- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05859659
Klinisk, patologisk og bildediagnostisk prosjekt for neuro-onkologi (HOPE)
5. mars 2026 oppdatert av: Yaou Liu
Gliomsykdom er den vanligste primære maligne svulsten i sentralnervesystemet, med en årlig forekomst på ca. 3-8 personer per 100 000 innbyggere, hvorav glioblastom med høyest grad av malignitet og dårligst prognose utgjør 70-75%.
Konstruksjonsmålet for dette prosjektet er å konstruere en multivariat retrospektiv gliomdatabase (3000 tilfeller) som integrerer klinisk informasjon, magnetisk resonansavbildningsundersøkelse og molekylære patologiske resultater, og en prospektiv gliomdatabase (500 tilfeller) som integrerer avanserte magnetiske resonanssekvenser.
Den har som mål å danne en standardisert database som integrerer klinisk-prognostisk informasjon, magnetisk resonansavbildning og patologiske resultater.
Basert på konstruksjonen av den standardiserte databasen ovenfor, ble spesifikasjonene for innhenting av kraniale magnetiske resonansbilder, bildesegmenteringen og merkingsprosessen, og ekspertkonsensus om databasekonstruksjon og bruksbehandling av gliomsykdommer etablert.
Dann en multimodal, stor kapasitet, høy kvalitet og rik medisinsk bildebehandlingsdatabase som samsvarer med egenskapene til kinesiske grupper og kliniske diagnose- og behandlingsnormer; På dette grunnlaget blir dataene dynamisk oppdatert, dybdegående gruvedrift, og klassifiserings- og graderingsstandarder for gliomsykdommer, prognosevurderingskriterier og evalueringssystemet for behandlingseffektivitet er formulert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gliomsykdom er den vanligste primære maligne svulsten i sentralnervesystemet, med en årlig forekomst på ca. 3-8 personer per 100 000 innbyggere, hvorav glioblastom med høyest grad av malignitet og dårligst prognose utgjør 70-75%.
Konstruksjonsmålet for dette prosjektet er å konstruere en multivariat retrospektiv gliomdatabase (3000 tilfeller) som integrerer klinisk informasjon, magnetisk resonansavbildningsundersøkelse og molekylære patologiske resultater, og en prospektiv gliomdatabase (500 tilfeller) som integrerer avanserte magnetiske resonanssekvenser.
Den har som mål å danne en standardisert database som integrerer klinisk-prognostisk informasjon, magnetisk resonansavbildning og patologiske resultater.
Basert på konstruksjonen av den standardiserte databasen ovenfor, ble spesifikasjonene for innhenting av kraniale magnetiske resonansbilder, bildesegmenteringen og merkingsprosessen, og ekspertkonsensus om databasekonstruksjon og bruksbehandling av gliomsykdommer etablert.
Dann en multimodal, stor kapasitet, høy kvalitet og rik medisinsk bildebehandlingsdatabase som samsvarer med egenskapene til kinesiske grupper og kliniske diagnose- og behandlingsnormer; På dette grunnlaget blir dataene dynamisk oppdatert, dybdegående gruvedrift, og klassifiserings- og graderingsstandarder for gliomsykdommer, prognosevurderingskriterier og evalueringssystemet for behandlingseffektivitet er formulert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yaou Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 1059975396
- E-post: yaouliu80@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junjie Li, Master
- Telefonnummer: 86-19834515120
- E-post: 19834515120@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yaou Liu, PhD
- E-post: yaouliu80@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å gjenspeile den daglige praksisen inkluderer denne studien alle pasienter med diffust gliom i begynnelsen av studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) en klar diagnose av gliom basert på patologiske resultater;
- (2) MR-sekvensen er fullstendig og det er ingen åpenbare artefakter i bildet;
- (3) Pasienten signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- (1) lider av andre nevrologiske sykdommer;
- (2) Før påmelding, kirurgi eller biopsi, eller en historie med strålebehandling eller kjemoterapi;
- (3) Ikke i stand til å fullføre klinisk scoring og relaterte laboratorietester, ikke i stand til å fullføre oppfølging;
- (4) Ikke i stand til å tolerere MR-undersøkelse; Dårlig bildekvalitet, for eksempel bevegelsesartefakter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv database for CNS-svulster inkludert i WHO-klassifiseringen (2021)
Undertypene av hjernetumorer ble bekreftet av postoperativ histopatologi eller molekylærpatologi
|
Denne studien griper ikke inn i denne prosessen.
|
|
Prospektiv kohort av mistenkte CNS-svulster
Intrakranielt masselesjon bekreftet ved preoperativ nevrobildediagnostikk
|
Denne studien griper ikke inn i denne prosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler standardisert klinisk-MRI-molekylær markør-database for CNS-tumorer
Tidsramme: 2022.06–2023.12
|
Innsamling av minst 50 000 retrospektive data fra pasienter med CNS-svulster, inkludert preoperativ hjerne-MRI, klinisk informasjon, histopatologiske resultater og molekylære markører, for å etablere en multimodal klinisk-MRI-molekylær database
|
2022.06–2023.12
|
|
Etabler en prospektiv hjerntumorkohort med multiomiksinformasjon
Tidsramme: 2022.06.01-2030.12.31
|
Inkluder prospektivt minst 10 000 pasienter med hjerneplassokkuperende lesjoner bekreftet ved nevrobildeforming, og registrer deres pre- og postoperative hjerne-MRI, bilgediagnose, histopatologiske eller molekylærpatologiske resultater, klinisk intervensjon, behandlingseffekt og overlevelsetid.
|
2022.06.01-2030.12.31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig predikering av molekylære egenskaper og overlevelse for gliompasienter basert på en dyp læringsmodell
Tidsramme: 2022.01-2024.12
|
Bygg en MRI-basert dyp læringsmodell for å forutsi molekylære egenskaper og overlevelse ved gliom.
|
2022.01-2024.12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en storskala grunnmodell for hjernesvulster på MR
Tidsramme: 2024.12-2026.12
|
Utvikling av kunstig intelligens (AI) verktøy for hjerne-tumordiagnostikk og prediksjon ved bruk av retrospektiv MRI-database med sammenkoblede bilderapporter og histopatologisk merking, og gjennomføring av interne tester på den prospektive kohorten for å evaluere AI-modellens ytelse.
|
2024.12-2026.12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- KY2022-078-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kliniske data og MR-data kan deles.
IPD-delingstidsramme
Innen 3 år etter slutten av rettssaken.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Nevrokirurg og radiolog som sender inn en søknad til prof. Liu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .