Wzbogacona w białko zupa plus ćwiczenia poprawiają zdrowie mięśni i wydolność fizyczną: randomizowana kontrolowana próba
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Yang Ming University
Ocena wpływu zupy wzbogaconej w białko oraz ćwiczeń fizycznych na masę mięśniową i siłę mięśni.
Poza tym badacze wykorzystują zestaw standardów opieki zdrowotnej oparty na wartościach, a także Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją, wskaźnik współwystępowania Charlsona, Montreal Cognitive Assessment i Mini Nutritional Assessment jako miary wyników i wykorzystują badanie do walidacji dodatkowego suplementu zupy wzbogaconej w białko plus ćwiczenia mogą poprawić witalność i zdrowie osób dorosłych w średnim i starszym wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z wiekiem funkcje każdego narządu ulegają pogorszeniu.
Masa mięśniowa, jest jednym ze spadków.
Według wcześniejszych badań dorośli straciliby 40% w wieku od 20 do 70 lat.
Jeśli ubytek masy mięśniowej łączy się ze spadkiem siły mięśniowej to jest to tzw. sarkopenia. Przy spadku masy mięśniowej wzrasta ryzyko zarażenia, a odporność po chorobie maleje.
Ponadto aktywność i jakość życia są również odpowiedzialne za upadki, trudności poznawcze, niepełnosprawność i śmiertelność wśród seniorów.
Mamy nadzieję, że dzięki temu programowi poznamy etiologię sarkopenii i opracujemy strategię i model profilaktyki, aby złagodzić negatywne skutki szybkiego starzenia się społeczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50-75 lat
- Pacjenci o następujących cechach:
- uczucie utraty aktywności
- wykrywanie spadku własnej prędkości chodu.
- uczucie zmęczenia robieniem wszystkiego.
- spadł w zeszłym roku.
- Osoby chętne do śledzenia programu i współpracy z nami w zakresie śledzenia śledzenia.
- Osoby, które nie są ani weganami, ani wegetarianami
- Ludzie zgadzają się i mogą podpisać świadomą zgodę.
- białka dziennego posiłku są mniejsze niż 1,0 g/kg
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą spożywać posiłków zapewnionych (np.: weganie, wegetarianie) ani osoby uczulone na nasze diety.
- Osoby z jakąkolwiek chorobą wpływającą na ich kończyny, w tym:
- ze złamaniami kończyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- z ciężkim zapaleniem stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- każdy inny, którego PI uznał za słabą kontrolę nad ich układem nerwowym (np. choroba Parkinsona i udar).
- Osoby z okresowym utykaniem spowodowanym chorobami tętnic obwodowych
- Osoby ze słabą kontrolą zaburzeń psychicznych
- Osoby ze słabą kontrolą choroby sercowo-płucnej
- Osoby ze słabą kontrolą nowotworu złośliwego
- Osoby ze słabą kontrolą chorób nerek (eGFR <60 ml/min/1,73)
- Osoby z upośledzeniem wzroku i zaburzeniami słuchu, które nie mogą pomóc w ukończeniu programu.
- Osoby, które przeszły kurację hormonalną i planowały poddać się kuracji hormonalnej w trakcie sesji programowej.
- Wszelkie inne warunki, które PI uznało za nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa kontrolna wykonywała jedynie rutynowe zbieranie danych i sugerowała dietę.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa zup wzbogaconych w białko
Zupa wzbogacona w białko /dzień do stosowania jako uzupełnienie posiłków i treningu siłowego /tydz
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej codziennie spożywają zupę wzbogaconą w białko i ćwiczą przez tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
mierzony za uchwyt, 6-minutowy spacer, sześciometrowa prędkość marszu, 5 razy z pozycji siedzącej do stojącej
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany względem wyjściowej JAKOŚCI ŻYCIA po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
mierzone za pomocą 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), w zakresie 0-100, wyższe wartości reprezentują lepszy stan
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej spożycia składników odżywczych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
mierzone za pomocą kwestionariusza Mini-oceny żywieniowej.
w zakresie 0-30, wyższe wartości oznaczają lepszy stan
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowej depresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
mierzony przez Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D) mieścił się w zakresie 0-60, wyższe wartości oznaczają gorszy stan
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych zdolności poznawczych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
mierzona metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA), mieściła się w zakresie 0-30, wyższe wartości oznaczają lepszy stan
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej analizy składu ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
mierzona przez RASM
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wyjściowego stężenia dehydroepiandrosteronu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana od wyjściowego stężenia dehydroepiandrosteronu po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą IPAQ wskazuje, że aktywność fizyczna była szczupła w ciągu ostatnich 7 dni. Nie ma ustalonych progów przedstawiania MET-minut, Komitet Badawczy IPAQ proponuje, aby zgłaszane jako porównania wartości median i przedziałów międzykwartylowych dla różnych populacji od linii podstawowej do 12 tygodni u wszystkich uczestników.
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pełnej morfologii krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pełnej morfologii krwi po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia albuminy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia albuminy po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia azotu mocznikowego we krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia azotu mocznikowego we krwi po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia glukozy na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia glukozy na czczo po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia insuliny na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia insuliny na czczo po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia 25-(OH)-wit. D po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana stężenia 25-(OH)-wit.
D po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia leptyny w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana stężenia leptyny w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia białka w moczu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia białka w moczu po 12 tygodniach
|
linia wyjściowa, 4, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liang-Kung Chen, MD.PhD., Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YM109172F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .