- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05881148
Carbon Sprinting Spiked-Shoes Trial (CS3T)
Carbon Sprinting -piikkikengät: Mitä muuta? tai miten vaan ? Monikertainen N-yhdestä kokeilu terveillä urheilijoilla
Tavoitteet:
Selvittää sprintin suorituskyvyn sisäiset ja väliset muutokset hiilipohjaisilla piikkikengillä (CS) verrattuna tavallisiin hiilivapaisiin kenkiin (Standard spiked-Shoes-SS).
Menetelmät:
Design. Useita N-of-1 -tutkimusta (Alternating Treatments Design), jossa on lohkosatunnaistaminen ja kaksoissokkomenetelmä. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kuusitoista 30 metrin sprintin toistoa joko CS tai SS satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle toistolle 3 tunnin aikana päivässä. Sokeat toimenpiteet saavutetaan laittamalla tumma hihansuojus jokaiseen kenkään ja erottamalla arvioijat tutkijoista.
Potilaat. Alueellisista kansallisiin sprinttiurheilijoita (750 IAAF/WA-pistettä ≥U18-urheilijoille), jotka kuuluvat Ranskan yleisurheiluliittoon eteläisen urheiluliigan (Comité du Var-FFA) joukossa, rekrytoidaan vapaaehtoisina, joilla on oma CS samaa merkkiä homogeenisuuden ja yleistämisen kannalta) ja SS.
Pääkriteerit. Aika 30 metrin sprintissä Force-Velocity Profiling (FVP) -menettelyllä Stalker Sport -tutkalla.
Toissijaiset tulosmittaukset. F0, V0, Vmax, Pmax , DRP ja muut vakio-FVP-parametrit, myös MySprint-ohjelmistolla mitattuna; morfometriset ja elokuvalliset tiedot ; keskimääräinen hintaero näiden kahden mallin välillä.
Tilastolliset analyysit. Satunnaiskoko tarkistetaan lohkosatunnaistusmallilla, jonka jälkeen suoritetaan regressioanalyysi (r2, p<0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus. Var Athletics Committeen (VAC) lääketieteellinen lautakunta, joka koostui lääketieteen lääkäreistä, fysioterapeuteista, yliopistotason urheilututkijoista ja FFA-valmentajista, vastasi projektista Toulonin taajamissa ja Draguignanissa Ranskassa.
Design. N-of-1 Trials on tavallinen termi satunnaistetuille kaksoissokkoutetuille SCED:ille. Tämä on suunniteltu vaihtoehtoiseksi hoitosuunnitelmaksi (ATD), joka on yksi neljästä SCED-tyypistä 25.
Tiukan "on-off" -interventiovaikutuksen vuoksi potentiaalista häiriötä ei odotettu vaiheiden välillä, ja "parhaan hoidon" viimeinen vaihe ei näytä tarpeelliselta ilman siirtymä- tai vuorovaikutusvaikutuksia. Valmentajien ja urheilijoiden kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen päärajoite oli yhden päivän "tavallisen" lyhytsprintin harjoittelun noudattaminen (eli tavallisesti 5-15 toistoa, 500 metrin kokonaistilavuus). Näitä olosuhteita ja urheilijoiden mieltymystä kunnioittaen ATD-menetelmä vaikutti sopivammalta, mikä salli useimmat syklivertailut samalla aikavälillä.
Menettely. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kuusitoista toistoa (2 sarjaa 8) enintään 30 metrin sprinttiä samalla radalla joko "hiilipiikeillä" (CS) tai vakiopiikkeillä (SS) satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle toistolle. 3 tunnin kokonaisistunnon aikana päivässä. Toistoja edeltää täysi lämmittely ja sitä seuraa jäähdytysvaihe. Sarjojen ja toistojen välinen lepoaika on standardoitu (20 ja 8-10 minuuttia).
Lohkokäynnistystä ei voida valita harhaa (reaktioaika, säätö…) rajoittamiseksi ja tutkatallenteiden sallimiseksi lantion korkeudella (1 m korkea) suosituksen mukaisesti, jolloin otettiin jaetun asennon aloitusasento ilman mikä tahansa käynnistin (" heti kun valmis").
Polling Booth -alueen sekä aloitus- ja maaliviivojen välille luodaan polku. Tällä sokaisevyöhykkeellä urheilijat istuvat pyörätuolissa, sidotut silmät ja pukeutuvat kenkiin, jotka on jo peitetty tummilla sukilla, jolloin piikit vapautuvat (urheilijoiden näkösokeus). Tutkijoiden jalkineiden hallinta välttää urheilijoita saamasta kosketeltavaa tietoa (urheilijoiden jonkinlainen sokaisu). Arvioijat (arvioijien näkösokeus) tai muut urheilijat eivät voi nähdä kenkiä kyseisellä alueella. Sen jälkeen heidät ajetaan lähtöviivalle pyörätuolin kanssa, jotta kävelytuntemusta rajoitetaan CS:n ja SS:n (urheilijoiden proprioseptiivinen sokaisu) välisten vaahto- ja ilmatyynyjen merkittävien erojen vuoksi. Tämä viimeinen kohta lisättiin urheilijoiden panoksen jälkeen menetelmään.
Lähtölinjalla heiltä kysytään heidän uskomuksiaan CS:n tai SS:n välillä, jotta "epäilysaste" voidaan arvioida sokean paradigman tarkistamiseksi. Sitten sokkoside poistetaan ja kohde nousee ylös aloitusasentoon.
Maalilinjan jälkeen 20 metrin hidastusvyöhyke päättyy pyörätuoliin, jossa urheilijoiden silmät sidotaan uudelleen, kengät riisutaan ja tuodaan takaisin äänestyskoppialueelle, kun urheilijat tulevat lepoalueelle.
Tuulta ohjataan virallisella WA/FFA-menetelmällä ja tuulimittarilla. Kenkien paino arvioidaan ja standardoidaan tarvittaessa lisäämällä kantapäähän liimattuja 20g painolaseja, jolloin painoero pienenee (<50g).
Tiedot keräävät ja tutkivat kaksi satunnaistuslistalta sokaistunutta arvioijaa.
Aiheet. Terveet ≥ 15-vuotiaat urheilijat, joilla on 750 IAAF/World Athletics pistettä sprintissä (60-400 m) ja jotka ovat VAC:n jäseniä, seulotaan SIFFA-ohjelmistolla (Système d'Information-FFA). Neljäkymmentäkuusi urheilijaa on kelvollinen, ja heihin otetaan yhteyttä sähköpostitse heidän valmentajansa tiedustelukirjettä varten. Homogeenisuuden ja yleistymisen vuoksi niillä on oltava oma tai lainattu Nike Zoom Maxfly tai Victory -tyyli. 25 vastaa positiivisesti, ja N=21 on käytettävissä yhdelle puolen päivän ehdotetuista istunnoista, ja ne ovat mukana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Bernuz
- Puhelinnumero: 33+ 620726273
- Sähköposti: b.bernuz@leonberard.com
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Hyeres, Var, Ranska, 83400
- Hôpital Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sprinttiurheilijat, jotka kuuluvat Ranskan yleisurheiluliittoon Var State Comityn joukossa
- Sprintin suorituskyky > 750 pistettä IAAF/WA (50-400 m)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <16
- Jatkuva loukkaantuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hiilisprintti Super-piikit
Tavaramerkillä varustettuja Carbon Spiked-Shoes -kenkiä, vain yhdestä tavaramerkistä yleistämisen varmistamiseksi, käytetään vaihtoehtoisesti tavallisten hiilivapaiden piikkikenkien kanssa, 8 toistoa 30 metrin sprinttiä kussakin 10 minuutin tauolla.
|
Tavaramerkillä varustettuja Carbon Spiked-Shoes -kenkiä, vain yhdestä tavaramerkistä yleistämisen varmistamiseksi, käytetään vaihtoehtoisesti tavallisten hiilivapaiden piikkikenkien kanssa, 8 toistoa 30 metrin sprinttiä kussakin 10 minuutin tauolla.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tavallinen sprinttihiilivapaa piikkikenkä
|
vrt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 metrin sprintin aika
Aikaikkuna: 3 tunnin istunnossa päivässä
|
16 x 30 m sprintti per aihe
|
3 tunnin istunnossa päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Samozino P, Rabita G, Dorel S, Slawinski J, Peyrot N, Saez de Villarreal E, Morin JB. A simple method for measuring power, force, velocity properties, and mechanical effectiveness in sprint running. Scand J Med Sci Sports. 2016 Jun;26(6):648-58. doi: 10.1111/sms.12490. Epub 2015 May 21.
- Edouard P, Lahti J, Nagahara R, Samozino P, Navarro L, Guex K, Rossi J, Brughelli M, Mendiguchia J, Morin JB. Low Horizontal Force Production Capacity during Sprinting as a Potential Risk Factor of Hamstring Injury in Football. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7827. doi: 10.3390/ijerph18157827.
- Nagahara R, Kanehisa H, Fukunaga T. Influence of shoe sole bending stiffness on sprinting performance. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Dec;58(12):1735-1740. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07834-3. Epub 2017 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset N/1 Tutkimussuunnittelu
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiA. Pitkittäinen kohortti n = 400 | B. Pienempi riski (n=45) ja suurempi riski (n=105) satunnaistettu 2:1 PERCCS-interventioonYhdysvallat
-
IpsenLopetettuIGF-1:n puutosEspanja
-
Adrian VellaValmis9,39-eksendiinin ja 9,36-GLP-1:n vaikutukset haimaanYhdysvallat
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenValmisArvioida sappihappojen vaikutusta ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n eritykseenTanska
-
IpsenRekrytointiIGF1-puutosEspanja, Yhdysvallat, Italia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Itävalta, Ranskan Guayana, Puola, Ruotsi, Martinique
-
Scripps Translational Science InstituteValmisHypertensio | Hypertensio, aste 1 | Hypertension hoito | N/1 TutkimussuunnitteluYhdysvallat
-
Eastern Mediterranean UniversityEge UniversityValmisPolymorfismi, rajoitusfragmentin pituus | Irisin | Proteiini-1:n irrottaminenTurkki
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General Hospital; SEAMEO Regional Centre for Food...ValmisLihavuus | Ghrelin | Ruokahalu | Suoliston hormonit | PYY | Kylläisyyden VAS | VAS of Hunger | GLP - 1Indonesia