- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05881148
Carbon Sprinting Spiked-Shoes prøveversjon (CS3T)
Carbon Sprinting Spiked-Shoes: Hva annet? eller hva som helst? En multippel N-av-1-prøve i friske idrettsutøvere
Mål:
For å bestemme intra- og inter-fag sprintytelsesmodifikasjoner med merkede karbonlagde spiksko (CS) sammenlignet med vanlige karbonfrie (Standard spiked-Shoes-SS).
Metoder:
Design. Multippel N-av-1 studie (Alternating Treatments Design), med blokkrandomisering og dobbeltblind prosedyre. For hver deltaker påføres seksten repetisjoner av 30m-sprint enten med CS eller SS, i tilfeldig rekkefølge for hver repetisjon, i løpet av en 3 timers økt om dagen. Blinde prosedyrer oppnås ved å bruke et mørkt ermet deksel på hver sko, og ved å skille vurderere fra etterforskere.
Pasienter. Regionale til nasjonale friske sprintidrettsutøvere (750 IAAF/WA-poeng for ≥U18-utøvere), tilknyttet det franske friidrettsforbundet blant South Regional Athletic League (Comité du Var-FFA), rekrutteres som frivillige, med sin egen CS (fra samme merke for homogenitet og generalisering) og SS.
Hovedkriterier. Tid på en 30-meters sprint, med Force-Velocity Profiling (FVP) prosedyre, ved hjelp av Stalker Sport-radar.
Sekundære utfallsmål. F0, V0, Vmax, Pmax , DRP og andre standard FVP-parametere, også målt med MySprint-programvare; morfometriske og filmatiske data ; gjennomsnittlig prisforskjell mellom de to modellene.
Statistiske analyser. En blokkrandomiseringsmodell vil bli brukt for å sjekke tilfeldighetenes størrelse, deretter vil en regresjonsanalyse bli utført (r2, p<0,05).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innstilling. Den medisinske kommisjonen til Var Athletics Committee (VAC), sammensatt av medisinleger, fysioterapeuter, universitetsidrettsforskere og FFA-trenere, var ansvarlig for prosjektet i Toulon-byområdet og Draguignan, Frankrike.
Design. N-av-1-prøver er den vanlige betegnelsen for randomiserte, dobbeltblindede SCED-er. Denne har blitt designet som et Alternating Treatment Design (ATD), en av de fire SCED-typene 25.
På grunn av den strenge "på-av" intervensjonseffekten, ble det ikke forventet noen potensiell interferens mellom fasene, og en "beste behandling" sluttfase synes ikke nødvendig i fravær av overførsels- eller interaksjonseffekter. Etter diskusjon med trenere og idrettsutøvere var hovedbegrensningen å respektere en enkeltdags "standard" kortsprinttreningsøkt (dvs. vanligvis 5 til 15 repetisjoner, opptil 500m totalt volum). Med respekt for disse forholdene og preferansen til idrettsutøvere, virket ATD-metoden den mer passende, og tillot flest syklussammenlikninger i samme tidsrom.
Fremgangsmåte. For hver deltaker påføres seksten repetisjoner (2 sett med 8) med maksimal 30m-sprint, på samme bane, enten med "carbon super-spikes" (CS) eller standard pigger (SS), i tilfeldig rekkefølge for hver repetisjon, i løpet av en 3 timers økt totalt om dagen. Repetisjoner innledes med full oppvarming, og etterfulgt av en nedkjølingsfase. Hviletid mellom sett og repetisjoner er standardisert (20 og 8-10 minutter).
Blokkstart kan ikke velges for å begrense skjevhet (reaksjonstid, justering...) og for å tillate radarregistreringer ved bekkenhøyde (1 m høy), som anbefalt, slik at en startposisjon med delt stilling ble vedtatt, uten enhver forrett ("så snart klar").
Det opprettes en sti mellom en "valglokale"-sone og start- og målstrekene. I denne blendingssonen sitter idrettsutøvere på rullestol, får bind for øynene og tar på seg skoene, som allerede er dekket av mørke sokker som lar pigger frigjøres (atletenes visuelle blending). Fottøysbehandling av etterforskerne unngår at idrettsutøvere har taktil informasjon (atleters somesthesic blinding). Sko kan ikke sees av vurderere (bedømmernes visuelle blending) eller andre idrettsutøvere i den sonen. De kjøres deretter til startlinjen med rullestolen, for å begrense gangfølelsen på grunn av viktige forskjeller i skum ± air-pods mellom CS og SS (atleters proprioseptive blinding). Dette siste punktet ble lagt til etter atletenes bidrag til metoden.
På startlinjen blir de spurt om deres tro mellom CS eller SS, slik at en "tvil"-rate kan vurderes for å sjekke for det blinde paradigmet. Deretter fjernes bind for øynene, og motivet reiser seg i startposisjon.
Etter målgang avsluttes en 20m retardasjonssone av en rullestol, hvor utøverne får bind for øynene igjen, skoene tas av og bringes tilbake til valglokalesonen når utøverne går inn i hvilesonen.
Vinden styres med offisiell WA/FFA-metode og vindmåler. Skoens vekt vurderes, og standardiseres ved behov, med tillegg av 20g ballaster limt ved hælen, slik at vektforskjellen reduseres (<50g).
Data samles inn og undersøkes av to bedømmere som er blindet fra randomiseringslisten.
Emner. Friske ≥ 15 år gamle idrettsutøvere med 750 IAAF/World Athletics-poengnivå i sprint (60-400m), og tilknyttet VAC, blir screenet med SIFFA-programvaren (Système d'Information-FFA). 46 idrettsutøvere er kvalifisert, og blir kontaktet via e-post, som deres trenere, for informasjonsbrev. På grunn av bekymringer om homogenitet og generalisering, må de ha sin egen eller utlånte Nike Zoom Maxfly eller Victory-stil. 25 svarer positivt, og N=21 er tilgjengelige for en av de foreslåtte halvdagsøktene og er inkludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Var
-
Hyeres, Var, Frankrike, 83400
- Hôpital Léon Berard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sprintidrettsutøvere tilknyttet det franske friidrettsforbundet blant Var State Comity
- Sprintytelse > 750 poeng IAAF/WA (50 til 400m)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16
- Pågående skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbonsprinting Super-pigger
Varemerkede Carbon Spiked-Shoes, fra kun ett varemerke for å sikre generaliseringsbekymringer, brukes alternativt med standard karbonfrie piggsko, for 8 repetisjoner på 30m-sprint hver, atskilt med 10 minutters hvile hver.
|
Varemerkede Carbon Spiked-Shoes, fra kun ett varemerke for å sikre generaliseringsbekymringer, brukes alternativt med standard karbonfrie piggsko, for 8 repetisjoner på 30m-sprint hver, atskilt med 10 minutters hvile hver.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard sprintende karbonfri piggsko
|
jfr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30m-sprint tid
Tidsramme: i en 3 timers økt om dagen
|
16 x30m-sprint per fag
|
i en 3 timers økt om dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Samozino P, Rabita G, Dorel S, Slawinski J, Peyrot N, Saez de Villarreal E, Morin JB. A simple method for measuring power, force, velocity properties, and mechanical effectiveness in sprint running. Scand J Med Sci Sports. 2016 Jun;26(6):648-58. doi: 10.1111/sms.12490. Epub 2015 May 21.
- Edouard P, Lahti J, Nagahara R, Samozino P, Navarro L, Guex K, Rossi J, Brughelli M, Mendiguchia J, Morin JB. Low Horizontal Force Production Capacity during Sprinting as a Potential Risk Factor of Hamstring Injury in Football. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7827. doi: 10.3390/ijerph18157827.
- Nagahara R, Kanehisa H, Fukunaga T. Influence of shoe sole bending stiffness on sprinting performance. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Dec;58(12):1735-1740. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07834-3. Epub 2017 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .