- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832203
Evaluering av Planetary Health Diet-anbefaling ved bruk av mobilapplikasjon hos voksne
31. mai 2024 oppdatert av: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University
Validering og effekt av Eats-Up 3.0-mobilapplikasjonen med funksjoner av en balansert og bærekraftig kostholdsanbefaling, sunn livsstil, vurdering av kostholdskvalitet og klimagassutslipp hos voksne
De siste årene har den planetariske helsedietten foreslått av EAT-Lancet Commission understreket viktigheten av massive endringer i sunt kosthold på global skala for å forhindre miljøforringelse.
Kostholdsstyring hjelper enkeltpersoner med å kontrollere matforbruket sitt, og dette kan støttes av tilgjengeligheten av teknologi gjennom mobilapplikasjoner.
Bruken av mobile applikasjoner vurderer flere aspekter som bekvemmelighet, komfort og selvstyringseffektivitet for å opprettholde matforbruket.
Ved å bruke en applikasjon med de nyeste funksjonene knyttet til kostholdsstyring, som er utstyrt med kostholdsopplæringsfunksjoner, gassutslipp og beregning av miljøpåvirkninger, lar den brukerne øke selvbevisstheten for å redusere gassutslipp fra matforbruk.
Derfor er det et viktig poeng for å gi omfattende informasjon til et bredere spekter av potensielle brukere å utvikle anbefalinger for et balansert ernæringsmessig kosthold, sunn livsstil, beregning av kostholdskvalitet og klimagassutslipp i én applikasjon som presenteres i ett enkelt trinn.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere forskjellene i endringer i kroppsvekt, BMI, midjeomkrets og systolisk og diastolisk blodtrykk mellom gruppen som ble gitt opplæring i et planetarisk helsekosthold med kalorirestriksjon og en sunn livsstil og gruppen som fikk opplæring i et balansert kosthold med kaloribegrensning og en sunn livsstil hos voksne ved bruk av tredje generasjons EatsUp-mobilapplikasjon.
Vi vil gjennomføre en 24-ukers intervensjon for overvektige og overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
EAT-Lancet Commission har foreslått et planetarisk helsekosthold som vil forbedre helsen, ved å redusere byrden av ikke-smittsomme sykdommer (NCD) og vil redusere klimagassutslipp (GHGE) fra matproduksjon og -konsum globalt med opptil 80 %.
Den globale byrden av ikke-smittsomme sykdommer forventes å forverres, og effekten av matproduksjon på klimagassutslipp, nitrogen- og fosforforurensning, tap av biologisk mangfold og vann- og arealbruk vil redusere stabiliteten i jordsystemet.
Det globale matsystemet bidrar med 19-29 % til globale klimagassutslipp (GHGE) og ifølge Behrens et al. (2017), produserer gjennomsnittlig indonesisk kosthold GHGE på 1,6 KgCO2eq per dag.
Indonesia, med egenskapene til matforbruk avhengig av basismaten (ris), en svak økning i kjøttforbruket og forekomsten av fedme i befolkningen til den rike og fattige befolkningen, viser de tidlige stadiene av en diettovergang.
Kostholdsovergangseffekten i utviklede land har resultert i en økning i forekomsten av fedme i NCDs, mens det i utviklingsland har forårsaket en dobbel belastning av underernæring.
Et sunt kosthold har et passende kaloriinntak og består av en rekke vegetabilske matvarer, lave mengder animalsk mat, umettet snarere enn mettet fett, og små mengder raffinert korn, høyt bearbeidet mat og tilsatt sukker.
Denne studien er en randomisert klinisk studie (RCT) studie for overvektige og overvektige voksne.
Forskningen vil bli utført i DKI Jakarta og vil bestå av 4 (fire) stadier; screening, rekruttering (grunnlinje), gi utdanning og endelig datainnsamling (sluttlinje).
For å finne ut endringer i utdanningstilbudet vil det bli samlet inn data i begynnelsen av måneden og den 6. måneden (slutten av studien).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 - 60 år
- Kvinne mann
- Bosatt i DKI Jakarta
- Kroppsmasseindeks på mer enn 23
- Har android mobiltelefon og internettforbindelse
- Å ha tid til å delta i forskningen
- Består av vanlige voksne og helsepersonell i alderen 19-65 år i DKI Jakarta
Ekskluderingskriterier:
- Analfabet
- Ammende mor
- Gravide kvinner
- Gjennomgår et spesifikt kostholdsprogram
- Gjennomgår spesifikke medisiner relatert til kroppsvekt
- Forbruker narkotika
- Planlegger å flytte bolig i løpet av 6 måneder av studietiden
- Ikke villig til å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
90 overvektige/fedme voksne vil bli gitt råd om planetarisk helsekosthold, kaloribegrensningsdiett og sunn livsstilsmateriale gjennom en mobilapp innen 6 måneder
|
Rådgivning om planetarisk sunt kosthold, kaloribegrensningsdiett og sunn livsstil gjennom mobilapplikasjon
|
|
Placebo komparator: Kontroll
90 overvektige/fedme voksne vil bli gitt veiledning om balansert ernæringsdiett, kaloribegrenset diett og sunn livsstilsmateriale gjennom en mobilapp innen 6 måneder
|
Rådgivning om balansert ernæringsdiett, kaloribegrensningsdiett og sunn livsstilsmateriale gjennom mobilapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 9, 17 og 24 uker
|
endring i Body Mass Index (BMI) oppnådd fra antropometriske målinger (vekt (kilogram) og høyde (meter) konvertert til Body Mass Index (BMI)-score)
|
9, 17 og 24 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 9, 17 og 24 uker
|
Endring i midjeomkrets oppnådd fra antropometriske mål.
|
9, 17 og 24 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 9, 17, 24 uker
|
endring i systolisk og diastolisk blodtrykk oppnådd fra blodtrykksmålinger ved bruk av kalibrert blodtrykksmåler.
|
9, 17, 24 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 9, 17, 24 uker
|
Endring i diastolisk blodtrykk oppnådd fra blodtrykksmålinger ved bruk av kalibrert blodtrykksmåler
|
9, 17, 24 uker
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 9, 17 og 24 uker
|
endring i kostholdskvalitetsscore vurdert av Healthy Eating Index (HEI) 2015 poengsystem ved bruk av flere 24-timers data om tilbakekalling av mat.
HEI-2015 inneholder 13 komponenter som summerer til en total maksimal poengsum på 100 poeng, den totale HEI-poengsummen er summen av tilstrekkelighetskomponentene og moderasjonskomponentene.
Jo nærmere et sett med matvarer samsvarer med kostholdsretningslinjene for amerikanere, desto høyere HEI-poengsum.
|
9, 17 og 24 uker
|
|
Klimagassutslipp (GHGE)
Tidsramme: 9, 17 og 24 uker
|
endring i GHGE-score ved bruk av flere 24-timers tilbakekallingsdata konvertert til GHGE-konverteringsfaktor i kilo karbondioksidekvivalenter per kilogram
|
9, 17 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9, 17 og 24 uker
|
Endring i fysisk aktivitetsscore vurdert ved hjelp av The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Poengsystemet har tre kriterier: utilstrekkelig aktiv, minimal aktiv og HEPA aktiv.
|
9, 17 og 24 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 9, 17 og 24 uker
|
Endring i søvnkvalitetsscore vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Summen av de globale PSQI-skårene varierte fra 0 til 21.
Hvis Global PSQI-score var 5 eller mindre (≤5), ansett som god søvnkvalitet, hvis Global PSQI-score var mer enn 5 (>5), ansett som dårlig søvnkvalitet.
|
9, 17 og 24 uker
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: 9, 17 og 24 uker
|
Endring i selveffektivitetsscore (ernæring og fysisk trening) vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Berlin Risk Appraisal and Health Motivation.
I hvert spørsmål er det gitt punktformulering for de tre tiltakene.
Svarformatet er (1) veldig usikkert, (2) ganske usikkert, (3) ganske sikkert og (4) veldig sikkert.
Hvert svar representerer poeng som vil bli oppsummert på slutten av spørsmålet.
Jo større sluttpoengsum, desto bedre er fagets egeneffekt med hensyn til ernæring og fysisk trening.
|
9, 17 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rina Agustina, PhD, Human Nutrition Research Center, IMERI; Dep of Nutrition, Fac.of Medicine UI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Tukker A, Goldbohm RA, de Koning A, Verheijden M, Kleijn R, Wolf O, et al. Environmental impacts of changes to healthier diets in Europe. Ecological Economics. 2011 Aug 15;70(10):1776-88.
- Behrens P, Kiefte-de Jong JC, Bosker T, Rodrigues JFD, de Koning A, Tukker A. Evaluating the environmental impacts of dietary recommendations. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Dec 19;114(51):13412-13417. doi: 10.1073/pnas.1711889114. Epub 2017 Dec 4.
- Popkin BM, Adair LS, Ng SW. Global nutrition transition and the pandemic of obesity in developing countries. Nutr Rev. 2012 Jan;70(1):3-21. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00456.x.
- de Pee S, Hardinsyah R, Jalal F, Kim BF, Semba RD, Deptford A, Fanzo JC, Ramsing R, Nachman KE, McKenzie S, Bloem MW. Balancing a sustained pursuit of nutrition, health, affordability and climate goals: exploring the case of Indonesia. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1686-1697. doi: 10.1093/ajcn/nqab258.
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Abdurahman AA, Bule M, Azadbakhat L, Fallahyekta M, Parouhan A, Qorbani M, Dorosty AR. The association between diet quality and obesity-related metabolic risks. Hum Antibodies. 2020;28(1):1-9. doi: 10.3233/HAB-190387.
- Masset G, Soler LG, Vieux F, Darmon N. Identifying sustainable foods: the relationship between environmental impact, nutritional quality, and prices of foods representative of the French diet. J Acad Nutr Diet. 2014 Jun;114(6):862-869. doi: 10.1016/j.jand.2014.02.002. Epub 2014 Apr 4.
- Stefani S, Ngatidjan S, Paotiana M, Sitompul KA, Abdullah M, Sulistianingsih DP, Shankar AH, Agustina R. Dietary quality of predominantly traditional diets is associated with blood glucose profiles, but not with total fecal Bifidobacterium in Indonesian women. PLoS One. 2018 Dec 21;13(12):e0208815. doi: 10.1371/journal.pone.0208815. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Apr 18;14(4):e0215533.
- Siregar DAS, Rianda D, Irwinda R, Dwi Utami A, Hanifa H, Shankar AH, Agustina R. Associations between diet quality, blood pressure, and glucose levels among pregnant women in the Asian megacity of Jakarta. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0242150. doi: 10.1371/journal.pone.0242150. eCollection 2020.
- van de Kamp ME, van Dooren C, Hollander A, Geurts M, Brink EJ, van Rossum C, Biesbroek S, de Valk E, Toxopeus IB, Temme EHM. Healthy diets with reduced environmental impact? - The greenhouse gas emissions of various diets adhering to the Dutch food based dietary guidelines. Food Res Int. 2018 Feb;104:14-24. doi: 10.1016/j.foodres.2017.06.006. Epub 2017 Jun 6.
- Ahn JS, Kim DW, Kim J, Park H, Lee JE. Development of a Smartphone Application for Dietary Self-Monitoring. Front Nutr. 2019 Sep 23;6:149. doi: 10.3389/fnut.2019.00149. eCollection 2019.
- Choi J, Chung C, Woo H. Diet-Related Mobile Apps to Promote Healthy Eating and Proper Nutrition: A Content Analysis and Quality Assessment. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 28;18(7):3496. doi: 10.3390/ijerph18073496.
- Krebs-Smith SM, Pannucci TE, Subar AF, Kirkpatrick SI, Lerman JL, Tooze JA, Wilson MM, Reedy J. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2015. J Acad Nutr Diet. 2018 Sep;118(9):1591-1602. doi: 10.1016/j.jand.2018.05.021. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2019 Aug 20;:
- Rahmi RN, Poolsawad N, Sranacharoenpong K. Environmental Impacts Related to Food Consumption of Indonesian Adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2020;66(Supplement):S149-S154. doi: 10.3177/jnsv.66.S149.
- David SK, Rafiullah MR. Innovative health informatics as an effective modern strategy in diabetes management: a critical review. Int J Clin Pract. 2016 Jun;70(6):434-49. doi: 10.1111/ijcp.12816.
- Alkerwi A. Diet quality concept. Nutrition. 2014 Jun;30(6):613-8. doi: 10.1016/j.nut.2013.10.001. Epub 2013 Oct 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EARTH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .