- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05881148
Prova delle scarpe chiodate Carbon Sprinting (CS3T)
Scarpe chiodate Carbon Sprinting: cos'altro? o qualunque cosa? Una prova multipla N-di-1 in atleti sani
Obiettivi :
Determinare le modifiche delle prestazioni di sprint intra e inter-soggetto con scarpe chiodate (CS) realizzate in carbonio rispetto alle normali scarpe senza carbonio (scarpe chiodate standard-SS).
Metodi :
Progetto. Studio multiplo N-di-1 (Alternating Treatments Design), con randomizzazione a blocchi e procedura in doppio cieco. Per ogni partecipante, vengono applicate sedici ripetizioni di 30m-sprint con CS o SS, in ordine casuale per ogni ripetizione, durante una sessione di 3 ore al giorno. Le procedure alla cieca vengono raggiunte applicando una copertura della manica scura su ciascuna scarpa e separando i valutatori dagli investigatori.
Pazienti. Gli atleti sprint sani dalla regione alla nazionale (750 punti IAAF/WA per gli atleti ≥U18), affiliati alla Federazione francese di atletica leggera tra la Lega regionale di atletica leggera del sud (Comité du Var-FFA), sono reclutati come volontari, con il proprio CS (dal stesso marchio per problemi di omogeneità e generalizzazione) e SS.
Criteri principali. Tempo su uno sprint di 30 metri, con procedura Force-Velocity Profiling (FVP), utilizzando il radar Stalker Sport.
Misure di esito secondarie. F0, V0, Vmax, Pmax , DRP e altri parametri FVP standard, misurati anche con il software MySprint; dati morfometrici e cinematici; differenza di prezzo media tra i due modelli.
Analisi statistiche. Verrà applicato un modello di randomizzazione a blocchi per verificare la dimensione dei randoms, quindi verrà eseguita un'analisi di regressione (r2, p<0.05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Collocamento. La commissione medica del Var Athletics Committee (VAC), composta da medici, fisioterapisti, scienziati sportivi universitari e allenatori della FFA, è stata responsabile del progetto, nell'agglomerato urbano di Tolone e Draguignan, in Francia.
Progetto. Sperimentazioni N-di-1 è il termine consueto per SCED randomizzati, in doppio cieco. Questo è stato progettato come Alternating Treatment Design (ATD), uno dei quattro tipi di SCED 25.
A causa del rigoroso effetto dell'intervento "on-off", non era prevista alcuna potenziale interferenza tra le fasi e una fase finale del "miglior trattamento" non sembra necessaria in assenza di effetti di trascinamento o di interazione. Dopo aver discusso con allenatori e atleti, il vincolo principale era quello di rispettare una sessione di allenamento "standard" di breve durata di un solo giorno (ovvero comunemente da 5 a 15 ripetizioni, fino a 500 m di volume totale). Rispettando queste condizioni e le preferenze degli atleti, il metodo ATD è sembrato il più appropriato, consentendo il maggior numero di confronti ciclistici nello stesso arco di tempo.
Procedura. Per ciascun partecipante, vengono applicate sedici ripetizioni (2 serie da 8) di 30 metri di sprint massimo, sulla stessa pista, sia con "super-chiodi in carbonio" (CS) che con chiodi standard (SS), in ordine casuale per ogni ripetizione, durante una sessione totale di 3 ore al giorno. Le ripetizioni sono precedute da un riscaldamento completo e seguite da una fase di defaticamento. Il tempo di riposo tra le serie e le ripetizioni è standardizzato (20 e 8-10 minuti).
Non è possibile scegliere l'inizio del blocco per limitare gli errori (tempo di reazione, regolazione...) e per consentire registrazioni radar all'altezza del bacino (1 m di altezza), come raccomandato, in modo che sia stata adottata una posizione di partenza in posizione divisa, senza eventuale antipasto (“appena pronto”).
Viene creato un percorso tra la zona "sezione elettorale" e le linee di partenza e di arrivo. In questa zona di accecamento, gli atleti sono seduti su una sedia a rotelle, bendati e indossati con le scarpe, già coperte da calzini scuri che lasciano liberi gli spuntoni (accecamento visivo degli atleti). La gestione delle calzature da parte degli investigatori evita che gli atleti abbiano informazioni tattili (accecamento somestesico degli atleti). Le scarpe non possono essere viste dai valutatori (accecamento visivo dei valutatori) o da altri atleti in quella zona. Successivamente vengono portati sulla linea di partenza con la sedia a rotelle, al fine di limitare la sensazione dell'andatura a causa delle importanti differenze nelle schiume ± air-pod tra CS e SS (accecamento propriocettivo degli atleti). Quest'ultimo punto è stato aggiunto dopo il contributo degli atleti al metodo.
Sulla linea di partenza, viene chiesto loro la loro convinzione tra CS o SS, in modo che possa essere valutato un tasso di "dubbio" per verificare il paradigma cieco. Quindi la benda viene rimossa e il soggetto si alza nella posizione iniziale.
Dopo il traguardo, una zona di decelerazione di 20 metri viene terminata da una sedia a rotelle, dove gli atleti vengono nuovamente bendati, tolte le scarpe e riportate nella zona del seggio elettorale, mentre gli atleti entrano nella zona di riposo.
Il vento è controllato con il metodo ufficiale WA/FFA e l'anemometro. Il peso delle scarpe viene valutato, e standardizzato, quando necessario, con l'aggiunta di zavorre da 20 g incollate sul tallone, in modo da diminuire la differenza di peso (<50 g).
I dati vengono raccolti ed esaminati da due valutatori in cieco dalla lista di randomizzazione.
Soggetti. Gli atleti sani di età ≥ 15 anni che presentano un livello di 750 punti IAAF/World Athletics nello sprint (60-400 m) e affiliati al VAC, vengono selezionati con il software SIFFA (Système d'Information-FFA). Sono ammessi quarantasei atleti, che vengono contattati via email, così come i loro allenatori, per una lettera informativa. A causa di problemi di omogeneità e generalizzazione, devono avere il proprio stile Nike Zoom Maxfly o Victory o prestato. Venticinque rispondono positivamente e N=21 sono disponibili per una delle sessioni proposte di mezza giornata e sono inclusi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Var
-
Hyeres, Var, Francia, 83400
- Hôpital Léon Berard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti dello sprint affiliati alla Federazione francese di atletica leggera nel Comitato statale del Var
- Prestazioni nello sprint > 750 punti IAAF/WA (da 50 a 400 m)
Criteri di esclusione:
- Età<16
- Infortunio in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Super-spike da sprint in carbonio
Le scarpe chiodate in carbonio con marchio registrato, da un solo marchio per garantire problemi di generalizzazione, vengono utilizzate in alternativa con scarpe chiodate standard senza carbonio, per 8 ripetizioni di 30 metri di sprint ciascuna, separate da 10 minuti di riposo ciascuna.
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Le scarpe chiodate in carbonio con marchio registrato, da un solo marchio per garantire problemi di generalizzazione, vengono utilizzate in alternativa con scarpe chiodate standard senza carbonio, per 8 ripetizioni di 30 metri di sprint ciascuna, separate da 10 minuti di riposo ciascuna.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Scarpa chiodata standard da sprint senza carbonio
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cfr
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sprint di 30 m
Lasso di tempo: in una sessione di 3 ore al giorno
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16x30m-sprint per soggetto
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in una sessione di 3 ore al giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Samozino P, Rabita G, Dorel S, Slawinski J, Peyrot N, Saez de Villarreal E, Morin JB. A simple method for measuring power, force, velocity properties, and mechanical effectiveness in sprint running. Scand J Med Sci Sports. 2016 Jun;26(6):648-58. doi: 10.1111/sms.12490. Epub 2015 May 21.
- Edouard P, Lahti J, Nagahara R, Samozino P, Navarro L, Guex K, Rossi J, Brughelli M, Mendiguchia J, Morin JB. Low Horizontal Force Production Capacity during Sprinting as a Potential Risk Factor of Hamstring Injury in Football. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7827. doi: 10.3390/ijerph18157827.
- Nagahara R, Kanehisa H, Fukunaga T. Influence of shoe sole bending stiffness on sprinting performance. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Dec;58(12):1735-1740. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07834-3. Epub 2017 Oct 27.
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- 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial
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