- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826873
Gestione delle dimissioni negli ospedali pediatrici (DISCO)
Implementazione di un pacchetto di gestione delle dimissioni per migliorare l'uso di antibiotici durante la transizione dall'ospedale alla casa
L'obiettivo di questo studio interventistico è verificare se un pacchetto di gestione delle dimissioni sia efficace nel ridurre le prescrizioni inappropriate di antibiotici alla dimissione ospedaliera per i bambini con le tre infezioni comuni: polmonite acquisita in comunità (CAP), infezioni del tratto urinario (UTI) e pelle/ infezioni dei tessuti molli (SSTI). Gli obiettivi di questo studio sono:
- Sviluppare, adattare localmente e implementare un intervento di gestione delle dimissioni in quattro ospedali pediatrici geograficamente diversi.
- Misurare l'impatto dell'intervento di gestione delle dimissioni sulla prescrizione di antibiotici e sull'esito del paziente per tre comuni infezioni pediatriche.
Alle famiglie iscritte allo studio verrà chiesto di:
- completare un percorso benessere di una domanda nei giorni 3, 7 e 21 dopo la dimissione dall'ospedale
- completare un breve sondaggio nei giorni 7 e 21 dopo la dimissione dall'ospedale
Il gruppo di studio condurrà interviste con gli ospedalieri in ciascuno dei quattro ospedali partecipanti per creare un pacchetto di "gestione delle dimissioni". Una volta implementato l'intervento del pacchetto, agli ospedalieri verrà chiesto di seguire le linee guida di prescrizione per CAP, UTI e SSTI. Riceveranno regolari rapporti di feedback a livello di gruppo per mostrare quanto bene seguono le linee guida e motivare gli ospedalieri a seguire meglio le linee guida.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi pediatrici di gestione degli antibiotici (ASP) in ambito ospedaliero e ambulatoriale ottimizzano l'uso di antibiotici per migliorare i risultati clinici, ridurre gli eventi avversi da farmaci e ridurre l'emergenza di batteri resistenti agli antibiotici. Tuttavia, la gestione dei pazienti nel passaggio dalla dimissione ospedaliera a quella domiciliare, o "gestione della dimissione", è un'esigenza insoddisfatta per diversi motivi. In primo luogo, pochi programmi di gestione pediatrica eseguono la gestione delle dimissioni. In secondo luogo, circa il 30% dei pazienti pediatrici riceve antibiotici alla dimissione dall'ospedale. In terzo luogo, la maggior parte dei giorni di antibiotici prescritti per i pazienti ospedalizzati si verifica dopo la dimissione. In quarto luogo, fino alla metà delle prescrizioni di antibiotici alla dimissione sono subottimali, il che include la scelta del farmaco, della dose, della via o della durata della terapia sbagliati.
Questo progetto utilizzerà un quadro scientifico di implementazione per sviluppare, implementare e testare l'efficacia di un intervento multiforme di gestione delle dimissioni per i bambini ospedalizzati con le tre indicazioni più comuni per la prescrizione di antibiotici nei bambini ospedalizzati: polmonite acquisita in comunità (CAP), infezioni del tratto urinario ( UTI) e infezioni della pelle/dei tessuti molli (SSTI) - in quattro ospedali pediatrici per stabilire una base per la futura espansione ad altre popolazioni target. Saranno affrontate la scelta dell'antibiotico, la dose, la via e la durata della terapia.
L'obiettivo 1 è sviluppare, adattare localmente e implementare un intervento di gestione delle dimissioni nei quattro siti partecipanti. Il quadro integrato di Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) guiderà una rapida valutazione formativa per identificare i fattori contestuali che potrebbero facilitare o ostacolare l'attuazione di un intervento di gestione delle dimissioni in ciascun sito. Sulla base di questi risultati, i facilitatori locali lavoreranno per sviluppare e implementare un intervento di gestione delle dimissioni composto da linee guida di prescrizione clinica guidate dal consenso per CAP, UTI e SSTI oltre a feedback trimestrali sui dati di prescrizione basati su queste linee guida. Obiettivo 2 è misurare l'impatto dell'intervento di gestione delle dimissioni sulla prescrizione di antibiotici (l'outcome primario) e sulle misure di equilibrio centrate sul paziente (fallimento del trattamento post-dimissione ed eventi avversi).
Questo progetto costituirà la base per la futura diffusione della gestione delle dimissioni a una più ampia gamma di popolazioni di pazienti. Gli investigatori su questa proposta formano la leadership della collaborazione Sharing Antimicrobial Reports for Pediatric Stewardship (SHARPS), una rete composta da oltre 60 ospedali pediatrici in tutto il Nord America che è in una posizione unica per adottare interventi di stewardship antimicrobica progettati per mirare alla prescrizione alla dimissione ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del medico
- >18 anni
- Impiegato dall'ospedale come medico curante, fornitore di pratica avanzata, tirocinante residente o altro stakeholder clinico (ad es. farmacista, malattie infettive presenti)
Criteri di esclusione del medico
- <18 anni
- Non dipendente dall'ospedale
Criteri di inclusione del paziente
- Soggetti di età inferiore a 18 anni
- Diagnosi di polmonite acquisita in comunità non complicata, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle/dei tessuti molli
- Ricoverato e dimesso dalla sede dello studio
Criteri di esclusione del paziente
- Soggetti >18 anni di età
- Durata della degenza ospedaliera >7 giorni
- Richiede il livello di cura dell'unità di terapia intensiva
Criteri di inclusione dei genitori 1. Genitore del figlio idoneo
Criteri di esclusione dei genitori
1. Genitore di figlio non idoneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ospedalieri Pediatrici
I medici prescrittori e i dipendenti ospedalieri saranno reclutati durante le riunioni del personale che si tengono regolarmente prima del periodo di raccolta dei dati.
Il team dello studio presenterà brevemente gli obiettivi e i metodi dello studio e informerà gli ospedalieri che il team dello studio invierà loro un'e-mail separatamente per chiedere il permesso al Dr. Szymczak di seguirli.
Solo coloro che hanno acconsentito parteciperanno alle osservazioni etnografiche.
Per le interviste e i sondaggi, il gruppo di studio recluterà gli intervistati tramite il contatto stabilito durante le osservazioni etnografiche.
Il team di studio utilizzerà anche un approccio a valanga chiedendo agli intervistati se conoscono altro personale che potrebbe essere interessato a partecipare a un'intervista.
Alle interviste e ai sondaggi parteciperanno circa 120 medici.
|
Agli ospedalieri verranno forniti rapporti di feedback trimestrali a livello di gruppo che illustrano il numero di prescrizioni con la durata dell'antibiotico appropriata e la scelta dell'antibiotico appropriata per ciascuna delle tre condizioni.
|
|
Nessun intervento: Famiglie dei bambini ricoverati
Le famiglie dei bambini che sono stati ricoverati in uno dei quattro siti partecipanti saranno contattate per il consenso a partecipare allo studio.
Le famiglie che acconsentiranno completeranno 2 brevi sondaggi REDCap e un tracker del benessere dopo che il loro bambino sarà stato dimesso dall'ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di prescrizione subottimale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto di un intervento di gestione delle dimissioni sulla prescrizione di antibiotici e sugli esiti dei pazienti per tre infezioni pediatriche comuni dopo aver sviluppato e implementato l'intervento in quattro ospedali pediatrici geograficamente diversi.
L'impatto sarà misurato dal tasso di prescrizione subottimale (farmaco, dose, via e durata) per CAP, UTI e SSTI nei quattro ospedali.
La prescrizione subottimale sarà misurata utilizzando i dati raccolti dalla cartella clinica elettronica.
I dati sulla prescrizione delle dimissioni (scelta e durata) saranno confrontati con le linee guida raccomandate per determinare se la prescrizione delle dimissioni era in linea o meno rispetto alle linee guida.
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto dell'intervento di amministrazione della dimissione sul fallimento del trattamento post-dimissione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Utilizzando un disegno quasi sperimentale, il team di studio valuterà il tasso e la traiettoria del fallimento del trattamento post-dimissione per CAP, UTI e SSTI tramite il rapporto del paziente (sondaggi REDCap post-dimissione)
|
fino a 3 anni
|
|
Impatto dell'intervento di gestione delle dimissioni sugli eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Utilizzando un disegno quasi sperimentale, il team di studio valuterà il tasso e la traiettoria degli eventi avversi da farmaci per CAP, UTI e SSTI tramite il rapporto del paziente (sondaggi REDCap post-dimissione)
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Associate Professor, Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Gerber JS, Prasad PA, Fiks AG, Localio AR, Grundmeier RW, Bell LM, Wasserman RC, Keren R, Zaoutis TE. Effect of an outpatient antimicrobial stewardship intervention on broad-spectrum antibiotic prescribing by primary care pediatricians: a randomized trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2345-52. doi: 10.1001/jama.2013.6287.
- Hurst AL, Child J, Pearce K, Palmer C, Todd JK, Parker SK. Handshake Stewardship: A Highly Effective Rounding-based Antimicrobial Optimization Service. Pediatr Infect Dis J. 2016 Oct;35(10):1104-10. doi: 10.1097/INF.0000000000001245.
- Newland JG, Stach LM, De Lurgio SA, Hedican E, Yu D, Herigon JC, Prasad PA, Jackson MA, Myers AL, Zaoutis TE. Impact of a Prospective-Audit-With-Feedback Antimicrobial Stewardship Program at a Children's Hospital. J Pediatric Infect Dis Soc. 2012 Sep;1(3):179-86. doi: 10.1093/jpids/pis054. Epub 2012 Jul 12.
- Lovegrove MC, Geller AI, Fleming-Dutra KE, Shehab N, Sapiano MRP, Budnitz DS. US Emergency Department Visits for Adverse Drug Events From Antibiotics in Children, 2011-2015. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Nov 6;8(5):384-391. doi: 10.1093/jpids/piy066.
- Gerber JS, Ross RK, Bryan M, Localio AR, Szymczak JE, Wasserman R, Barkman D, Odeniyi F, Conaboy K, Bell L, Zaoutis TE, Fiks AG. Association of Broad- vs Narrow-Spectrum Antibiotics With Treatment Failure, Adverse Events, and Quality of Life in Children With Acute Respiratory Tract Infections. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2325-2336. doi: 10.1001/jama.2017.18715.
- Hersh AL, Newland JG, Gerber JS. Pediatric Antimicrobial Discharge Stewardship: An Unmet Need. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):191-2. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.3369. No abstract available.
- Olson J, Thorell EA, Hersh AL. Evaluation of Discharge Antibiotic Prescribing at a Freestanding Children's Hospital: Opportunities for Stewardship. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Dec 27;8(6):563-566. doi: 10.1093/jpids/piy127.
- Yogo N, Haas MK, Knepper BC, Burman WJ, Mehler PS, Jenkins TC. Antibiotic prescribing at the transition from hospitalization to discharge: a target for antibiotic stewardship. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Apr;36(4):474-8. doi: 10.1017/ice.2014.85.
- Scarpato SJ, Timko DR, Cluzet VC, Dougherty JP, Nunez JJ, Fishman NO, Hamilton KW; CDC Prevention Epicenters Program. An Evaluation of Antibiotic Prescribing Practices Upon Hospital Discharge. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 Mar;38(3):353-355. doi: 10.1017/ice.2016.276. Epub 2016 Nov 28.
- Chavada R, Davey J, O'Connor L, Tong D. 'Careful goodbye at the door': is there role for antimicrobial stewardship interventions for antimicrobial therapy prescribed on hospital discharge? BMC Infect Dis. 2018 May 16;18(1):225. doi: 10.1186/s12879-018-3147-0.
- Olson SC, Smith S, Weissman SJ, Kronman MP. Adverse Events in Pediatric Patients Receiving Long-Term Outpatient Antimicrobials. J Pediatric Infect Dis Soc. 2015 Jun;4(2):119-25. doi: 10.1093/jpids/piu037. Epub 2014 Apr 30.
- Gerber JS, Kronman MP, Ross RK, Hersh AL, Newland JG, Metjian TA, Zaoutis TE. Identifying targets for antimicrobial stewardship in children's hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Dec;34(12):1252-8. doi: 10.1086/673982. Epub 2013 Oct 24.
- Caplinger C, Crane K, Wilkin M, Bohan J, Remington R, Madaras-Kelly K. Evaluation of a protocol to optimize duration of pneumonia therapy at hospital discharge. Am J Health Syst Pharm. 2016 Dec 15;73(24):2043-2054. doi: 10.2146/ajhp160011. Epub 2016 Nov 2.
- Yogo N, Shihadeh K, Young H, Calcaterra SL, Knepper BC, Burman WJ, Mehler PS, Jenkins TC. Intervention to Reduce Broad-Spectrum Antibiotics and Treatment Durations Prescribed at the Time of Hospital Discharge: A Novel Stewardship Approach. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 May;38(5):534-541. doi: 10.1017/ice.2017.10. Epub 2017 Mar 6.
- Laible BR, Nazir J, Assimacopoulos AP, Schut J. Implementation of a pharmacist-led antimicrobial management team in a community teaching hospital: use of pharmacy residents and pharmacy students in a prospective audit and feedback approach. J Pharm Pract. 2010 Dec;23(6):531-5. doi: 10.1177/0897190009358775. Epub 2010 Mar 31.
- Thampi N, Shah PS, Nelson S, Agarwal A, Steinberg M, Diambomba Y, Morris AM. Prospective audit and feedback on antibiotic use in neonatal intensive care: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2019 Apr 11;19(1):105. doi: 10.1186/s12887-019-1481-z.
- Charani E, Ahmad R, Rawson TM, Castro-Sanchez E, Tarrant C, Holmes AH. The Differences in Antibiotic Decision-making Between Acute Surgical and Acute Medical Teams: An Ethnographic Study of Culture and Team Dynamics. Clin Infect Dis. 2019 Jun 18;69(1):12-20. doi: 10.1093/cid/ciy844.
- Szymczak, J.E. and J. Newland (2018) "The Social Determinants of Antimicrobial Prescribing: Implications for Antimicrobial Stewardship." In: Barlam, TF, MM Neuhauser, PD Tamma and K. Trivedi, eds. Practical Implementation of an Antimicrobial Stewardship Program. Cambridge, UK: Cambridge University Press. Chapter 3
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Infiammazione
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Infezioni acquisite in comunità
- Infezioni del tratto urinario
- Infezioni dei tessuti molli
- Cellulite
- Polmonite, batterica
- Polmonite acquisita in comunità
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-017269
- R01HS027428-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .