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Carbon Sprinting Spike-Shoes-Test (CS3T)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Carbon Sprinting Spike-Schuhe: Was sonst? oder Wasauchimmer ? Eine multiple N-of-1-Studie bei gesunden Sportlern

Ziele:

Bestimmung der Leistungsmodifikationen beim Sprinten innerhalb und zwischen Probanden mit Marken-Schuhen mit Spikes (CS) aus Kohlenstoff im Vergleich zu üblichen kohlenstofffreien Schuhen (Standard-Schuhe mit Spikes-SS).

Methoden:

Design. Multiple N-of-1-Studie (Alternating Treatments Design) mit Block-Randomisierung und Doppelblindverfahren. Für jeden Teilnehmer werden während einer dreistündigen Sitzung pro Tag sechzehn Wiederholungen des 30-m-Sprints durchgeführt, entweder mit CS oder SS, in zufälliger Reihenfolge für jede Wiederholung. Blinde Verfahren werden durch das Anbringen einer dunklen Ärmelabdeckung an jedem Schuh und durch die Trennung von Bewertern und Ermittlern erreicht.

Patienten. Regionale bis nationale gesunde Sprintsportler (750 IAAF/WA-Punkte für ≥U18-Athleten), die dem französischen Leichtathletikverband der South Regional Athletic League (Comité du Var-FFA) angeschlossen sind, werden als Freiwillige mit ihrem eigenen CS (von der gleiche Marke aus Gründen der Homogenität und Verallgemeinerung) und SS.

Hauptkriterien. Zeit bei einem 30-Meter-Sprint mit Force-Velocity Profiling (FVP)-Verfahren unter Verwendung des Stalker Sport-Radars.

Sekundäre Ergebnismaße. F0, V0, Vmax, Pmax, DRP und andere Standard-FVP-Parameter, auch gemessen mit der MySprint-Software; morphometrische und filmische Daten; mittlerer Preisunterschied zwischen den beiden Modellen.

Statistische Analysen. Zur Überprüfung der Zufallsgröße wird ein Block-Randomisierungsmodell angewendet. Anschließend wird eine Regressionsanalyse durchgeführt (r2, p<0,05).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einstellung. Die medizinische Kommission des Var Athletics Committee (VAC), bestehend aus Medizinärzten, Physiotherapeuten, universitären Sportwissenschaftlern und FFA-Trainern, war für das Projekt im Großraum Toulon und in Draguignan, Frankreich, verantwortlich.

Design. N-of-1-Studien ist die übliche Bezeichnung für randomisierte, doppelblinde SCEDs. Dieses wurde als Alternating Treatment Design (ATD) konzipiert, einer der vier SCEDs-Typen 25.

Aufgrund des strikten „Ein-Aus“-Interventionseffekts war keine potenzielle Interferenz zwischen den Phasen zu erwarten, und eine „Best-Behandlung“-Endphase scheint nicht erforderlich zu sein, wenn keine Verschleppungs- oder Wechselwirkungseffekte vorliegen. Nach Gesprächen mit Trainern und Sportlern bestand die Hauptvorgabe darin, eine eintägige „Standard“-Kurzsprint-Trainingseinheit einzuhalten (d. h. üblicherweise 5 bis 15 Wiederholungen, bis zu 500 m Gesamtvolumen). Unter Berücksichtigung dieser Bedingungen und der Vorlieben der Sportler schien die ATD-Methode die geeignetere zu sein, da sie die meisten Zyklusvergleiche im gleichen Zeitraum ermöglichte.

Verfahren. Für jeden Teilnehmer werden sechzehn Wiederholungen (2 Sätze zu je 8) eines maximalen 30-m-Sprints auf derselben Strecke durchgeführt, entweder mit „Carbon Super-Spikes“ (CS) oder Standard-Spikes (SS), in zufälliger Reihenfolge für jede Wiederholung. während einer insgesamt 3-stündigen Sitzung pro Tag. Den Wiederholungen geht eine vollständige Aufwärmphase voraus, gefolgt von einer Abkühlphase. Die Ruhezeit zwischen Sätzen und Wiederholungen ist standardisiert (20 und 8-10 Minuten).

Der Blockstart kann nicht gewählt werden, um die Voreingenommenheit (Reaktionszeit, Anpassung …) zu begrenzen und Radaraufzeichnungen auf Beckenhöhe (1 m Höhe) zu ermöglichen, wie empfohlen, so dass eine Split-Stand-Startposition eingenommen wurde, ohne jeder Starter („sobald fertig“).

Zwischen einer „Wahlkabinen“-Zone und der Start- und Ziellinie wird ein Weg angelegt. In dieser Blendzone sitzen die Athleten mit verbundenen Augen auf einem Rollstuhl und ziehen ihre Schuhe an, die bereits mit dunklen Socken bedeckt sind, so dass Spikes frei bleiben (Sehblendung der Athleten). Das Schuhwerk der Ermittler verhindert, dass Sportler taktile Informationen erhalten (athletes'somesthesic blending). Schuhe können von Prüfern (Blindung der Prüfer) oder anderen Athleten in dieser Zone nicht gesehen werden. Sie werden dann mit dem Rollstuhl zur Startlinie gefahren, um das Ganggefühl aufgrund wichtiger Unterschiede bei Schaumstoffen ± Airpods zwischen CS und SS (propriozeptive Verblindung der Athleten) einzuschränken. Dieser letzte Punkt wurde nach dem Beitrag der Athleten zur Methode hinzugefügt.

Zu Beginn werden sie nach ihrer Überzeugung zwischen CS und SS gefragt, damit eine „Zweifel“-Rate ermittelt werden kann, um das Blindparadigma zu überprüfen. Dann wird die Augenbinde entfernt und die Testperson richtet sich in die Ausgangsposition auf.

Nach der Ziellinie wird eine 20 m lange Verzögerungszone durch einen Rollstuhl beendet, wo den Athleten erneut die Augen verbunden, die Schuhe ausgezogen und in die Wahlkabinenzone zurückgebracht werden, während die Athleten die Ruhezone betreten.

Der Wind wird mit der offiziellen WA/FFA-Methode und einem Anemometer kontrolliert. Das Gewicht des Schuhs wird ermittelt und bei Bedarf standardisiert, indem 20 g Ballaststoffe an die Ferse geklebt werden, sodass der Gewichtsunterschied verringert wird (<50 g).

Die Daten werden von zwei aus der Randomisierungsliste verblindeten Gutachtern gesammelt und untersucht.

Fächer. Gesunde Athleten im Alter von ≥ 15 Jahren, die im Sprint (60–400 m) einen Punktestand von 750 IAAF/World Athletics aufweisen und dem VAC angeschlossen sind, werden mit der SIFFA-Software (Système d'Information-FFA) überprüft. 46 Athleten sind teilnahmeberechtigt und werden als ihre Trainer per E-Mail für ein Informationsschreiben kontaktiert. Aufgrund von Homogenitäts- und Verallgemeinerungsbedenken müssen sie über einen eigenen oder geliehenen Nike Zoom Maxfly- oder Victory-Stil verfügen. 25 antworteten positiv und N=21 standen für eine der vorgeschlagenen halbtägigen Sitzungen zur Verfügung und wurden einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Var
      • Hyeres, Var, Frankreich, 83400
        • Hôpital Léon Bérard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprintsportler, die dem französischen Leichtathletikverband im Var State Comity angeschlossen sind
  • Sprintleistung > 750 Punkte IAAF/WA (50 bis 400 m)

Ausschlusskriterien:

  • Alter<16
  • Anhaltende Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprintende Superspikes aus Carbon
Um Verallgemeinerungsbedenken zu vermeiden, werden markenrechtlich geschützte Carbon-Spike-Schuhe von einer einzigen Marke verwendet. Sie werden alternativ zu standardmäßigen, kohlenstofffreien Spike-Schuhen für 8 Wiederholungen eines 30-m-Sprints mit jeweils 10-minütiger Pause verwendet.
Um Verallgemeinerungsbedenken zu vermeiden, werden markenrechtlich geschützte Carbon-Spike-Schuhe von einer einzigen Marke verwendet. Sie werden alternativ zu standardmäßigen, kohlenstofffreien Spike-Schuhen für 8 Wiederholungen eines 30-m-Sprints mit jeweils 10-minütiger Pause verwendet.
Andere Namen:
  • Carbon-Superspikes
Aktiver Komparator: Standard-Sprintschuh mit kohlenstofffreien Spikes
vgl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-m-Sprintzeit
Zeitfenster: in einer 3-stündigen Sitzung pro Tag
16 x30m-Sprint pro Thema
in einer 3-stündigen Sitzung pro Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Morphometrische, filmische und FVP-Daten, statistische Analyse usw.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sobald veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur N von 1 Studiendesign

  • Washington University School of Medicine
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Aktiv, nicht rekrutierend
    A. Längsschnittkohorte n=400 | B. Niedrigeres Risiko (n=45) und höheres Risiko (n=105) 2:1 randomisiert zu PERCCS-Intervention
    Vereinigte Staaten
  • Hospital for Special Surgery, New York
    Rekrutierung
    Glucagon-ähnliches Peptid 1 | Magen-Ultraschall | Point-of-Care-Ultraschall
    Vereinigte Staaten, Kanada
  • Scripps Translational Science Institute
    Abgeschlossen
    Hypertonie | Bluthochdruck Grad 1 | Behandlung von Bluthochdruck | N von 1 Studiendesign
    Vereinigte Staaten
  • University of Bern
    Novartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Multiple Sklerose | Optikusneuritis | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung | ZNS-Sarkoidose | ZNS-Vaskulitis | Transversale Myelitis | Rasmussen-Enzephalitis | Akute disseminierte Enzephalomyelitis | Anti-NMDAR-Enzephalitis | Anti-GAD65-assoziierte autoimmune Enzephalitis | Anti-AMPAR-1/2-assoziierte autoimmune... und andere Bedingungen
    Schweiz
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Rekrutierung
    Akute myeloische Leukämie | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Akute lymphatische Leukämie | AML | Akute Leukämie | Neurofibromatose 1 | Hämatologische Malignität | Myelodysplasie | Minimale Resterkrankung | Chromosomenanomalie | Monosomie 7 | Remission | Somatische Mutation | Zytogenetische Anomalie | TP53 | Fötales... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere Mitarbeiter
    Anmeldung auf Einladung
    Primäre Hyperoxalurie Typ 3 | Diabetes Mellitus | Hämophilie A | Hämophilie B | Erbliche Fruktoseintoleranz | Mukoviszidose | Faktor-VII-Mangel | Phenylketonurien | Sichelzellenanämie | Dravet-Syndrom | Duchenne-Muskeldystrophie | Prader-Willi-Syndrom | Fragiles X-Syndrom | Chronische granulomatöse Krankheit | Rett... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Angeborene Nebennierenhyperplasie | Hämophilie A | Hämophilie B | Mukopolysaccharidose I | Mukopolysaccharidose II | Mukoviszidose | Alpha 1-Antitrypsin-Mangel | Sichelzellenanämie | Fanconi-Anämie | Chronische granulomatöse Krankheit | Wilson-Krankheit | Schwere angeborene Neutropenie | Ornithin-Transcarbamy... und andere Bedingungen
    Belgien
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