Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De levde erfaringene målt med ringer-pilotstudie (LEMURS-P)

22. mars 2024 oppdatert av: Matthew Price, University of Vermont
Overgangen til college er en periode med økt risiko for en rekke psykiske helsetilstander. For studenter med allerede eksisterende psykiske helsediagnoser kan det ekstra presset forsterke utfordringene. Selv om høyskoler og universiteter streber etter å gi psykisk helsestøtte til studentene sine, gjør den høye etterspørselen etter disse tjenestene det vanskelig å tilby skalerbare kostnadseffektive løsninger. For å løse disse problemene, har denne studien som mål å sammenligne effekten av tre forskjellige behandlinger ved å bruke en stor gruppe på 600 studenter som går over til college. Intervensjoner ble valgt basert på deres potensial for generaliserbarhet og kostnadseffektivitet på høyskoler. Den randomiserte kontrollerte studien vil tildele 150 deltakere til en av fire armer: 1) gruppebasert terapi, 2) fysisk aktivitetsprogram, 3) naturopplevelsesgruppe eller 4) selvovervåkende tilstand som kontrollgruppe. I tillegg vil biometriske data bli samlet inn fra alle deltakere som bruker en bærbar enhet for å utvikle algoritmiske spådommer om mental og fysisk helsefunksjon. Når rekrutteringen er fullført, vil modelleringsstrategier bli brukt for å evaluere resultatene og effektiviteten av hver intervensjon. Funnene i denne studien vil gi bevis for fordelene ved å implementere skalerbare og proaktive intervensjoner ved bruk av teknologi med mål om å forbedre trivsel og suksess for nye studenter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende bachelorstudent i sitt første skoleår
  • eie en mobil enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppebasert terapi
Gruppeterapi levert via humørløftere
Mood Lifters, et nytt program for mental velvære, ble utviklet som et mer tilgjengelig middel for å gi psykoterapi (Votta & Deldin, 2022). Møter dekket biopsykososiale områder og ferdigheter som ble hentet fra flere terapeutiske intervensjoner i samsvar med et biopsykososialt rammeverk. Områder inkluderte fysisk helse, negative tanker, problemløsning, emosjonell bevissthet og regulering, relasjonsbygging, atferdsaktivering og bruk av en styrkebasert tilnærming. ML leveres av jevnaldrende ledere som er individer som har fullført programmet samt et opplæringsprogram.
Eksperimentell: fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet og trening
Deltakere randomisert til treningsarmen fikk 14 uker med et strukturert ukentlig styrke- og kondisjonstreningsprogram for å forbedre muskelmasse, styrke, kardiorespiratorisk kondisjon og generelt velvære. Programmet er basert på tidligere forskning som viser at kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke/størrelse både kan bidra til redusert dødelighet/økt levetid og forbedret mental helse (Burke et al., 2017; McLeod et al., 2016; Srikanthan & Karlamangla, 2014; Strasser & Burtscher, 2018). Treningsprogrammet består av tre treningsøkter per uke, hvorav den ene er en personlig gruppeøkt ledet av en sertifisert styrke- og kondisjonsspesialist. De to andre treningsøktene er selvveiledet via mobilappen Trainheroic. Denne ukentlige treningsplanen stemmer overens med tidligere forskning som viser fordeler ved å strukturere et treningsprogram ved å bruke en rekke sosiale kontekster (gruppesetting, egen, etc.; Burke et al., 2017).
Eksperimentell: naturopplevelse
Naturopplevelser
Deltakere randomisert til Naturopplevelsene deltok i 14 uker med gruppe- og selvstyrte aktiviteter for å få kontakt med det naturlige miljøet. Ukentlige gruppeaktiviteter vil bli ledet av Nature Guides, som er grunn- og hovedfagsstudenter med omfattende utendørsopplæring. Gruppeaktiviteter vil vare en time i uken og inkluderer fotturer i skoger, turgåing i parker, fugletitting, mindfulness-øvelser og snøaktiviteter. Deltakerne vil få en liste over selvstyrte aktivitetsforslag hver uke. Målet med selvstyrte aktiviteter er å tilbringe ytterligere to timer i et naturlig miljø hver uke.
Ingen inngripen: egenkontroll
Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon målt ved depresjon, angst, stressundersøkelse - 21 (underskala for depresjon)
Tidsramme: Endring i depresjonsscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Selvrapportert depresjon
Endring i depresjonsscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Angst målt ved depresjon, angst, stressundersøkelse - 21 (underskala for angst)
Tidsramme: Endring i angstscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Selvrapportert angst
Endring i angstscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Stress målt ved depresjon, angst, stressundersøkelse - 21 (Stress-underskala)
Tidsramme: Endring i stressscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Selvrapportert stress
Endring i stressscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Velvære målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Endring i trivselsskår fra tidspunkt for randomisering gjennom 5 måneder
Selvrapportert velvære
Endring i trivselsskår fra tidspunkt for randomisering gjennom 5 måneder
Stress målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: Endring i stressscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Selvrapportert subklinisk stress
Endring i stressscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring i søvnkvalitetspoeng fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Selvrapportert søvn
Endring i søvnkvalitetspoeng fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Oura Ring søvnindeks
Tidsramme: Endring i Oura Sleep målte skårer fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Biometrisk søvn registrert fra en Oura-ring
Endring i Oura Sleep målte skårer fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Medisinske resultater Sosial støtteundersøkelse
Tidsramme: Endring i score for sosial støtte fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
Sosial støtte
Endring i score for sosial støtte fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Bloomfield, MD, PhD, University of Vermont
  • Hovedetterforsker: Chris Danforth, PhD, University of Vermont
  • Hovedetterforsker: Ryan McGinnis, PhD, University of Vermont
  • Hovedetterforsker: Ellen McGinnis, PhD, University of Vermont
  • Hovedetterforsker: Matthew Price, PhD, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEMURS S23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere