- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826873
Utskrivingsansvar i barnesykehus (DISCO)
Implementering av en utskrivningspakke for å forbedre antibiotikabruken ved overgang fra sykehus til hjem
Målet med denne intervensjonsstudien er å teste om en utskrivningspakke er effektiv for å redusere upassende antibiotikaresepter ved utskrivning fra sykehus for barn med de tre vanlige infeksjonene: samfunnservervet lungebetennelse (CAP), urinveisinfeksjoner (UTI) og hud/ bløtvevsinfeksjoner (SSTI). Målene for denne studien er:
- Å utvikle, lokalt tilpasse og implementere en utskrivningsforvaltningsintervensjon på tvers av fire geografisk mangfoldige barnesykehus.
- For å måle effekten av utskrivningsforvaltningsintervensjonen på antibiotikaforskrivning og pasientresultat for tre vanlige pediatriske infeksjoner.
Familier som er registrert i studien vil bli bedt om å:
- fullfør et velværespor med ett spørsmål på dag 3, 7 og 21 etter utskrivning fra sykehus
- fullfør en kort undersøkelse på dag 7 og 21 etter utskrivning fra sykehus
Studieteamet vil gjennomføre intervjuer med sykehuslegene ved hvert av de fire deltakende sykehusene for å lage en "discharge stewardship"-bunt. Når buntintervensjonen er implementert, vil sykehuslegene bli bedt om å følge foreskrivende retningslinjer for CAP, UTI og SSTI. De vil motta jevnlige tilbakemeldingsrapporter på gruppenivå for å vise hvor godt de følger retningslinjene og motivere sykehuslegene til å følge retningslinjene bedre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske antibiotika stewardship-programmer (ASP) i sykehus og polikliniske omgivelser optimaliserer bruken av antibiotika for å forbedre kliniske resultater, redusere uønskede medikamenthendelser og redusere fremveksten av antibiotikaresistente bakterier. Forvalterskap for pasienter ved overgangen fra sykehusutskrivning til hjem, eller «utskrivningsforvaltning», er imidlertid et udekket behov av flere grunner. For det første utfører få pediatriske forvaltningsprogrammer utskrivningsforvaltning. For det andre får omtrent 30 % av pediatriske pasienter antibiotika ved utskrivning fra sykehus. For det tredje forekommer flertallet av antibiotikadagene som er foreskrevet for innlagte pasienter etter utskrivning. For det fjerde er opptil halvparten av utskrivningene av antibiotika suboptimale, som inkluderer valg av feil medikament, dose, rute eller behandlingsvarighet.
Dette prosjektet vil bruke et implementeringsvitenskapelig rammeverk for å utvikle, implementere og teste effektiviteten av en flerfasettert utskrivningsforvaltningsintervensjon for sykehusinnlagte barn med de tre vanligste indikasjonene for antibiotikaforskrivning hos sykehusinnlagte barn - samfunnservervet pneumoni (CAP), urinveisinfeksjoner ( UVI), og hud/bløtvevsinfeksjoner (SSTI) - ved fire barnesykehus for å etablere et grunnlag for fremtidig utvidelse til ytterligere målpopulasjoner. Antibiotikavalg, dose, vei og behandlingsvarighet vil bli tatt opp.
Mål 1 er å utvikle, lokalt tilpasse og implementere en utslippsforvaltningsintervensjon på tvers av de fire deltakende stedene. Den integrerte Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) rammeverket vil lede en rask formativ evaluering for å identifisere kontekstuelle faktorer som sannsynligvis vil lette eller hindre implementeringen av en utskrivningsforvaltningsintervensjon på hvert sted. Basert på disse resultatene vil lokale tilretteleggere arbeide for å utvikle og implementere en utskrivningsforvaltningsintervensjon som består av konsensusdrevne kliniske forskrivningsretningslinjer for CAP, UTI og SSTI pluss kvartalsvis tilbakemelding av forskrivningsdata basert på disse retningslinjene. Mål 2 er å måle effekten av utskrivningsforvaltningsintervensjonen på antibiotikaforskrivning (primært resultat) og pasientsentrerte balansetiltak (behandlingssvikt etter utskrivning og uønskede hendelser).
Dette prosjektet vil danne grunnlaget for fremtidig formidling av utskrivningsforvaltning til et bredere spekter av pasientpopulasjoner. Etterforskere av dette forslaget utgjør ledelsen av Sharing Antimicrobial Reports for Pediatric Stewardship (SHARPS) Collaborative, et nettverk som består av mer enn 60 barnesykehus over hele Nord-Amerika som er unikt posisjonert for å ta i bruk antimikrobielle forvaltningsintervensjoner designet for å målrette forskrivning ved utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Klinikerinkluderingskriterier
- >18 år gammel
- Ansatt av sykehuset som behandlende lege, avansert praksisleverandør, bosatt praktikant eller annen klinisk interessent (f.eks. farmasøyt, infeksjonssykdommer som deltar)
Klinikereksklusjonskriterier
- <18 år gammel
- Ikke ansatt ved sykehuset
Pasientinkluderingskriterier
- Emner under 18 år
- Diagnostisert med enten ukomplisert samfunnservervet lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, hud-/bløtvevsinfeksjoner
- Innlagt og utskrevet fra studiested
Pasientekskluderingskriterier
- Forsøkspersoner >18 år
- Sykehus liggetid >7 dager
- Krever pleienivå på intensivavdelingen
Inkluderingskriterier for foreldre 1. Foreldre til berettiget barn
Ekskluderingskriterier for foreldre
1. Forelder til ikke-kvalifisert barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pediatriske sykehusleger
Forskrivende leger og sykehusansatte vil bli rekruttert under regelmessig avholdte personalmøter i forkant av datainnsamlingsperioden.
Studieteamet vil kort introdusere studiemålene og metodene og la sykehusistene få vite at studieteamet vil sende dem separat for å be om tillatelse til at Dr. Szymczak kan skygge dem.
Kun de som har sagt ja vil delta i de etnografiske observasjonene.
For intervjuene og undersøkelsene vil studieteamet rekruttere respondenter via kontakt tatt under etnografiske observasjoner.
Studieteamet vil også bruke en snøballtilnærming ved å spørre respondentene om de vet om andre ansatte som kan være interessert i å delta i et intervju.
Omtrent 120 klinikere vil delta i intervjuene og undersøkelsene.
|
Sykehusleger vil bli utstyrt med kvartalsvise tilbakemeldingsrapporter på gruppenivå som illustrerer antall resepter som hadde riktig antibiotika-varighet og passende antibiotikavalg for hver av de tre tilstandene.
|
|
Ingen inngripen: Familier til sykehusinnlagte barn
Familier til barn som ble innlagt på et av de fire deltakende stedene vil bli kontaktet for samtykke til å delta i studien.
Familier som samtykker, vil fullføre 2 korte REDCap-undersøkelser og en velværesporing etter at barnet deres er utskrevet fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av suboptimal forskrivning
Tidsramme: opptil 3 år
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme virkningen av en utskrivningsforvaltningsintervensjon på antibiotikaforskrivning og pasientutfall for tre vanlige pediatriske infeksjoner etter utvikling og implementering av intervensjonen på fire geografisk forskjellige barnesykehus.
Effekten vil bli målt ved frekvensen av suboptimal forskrivning (medikament, dose, rute og varighet) for CAP, UVI og SSTI på tvers av de fire sykehusene.
Suboptimal forskrivning vil bli målt ved hjelp av data samlet inn fra elektronisk helsejournal.
Utskrivningsreseptene (valg og varighet) vil bli sammenlignet med de anbefalte retningslinjene for å avgjøre om utskrivningsresepten var på eller av retningslinjen.
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av utskrivningsforvaltningsintervensjonen på behandlingssvikt etter utskrivning
Tidsramme: opptil 3 år
|
Ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design, vil studieteamet vurdere frekvensen og banen for behandlingssvikt etter utskrivning for CAP, UTI og SSTI via pasientrapport (REDCap-undersøkelser etter utskrivning)
|
opptil 3 år
|
|
Virkningen av utskrivningsforvaltningsintervensjonen på uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
|
Ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design, vil studieteamet vurdere frekvensen og banen til uønskede legemiddelhendelser for CAP, UTI og SSTI via pasientrapport (REDCap-undersøkelser etter utskrivning)
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Associate Professor, Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Gerber JS, Prasad PA, Fiks AG, Localio AR, Grundmeier RW, Bell LM, Wasserman RC, Keren R, Zaoutis TE. Effect of an outpatient antimicrobial stewardship intervention on broad-spectrum antibiotic prescribing by primary care pediatricians: a randomized trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2345-52. doi: 10.1001/jama.2013.6287.
- Hurst AL, Child J, Pearce K, Palmer C, Todd JK, Parker SK. Handshake Stewardship: A Highly Effective Rounding-based Antimicrobial Optimization Service. Pediatr Infect Dis J. 2016 Oct;35(10):1104-10. doi: 10.1097/INF.0000000000001245.
- Newland JG, Stach LM, De Lurgio SA, Hedican E, Yu D, Herigon JC, Prasad PA, Jackson MA, Myers AL, Zaoutis TE. Impact of a Prospective-Audit-With-Feedback Antimicrobial Stewardship Program at a Children's Hospital. J Pediatric Infect Dis Soc. 2012 Sep;1(3):179-86. doi: 10.1093/jpids/pis054. Epub 2012 Jul 12.
- Lovegrove MC, Geller AI, Fleming-Dutra KE, Shehab N, Sapiano MRP, Budnitz DS. US Emergency Department Visits for Adverse Drug Events From Antibiotics in Children, 2011-2015. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Nov 6;8(5):384-391. doi: 10.1093/jpids/piy066.
- Gerber JS, Ross RK, Bryan M, Localio AR, Szymczak JE, Wasserman R, Barkman D, Odeniyi F, Conaboy K, Bell L, Zaoutis TE, Fiks AG. Association of Broad- vs Narrow-Spectrum Antibiotics With Treatment Failure, Adverse Events, and Quality of Life in Children With Acute Respiratory Tract Infections. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2325-2336. doi: 10.1001/jama.2017.18715.
- Hersh AL, Newland JG, Gerber JS. Pediatric Antimicrobial Discharge Stewardship: An Unmet Need. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):191-2. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.3369. No abstract available.
- Olson J, Thorell EA, Hersh AL. Evaluation of Discharge Antibiotic Prescribing at a Freestanding Children's Hospital: Opportunities for Stewardship. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Dec 27;8(6):563-566. doi: 10.1093/jpids/piy127.
- Yogo N, Haas MK, Knepper BC, Burman WJ, Mehler PS, Jenkins TC. Antibiotic prescribing at the transition from hospitalization to discharge: a target for antibiotic stewardship. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Apr;36(4):474-8. doi: 10.1017/ice.2014.85.
- Scarpato SJ, Timko DR, Cluzet VC, Dougherty JP, Nunez JJ, Fishman NO, Hamilton KW; CDC Prevention Epicenters Program. An Evaluation of Antibiotic Prescribing Practices Upon Hospital Discharge. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 Mar;38(3):353-355. doi: 10.1017/ice.2016.276. Epub 2016 Nov 28.
- Chavada R, Davey J, O'Connor L, Tong D. 'Careful goodbye at the door': is there role for antimicrobial stewardship interventions for antimicrobial therapy prescribed on hospital discharge? BMC Infect Dis. 2018 May 16;18(1):225. doi: 10.1186/s12879-018-3147-0.
- Olson SC, Smith S, Weissman SJ, Kronman MP. Adverse Events in Pediatric Patients Receiving Long-Term Outpatient Antimicrobials. J Pediatric Infect Dis Soc. 2015 Jun;4(2):119-25. doi: 10.1093/jpids/piu037. Epub 2014 Apr 30.
- Gerber JS, Kronman MP, Ross RK, Hersh AL, Newland JG, Metjian TA, Zaoutis TE. Identifying targets for antimicrobial stewardship in children's hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Dec;34(12):1252-8. doi: 10.1086/673982. Epub 2013 Oct 24.
- Caplinger C, Crane K, Wilkin M, Bohan J, Remington R, Madaras-Kelly K. Evaluation of a protocol to optimize duration of pneumonia therapy at hospital discharge. Am J Health Syst Pharm. 2016 Dec 15;73(24):2043-2054. doi: 10.2146/ajhp160011. Epub 2016 Nov 2.
- Yogo N, Shihadeh K, Young H, Calcaterra SL, Knepper BC, Burman WJ, Mehler PS, Jenkins TC. Intervention to Reduce Broad-Spectrum Antibiotics and Treatment Durations Prescribed at the Time of Hospital Discharge: A Novel Stewardship Approach. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 May;38(5):534-541. doi: 10.1017/ice.2017.10. Epub 2017 Mar 6.
- Laible BR, Nazir J, Assimacopoulos AP, Schut J. Implementation of a pharmacist-led antimicrobial management team in a community teaching hospital: use of pharmacy residents and pharmacy students in a prospective audit and feedback approach. J Pharm Pract. 2010 Dec;23(6):531-5. doi: 10.1177/0897190009358775. Epub 2010 Mar 31.
- Thampi N, Shah PS, Nelson S, Agarwal A, Steinberg M, Diambomba Y, Morris AM. Prospective audit and feedback on antibiotic use in neonatal intensive care: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2019 Apr 11;19(1):105. doi: 10.1186/s12887-019-1481-z.
- Charani E, Ahmad R, Rawson TM, Castro-Sanchez E, Tarrant C, Holmes AH. The Differences in Antibiotic Decision-making Between Acute Surgical and Acute Medical Teams: An Ethnographic Study of Culture and Team Dynamics. Clin Infect Dis. 2019 Jun 18;69(1):12-20. doi: 10.1093/cid/ciy844.
- Szymczak, J.E. and J. Newland (2018) "The Social Determinants of Antimicrobial Prescribing: Implications for Antimicrobial Stewardship." In: Barlam, TF, MM Neuhauser, PD Tamma and K. Trivedi, eds. Practical Implementation of an Antimicrobial Stewardship Program. Cambridge, UK: Cambridge University Press. Chapter 3
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Betennelse
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Samfunnservervede infeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Bløtvevsinfeksjoner
- Cellulitt
- Lungebetennelse, bakteriell
- Samfunnservervet lungebetennelse
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- 20-017269
- R01HS027428-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .