskania rekompensaty za studia
Kryteria wyłączenia:
- Każdy czynnik, który upośledza zdolność danej osoby do zrozumienia i skutecznego udziału w świadomej zgodzie, w tym poważne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane psychozą, niepełnosprawnością intelektualną, demencją lub ostrym zatruciem
- Obecność wyjątkowo pobudzonego lub gwałtownego zachowania w momencie wyrażenia zgody lub rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja zewnętrzna oraz zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają rozszerzoną interwencję zewnętrzną (EOI) oraz opiekę jak zwykle przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
|
EOI będzie zawierać cztery główne komponenty: planowanie bezpieczeństwa, kontakty opiekuńcze, zaangażowanie w opiekę i ocena ryzyka. Rozmowa telefoniczna (lub wiadomość tekstowa) od personelu Samarytan będzie prowadzona co tydzień 12-tygodniowej interwencji. W rozmowach wykorzystany zostanie znormalizowany skrypt telefoniczny w celu (a) przeprowadzenia oceny ryzyka, (b) opracowania i przeglądu listy umiejętności radzenia sobie z myślami samobójczymi, oraz (c) omówienia planów uczestników dotyczących otrzymania opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Co najmniej raz w tygodniu personel Samarytan wyśle troskliwą wiadomość tekstową lub e-mail. Uczestnicy otrzymają również standardową opiekę zapewnianą przez szpitale osobom zgłaszającym się na SOR z myślami samobójczymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowe oceny dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12 interwencji
|
Akceptowalność EOI będzie mierzona za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji (AIM).
Wartości na skali mieszczą się w przedziale od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność.
|
Tydzień 12 interwencji
|
|
Samoopisowe oceny wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12 interwencji
|
Wykonalność EOI będzie mierzona za pomocą środka wykonalności interwencji (FIM).
Wartości na skali wahają się od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają wyższą wykonalność.
|
Tydzień 12 interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby samobójcze
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
To, czy w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji nastąpi próba samobójcza, zostanie wychwycone poprzez ręczny przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej oraz wywiad dotyczący samookaleczeń i zachowań (SITBI).
|
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Obecność na leczeniu podczas 12-tygodniowego okresu interwencji zostanie zarejestrowana poprzez ręczny przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej oraz ankietę wyników zgłaszaną przez uczestników.
|
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Wartości skali mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite oznaczają cięższe objawy.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Intensywność myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Intensywność myśli samobójczych będzie mierzona za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSS).
Wartości na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 2. Wyższe wyniki sumaryczne oznaczają intensywniejsze myśli samobójcze.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Smoller, MD, ScD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Education Development Center, Inc. Published online 2018.
- Office of the Surgeon General (OSG). The Surgeon General's Call to Action to Implement the National Strategy for Suicide Prevention [Internet]. Washington (DC): US Department of Health and Human Services; 2021-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK592704/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000611-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .