Le esperienze vissute misurate utilizzando lo studio pilota sugli anelli (LEMURS-P)
22 marzo 2024 aggiornato da: Matthew Price, University of Vermont
Il passaggio al college è un periodo di rischio elevato per una serie di condizioni di salute mentale.
Per gli studenti con diagnosi di salute mentale preesistenti, le pressioni aggiuntive possono esacerbare le sfide.
Sebbene i college e le università si sforzino di fornire supporto per la salute mentale ai propri studenti, l'elevata domanda di questi servizi rende difficile fornire soluzioni scalabili ed economicamente vantaggiose.
Per affrontare questi problemi, il presente studio mira a confrontare l'efficacia di tre diversi trattamenti utilizzando un'ampia coorte di 600 studenti in transizione al college.
Gli interventi sono stati selezionati in base al loro potenziale di generalizzabilità ed efficacia in termini di costi nei campus universitari.
Lo studio controllato randomizzato assegnerà 150 partecipanti a uno dei quattro bracci: 1) terapia di gruppo, 2) programma di attività fisica, 3) gruppo di esperienze naturali o 4) condizione di automonitoraggio come gruppo di controllo.
Inoltre, i dati biometrici saranno raccolti da tutti i partecipanti utilizzando un dispositivo indossabile per sviluppare previsioni algoritmiche del funzionamento della salute mentale e fisica.
Una volta completato il reclutamento, verranno utilizzate strategie di modellazione per valutare i risultati e l'efficacia di ciascun intervento.
I risultati di questo studio forniranno prove sui vantaggi dell'implementazione di interventi scalabili e proattivi utilizzando la tecnologia con l'obiettivo di migliorare il benessere e il successo dei nuovi studenti universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale studente universitario al primo anno di scuola
- possedere un dispositivo mobile
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia di gruppo
Terapia di gruppo erogata tramite moodlifter
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Mood Lifters, un nuovo programma di benessere mentale, è stato sviluppato come mezzo più accessibile per fornire psicoterapia (Votta & Deldin, 2022).
Gli incontri hanno riguardato aree e abilità biopsicosociali tratte da molteplici interventi terapeutici coerenti con un quadro biopsicosociale.
Le aree includevano salute fisica, pensieri negativi, risoluzione dei problemi, consapevolezza e regolazione emotiva, costruzione di relazioni, attivazione comportamentale e utilizzo di un approccio basato sui punti di forza.
Il ML viene fornito da peer leader che sono individui che hanno completato il programma e un programma di formazione.
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Sperimentale: attività fisica
Attività fisica ed esercizio
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I partecipanti randomizzati al braccio degli esercizi hanno ricevuto 14 settimane di un programma settimanale strutturato di allenamento di forza e condizionamento per migliorare la massa muscolare, la forza, la forma cardiorespiratoria e il benessere generale.
Il programma si basa su ricerche precedenti che dimostrano che la forma cardiorespiratoria e la forza/dimensione muscolare possono entrambi contribuire a ridurre la mortalità/aumentare la longevità e migliorare la salute mentale (Burke et al., 2017; McLeod et al., 2016; Srikanthan & Karlamangla, 2014; Strasser & Burscher, 2018).
Il programma di allenamento consiste in tre sessioni di allenamento a settimana, di cui una è una sessione di gruppo di persona guidata da uno specialista certificato di forza e condizionamento.
Le altre due sessioni di allenamento sono autoguidate tramite l'app mobile Trainheroic.
Questo programma di allenamento settimanale è in linea con la ricerca precedente che mostra i vantaggi della strutturazione di un programma di esercizi utilizzando una varietà di contesti sociali (ambiente di gruppo, proprio, ecc.; Burke et al., 2017).
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Sperimentale: esperienza della natura
Esperienze nella natura
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I partecipanti randomizzati alle esperienze nella natura hanno partecipato a 14 settimane di attività di gruppo e autodirette per entrare in contatto con l'ambiente naturale.
Le attività di gruppo settimanali saranno condotte da guide naturalistiche, che sono studenti universitari e laureati con una vasta formazione in materia di educazione all'aria aperta.
Le attività di gruppo dureranno un'ora alla settimana e includeranno escursioni nelle foreste, passeggiate nei parchi, birdwatching, esercizi di consapevolezza e attività sulla neve.
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di suggerimenti di attività autogestite ogni settimana.
L'obiettivo delle attività autogestite è trascorrere altre due ore in un ambiente naturale ogni settimana.
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Nessun intervento: autocontrollo
Controllo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La depressione misurata da Depression, Anxiety, Stress Survey - 21 (sottoscala depressione)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della depressione dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Depressione autodichiarata
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Variazione dei punteggi della depressione dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Ansia misurata da Depression, Anxiety, Stress Survey - 21 (sottoscala Ansia)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi di ansia dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Ansia autodichiarata
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Variazione dei punteggi di ansia dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Stress misurato da Depressione, Ansia, Stress Survey - 21 (Sottoscala Stress)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi di stress dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Stress autodichiarato
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Variazione dei punteggi di stress dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Benessere misurato dalla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi di benessere dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Benessere autodichiarato
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Variazione dei punteggi di benessere dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Lo stress misurato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi di stress dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Stress subclinico auto-riferito
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Variazione dei punteggi di stress dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della qualità del sonno dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Sonno auto-segnalato
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Variazione dei punteggi della qualità del sonno dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Indice del sonno Oura Ring
Lasso di tempo: Il cambiamento in Oura Sleep ha misurato i punteggi dal momento della randomizzazione fino a 5 mesi
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Sonno biometrico registrato da un anello Oura
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Il cambiamento in Oura Sleep ha misurato i punteggi dal momento della randomizzazione fino a 5 mesi
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Indagine sul supporto sociale sui risultati medici
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dei punteggi di supporto sociale dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Supporto sociale
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Variazione dei punteggi dei punteggi di supporto sociale dal momento della randomizzazione a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Bloomfield, MD, PhD, University of Vermont
- Investigatore principale: Chris Danforth, PhD, University of Vermont
- Investigatore principale: Ryan McGinnis, PhD, University of Vermont
- Investigatore principale: Ellen McGinnis, PhD, University of Vermont
- Investigatore principale: Matthew Price, PhD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
19 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEMURS S23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Moodlifter
-
University of MichiganCompletato