Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbon Sprinting Spiked-Shoes prøveversjon (CS3T)

30. oktober 2023 oppdatert av: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Carbon Sprinting Spiked-Shoes: Hva annet? eller hva som helst? En multippel N-av-1-prøve i friske idrettsutøvere

Mål:

For å bestemme intra- og inter-fag sprintytelsesmodifikasjoner med merkede karbonlagde spiksko (CS) sammenlignet med vanlige karbonfrie (Standard spiked-Shoes-SS).

Metoder:

Design. Multippel N-av-1 studie (Alternating Treatments Design), med blokkrandomisering og dobbeltblind prosedyre. For hver deltaker påføres seksten repetisjoner av 30m-sprint enten med CS eller SS, i tilfeldig rekkefølge for hver repetisjon, i løpet av en 3 timers økt om dagen. Blinde prosedyrer oppnås ved å bruke et mørkt ermet deksel på hver sko, og ved å skille vurderere fra etterforskere.

Pasienter. Regionale til nasjonale friske sprintidrettsutøvere (750 IAAF/WA-poeng for ≥U18-utøvere), tilknyttet det franske friidrettsforbundet blant South Regional Athletic League (Comité du Var-FFA), rekrutteres som frivillige, med sin egen CS (fra samme merke for homogenitet og generalisering) og SS.

Hovedkriterier. Tid på en 30-meters sprint, med Force-Velocity Profiling (FVP) prosedyre, ved hjelp av Stalker Sport-radar.

Sekundære utfallsmål. F0, V0, Vmax, Pmax , DRP og andre standard FVP-parametere, også målt med MySprint-programvare; morfometriske og filmatiske data ; gjennomsnittlig prisforskjell mellom de to modellene.

Statistiske analyser. En blokkrandomiseringsmodell vil bli brukt for å sjekke tilfeldighetenes størrelse, deretter vil en regresjonsanalyse bli utført (r2, p<0,05).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innstilling. Den medisinske kommisjonen til Var Athletics Committee (VAC), sammensatt av medisinleger, fysioterapeuter, universitetsidrettsforskere og FFA-trenere, var ansvarlig for prosjektet i Toulon-byområdet og Draguignan, Frankrike.

Design. N-av-1-prøver er den vanlige betegnelsen for randomiserte, dobbeltblindede SCED-er. Denne har blitt designet som et Alternating Treatment Design (ATD), en av de fire SCED-typene 25.

På grunn av den strenge "på-av" intervensjonseffekten, ble det ikke forventet noen potensiell interferens mellom fasene, og en "beste behandling" sluttfase synes ikke nødvendig i fravær av overførsels- eller interaksjonseffekter. Etter diskusjon med trenere og idrettsutøvere var hovedbegrensningen å respektere en enkeltdags "standard" kortsprinttreningsøkt (dvs. vanligvis 5 til 15 repetisjoner, opptil 500m totalt volum). Med respekt for disse forholdene og preferansen til idrettsutøvere, virket ATD-metoden den mer passende, og tillot flest syklussammenlikninger i samme tidsrom.

Fremgangsmåte. For hver deltaker påføres seksten repetisjoner (2 sett med 8) med maksimal 30m-sprint, på samme bane, enten med "carbon super-spikes" (CS) eller standard pigger (SS), i tilfeldig rekkefølge for hver repetisjon, i løpet av en 3 timers økt totalt om dagen. Repetisjoner innledes med full oppvarming, og etterfulgt av en nedkjølingsfase. Hviletid mellom sett og repetisjoner er standardisert (20 og 8-10 minutter).

Blokkstart kan ikke velges for å begrense skjevhet (reaksjonstid, justering...) og for å tillate radarregistreringer ved bekkenhøyde (1 m høy), som anbefalt, slik at en startposisjon med delt stilling ble vedtatt, uten enhver forrett ("så snart klar").

Det opprettes en sti mellom en "valglokale"-sone og start- og målstrekene. I denne blendingssonen sitter idrettsutøvere på rullestol, får bind for øynene og tar på seg skoene, som allerede er dekket av mørke sokker som lar pigger frigjøres (atletenes visuelle blending). Fottøysbehandling av etterforskerne unngår at idrettsutøvere har taktil informasjon (atleters somesthesic blinding). Sko kan ikke sees av vurderere (bedømmernes visuelle blending) eller andre idrettsutøvere i den sonen. De kjøres deretter til startlinjen med rullestolen, for å begrense gangfølelsen på grunn av viktige forskjeller i skum ± air-pods mellom CS og SS (atleters proprioseptive blinding). Dette siste punktet ble lagt til etter atletenes bidrag til metoden.

På startlinjen blir de spurt om deres tro mellom CS eller SS, slik at en "tvil"-rate kan vurderes for å sjekke for det blinde paradigmet. Deretter fjernes bind for øynene, og motivet reiser seg i startposisjon.

Etter målgang avsluttes en 20m retardasjonssone av en rullestol, hvor utøverne får bind for øynene igjen, skoene tas av og bringes tilbake til valglokalesonen når utøverne går inn i hvilesonen.

Vinden styres med offisiell WA/FFA-metode og vindmåler. Skoens vekt vurderes, og standardiseres ved behov, med tillegg av 20g ballaster limt ved hælen, slik at vektforskjellen reduseres (<50g).

Data samles inn og undersøkes av to bedømmere som er blindet fra randomiseringslisten.

Emner. Friske ≥ 15 år gamle idrettsutøvere med 750 IAAF/World Athletics-poengnivå i sprint (60-400m), og tilknyttet VAC, blir screenet med SIFFA-programvaren (Système d'Information-FFA). 46 idrettsutøvere er kvalifisert, og blir kontaktet via e-post, som deres trenere, for informasjonsbrev. På grunn av bekymringer om homogenitet og generalisering, må de ha sin egen eller utlånte Nike Zoom Maxfly eller Victory-stil. 25 svarer positivt, og N=21 er tilgjengelige for en av de foreslåtte halvdagsøktene og er inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Var
      • Hyeres, Var, Frankrike, 83400
        • Hôpital Léon Berard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sprintidrettsutøvere tilknyttet det franske friidrettsforbundet blant Var State Comity
  • Sprintytelse > 750 poeng IAAF/WA (50 til 400m)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16
  • Pågående skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbonsprinting Super-pigger
Varemerkede Carbon Spiked-Shoes, fra kun ett varemerke for å sikre generaliseringsbekymringer, brukes alternativt med standard karbonfrie piggsko, for 8 repetisjoner på 30m-sprint hver, atskilt med 10 minutters hvile hver.
Varemerkede Carbon Spiked-Shoes, fra kun ett varemerke for å sikre generaliseringsbekymringer, brukes alternativt med standard karbonfrie piggsko, for 8 repetisjoner på 30m-sprint hver, atskilt med 10 minutters hvile hver.
Andre navn:
  • karbon super-pigger
Aktiv komparator: Standard sprintende karbonfri piggsko
jfr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30m-sprint tid
Tidsramme: i en 3 timers økt om dagen
16 x30m-sprint per fag
i en 3 timers økt om dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Morfometriske, filmatiske og FVP-data, statistisk analyse, etc...

IPD-delingstidsramme

så snart publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

jf. Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere