- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826873
Intendance des congés dans les hôpitaux pour enfants (DISCO)
Mise en œuvre d'un ensemble d'intendance des congés pour améliorer l'utilisation des antibiotiques lors de la transition de l'hôpital au domicile
L'objectif de cette étude interventionnelle est de tester si un ensemble d'intendance à la sortie est efficace pour réduire les prescriptions d'antibiotiques inappropriés à la sortie de l'hôpital pour les enfants atteints des trois infections courantes : pneumonie communautaire (PAC), infections des voies urinaires (IVU) et infections cutanées/ infections des tissus mous (SSTI). Les objectifs de cette étude sont :
- Développer, adapter localement et mettre en œuvre une intervention de gestion des congés dans quatre hôpitaux pour enfants géographiquement diversifiés.
- Mesurer l'impact de l'intervention de gestion des congés sur la prescription d'antibiotiques et les résultats pour les patients pour trois infections pédiatriques courantes.
Les familles inscrites à l'étude devront :
- compléter une piste de bien-être à une question les jours 3, 7 et 21 après la sortie de l'hôpital
- répondre à un bref sondage les jours 7 et 21 après la sortie de l'hôpital
L'équipe de l'étude mènera des entretiens avec les hospitaliers de chacun des quatre hôpitaux participants afin de créer un ensemble de « gestion des congés ». Une fois l'intervention groupée mise en œuvre, les hospitaliers seront invités à suivre les directives de prescription pour CAP, UTI et SSTI. Ils recevront des rapports de rétroaction réguliers au niveau du groupe pour montrer dans quelle mesure ils suivent les directives et motiver les hospitaliers à mieux suivre les directives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les programmes de gestion des antibiotiques pédiatriques (ASP) en milieu hospitalier et ambulatoire optimisent l'utilisation des antibiotiques pour améliorer les résultats cliniques, réduire les événements indésirables liés aux médicaments et réduire l'émergence de bactéries résistantes aux antibiotiques. Cependant, l'intendance des patients lors de la transition de la sortie de l'hôpital à la maison, ou « intendance à la sortie », est un besoin non satisfait pour plusieurs raisons. Premièrement, peu de programmes d'intendance pédiatrique assurent l'intendance des congés. Deuxièmement, environ 30 % des patients pédiatriques reçoivent des antibiotiques à leur sortie de l'hôpital. Troisièmement, la majorité des jours d'antibiotiques prescrits aux patients hospitalisés surviennent après la sortie. Quatrièmement, jusqu'à la moitié des prescriptions d'antibiotiques au congé sont sous-optimales, ce qui inclut le choix du mauvais médicament, de la mauvaise dose, de la mauvaise voie ou de la mauvaise durée de traitement.
Ce projet utilisera un cadre scientifique de mise en œuvre pour développer, mettre en œuvre et tester l'efficacité d'une intervention de gestion des sorties à multiples facettes pour les enfants hospitalisés avec les trois indications les plus courantes de prescription d'antibiotiques chez les enfants hospitalisés - pneumonie acquise dans la communauté (PAC), infections des voies urinaires ( UTI) et les infections de la peau/des tissus mous (SSTI) - dans quatre hôpitaux pour enfants afin d'établir une base pour une expansion future à d'autres populations cibles. Le choix de l'antibiotique, la dose, la voie et la durée du traitement seront abordés.
L'objectif 1 est de développer, d'adapter localement et de mettre en œuvre une intervention d'intendance des rejets sur les quatre sites participants. Le cadre intégré Promouvoir l'action sur la mise en œuvre de la recherche dans les services de santé (i-PARIHS) guidera une évaluation formative rapide pour identifier les facteurs contextuels susceptibles de faciliter ou d'entraver la mise en œuvre d'une intervention d'intendance des congés sur chaque site. Sur la base de ces résultats, les animateurs locaux travailleront pour développer et mettre en œuvre une intervention de gestion des congés composée de directives de prescription cliniques consensuelles pour les CAP, les infections urinaires et les SSTI, ainsi que des commentaires trimestriels sur les données de prescription basées sur ces directives. L'objectif 2 est de mesurer l'impact de l'intervention de gestion de la sortie sur la prescription d'antibiotiques (le résultat principal) et les mesures d'équilibrage centrées sur le patient (échec du traitement après la sortie et événements indésirables).
Ce projet constituera la base de la diffusion future de la gestion des congés à un plus large éventail de populations de patients. Les enquêteurs sur cette proposition forment la direction de la collaboration Sharing Antimicrobial Reports for Pediatric Stewardship (SHARPS), un réseau composé de plus de 60 hôpitaux pour enfants en Amérique du Nord qui est particulièrement bien placé pour adopter des interventions de gestion des antimicrobiens conçues pour cibler la prescription à la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des cliniciens
- >18 ans
- Employé par l'hôpital en tant que médecin traitant, fournisseur de pratique avancée, résident stagiaire ou autre intervenant clinique (p. pharmacien, maladies infectieuses présentes)
Critères d'exclusion des cliniciens
- <18 ans
- Pas employé par l'hôpital
Critères d'inclusion des patients
- Sujets de moins de 18 ans
- Diagnostiqué avec soit une pneumonie communautaire non compliquée, des infections des voies urinaires, des infections de la peau/des tissus mous
- Admis et sorti du site d'étude
Critères d'exclusion des patients
- Sujets > 18 ans
- Durée d'hospitalisation > 7 jours
- Nécessite un niveau de soins en unité de soins intensifs
Critères d'inclusion des parents 1. Parent d'un enfant éligible
Critères d'exclusion des parents
1. Parent d'un enfant inéligible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hospitalistes pédiatriques
Les médecins prescripteurs et les employés hospitaliers seront recrutés lors de réunions régulières du personnel avant la période de collecte des données.
L'équipe de l'étude présentera brièvement les objectifs et les méthodes de l'étude et informera les hospitalistes que l'équipe de l'étude leur enverra un e-mail séparément pour demander la permission au Dr Szymczak de les observer.
Seuls ceux qui auront accepté participeront aux observations ethnographiques.
Pour les entretiens et les enquêtes, l'équipe d'étude recrutera des répondants via des contacts pris lors d'observations ethnographiques.
L'équipe d'étude utilisera également une approche boule de neige en demandant aux répondants s'ils connaissent d'autres membres du personnel qui pourraient être intéressés à participer à une entrevue.
Environ 120 cliniciens participeront aux entrevues et aux sondages.
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Les hospitaliers recevront des rapports de rétroaction trimestriels au niveau du groupe illustrant le nombre de prescriptions qui avaient la durée d'antibiotique appropriée et le choix d'antibiotique approprié pour chacune des trois conditions.
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Aucune intervention: Familles d'enfants hospitalisés
Les familles des enfants qui ont été hospitalisés dans l'un des quatre sites participants seront approchées pour obtenir leur consentement à participer à l'étude.
Les familles qui y consentent rempliront 2 brèves enquêtes REDCap et un suivi du bien-être après la sortie de l'hôpital de leur enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prescription sous-optimale
Délai: jusqu'à 3 ans
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact d'une intervention de gestion des congés sur la prescription d'antibiotiques et les résultats des patients pour trois infections pédiatriques courantes après avoir développé et mis en œuvre l'intervention dans quatre hôpitaux pour enfants géographiquement diversifiés.
L'impact sera mesuré par le taux de prescription sous-optimale (médicament, dose, voie et durée) pour CAP, UTI et SSTI dans les quatre hôpitaux.
La prescription sous-optimale sera mesurée à l'aide des données recueillies à partir du dossier de santé électronique.
Les données de prescription de sortie (choix et durée) seront comparées aux lignes directrices recommandées pour déterminer si la prescription de sortie était conforme ou non à la ligne directrice.
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'intervention d'intendance du congé sur l'échec du traitement après le congé
Délai: jusqu'à 3 ans
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En utilisant une conception quasi-expérimentale, l'équipe de l'étude évaluera le taux et la trajectoire de l'échec du traitement post-sortie pour CAP, UTI et SSTI via le rapport du patient (enquêtes REDCap post-sortie)
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jusqu'à 3 ans
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Impact de l'intervention d'intendance des congés sur les événements indésirables liés aux médicaments
Délai: jusqu'à 3 ans
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À l'aide d'une conception quasi-expérimentale, l'équipe de l'étude évaluera le taux et la trajectoire des événements indésirables liés aux médicaments pour la PAC, l'UTI et le SSTI via le rapport du patient (enquêtes REDCap après la sortie)
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Associate Professor, Pediatrics
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies urologiques
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Suppuration
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Infections
- Maladies transmissibles
- Pneumonie
- Cellulite
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections des voies urinaires
- Infections des tissus mous
- Pneumonie bactérienne
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-017269
- R01HS027428-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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