- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05826873
Управление выпиской в детских больницах (DISCO)
Внедрение пакета управления выпиской для улучшения использования антибиотиков при переходе из больницы в дом
Целью данного интервенционного исследования является проверка того, эффективен ли комплекс мер по уходу за больными при выписке для снижения необоснованных назначений антибиотиков при выписке из стационара у детей с тремя распространенными инфекциями: внебольничной пневмонией (ВП), инфекциями мочевыводящих путей (ИМП) и кожными инфекциями. инфекции мягких тканей (ИКМТ). Цели этого исследования:
- Разработать, адаптировать к местным условиям и внедрить меры по управлению выпиской в четырех детских больницах, расположенных в разных географических точках.
- Измерить влияние вмешательства по управлению выпиской на назначение антибиотиков и исходы для пациентов с тремя распространенными педиатрическими инфекциями.
Семьям, включенным в исследование, будет предложено:
- заполните один вопрос о здоровье на 3, 7 и 21 день после выписки из больницы
- заполнить краткий опрос на 7 и 21 день после выписки из стационара
Исследовательская группа проведет интервью с госпиталистами в каждой из четырех участвующих больниц, чтобы создать пакет «управления выпиской». После того, как комплексное вмешательство будет реализовано, госпиталистов попросят следовать рекомендациям по назначению для ВП, ИМП и ИКМТ. Они будут получать регулярные отчеты об обратной связи на уровне группы, чтобы показать, насколько хорошо они следуют рекомендациям, и мотивировать госпиталистов лучше следовать рекомендациям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программы рационального использования антибиотиков в педиатрии (ASP) в больницах и амбулаторных условиях оптимизируют использование антибиотиков для улучшения клинических результатов, снижения нежелательных явлений и уменьшения появления устойчивых к антибиотикам бактерий. Однако забота о пациентах при переходе от выписки из стационара к дому, или «управление при выписке», является неудовлетворенной потребностью по нескольким причинам. Во-первых, лишь немногие педиатрические программы заботятся о выписке. Во-вторых, около 30% детей получают антибиотики при выписке из стационара. В-третьих, большинство дней приема антибиотиков, назначенных госпитализированным пациентам, приходится на период после выписки. В-четвертых, до половины назначений антибиотиков при выписке являются субоптимальными, что включает в себя выбор неправильного препарата, дозы, пути или продолжительности терапии.
В этом проекте будет использоваться научная база для разработки, внедрения и проверки эффективности многогранного вмешательства по управлению выпиской для госпитализированных детей с тремя наиболее распространенными показаниями для назначения антибиотиков у госпитализированных детей - внебольничной пневмонией (ВП), инфекциями мочевыводящих путей ( ИМП) и инфекции кожи/мягких тканей (ИКМТ) - в четырех детских больницах, чтобы заложить основу для будущего распространения на дополнительные целевые группы населения. Будут рассмотрены выбор антибиотика, доза, путь и продолжительность терапии.
Цель 1 – разработать, адаптировать к местным условиям и внедрить меры по управлению выпиской в четырех участвующих учреждениях. Интегрированная структура содействия внедрению исследований в службах здравоохранения (i-PARIHS) будет направлять быструю формирующую оценку для выявления контекстуальных факторов, которые могут способствовать или препятствовать внедрению вмешательства по управлению выпиской в каждом учреждении. Основываясь на этих результатах, местные координаторы будут работать над разработкой и внедрением вмешательства по управлению выпиской, состоящего из основанных на консенсусе клинических руководств по назначению для ВП, ИМП и ИКМТ, а также ежеквартальных отзывов о данных по назначению на основе этих руководств. Цель 2 состоит в том, чтобы измерить влияние вмешательства по сопровождению лечения при выписке на назначение антибиотиков (первичный результат) и балансирующие меры, ориентированные на пациента (неэффективность лечения после выписки и нежелательные явления).
Этот проект заложит основу для дальнейшего распространения принципов управления выпиской среди более широкого круга пациентов. Исследователи по этому предложению формируют руководство совместной организации «Обмен антимикробными отчетами для педиатрического управления» (SHARPS), сети, состоящей из более чем 60 детских больниц по всей Северной Америке, которая имеет уникальные возможности для принятия мер по управлению противомикробными препаратами, направленных на назначение назначений при выписке из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения клинициста
- >18 лет
- Работает в больнице в качестве лечащего врача, поставщика передовой практики, стажера-резидента или другого заинтересованного лица в клинической практике (например, фармацевт, инфекционист)
Критерии исключения для клинициста
- <18 лет
- Не работает в больнице
Критерии включения пациентов
- Субъекты младше 18 лет
- Диагноз: неосложненная внебольничная пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи/мягких тканей
- Принят и выписан из исследовательского центра
Критерии исключения пациентов
- Субъекты старше 18 лет
- Длительность пребывания в больнице >7 дней
- Требуемый уровень ухода в отделении интенсивной терапии
Критерии включения родителей 1. Родитель правомочного ребенка
Критерии исключения родителей
1. Родитель неправомочного ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Детские госпиталисты
Врачи, выписывающие рецепты, и сотрудники больниц будут набраны во время регулярных собраний персонала до периода сбора данных.
Исследовательская группа кратко представит цели и методы исследования и сообщит госпиталистам, что исследовательская группа отправит им отдельное электронное письмо с просьбой разрешить доктору Шимчаку следить за ними.
Только те, кто дал согласие, будут участвовать в этнографических наблюдениях.
Для интервью и опросов исследовательская группа будет набирать респондентов посредством контактов, установленных во время этнографических наблюдений.
Исследовательская группа также будет использовать метод снежного кома, спрашивая респондентов, знают ли они о каких-либо других сотрудниках, которые могут быть заинтересованы в участии в интервью.
Около 120 клиницистов примут участие в интервью и опросах.
|
Больницам будут предоставляться ежеквартальные отчеты обратной связи на групповом уровне, иллюстрирующие количество назначений антибиотиков с соответствующей продолжительностью и соответствующий выбор антибиотиков для каждого из трех состояний.
|
|
Без вмешательства: Семьи госпитализированных детей
Семьи детей, которые были госпитализированы в одном из четырех участвующих центров, будут опрошены для получения согласия на участие в исследовании.
Семьи, давшие согласие, заполнят 2 кратких опроса REDCap и отслеживают состояние здоровья после выписки их ребенка из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субоптимального назначения
Временное ограничение: до 3 лет
|
Основная цель этого исследования — определить влияние вмешательства по управлению выпиской на назначение антибиотиков и исходы для пациентов с тремя распространенными детскими инфекциями после разработки и внедрения вмешательства в четырех географически разных детских больницах.
Воздействие будет измеряться частотой субоптимальных назначений (препарат, доза, путь и продолжительность) для ВП, ИМП и ИКМТ в четырех больницах.
Субоптимальное назначение будет измеряться с использованием данных, собранных из электронной медицинской карты.
Данные предписания при выписке (выбор и продолжительность) будут сравниваться с рекомендованными рекомендациями, чтобы определить, соответствует ли предписание при выписке рекомендациям или нет.
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства по управлению выпиской на неэффективность лечения после выписки
Временное ограничение: до 3 лет
|
Используя квазиэкспериментальный дизайн, исследовательская группа оценит частоту и траекторию неудач лечения после выписки из ВП, ИМП и ИМП с помощью отчетов пациентов (опросы REDCap после выписки).
|
до 3 лет
|
|
Влияние вмешательства по управлению выпиской на нежелательные явления, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: до 3 лет
|
Используя квази-экспериментальный дизайн, исследовательская группа будет оценивать частоту и траекторию побочных эффектов лекарств для ВП, ИМП и ИКМТ через отчеты пациентов (опросы REDCap после выписки).
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Associate Professor, Pediatrics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Gerber JS, Prasad PA, Fiks AG, Localio AR, Grundmeier RW, Bell LM, Wasserman RC, Keren R, Zaoutis TE. Effect of an outpatient antimicrobial stewardship intervention on broad-spectrum antibiotic prescribing by primary care pediatricians: a randomized trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2345-52. doi: 10.1001/jama.2013.6287.
- Hurst AL, Child J, Pearce K, Palmer C, Todd JK, Parker SK. Handshake Stewardship: A Highly Effective Rounding-based Antimicrobial Optimization Service. Pediatr Infect Dis J. 2016 Oct;35(10):1104-10. doi: 10.1097/INF.0000000000001245.
- Newland JG, Stach LM, De Lurgio SA, Hedican E, Yu D, Herigon JC, Prasad PA, Jackson MA, Myers AL, Zaoutis TE. Impact of a Prospective-Audit-With-Feedback Antimicrobial Stewardship Program at a Children's Hospital. J Pediatric Infect Dis Soc. 2012 Sep;1(3):179-86. doi: 10.1093/jpids/pis054. Epub 2012 Jul 12.
- Lovegrove MC, Geller AI, Fleming-Dutra KE, Shehab N, Sapiano MRP, Budnitz DS. US Emergency Department Visits for Adverse Drug Events From Antibiotics in Children, 2011-2015. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Nov 6;8(5):384-391. doi: 10.1093/jpids/piy066.
- Gerber JS, Ross RK, Bryan M, Localio AR, Szymczak JE, Wasserman R, Barkman D, Odeniyi F, Conaboy K, Bell L, Zaoutis TE, Fiks AG. Association of Broad- vs Narrow-Spectrum Antibiotics With Treatment Failure, Adverse Events, and Quality of Life in Children With Acute Respiratory Tract Infections. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2325-2336. doi: 10.1001/jama.2017.18715.
- Hersh AL, Newland JG, Gerber JS. Pediatric Antimicrobial Discharge Stewardship: An Unmet Need. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):191-2. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.3369. No abstract available.
- Olson J, Thorell EA, Hersh AL. Evaluation of Discharge Antibiotic Prescribing at a Freestanding Children's Hospital: Opportunities for Stewardship. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Dec 27;8(6):563-566. doi: 10.1093/jpids/piy127.
- Yogo N, Haas MK, Knepper BC, Burman WJ, Mehler PS, Jenkins TC. Antibiotic prescribing at the transition from hospitalization to discharge: a target for antibiotic stewardship. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Apr;36(4):474-8. doi: 10.1017/ice.2014.85.
- Scarpato SJ, Timko DR, Cluzet VC, Dougherty JP, Nunez JJ, Fishman NO, Hamilton KW; CDC Prevention Epicenters Program. An Evaluation of Antibiotic Prescribing Practices Upon Hospital Discharge. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 Mar;38(3):353-355. doi: 10.1017/ice.2016.276. Epub 2016 Nov 28.
- Chavada R, Davey J, O'Connor L, Tong D. 'Careful goodbye at the door': is there role for antimicrobial stewardship interventions for antimicrobial therapy prescribed on hospital discharge? BMC Infect Dis. 2018 May 16;18(1):225. doi: 10.1186/s12879-018-3147-0.
- Olson SC, Smith S, Weissman SJ, Kronman MP. Adverse Events in Pediatric Patients Receiving Long-Term Outpatient Antimicrobials. J Pediatric Infect Dis Soc. 2015 Jun;4(2):119-25. doi: 10.1093/jpids/piu037. Epub 2014 Apr 30.
- Gerber JS, Kronman MP, Ross RK, Hersh AL, Newland JG, Metjian TA, Zaoutis TE. Identifying targets for antimicrobial stewardship in children's hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Dec;34(12):1252-8. doi: 10.1086/673982. Epub 2013 Oct 24.
- Caplinger C, Crane K, Wilkin M, Bohan J, Remington R, Madaras-Kelly K. Evaluation of a protocol to optimize duration of pneumonia therapy at hospital discharge. Am J Health Syst Pharm. 2016 Dec 15;73(24):2043-2054. doi: 10.2146/ajhp160011. Epub 2016 Nov 2.
- Yogo N, Shihadeh K, Young H, Calcaterra SL, Knepper BC, Burman WJ, Mehler PS, Jenkins TC. Intervention to Reduce Broad-Spectrum Antibiotics and Treatment Durations Prescribed at the Time of Hospital Discharge: A Novel Stewardship Approach. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 May;38(5):534-541. doi: 10.1017/ice.2017.10. Epub 2017 Mar 6.
- Laible BR, Nazir J, Assimacopoulos AP, Schut J. Implementation of a pharmacist-led antimicrobial management team in a community teaching hospital: use of pharmacy residents and pharmacy students in a prospective audit and feedback approach. J Pharm Pract. 2010 Dec;23(6):531-5. doi: 10.1177/0897190009358775. Epub 2010 Mar 31.
- Thampi N, Shah PS, Nelson S, Agarwal A, Steinberg M, Diambomba Y, Morris AM. Prospective audit and feedback on antibiotic use in neonatal intensive care: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2019 Apr 11;19(1):105. doi: 10.1186/s12887-019-1481-z.
- Charani E, Ahmad R, Rawson TM, Castro-Sanchez E, Tarrant C, Holmes AH. The Differences in Antibiotic Decision-making Between Acute Surgical and Acute Medical Teams: An Ethnographic Study of Culture and Team Dynamics. Clin Infect Dis. 2019 Jun 18;69(1):12-20. doi: 10.1093/cid/ciy844.
- Szymczak, J.E. and J. Newland (2018) "The Social Determinants of Antimicrobial Prescribing: Implications for Antimicrobial Stewardship." In: Barlam, TF, MM Neuhauser, PD Tamma and K. Trivedi, eds. Practical Implementation of an Antimicrobial Stewardship Program. Cambridge, UK: Cambridge University Press. Chapter 3
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Воспаление
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Внебольничные инфекции
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Инфекции мягких тканей
- Целлюлит
- Пневмония, бактериальная
- Внебольничная пневмония
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 20-017269
- R01HS027428-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .