- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05881148
Carbon Sprinting Spike-Shoes-Test (CS3T)
Carbon Sprinting Spike-Schuhe: Was sonst? oder Wasauchimmer ? Eine multiple N-of-1-Studie bei gesunden Sportlern
Ziele:
Bestimmung der Leistungsmodifikationen beim Sprinten innerhalb und zwischen Probanden mit Marken-Schuhen mit Spikes (CS) aus Kohlenstoff im Vergleich zu üblichen kohlenstofffreien Schuhen (Standard-Schuhe mit Spikes-SS).
Methoden:
Design. Multiple N-of-1-Studie (Alternating Treatments Design) mit Block-Randomisierung und Doppelblindverfahren. Für jeden Teilnehmer werden während einer dreistündigen Sitzung pro Tag sechzehn Wiederholungen des 30-m-Sprints durchgeführt, entweder mit CS oder SS, in zufälliger Reihenfolge für jede Wiederholung. Blinde Verfahren werden durch das Anbringen einer dunklen Ärmelabdeckung an jedem Schuh und durch die Trennung von Bewertern und Ermittlern erreicht.
Patienten. Regionale bis nationale gesunde Sprintsportler (750 IAAF/WA-Punkte für ≥U18-Athleten), die dem französischen Leichtathletikverband der South Regional Athletic League (Comité du Var-FFA) angeschlossen sind, werden als Freiwillige mit ihrem eigenen CS (von der gleiche Marke aus Gründen der Homogenität und Verallgemeinerung) und SS.
Hauptkriterien. Zeit bei einem 30-Meter-Sprint mit Force-Velocity Profiling (FVP)-Verfahren unter Verwendung des Stalker Sport-Radars.
Sekundäre Ergebnismaße. F0, V0, Vmax, Pmax, DRP und andere Standard-FVP-Parameter, auch gemessen mit der MySprint-Software; morphometrische und filmische Daten; mittlerer Preisunterschied zwischen den beiden Modellen.
Statistische Analysen. Zur Überprüfung der Zufallsgröße wird ein Block-Randomisierungsmodell angewendet. Anschließend wird eine Regressionsanalyse durchgeführt (r2, p<0,05).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einstellung. Die medizinische Kommission des Var Athletics Committee (VAC), bestehend aus Medizinärzten, Physiotherapeuten, universitären Sportwissenschaftlern und FFA-Trainern, war für das Projekt im Großraum Toulon und in Draguignan, Frankreich, verantwortlich.
Design. N-of-1-Studien ist die übliche Bezeichnung für randomisierte, doppelblinde SCEDs. Dieses wurde als Alternating Treatment Design (ATD) konzipiert, einer der vier SCEDs-Typen 25.
Aufgrund des strikten „Ein-Aus“-Interventionseffekts war keine potenzielle Interferenz zwischen den Phasen zu erwarten, und eine „Best-Behandlung“-Endphase scheint nicht erforderlich zu sein, wenn keine Verschleppungs- oder Wechselwirkungseffekte vorliegen. Nach Gesprächen mit Trainern und Sportlern bestand die Hauptvorgabe darin, eine eintägige „Standard“-Kurzsprint-Trainingseinheit einzuhalten (d. h. üblicherweise 5 bis 15 Wiederholungen, bis zu 500 m Gesamtvolumen). Unter Berücksichtigung dieser Bedingungen und der Vorlieben der Sportler schien die ATD-Methode die geeignetere zu sein, da sie die meisten Zyklusvergleiche im gleichen Zeitraum ermöglichte.
Verfahren. Für jeden Teilnehmer werden sechzehn Wiederholungen (2 Sätze zu je 8) eines maximalen 30-m-Sprints auf derselben Strecke durchgeführt, entweder mit „Carbon Super-Spikes“ (CS) oder Standard-Spikes (SS), in zufälliger Reihenfolge für jede Wiederholung. während einer insgesamt 3-stündigen Sitzung pro Tag. Den Wiederholungen geht eine vollständige Aufwärmphase voraus, gefolgt von einer Abkühlphase. Die Ruhezeit zwischen Sätzen und Wiederholungen ist standardisiert (20 und 8-10 Minuten).
Der Blockstart kann nicht gewählt werden, um die Voreingenommenheit (Reaktionszeit, Anpassung …) zu begrenzen und Radaraufzeichnungen auf Beckenhöhe (1 m Höhe) zu ermöglichen, wie empfohlen, so dass eine Split-Stand-Startposition eingenommen wurde, ohne jeder Starter („sobald fertig“).
Zwischen einer „Wahlkabinen“-Zone und der Start- und Ziellinie wird ein Weg angelegt. In dieser Blendzone sitzen die Athleten mit verbundenen Augen auf einem Rollstuhl und ziehen ihre Schuhe an, die bereits mit dunklen Socken bedeckt sind, so dass Spikes frei bleiben (Sehblendung der Athleten). Das Schuhwerk der Ermittler verhindert, dass Sportler taktile Informationen erhalten (athletes'somesthesic blending). Schuhe können von Prüfern (Blindung der Prüfer) oder anderen Athleten in dieser Zone nicht gesehen werden. Sie werden dann mit dem Rollstuhl zur Startlinie gefahren, um das Ganggefühl aufgrund wichtiger Unterschiede bei Schaumstoffen ± Airpods zwischen CS und SS (propriozeptive Verblindung der Athleten) einzuschränken. Dieser letzte Punkt wurde nach dem Beitrag der Athleten zur Methode hinzugefügt.
Zu Beginn werden sie nach ihrer Überzeugung zwischen CS und SS gefragt, damit eine „Zweifel“-Rate ermittelt werden kann, um das Blindparadigma zu überprüfen. Dann wird die Augenbinde entfernt und die Testperson richtet sich in die Ausgangsposition auf.
Nach der Ziellinie wird eine 20 m lange Verzögerungszone durch einen Rollstuhl beendet, wo den Athleten erneut die Augen verbunden, die Schuhe ausgezogen und in die Wahlkabinenzone zurückgebracht werden, während die Athleten die Ruhezone betreten.
Der Wind wird mit der offiziellen WA/FFA-Methode und einem Anemometer kontrolliert. Das Gewicht des Schuhs wird ermittelt und bei Bedarf standardisiert, indem 20 g Ballaststoffe an die Ferse geklebt werden, sodass der Gewichtsunterschied verringert wird (<50 g).
Die Daten werden von zwei aus der Randomisierungsliste verblindeten Gutachtern gesammelt und untersucht.
Fächer. Gesunde Athleten im Alter von ≥ 15 Jahren, die im Sprint (60–400 m) einen Punktestand von 750 IAAF/World Athletics aufweisen und dem VAC angeschlossen sind, werden mit der SIFFA-Software (Système d'Information-FFA) überprüft. 46 Athleten sind teilnahmeberechtigt und werden als ihre Trainer per E-Mail für ein Informationsschreiben kontaktiert. Aufgrund von Homogenitäts- und Verallgemeinerungsbedenken müssen sie über einen eigenen oder geliehenen Nike Zoom Maxfly- oder Victory-Stil verfügen. 25 antworteten positiv und N=21 standen für eine der vorgeschlagenen halbtägigen Sitzungen zur Verfügung und wurden einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Var
-
Hyeres, Var, Frankreich, 83400
- Hôpital Léon Bérard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprintsportler, die dem französischen Leichtathletikverband im Var State Comity angeschlossen sind
- Sprintleistung > 750 Punkte IAAF/WA (50 bis 400 m)
Ausschlusskriterien:
- Alter<16
- Anhaltende Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sprintende Superspikes aus Carbon
Um Verallgemeinerungsbedenken zu vermeiden, werden markenrechtlich geschützte Carbon-Spike-Schuhe von einer einzigen Marke verwendet. Sie werden alternativ zu standardmäßigen, kohlenstofffreien Spike-Schuhen für 8 Wiederholungen eines 30-m-Sprints mit jeweils 10-minütiger Pause verwendet.
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Um Verallgemeinerungsbedenken zu vermeiden, werden markenrechtlich geschützte Carbon-Spike-Schuhe von einer einzigen Marke verwendet. Sie werden alternativ zu standardmäßigen, kohlenstofffreien Spike-Schuhen für 8 Wiederholungen eines 30-m-Sprints mit jeweils 10-minütiger Pause verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Sprintschuh mit kohlenstofffreien Spikes
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vgl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-m-Sprintzeit
Zeitfenster: in einer 3-stündigen Sitzung pro Tag
|
16 x30m-Sprint pro Thema
|
in einer 3-stündigen Sitzung pro Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samozino P, Rabita G, Dorel S, Slawinski J, Peyrot N, Saez de Villarreal E, Morin JB. A simple method for measuring power, force, velocity properties, and mechanical effectiveness in sprint running. Scand J Med Sci Sports. 2016 Jun;26(6):648-58. doi: 10.1111/sms.12490. Epub 2015 May 21.
- Edouard P, Lahti J, Nagahara R, Samozino P, Navarro L, Guex K, Rossi J, Brughelli M, Mendiguchia J, Morin JB. Low Horizontal Force Production Capacity during Sprinting as a Potential Risk Factor of Hamstring Injury in Football. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7827. doi: 10.3390/ijerph18157827.
- Nagahara R, Kanehisa H, Fukunaga T. Influence of shoe sole bending stiffness on sprinting performance. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Dec;58(12):1735-1740. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07834-3. Epub 2017 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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