- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05841979
De levde erfaringene målt med ringer-pilotstudie (LEMURS-P)
22. mars 2024 oppdatert av: Matthew Price, University of Vermont
Overgangen til college er en periode med økt risiko for en rekke psykiske helsetilstander.
For studenter med allerede eksisterende psykiske helsediagnoser kan det ekstra presset forsterke utfordringene.
Selv om høyskoler og universiteter streber etter å gi psykisk helsestøtte til studentene sine, gjør den høye etterspørselen etter disse tjenestene det vanskelig å tilby skalerbare kostnadseffektive løsninger.
For å løse disse problemene, har denne studien som mål å sammenligne effekten av tre forskjellige behandlinger ved å bruke en stor gruppe på 600 studenter som går over til college.
Intervensjoner ble valgt basert på deres potensial for generaliserbarhet og kostnadseffektivitet på høyskoler.
Den randomiserte kontrollerte studien vil tildele 150 deltakere til en av fire armer: 1) gruppebasert terapi, 2) fysisk aktivitetsprogram, 3) naturopplevelsesgruppe eller 4) selvovervåkende tilstand som kontrollgruppe.
I tillegg vil biometriske data bli samlet inn fra alle deltakere som bruker en bærbar enhet for å utvikle algoritmiske spådommer om mental og fysisk helsefunksjon.
Når rekrutteringen er fullført, vil modelleringsstrategier bli brukt for å evaluere resultatene og effektiviteten av hver intervensjon.
Funnene i denne studien vil gi bevis for fordelene ved å implementere skalerbare og proaktive intervensjoner ved bruk av teknologi med mål om å forbedre trivsel og suksess for nye studenter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende bachelorstudent i sitt første skoleår
- eie en mobil enhet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppebasert terapi
Gruppeterapi levert via humørløftere
|
Mood Lifters, et nytt program for mental velvære, ble utviklet som et mer tilgjengelig middel for å gi psykoterapi (Votta & Deldin, 2022).
Møter dekket biopsykososiale områder og ferdigheter som ble hentet fra flere terapeutiske intervensjoner i samsvar med et biopsykososialt rammeverk.
Områder inkluderte fysisk helse, negative tanker, problemløsning, emosjonell bevissthet og regulering, relasjonsbygging, atferdsaktivering og bruk av en styrkebasert tilnærming.
ML leveres av jevnaldrende ledere som er individer som har fullført programmet samt et opplæringsprogram.
|
Eksperimentell: fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet og trening
|
Deltakere randomisert til treningsarmen fikk 14 uker med et strukturert ukentlig styrke- og kondisjonstreningsprogram for å forbedre muskelmasse, styrke, kardiorespiratorisk kondisjon og generelt velvære.
Programmet er basert på tidligere forskning som viser at kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke/størrelse både kan bidra til redusert dødelighet/økt levetid og forbedret mental helse (Burke et al., 2017; McLeod et al., 2016; Srikanthan & Karlamangla, 2014; Strasser & Burtscher, 2018).
Treningsprogrammet består av tre treningsøkter per uke, hvorav den ene er en personlig gruppeøkt ledet av en sertifisert styrke- og kondisjonsspesialist.
De to andre treningsøktene er selvveiledet via mobilappen Trainheroic.
Denne ukentlige treningsplanen stemmer overens med tidligere forskning som viser fordeler ved å strukturere et treningsprogram ved å bruke en rekke sosiale kontekster (gruppesetting, egen, etc.; Burke et al., 2017).
|
Eksperimentell: naturopplevelse
Naturopplevelser
|
Deltakere randomisert til Naturopplevelsene deltok i 14 uker med gruppe- og selvstyrte aktiviteter for å få kontakt med det naturlige miljøet.
Ukentlige gruppeaktiviteter vil bli ledet av Nature Guides, som er grunn- og hovedfagsstudenter med omfattende utendørsopplæring.
Gruppeaktiviteter vil vare en time i uken og inkluderer fotturer i skoger, turgåing i parker, fugletitting, mindfulness-øvelser og snøaktiviteter.
Deltakerne vil få en liste over selvstyrte aktivitetsforslag hver uke.
Målet med selvstyrte aktiviteter er å tilbringe ytterligere to timer i et naturlig miljø hver uke.
|
Ingen inngripen: egenkontroll
Placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon målt ved depresjon, angst, stressundersøkelse - 21 (underskala for depresjon)
Tidsramme: Endring i depresjonsscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Selvrapportert depresjon
|
Endring i depresjonsscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Angst målt ved depresjon, angst, stressundersøkelse - 21 (underskala for angst)
Tidsramme: Endring i angstscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Selvrapportert angst
|
Endring i angstscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Stress målt ved depresjon, angst, stressundersøkelse - 21 (Stress-underskala)
Tidsramme: Endring i stressscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Selvrapportert stress
|
Endring i stressscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Velvære målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Endring i trivselsskår fra tidspunkt for randomisering gjennom 5 måneder
|
Selvrapportert velvære
|
Endring i trivselsskår fra tidspunkt for randomisering gjennom 5 måneder
|
Stress målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: Endring i stressscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Selvrapportert subklinisk stress
|
Endring i stressscore fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring i søvnkvalitetspoeng fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Selvrapportert søvn
|
Endring i søvnkvalitetspoeng fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Oura Ring søvnindeks
Tidsramme: Endring i Oura Sleep målte skårer fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Biometrisk søvn registrert fra en Oura-ring
|
Endring i Oura Sleep målte skårer fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Medisinske resultater Sosial støtteundersøkelse
Tidsramme: Endring i score for sosial støtte fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Sosial støtte
|
Endring i score for sosial støtte fra tidspunktet for randomisering gjennom 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Bloomfield, MD, PhD, University of Vermont
- Hovedetterforsker: Chris Danforth, PhD, University of Vermont
- Hovedetterforsker: Ryan McGinnis, PhD, University of Vermont
- Hovedetterforsker: Ellen McGinnis, PhD, University of Vermont
- Hovedetterforsker: Matthew Price, PhD, University of Vermont
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
19. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
19. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEMURS S23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .