- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05841979
A megélt tapasztalatok a gyűrűk használatával mérve kísérleti tanulmány (LEMURS-P)
2024. március 22. frissítette: Matthew Price, University of Vermont
A főiskolára való áttérés egy sor mentális egészségi állapot fokozott kockázatának időszaka.
Azoknál a diákoknál, akik már korábban is diagnosztizálták a mentális egészséget, a további nyomás súlyosbíthatja a kihívásokat.
Bár a főiskolák és egyetemek igyekeznek mentálhigiénés támogatást nyújtani hallgatóiknak, az e szolgáltatások iránti nagy kereslet megnehezíti a méretezhető, költséghatékony megoldások nyújtását.
E problémák megoldása érdekében a jelen tanulmány három különböző kezelés hatékonyságát kívánja összehasonlítani egy 600 fős, főiskolára átlépő diák nagy csoportjával.
A beavatkozásokat az általánosíthatósági és költséghatékonysági lehetőségük alapján választottuk ki a főiskolai campusokon.
A randomizált, kontrollos vizsgálatban 150 résztvevőt osztanak be a következő négy ág egyikébe: 1) csoportalapú terápia, 2) fizikai aktivitási program, 3) természeti élmények csoportja vagy 4) önellenőrző állapot kontrollcsoportként.
Ezenkívül biometrikus adatokat gyűjtenek minden résztvevőtől egy hordható eszköz segítségével a mentális és fizikai egészség működésére vonatkozó algoritmikus előrejelzések kidolgozására.
A toborzás befejeztével modellezési stratégiákat alkalmaznak az egyes beavatkozások eredményeinek és hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy milyen előnyökkel jár a skálázható és proaktív, technológiát alkalmazó beavatkozások végrehajtása, amelyek célja az új főiskolai hallgatók jólétének és sikerének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi egyetemi hallgató az iskola első évében
- rendelkezik mobileszközzel
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: csoportos terápia
Csoportterápia hangulatemelők segítségével
|
A Mood Lifters, egy új mentális wellness program, a pszichoterápia elérhetőbb eszközeként került kifejlesztésre (Votta & Deldin, 2022).
A találkozók olyan biopszichoszociális területeket és készségeket fedtek le, amelyek a biopszichoszociális keretrendszernek megfelelő több terápiás beavatkozásból származtak.
A területek közé tartozott a fizikai egészség, a negatív gondolatok, a problémamegoldás, az érzelmi tudatosság és szabályozás, a kapcsolatépítés, a viselkedés aktiválása és az erősségeken alapuló megközelítés alkalmazása.
Az ML-t olyan kortárs vezetők nyújtják, akik olyan személyek, akik elvégezték a programot és a képzési programot.
|
Kísérleti: a fizikai aktivitás
Fizikai aktivitás és gyakorlat
|
A gyakorlati csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 14 hétig strukturált heti erősítő és kondicionáló edzésprogramban részesültek az izomtömeg, az erő, a kardiorespiratorikus fittség és az általános jólét fokozása érdekében.
A program olyan korábbi kutatásokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy a kardiorespiratorikus alkalmasság és az izomerő/méret egyaránt hozzájárulhat a mortalitás csökkenéséhez/megnövekedett élettartamhoz és a mentális egészség javításához (Burke et al., 2017; McLeod et al., 2016; Srikanthan és Karlamangla, 2014; Strasser és Burtscher, 2018).
Az edzésprogram heti három edzésből áll, amelyek közül az egyik egy személyes csoportos foglalkozás, amelyet okleveles erő- és kondicionáló szakember vezet.
A másik két edzés önállóan, a Trainheroic mobilalkalmazáson keresztül zajlik.
Ez a heti edzésterv összhangban van a korábbi kutatásokkal, amelyek azt mutatják, hogy milyen előnyökkel jár egy edzésprogram felépítése különféle társadalmi kontextusok (csoportbeállítás, saját stb.; Burke et al., 2017) felhasználásával.
|
Kísérleti: természeti élmény
Természeti élmények
|
A természeti élményekbe véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 14 hetes csoportos és önálló tevékenységekben vettek részt, hogy kapcsolatba lépjenek a természeti környezettel.
A heti csoportos tevékenységeket természetkalauzok vezetik, akik alap- és posztgraduális hallgatók széles körű szabadtéri oktatási képzéssel.
A csoportos tevékenységek heti egy óráig tartanak, és magukban foglalják az erdei túrázást, a parkokban való sétát, a madármegfigyelést, az éberségi gyakorlatokat és a havas tevékenységeket.
A résztvevők minden héten kapnak egy listát az önirányító tevékenységi javaslatokról.
Az önirányító tevékenységek célja, hogy minden héten további két órát töltsenek természetes környezetben.
|
Nincs beavatkozás: önellenőrzés
Placebo kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió, szorongás, stressz felmérés alapján mért depresszió - 21 (Depresszió alskála)
Időkeret: A depressziós pontszámok változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Önálló depresszió
|
A depressziós pontszámok változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Szorongás a depresszió, szorongás, stressz felmérés szerint - 21 (szorongás alskála)
Időkeret: A szorongásos pontszámok változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Önálló szorongás
|
A szorongásos pontszámok változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Stressz a depresszió, szorongás, stressz felmérés alapján - 21 (Stressz alskála)
Időkeret: A stresszpontszám változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Önálló stressz
|
A stresszpontszám változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Jólét a Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála szerint
Időkeret: A jóléti pontszámok változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Ön által bejelentett jólét
|
A jóléti pontszámok változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Stressz az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: A stresszpontszám változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Ön által bejelentett szubklinikai stressz
|
A stresszpontszám változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásminőségi index
Időkeret: Az alvásminőségi pontszámok változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Önjelentett alvás
|
Az alvásminőségi pontszámok változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig
|
Oura Ring alvási index
Időkeret: Az Oura Sleep változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig mért pontszámokat
|
Biometrikus alvás egy Oura gyűrűről rögzített
|
Az Oura Sleep változása a randomizálás időpontjától 5 hónapig mért pontszámokat
|
Orvosi eredmények szociális támogatási felmérés
Időkeret: A szociális támogatás változása pontszámokat ad a véletlen besorolástól 5 hónapig
|
Szociális támogatás
|
A szociális támogatás változása pontszámokat ad a véletlen besorolástól 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Bloomfield, MD, PhD, University of Vermont
- Kutatásvezető: Chris Danforth, PhD, University of Vermont
- Kutatásvezető: Ryan McGinnis, PhD, University of Vermont
- Kutatásvezető: Ellen McGinnis, PhD, University of Vermont
- Kutatásvezető: Matthew Price, PhD, University of Vermont
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEMURS S23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hangulatemelők
-
University of MichiganBefejezve