- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05828134
Proteinanriket suppe pluss trening forbedrer muskelhelse og fysisk ytelse: en randomisert kontrollert prøvelse
For å evaluere effekten av proteinberiket suppe pluss trening på muskelmasse og muskelstyrke.
Dessuten bruker etterforskerne det verdibaserte helsestandardsettet samt Center for Epidemiological Studies-Depression, Charlsons komorbiditetsindeks Montreal Cognitive Assessment og Mini Nutritional Assessment som resultatmål og for å bruke forsøket for å validere tilleggsproteinberiket suppe. pluss trening kan forbedre vitaliteten og helsen til middelaldrende og gamle voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 50-75 år
- Pasienter med følgende egenskaper:
- føler tap i aktivitet
- oppdager nedgang i selvets ganghastighet.
- føler meg lei av å gjøre alt.
- etter å ha falt i fjor.
- Folk som er villige til å følge programmet og samarbeide med oss for å følge sporing.
- Folk som verken er veganere eller vegetarianere
- Folk er enige og kan signere det informerte samtykket.
- proteinet i det daglige måltidet er mindre enn 1,0 g/kg
Ekskluderingskriterier:
- Folk kan ikke innta mat som er gitt (f.eks. veganere eller vegetarianere) eller andre som er allergiske mot diettene våre.
- Personer med sykdom som påvirker lemmene, inkludert:
- har brudd på lemmer de siste 6 månedene
- har hatt alvorlig leddgikt de siste 6 månedene
- alle andre som PI anerkjent som svak kontroll over nervesystemet (f.eks. Parkinsons sykdom og hjerneslag).
- Personer med periodisk halting forårsaket av perifere arteriesykdommer
- Personer med svak kontroll over psykisk lidelse
- Personer med svak kontroll over hjerte- og lungesykdom
- Personer med svak kontroll over ondartet svulst
- Personer med svak kontroll over nyresykdommer (eGFR <60ml/min/1,73)
- Personer med synshemming og hørselsforstyrrelser som ikke kan bidra til å fullføre programmet.
- Personer som har gjennomgått hormonbehandling og planlagt å gjennomgå hormonbehandling under programøkten.
- Enhver annen tilstand som PI anerkjente som uegnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Kontrollgruppen utførte kun rutinemessig datainnsamling og ga dem kostholdsforslag.
|
|
|
Eksperimentell: Proteinanriket suppegruppe
Proteinberiket suppe /dag til bruk som supplement til måltider og styrketrening /uke
|
Deltakerne i forsøksgruppen har en proteinberiket suppe om dagen og trener i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline fysisk funksjon etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
målt med håndgrep, 6-minutters gangavstand, seks meters ganghastighet, 5 ganger sittende å stå
|
baseline, 4, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline LIVSKVALITET etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
målt ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), varierte 0-100, høyere verdier representerer en bedre tilstand
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline Næringsinntak etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
målt ved Mini-ernæringsvurderingsspørreskjema.
varierte 0-30, høyere verdier representerer en bedre tilstand
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline depresjon etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
målt av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) varierte 0-60, høyere verdier representerer en verre tilstand
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline kognitiv evne etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA), varierte 0-30, høyere verdier representerer en bedre tilstand
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline kroppssammensetningsanalyse etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
målt med RASM
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av totalt kolesterol etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av totalt kolesterol etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av triglyserid etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av triglyserid etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baselinekonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baselinekonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baselinekonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baselinekonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av dehydroepiandrosteron etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av dehydroepiandrosteron etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved IPAQ, indikerer at brukt på å være fysisk aktiv tynn de siste 7 dagene. Det er ingen etablerte terskler for å presentere MET-minutter, foreslår IPAQ Research Committee at rapportert som sammenligninger av medianverdier og interkvartilintervaller for forskjellige populasjoner fra baseline til 12 uker hos alle deltakere.
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline tall for komplett blodtelling etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline tall for komplett blodtelling etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av Albumin etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av Albumin etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av Alanine Aminotransferase (ALT) etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av Alanine Aminotransferase (ALT) etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av aspartataminotransferase (AST) etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av aspartataminotransferase (AST) etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av blod urea nitrogen etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av blod urea nitrogen etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av kreatinin etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av kreatinin etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av fastende glukose etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av fastende glukose etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av fastende insulin etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av fastende insulin etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baselinekonsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baselinekonsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av 25-(OH)-Vit. D etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av 25-(OH)-Vit.
D etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av Leptin etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av Leptin etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av urinprotein etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 4, 12 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av urinprotein etter 12 uker
|
baseline, 4, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang-Kung Chen, MD.PhD., Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM109172F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .