- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832203
Avaliação da recomendação de dieta de saúde planetária usando aplicativo móvel em adultos
31 de maio de 2024 atualizado por: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University
Validação e Efeito do Aplicativo Móvel Eats-Up 3.0 Com Características de Recomendação de Dieta Nutricional Balanceada e Sustentável, Estilo de Vida Saudável, Avaliação da Qualidade da Dieta e Emissão de Gases de Efeito Estufa em Adultos
Nos últimos anos, a dieta de saúde planetária proposta pela Comissão EAT-Lancet destacou a importância de mudanças maciças na alimentação saudável em escala global para evitar a degradação ambiental.
O gerenciamento da dieta ajuda os indivíduos a controlar seu consumo alimentar, e isso pode ser suportado pela disponibilidade de tecnologia por meio de aplicativos móveis.
O uso de aplicativos móveis considera diversos aspectos como comodidade, conforto e eficiência na autogestão na manutenção do consumo alimentar.
Ao utilizar um aplicativo com os recursos mais recentes relacionados ao gerenciamento de dieta, que é equipado com recursos de educação alimentar, emissões de gases e cálculo de impactos ambientais, permite aos usuários aumentar a autoconsciência para reduzir as emissões de gases do consumo de alimentos.
Portanto, desenvolver recomendações para uma dieta nutricional balanceada, estilo de vida saudável, calcular a qualidade da dieta e emissão de gases de efeito estufa em um aplicativo apresentado em uma etapa fácil é um ponto importante para fornecer informações abrangentes para uma gama mais ampla de usuários em potencial.
O principal objetivo deste estudo é avaliar as diferenças nas mudanças de peso corporal, IMC, circunferência da cintura e pressão arterial sistólica e diastólica entre o grupo que recebeu educação sobre uma dieta de saúde planetária com restrição calórica e estilo de vida saudável e o grupo que receberam educação sobre dieta balanceada com restrição calórica e estilo de vida saudável em adultos usando o aplicativo móvel EatsUp de 3ª geração.
Faremos uma intervenção de 24 semanas para adultos com sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A Comissão EAT-Lancet propôs uma dieta de saúde planetária que melhorará a saúde, reduzindo a carga de doenças não transmissíveis (DNTs) e reduzirá as emissões de gases de efeito estufa (GEE) da produção e consumo de alimentos globalmente em até 80%.
Espera-se que a carga global de doenças não transmissíveis piore e os efeitos da produção de alimentos nas emissões de gases de efeito estufa, poluição de nitrogênio e fósforo, perda de biodiversidade e uso da água e da terra reduzam a estabilidade do sistema terrestre.
O sistema alimentar global contribui com 19-29% para as emissões globais de gases de efeito estufa (GEE) e, de acordo com Behrens et al. (2017), a dieta indonésia média produz GHGE de 1,6 KgCO2eq por dia.
A Indonésia, com as características de consumo de alimentos dependentes do alimento básico (arroz), um leve aumento no consumo de carne e a ocorrência de obesidade na população da população rica e pobre, mostra os estágios iniciais de uma transição alimentar.
O efeito da transição alimentar nos países desenvolvidos resultou no aumento da prevalência de obesidade nas DCNT, enquanto nos países em desenvolvimento causou uma dupla carga de desnutrição.
Uma dieta saudável tem uma ingestão calórica adequada e consiste em uma variedade de alimentos vegetais, baixas quantidades de alimentos de origem animal, gorduras insaturadas em vez de saturadas e pequenas quantidades de grãos refinados, alimentos altamente processados e açúcares adicionados.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) para adultos com sobrepeso e obesos.
A pesquisa será realizada no DKI Jakarta e consistirá em 4 (quatro) etapas; triagem, recrutamento (linha de base), fornecimento de educação e coleta final de dados (linha final).
Para saber as mudanças na oferta de educação, os dados serão coletados no início do mês e no 6º mês (final do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 - 60 anos
- Feminino/masculino
- Domiciliado em DKI Jacarta
- Índice de Massa Corporal de mais de 23
- Ter celular Android e conexão com a internet
- Ter tempo para participar da pesquisa
- Consiste em adultos comuns e profissionais de saúde com idade entre 19 e 65 anos em DKI Jakarta
Critério de exclusão:
- analfabeto
- mãe que amamenta
- mulheres grávidas
- Submetendo-se a um programa de dieta específica
- Submetendo-se a medicamentos específicos relacionados ao peso corporal
- Consumir drogas
- Planejando mudar de residência durante os 6 meses do período de estudo
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
90 adultos com sobrepeso/obesidade receberão aconselhamento sobre dieta de saúde planetária, dieta de restrição calórica e materiais de estilo de vida saudável por meio de um aplicativo móvel dentro de 6 meses
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Aconselhamento sobre dieta saudável planetária, dieta de restrição calórica e estilo de vida saudável por meio de aplicativo móvel
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Comparador de Placebo: Ao controle
90 adultos com sobrepeso/obesos receberão aconselhamento sobre dieta nutricional balanceada, dieta com restrição calórica e materiais de estilo de vida saudável por meio de um aplicativo móvel em 6 meses
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Aconselhamento sobre dieta nutricional balanceada, dieta de restrição calórica e materiais de estilo de vida saudável por meio de aplicativo móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 9, 17 e 24 semanas
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alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) obtido a partir de medidas antropométricas (peso (quilogramas) e altura (metros) convertidos para pontuação do Índice de Massa Corporal (IMC))
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9, 17 e 24 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 9, 17 e 24 semanas
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Mudança na circunferência da cintura obtida a partir de medidas antropométricas.
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9, 17 e 24 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 9, 17, 24 semanas
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alteração na pressão arterial sistólica e diastólica obtida a partir de medidas de pressão arterial usando esfigmomanômetro calibrado.
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9, 17, 24 semanas
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Pressão arterial diastólica
Prazo: 9, 17, 24 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica obtida a partir de medições da pressão arterial usando esfigmomanômetro calibrado
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9, 17, 24 semanas
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Qualidade da Dieta
Prazo: 9, 17 e 24 semanas
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mudança no escore de qualidade da dieta avaliada pelo sistema de pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) 2015 usando vários dados de recordatório alimentar de 24 horas.
O HEI-2015 contém 13 componentes que somam uma pontuação total máxima de 100 pontos, o escore total do HEI é a soma dos componentes de adequação e componentes de moderação.
Quanto mais um conjunto de alimentos estiver alinhado com as Diretrizes Dietéticas para Americanos, maior será a pontuação do HEI.
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9, 17 e 24 semanas
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Emissões de gases de efeito estufa (GEE)
Prazo: 9, 17 e 24 semanas
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alteração na pontuação de GHGE usando vários dados de recordação de 24 horas convertidos em fator de conversão de GHGE em quilograma de equivalente de dióxido de carbono por quilograma
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9, 17 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: 9, 17 e 24 semanas
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Mudança no escore de atividade física avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O sistema de pontuação tem três critérios: insuficientemente ativo, minimamente ativo e HEPA ativo.
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9, 17 e 24 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 9, 17 e 24 semanas
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Mudança no escore de qualidade do sono avaliada por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
A soma dos escores globais do PSQI variou de 0 a 21.
Se o escore global do PSQI for 5 ou menor (≤5), considerado como boa qualidade do sono, se o escore global do PSQI for maior que 5 (>5), considerado como qualidade do sono ruim.
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9, 17 e 24 semanas
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Autoeficácia
Prazo: 9, 17 e 24 semanas
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Mudança no escore de autoeficácia (nutrição e exercício físico) avaliada por meio do questionário Berlin Risk Appraisal and Health Motivation.
Em cada questão, a redação do item é fornecida para as três medidas.
O formato da resposta é (1) muito incerto, (2) bastante incerto, (3) bastante certo e (4) muito certo.
Cada resposta representa pontos que serão somados ao final da pergunta.
Quanto maior a pontuação final, melhor a autoeficácia do sujeito em relação à alimentação e exercício físico.
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9, 17 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rina Agustina, PhD, Human Nutrition Research Center, IMERI; Dep of Nutrition, Fac.of Medicine UI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EARTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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