- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826873
Administración de altas en hospitales de niños (DISCO)
Implementación de un paquete de administración del alta para mejorar el uso de antibióticos en la transición del hospital al hogar
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar si un paquete de administración del alta es efectivo para reducir las prescripciones inadecuadas de antibióticos al alta hospitalaria para niños con las tres infecciones comunes: neumonía adquirida en la comunidad (NAC), infecciones del tracto urinario (ITU) y piel/ Infecciones de tejidos blandos (IPTB). Los objetivos de este estudio son:
- Desarrollar, adaptar localmente e implementar una intervención de administración de altas en cuatro hospitales pediátricos geográficamente diversos.
- Medir el impacto de la intervención de administración del alta en la prescripción de antibióticos y el resultado del paciente para tres infecciones pediátricas comunes.
A las familias que estén inscritas en el estudio se les pedirá que:
- complete una pista de bienestar de una pregunta los días 3, 7 y 21 después del alta hospitalaria
- completar una breve encuesta los días 7 y 21 después del alta hospitalaria
El equipo de estudio llevará a cabo entrevistas con los hospitalistas en cada uno de los cuatro hospitales participantes para crear un paquete de "administración del alta". Una vez que se implemente la intervención del paquete, se pedirá a los hospitalistas que sigan las pautas de prescripción para NAC, UTI e IPTB. Recibirán informes regulares de retroalimentación a nivel de grupo para mostrar qué tan bien siguen las pautas y motivar a los hospitalistas a seguir mejor las pautas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de administración de antibióticos pediátricos (ASP) en entornos hospitalarios y ambulatorios optimizan el uso de antibióticos para mejorar los resultados clínicos, disminuir los eventos adversos de los medicamentos y reducir la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos. Sin embargo, la supervisión de los pacientes en la transición del alta hospitalaria al hogar, o "administración del alta", es una necesidad insatisfecha por varias razones. En primer lugar, pocos programas de supervisión pediátrica realizan la supervisión del alta. En segundo lugar, aproximadamente el 30% de los pacientes pediátricos reciben antibióticos al alta hospitalaria. En tercer lugar, la mayoría de los días de antibióticos prescritos para pacientes hospitalizados ocurren después del alta. En cuarto lugar, hasta la mitad de las prescripciones de antibióticos al alta son subóptimas, lo que incluye elegir el fármaco, la dosis, la vía o la duración del tratamiento incorrectos.
Este proyecto utilizará un marco científico de implementación para desarrollar, implementar y probar la eficacia de una intervención multifacética de administración del alta para niños hospitalizados con las tres indicaciones más comunes para la prescripción de antibióticos en niños hospitalizados: neumonía adquirida en la comunidad (NAC), infecciones del tracto urinario ( UTI) e infecciones de piel/tejidos blandos (SSTI) - en cuatro hospitales infantiles para establecer una base para la expansión futura a poblaciones objetivo adicionales. Se abordarán la elección de antibióticos, la dosis, la vía y la duración de la terapia.
El objetivo 1 es desarrollar, adaptar localmente e implementar una intervención de administración de descargas en los cuatro sitios participantes. El marco integrado de Promoción de la acción sobre la implementación de la investigación en los servicios de salud (i-PARIHS) guiará una evaluación formativa rápida para identificar los factores contextuales que probablemente faciliten o dificulten la implementación de una intervención de administración del alta en cada sitio. Con base en estos resultados, los facilitadores locales trabajarán para desarrollar e implementar una intervención de administración del alta compuesta por pautas clínicas de prescripción impulsadas por consenso para CAP, UTI y SSTI, además de retroalimentación trimestral de los datos de prescripción basados en estas pautas. El objetivo 2 es medir el impacto de la intervención de administración del alta sobre la prescripción de antibióticos (el resultado primario) y las medidas de equilibrio centradas en el paciente (fracaso del tratamiento posterior al alta y eventos adversos).
Este proyecto formará la base para la futura difusión de la administración del alta a una gama más amplia de poblaciones de pacientes. Los investigadores de esta propuesta forman el liderazgo de Sharing Antimicrobial Reports for Pediatric Stewardship (SHARPS), una red compuesta por más de 60 hospitales pediátricos en América del Norte que está en una posición única para adoptar intervenciones de administración de antimicrobianos diseñadas para apuntar a la prescripción en el momento del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del médico
- >18 años
- Empleado por el hospital como médico tratante, proveedor de práctica avanzada, residente en prácticas u otra parte interesada clínica (p. farmacéutico, atendiendo enfermedades infecciosas)
Criterios de exclusión del médico
- <18 años
- No empleado por el hospital
Criterios de inclusión de pacientes
- Sujetos menores de 18 años
- Diagnosticado con neumonía adquirida en la comunidad sin complicaciones, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel/tejidos blandos
- Admitido y dado de alta del sitio de estudio
Criterios de exclusión de pacientes
- Sujetos > 18 años de edad
- Duración de la estancia hospitalaria > 7 días
- Requiere nivel de atención de unidad de cuidados intensivos
Criterios de inclusión de los padres 1. Padre del niño elegible
Criterios de exclusión de los padres
1. Padre del niño no elegible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Hospitalistas Pediátricos
Los médicos que recetan y los empleados del hospital serán reclutados durante las reuniones regulares del personal antes del período de recopilación de datos.
El equipo del estudio presentará brevemente los objetivos y métodos del estudio e informará a los hospitalistas que el equipo del estudio les enviará un correo electrónico por separado para pedirles permiso al Dr. Szymczak para que los siga.
Solo quienes hayan accedido participarán en las observaciones etnográficas.
Para las entrevistas y encuestas, el equipo de estudio reclutará a los encuestados a través del contacto realizado durante las observaciones etnográficas.
El equipo de estudio también utilizará un enfoque de bola de nieve preguntando a los encuestados si conocen a algún otro miembro del personal que pueda estar interesado en participar en una entrevista.
Aproximadamente 120 médicos participarán en las entrevistas y encuestas.
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Los hospitalistas recibirán informes de retroalimentación trimestrales a nivel de grupo que ilustran la cantidad de prescripciones que tenían la duración adecuada del antibiótico y la elección adecuada del antibiótico para cada una de las tres condiciones.
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Sin intervención: Familias de niños hospitalizados
Se contactará a las familias de los niños que fueron hospitalizados en uno de los cuatro sitios participantes para obtener su consentimiento para participar en el estudio.
Las familias que den su consentimiento completarán 2 breves encuestas REDCap y un rastreador de bienestar después de que su hijo sea dado de alta del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prescripción subóptima
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto de una intervención de administración del alta en la prescripción de antibióticos y los resultados de los pacientes para tres infecciones pediátricas comunes después de desarrollar e implementar la intervención en cuatro hospitales pediátricos geográficamente diversos.
El impacto se medirá por la tasa de prescripción subóptima (fármaco, dosis, vía y duración) para CAP, UTI y SSTI en los cuatro hospitales.
La prescripción subóptima se medirá utilizando los datos recopilados de la historia clínica electrónica.
Los datos de prescripción de alta (elección y duración) se compararán con las pautas recomendadas para determinar si la prescripción de alta estaba dentro o fuera de la pauta.
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la intervención de administración del alta en el fracaso del tratamiento posterior al alta
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Usando un diseño cuasi-experimental, el equipo del estudio evaluará la tasa y la trayectoria del fracaso del tratamiento posterior al alta para NAC, UTI y SSTI a través del informe del paciente (encuestas REDCap posteriores al alta)
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hasta 3 años
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Impacto de la intervención de administración del alta en los eventos adversos por medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Con un diseño cuasiexperimental, el equipo del estudio evaluará la tasa y la trayectoria de los eventos adversos de medicamentos para NAC, UTI y SSTI a través del informe del paciente (encuestas REDCap posteriores al alta)
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Associate Professor, Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brehaut JC, Colquhoun HL, Eva KW, Carroll K, Sales A, Michie S, Ivers N, Grimshaw JM. Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):435-41. doi: 10.7326/M15-2248. Epub 2016 Feb 23.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Gerber JS, Prasad PA, Fiks AG, Localio AR, Grundmeier RW, Bell LM, Wasserman RC, Keren R, Zaoutis TE. Effect of an outpatient antimicrobial stewardship intervention on broad-spectrum antibiotic prescribing by primary care pediatricians: a randomized trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2345-52. doi: 10.1001/jama.2013.6287.
- Hurst AL, Child J, Pearce K, Palmer C, Todd JK, Parker SK. Handshake Stewardship: A Highly Effective Rounding-based Antimicrobial Optimization Service. Pediatr Infect Dis J. 2016 Oct;35(10):1104-10. doi: 10.1097/INF.0000000000001245.
- Newland JG, Stach LM, De Lurgio SA, Hedican E, Yu D, Herigon JC, Prasad PA, Jackson MA, Myers AL, Zaoutis TE. Impact of a Prospective-Audit-With-Feedback Antimicrobial Stewardship Program at a Children's Hospital. J Pediatric Infect Dis Soc. 2012 Sep;1(3):179-86. doi: 10.1093/jpids/pis054. Epub 2012 Jul 12.
- Lovegrove MC, Geller AI, Fleming-Dutra KE, Shehab N, Sapiano MRP, Budnitz DS. US Emergency Department Visits for Adverse Drug Events From Antibiotics in Children, 2011-2015. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Nov 6;8(5):384-391. doi: 10.1093/jpids/piy066.
- Gerber JS, Ross RK, Bryan M, Localio AR, Szymczak JE, Wasserman R, Barkman D, Odeniyi F, Conaboy K, Bell L, Zaoutis TE, Fiks AG. Association of Broad- vs Narrow-Spectrum Antibiotics With Treatment Failure, Adverse Events, and Quality of Life in Children With Acute Respiratory Tract Infections. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2325-2336. doi: 10.1001/jama.2017.18715.
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- Gerber JS, Kronman MP, Ross RK, Hersh AL, Newland JG, Metjian TA, Zaoutis TE. Identifying targets for antimicrobial stewardship in children's hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Dec;34(12):1252-8. doi: 10.1086/673982. Epub 2013 Oct 24.
- Caplinger C, Crane K, Wilkin M, Bohan J, Remington R, Madaras-Kelly K. Evaluation of a protocol to optimize duration of pneumonia therapy at hospital discharge. Am J Health Syst Pharm. 2016 Dec 15;73(24):2043-2054. doi: 10.2146/ajhp160011. Epub 2016 Nov 2.
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- Laible BR, Nazir J, Assimacopoulos AP, Schut J. Implementation of a pharmacist-led antimicrobial management team in a community teaching hospital: use of pharmacy residents and pharmacy students in a prospective audit and feedback approach. J Pharm Pract. 2010 Dec;23(6):531-5. doi: 10.1177/0897190009358775. Epub 2010 Mar 31.
- Thampi N, Shah PS, Nelson S, Agarwal A, Steinberg M, Diambomba Y, Morris AM. Prospective audit and feedback on antibiotic use in neonatal intensive care: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2019 Apr 11;19(1):105. doi: 10.1186/s12887-019-1481-z.
- Charani E, Ahmad R, Rawson TM, Castro-Sanchez E, Tarrant C, Holmes AH. The Differences in Antibiotic Decision-making Between Acute Surgical and Acute Medical Teams: An Ethnographic Study of Culture and Team Dynamics. Clin Infect Dis. 2019 Jun 18;69(1):12-20. doi: 10.1093/cid/ciy844.
- Szymczak, J.E. and J. Newland (2018) "The Social Determinants of Antimicrobial Prescribing: Implications for Antimicrobial Stewardship." In: Barlam, TF, MM Neuhauser, PD Tamma and K. Trivedi, eds. Practical Implementation of an Antimicrobial Stewardship Program. Cambridge, UK: Cambridge University Press. Chapter 3
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Inflamación
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones de tejidos blandos
- Celulitis
- Neumonía Bacteriana
- La comunidad adquirió neumonía
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- 20-017269
- R01HS027428-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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