- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05881148
Prova de sapatos pontiagudos de corrida de carbono (CS3T)
Sapatos com pontas de corrida de carbono: o que mais? como queiras ? Um ensaio múltiplo N-de-1 em atletas saudáveis
Objetivos :
Determinar as modificações de desempenho de sprint intra e inter-sujeitos com sapatilhas com pontas feitas de carbono (CS) de marca em comparação com as habituais sem carbono (Sapatos com pontas padrão SS).
Métodos :
Projeto. Ensaio Múltiplo N-de-1 (Desenho de Tratamentos Alternados), com randomização em bloco e procedimento duplo-cego. Para cada participante, são aplicadas dezesseis repetições de sprint de 30m com CS ou SS, em ordem aleatória para cada repetição, durante uma sessão de 3h por dia. Os procedimentos cegos são alcançados aplicando-se uma cobertura de manga escura em cada sapato e separando-se os avaliadores dos investigadores.
Pacientes. Atletas de sprint saudável regional a nacional (750 pontos IAAF/WA para atletas ≥U18), filiados à Federação Atlética Francesa entre a Liga Atlética Regional Sul (Comité du Var-FFA), são recrutados como voluntários, com seu próprio CS (do mesma marca para questões de homogeneidade e generalização) e SS.
Critérios principais. Tempo em uma corrida de 30 metros, com o procedimento Force-Velocity Profiling (FVP), usando o radar Stalker Sport.
Medidas de resultados secundários. F0, V0, Vmax, Pmax , DRP e outros parâmetros FVP padrão, também medidos com o software MySprint; dados morfométricos e cinemáticos; diferença média de preço entre os dois modelos.
Análise estatística. Um modelo de randomização de blocos será aplicado para verificar o tamanho dos randoms, então uma análise de regressão será realizada (r2, p<0,05).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto. A comissão médica do Comitê de Atletismo do Var (VAC), composta por médicos médicos, fisioterapeutas, cientistas esportivos universitários e treinadores da FFA, foi responsável pelo projeto, na conurbação de Toulon e Draguignan, na França.
Projeto. Ensaios N-de-1 é o termo usual para SCEDs randomizados e duplo-cegos. Este foi concebido como um Projeto de Tratamento Alternado (ATD), um dos quatro tipos de SCEDs 25.
Devido ao estrito efeito de intervenção "on-off", não se esperava qualquer interferência potencial entre as fases, e uma fase final de "melhor tratamento" parece não ser necessária na ausência de efeitos de transferência ou de interação. Após discussão com treinadores e atletas, a principal restrição era respeitar uma sessão de treino de sprint curto “padrão” de um único dia (ou seja, normalmente 5 a 15 repetições, até 500 m de volume total). Respeitando essas condições e a preferência dos atletas, o método ATD pareceu o mais adequado, permitindo o maior número de comparações de ciclos no mesmo intervalo de tempo.
Procedimento. Para cada participante são aplicadas dezesseis repetições (2 séries de 8) de sprint máximo de 30m, na mesma pista, seja com "super-spikes de carbono" (CS) ou com pontas padrão (SS), em ordem aleatória para cada repetição, durante uma sessão total de 3h por dia. As repetições são precedidas por um aquecimento completo e seguidas por uma fase de desaquecimento. O tempo de descanso entre as séries e repetições é padronizado (20 e 8-10 minutos).
O início do bloco não pode ser escolhido para limitar o viés (tempo de reação, ajuste…) e para permitir registros de radar na altura da pelve (1 m de altura), conforme recomendado, para que uma posição inicial de apoio dividido fosse adotada, sem qualquer starter ("assim que estiver pronto").
Um caminho é criado entre uma zona de “cabine de votação” e as linhas de partida e chegada. Nesta zona de cegueira, os atletas ficam sentados em uma cadeira de rodas, com os olhos vendados e calçados com os calçados, que já estão cobertos por meias escuras que permitem a liberação dos espinhos (cegueira visual dos atletas). O manejo do calçado pelos investigadores evita que os atletas tenham informações táteis (cegueira somestésica dos atletas). Os calçados não podem ser vistos pelos avaliadores (cegueira visual dos avaliadores) ou outros atletas daquela zona. Eles são então conduzidos até a linha de partida com a cadeira de rodas, a fim de limitar a sensação de marcha devido a diferenças importantes nas espumas ± air-pods entre CS e SS (cegueira proprioceptiva dos atletas). Este último ponto foi acrescentado após a contribuição dos atletas ao método.
Na linha de partida, eles são questionados sobre sua crença entre CS ou SS, para que uma taxa de “dúvida” possa ser avaliada para verificar o paradigma cego. Em seguida, a venda é retirada e o sujeito fica em pé na posição inicial.
Após a linha de chegada, uma zona de desaceleração de 20m é encerrada por uma cadeira de rodas, onde os atletas são novamente vendados, retirados os calçados e levados de volta à zona da cabine de votação, quando os atletas entram na zona de descanso.
O vento é controlado com o método oficial WA/FFA e anemômetro. O peso do calçado é avaliado e padronizado, quando necessário, com adição de lastros de 20g colados no calcanhar, para que a diferença de peso seja diminuída (<50g).
Os dados são coletados e examinados por dois avaliadores cegos na lista de randomização.
Assuntos. Atletas saudáveis ≥ 15 anos que apresentem nível de 750 pontos IAAF/World Athletics em corrida (60-400m), e afiliados ao VAC, são triados com o software SIFFA (Système d'Information-FFA). Quarenta e seis atletas são elegíveis e são contatados por e-mail, assim como seus treinadores, para carta informativa. Devido a preocupações de homogeneidade e generalização, eles devem ter seu próprio estilo Nike Zoom Maxfly ou Victory ou emprestado. Vinte e cinco responderam positivamente e N=21 estão disponíveis para uma das sessões propostas de meio dia e estão incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Var
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Hyeres, Var, França, 83400
- Hôpital Léon Berard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas de corrida filiados à Federação Atlética Francesa entre o Var State Comity
- Desempenho de Sprint > 750pts IAAF/WA (50 a 400m)
Critério de exclusão:
- Idade<16
- Lesão Contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Super-picos de corrida de carbono
Sapatos com pontas de carbono com marca registrada, de uma marca registrada apenas para garantir preocupações de generalização, são usados alternativamente com sapatos com pontas sem carbono padrão, para 8 repetições de sprint de 30 m cada, separadas por 10 minutos de descanso cada.
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Sapatos com pontas de carbono com marca registrada, de uma marca registrada apenas para garantir preocupações de generalização, são usados alternativamente com sapatos com pontas sem carbono padrão, para 8 repetições de sprint de 30 m cada, separadas por 10 minutos de descanso cada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sapato com pontas padrão sem carbono para corrida
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cf
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de corrida de 30m
Prazo: em uma sessão de 3 horas por dia
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16 x30m-sprint por assunto
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em uma sessão de 3 horas por dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Samozino P, Rabita G, Dorel S, Slawinski J, Peyrot N, Saez de Villarreal E, Morin JB. A simple method for measuring power, force, velocity properties, and mechanical effectiveness in sprint running. Scand J Med Sci Sports. 2016 Jun;26(6):648-58. doi: 10.1111/sms.12490. Epub 2015 May 21.
- Edouard P, Lahti J, Nagahara R, Samozino P, Navarro L, Guex K, Rossi J, Brughelli M, Mendiguchia J, Morin JB. Low Horizontal Force Production Capacity during Sprinting as a Potential Risk Factor of Hamstring Injury in Football. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7827. doi: 10.3390/ijerph18157827.
- Nagahara R, Kanehisa H, Fukunaga T. Influence of shoe sole bending stiffness on sprinting performance. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Dec;58(12):1735-1740. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07834-3. Epub 2017 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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