- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05826873
Ontslag Stewardship in kinderziekenhuizen (DISCO)
Implementatie van een Discharge Stewardship-bundel om het antibioticagebruik bij de overgang van ziekenhuis naar huis te verbeteren
Het doel van deze interventionele studie is om te testen of een bundel ontslagbeheer effectief is bij het verminderen van ongepaste antibioticavoorschriften bij ontslag uit het ziekenhuis voor kinderen met de drie veel voorkomende infecties: buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), urineweginfecties (UTI) en huid-/ weke delen infecties (SSTI). De doelen van deze studie zijn:
- Een interventie voor ontslagbeheer ontwikkelen, lokaal aanpassen en implementeren in vier geografisch verschillende kinderziekenhuizen.
- Het meten van de impact van de ontslagbeheerinterventie op het voorschrijven van antibiotica en het resultaat van de patiënt voor drie veelvoorkomende pediatrische infecties.
Gezinnen die deelnemen aan de studie zullen worden gevraagd om:
- vul een welzijnstraject van één vraag in op dag 3, 7 en 21 na ontslag uit het ziekenhuis
- vul een korte enquête in op dag 7 en 21 na ontslag uit het ziekenhuis
Het onderzoeksteam zal interviews houden met de hospitalisten in elk van de vier deelnemende ziekenhuizen om een bundel "ontslagbeheer" te creëren. Zodra de bundelinterventie is geïmplementeerd, wordt de ziekenhuismedewerkers gevraagd om de voorschrijfrichtlijnen voor CAP, UTI en SSTI te volgen. Ze zullen regelmatig feedbackrapporten op groepsniveau ontvangen om te laten zien hoe goed ze de richtlijnen volgen en om de ziekenhuismedewerkers te motiveren om de richtlijnen beter te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische antibioticabeheerprogramma's (ASP's) in ziekenhuizen en poliklinische instellingen optimaliseren het gebruik van antibiotica om klinische resultaten te verbeteren, bijwerkingen te verminderen en de opkomst van antibioticaresistente bacteriën te verminderen. Beheer voor patiënten bij de overgang van ontslag uit het ziekenhuis naar huis, of 'beheer bij ontslag', is echter om verschillende redenen een onvervulde behoefte. Ten eerste zijn er maar weinig kinderrentmeesterschapsprogramma's die ontslagmeesterschap uitvoeren. Ten tweede krijgt ongeveer 30% van de pediatrische patiënten antibiotica bij ontslag uit het ziekenhuis. Ten derde vindt het merendeel van de antibioticadagen die worden voorgeschreven aan gehospitaliseerde patiënten plaats na ontslag. Ten vierde is tot de helft van de voorgeschreven antibiotica bij ontslag niet optimaal, waaronder het kiezen van het verkeerde medicijn, de verkeerde dosis, de route of de duur van de therapie.
Dit project zal een implementatiewetenschappelijk raamwerk gebruiken om de effectiviteit te ontwikkelen, implementeren en testen van een veelzijdige ontslagbeheerinterventie voor gehospitaliseerde kinderen met de drie meest voorkomende indicaties voor het voorschrijven van antibiotica bij gehospitaliseerde kinderen: buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), urineweginfecties ( UTI) en infecties van de huid/weke delen (SSTI) - in vier kinderziekenhuizen om een basis te leggen voor toekomstige uitbreiding naar extra doelpopulaties. Antibioticakeuze, dosis, route en duur van de therapie komen aan bod.
Doel 1 is het ontwikkelen, lokaal aanpassen en implementeren van een lozingsbeheerinterventie in de vier deelnemende locaties. Het geïntegreerde kader ter bevordering van de implementatie van onderzoek in de gezondheidszorg (i-PARIHS) zal een snelle formatieve evaluatie begeleiden om contextuele factoren te identificeren die de implementatie van een ontslagbeheerinterventie op elke locatie kunnen vergemakkelijken of belemmeren. Op basis van deze resultaten zullen lokale facilitators werken aan de ontwikkeling en implementatie van een ontslagbeheerinterventie die bestaat uit consensusgestuurde klinische voorschrijfrichtlijnen voor CAP, UTI en SSTI plus driemaandelijkse feedback van voorschrijfgegevens op basis van deze richtlijnen. Doel 2 is het meten van de impact van de ontslagbeheerinterventie op het voorschrijven van antibiotica (de primaire uitkomst) en patiëntgerichte afwegingsmaatregelen (falen van behandeling na ontslag en bijwerkingen).
Dit project zal de basis vormen voor toekomstige verspreiding van ontslagbeheer onder een breder scala aan patiëntenpopulaties. Onderzoekers op dit voorstel vormen de leiding van de Sharing Antimicrobial Reports for Pediatric Stewardship (SHARPS) Collaborative, een netwerk dat bestaat uit meer dan 60 kinderziekenhuizen in Noord-Amerika dat in een unieke positie verkeert om antimicrobiële stewardship-interventies toe te passen die gericht zijn op het voorschrijven bij ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor klinische opname
- >18 jaar oud
- In dienst van het ziekenhuis als behandelend arts, aanbieder van geavanceerde praktijken, stagiair in opleiding of andere klinische belanghebbende (bijv. apotheker, behandelend infectieziekten)
Criteria voor uitsluiting van clinici
- <18 jaar oud
- Niet in dienst van het ziekenhuis
Criteria voor patiëntopname
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met ongecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, urineweginfecties, infecties van de huid/weke delen
- Opgenomen en ontslagen van de studieplek
Criteria voor uitsluiting van patiënten
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Ziekenhuisduur >7 dagen
- Vereist zorgniveau op de intensive care
Criteria voor ouderbetrokkenheid 1. Ouder van in aanmerking komend kind
Criteria voor uitsluiting van ouders
1. Ouder van niet-gerechtigd kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kinderziekenhuizen
Voorschrijvende artsen en ziekenhuismedewerkers zullen worden aangeworven tijdens regelmatig gehouden personeelsvergaderingen voorafgaand aan de periode van gegevensverzameling.
Het onderzoeksteam zal in het kort de onderzoeksdoelen en -methoden introduceren en de ziekenhuismedewerkers laten weten dat het onderzoeksteam hen afzonderlijk zal e-mailen om toestemming te vragen voor Dr. Szymczak om hen te schaduwen.
Alleen degenen die hiermee hebben ingestemd, zullen deelnemen aan de etnografische waarnemingen.
Voor de interviews en enquêtes zal het onderzoeksteam respondenten rekruteren via contacten tijdens etnografische observaties.
Het onderzoeksteam zal ook gebruik maken van een sneeuwbalbenadering door de respondenten te vragen of ze andere medewerkers kennen die mogelijk geïnteresseerd zijn in deelname aan een interview.
Ongeveer 120 clinici zullen deelnemen aan de interviews en enquêtes.
|
Ziekenhuisartsen zullen driemaandelijkse feedbackrapporten op groepsniveau ontvangen die het aantal voorschriften illustreren met de juiste antibioticaduur en de juiste antibioticakeuze voor elk van de drie aandoeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Gezinnen van in het ziekenhuis opgenomen kinderen
Gezinnen van kinderen die in een van de vier deelnemende locaties in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen worden benaderd voor toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Gezinnen die toestemming geven, vullen 2 korte REDCap-enquêtes en een wellness-tracker in nadat hun kind uit het ziekenhuis is ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage suboptimaal voorschrijven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van een ontslagbeheerinterventie op het voorschrijven van antibiotica en de patiëntresultaten voor drie veel voorkomende pediatrische infecties na het ontwikkelen en implementeren van de interventie in vier geografisch diverse kinderziekenhuizen.
De impact zal worden gemeten aan de hand van het suboptimaal voorschrijven (geneesmiddel, dosis, route en duur) voor CAP, UTI en SSTI in de vier ziekenhuizen.
Suboptimaal voorschrijven zal worden gemeten aan de hand van gegevens uit het elektronisch patiëntendossier.
De ontslagvoorschriftgegevens (keuze en duur) worden vergeleken met de aanbevolen richtlijnen om te bepalen of het ontslagvoorschrift binnen of buiten de richtlijn viel.
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de ontslagbeheerinterventie op het falen van de behandeling na ontslag
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp zal het onderzoeksteam de snelheid en het traject van falen van de behandeling na ontslag voor CAP, UTI en SSTI beoordelen via patiëntrapportage (REDCap-enquêtes na ontslag)
|
tot 3 jaar
|
|
Impact van de ontslagbeheerinterventie op bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp zal het onderzoeksteam de snelheid en het traject van bijwerkingen voor CAP, UTI en SSTI beoordelen via patiëntrapportage (REDCap-enquêtes na ontslag)
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Associate Professor, Pediatrics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Gerber JS, Prasad PA, Fiks AG, Localio AR, Grundmeier RW, Bell LM, Wasserman RC, Keren R, Zaoutis TE. Effect of an outpatient antimicrobial stewardship intervention on broad-spectrum antibiotic prescribing by primary care pediatricians: a randomized trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2345-52. doi: 10.1001/jama.2013.6287.
- Hurst AL, Child J, Pearce K, Palmer C, Todd JK, Parker SK. Handshake Stewardship: A Highly Effective Rounding-based Antimicrobial Optimization Service. Pediatr Infect Dis J. 2016 Oct;35(10):1104-10. doi: 10.1097/INF.0000000000001245.
- Newland JG, Stach LM, De Lurgio SA, Hedican E, Yu D, Herigon JC, Prasad PA, Jackson MA, Myers AL, Zaoutis TE. Impact of a Prospective-Audit-With-Feedback Antimicrobial Stewardship Program at a Children's Hospital. J Pediatric Infect Dis Soc. 2012 Sep;1(3):179-86. doi: 10.1093/jpids/pis054. Epub 2012 Jul 12.
- Lovegrove MC, Geller AI, Fleming-Dutra KE, Shehab N, Sapiano MRP, Budnitz DS. US Emergency Department Visits for Adverse Drug Events From Antibiotics in Children, 2011-2015. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Nov 6;8(5):384-391. doi: 10.1093/jpids/piy066.
- Gerber JS, Ross RK, Bryan M, Localio AR, Szymczak JE, Wasserman R, Barkman D, Odeniyi F, Conaboy K, Bell L, Zaoutis TE, Fiks AG. Association of Broad- vs Narrow-Spectrum Antibiotics With Treatment Failure, Adverse Events, and Quality of Life in Children With Acute Respiratory Tract Infections. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2325-2336. doi: 10.1001/jama.2017.18715.
- Hersh AL, Newland JG, Gerber JS. Pediatric Antimicrobial Discharge Stewardship: An Unmet Need. JAMA Pediatr. 2016 Mar;170(3):191-2. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.3369. No abstract available.
- Olson J, Thorell EA, Hersh AL. Evaluation of Discharge Antibiotic Prescribing at a Freestanding Children's Hospital: Opportunities for Stewardship. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Dec 27;8(6):563-566. doi: 10.1093/jpids/piy127.
- Yogo N, Haas MK, Knepper BC, Burman WJ, Mehler PS, Jenkins TC. Antibiotic prescribing at the transition from hospitalization to discharge: a target for antibiotic stewardship. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Apr;36(4):474-8. doi: 10.1017/ice.2014.85.
- Scarpato SJ, Timko DR, Cluzet VC, Dougherty JP, Nunez JJ, Fishman NO, Hamilton KW; CDC Prevention Epicenters Program. An Evaluation of Antibiotic Prescribing Practices Upon Hospital Discharge. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 Mar;38(3):353-355. doi: 10.1017/ice.2016.276. Epub 2016 Nov 28.
- Chavada R, Davey J, O'Connor L, Tong D. 'Careful goodbye at the door': is there role for antimicrobial stewardship interventions for antimicrobial therapy prescribed on hospital discharge? BMC Infect Dis. 2018 May 16;18(1):225. doi: 10.1186/s12879-018-3147-0.
- Olson SC, Smith S, Weissman SJ, Kronman MP. Adverse Events in Pediatric Patients Receiving Long-Term Outpatient Antimicrobials. J Pediatric Infect Dis Soc. 2015 Jun;4(2):119-25. doi: 10.1093/jpids/piu037. Epub 2014 Apr 30.
- Gerber JS, Kronman MP, Ross RK, Hersh AL, Newland JG, Metjian TA, Zaoutis TE. Identifying targets for antimicrobial stewardship in children's hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Dec;34(12):1252-8. doi: 10.1086/673982. Epub 2013 Oct 24.
- Caplinger C, Crane K, Wilkin M, Bohan J, Remington R, Madaras-Kelly K. Evaluation of a protocol to optimize duration of pneumonia therapy at hospital discharge. Am J Health Syst Pharm. 2016 Dec 15;73(24):2043-2054. doi: 10.2146/ajhp160011. Epub 2016 Nov 2.
- Yogo N, Shihadeh K, Young H, Calcaterra SL, Knepper BC, Burman WJ, Mehler PS, Jenkins TC. Intervention to Reduce Broad-Spectrum Antibiotics and Treatment Durations Prescribed at the Time of Hospital Discharge: A Novel Stewardship Approach. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 May;38(5):534-541. doi: 10.1017/ice.2017.10. Epub 2017 Mar 6.
- Laible BR, Nazir J, Assimacopoulos AP, Schut J. Implementation of a pharmacist-led antimicrobial management team in a community teaching hospital: use of pharmacy residents and pharmacy students in a prospective audit and feedback approach. J Pharm Pract. 2010 Dec;23(6):531-5. doi: 10.1177/0897190009358775. Epub 2010 Mar 31.
- Thampi N, Shah PS, Nelson S, Agarwal A, Steinberg M, Diambomba Y, Morris AM. Prospective audit and feedback on antibiotic use in neonatal intensive care: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2019 Apr 11;19(1):105. doi: 10.1186/s12887-019-1481-z.
- Charani E, Ahmad R, Rawson TM, Castro-Sanchez E, Tarrant C, Holmes AH. The Differences in Antibiotic Decision-making Between Acute Surgical and Acute Medical Teams: An Ethnographic Study of Culture and Team Dynamics. Clin Infect Dis. 2019 Jun 18;69(1):12-20. doi: 10.1093/cid/ciy844.
- Szymczak, J.E. and J. Newland (2018) "The Social Determinants of Antimicrobial Prescribing: Implications for Antimicrobial Stewardship." In: Barlam, TF, MM Neuhauser, PD Tamma and K. Trivedi, eds. Practical Implementation of an Antimicrobial Stewardship Program. Cambridge, UK: Cambridge University Press. Chapter 3
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ontsteking
- Longziekten
- Longontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Ettering
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Door de gemeenschap verworven infecties
- Urineweginfecties
- Weke delen infecties
- Cellulitis
- Longontsteking, bacterieel
- Gemeenschap verworven pneumonie
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- 20-017269
- R01HS027428-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .