- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881148
Trial Carbon Sprinting Spiked-Shoes (CS3T)
Carbon Sprinting Spiked-Zapatillas: ¿Qué más? o lo que sea ? Un ensayo múltiple N-de-1 en atletas sanos
Objetivos :
Determinar las modificaciones en el rendimiento de sprint intra e inter-sujetos con zapatos con clavos (CS) de marca fabricados con carbono en comparación con los habituales libres de carbono (zapatos con clavos estándar-SS).
Métodos :
Diseño. Ensayo múltiple N-de-1 (Diseño de Tratamientos Alternativos), con aleatorización en bloque y procedimiento doble ciego. Para cada participante, se aplican dieciséis repeticiones de 30m-sprint ya sea con CS o SS, en orden aleatorio para cada repetición, durante una sesión de 3h al día. Los procedimientos ciegos se logran aplicando una cubierta de manga oscura en cada zapato y separando a los evaluadores de los investigadores.
Pacientes. Los atletas de velocidad saludables regionales a nacionales (750 puntos IAAF/WA para atletas ≥U18), afiliados a la Federación Atlética Francesa entre la Liga Atlética Regional Sur (Comité du Var-FFA), son reclutados como voluntarios, con su propio CS (del misma marca por cuestiones de homogeneidad y generalización) y SS.
Criterio principal. Tiempo en un sprint de 30 metros, con procedimiento Force-Velocity Profiling (FVP), utilizando radar Stalker Sport.
Medidas de resultado secundarias. F0, V0, Vmax, Pmax, DRP y otros parámetros estándar de FVP, también medidos con el software MySprint; datos morfométricos y cinematográficos; diferencia media de precio entre los dos modelos.
Análisis estadístico. Se aplicará un modelo de aleatorización por bloques para comprobar el tamaño de las aleatorizaciones y, a continuación, se realizará un análisis de regresión (r2, p<0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Configuración. La comisión médica del Comité de Atletismo de Var (VAC), compuesta por médicos, fisioterapeutas, científicos del deporte universitario y entrenadores de la FFA, estuvo a cargo del proyecto, en la conurbación de Toulon y Draguignan, Francia.
Diseño. Ensayos N de 1 es el término habitual para los SCED aleatorios y doble ciego. Este ha sido diseñado como un Diseño de Tratamiento Alterno (ATD), uno de los cuatro tipos de SCED 25.
Debido al estricto efecto de intervención "on-off", no se esperaba ninguna interferencia potencial entre las fases, y una fase final de "mejor tratamiento" no parece necesaria en ausencia de efectos de transferencia o interacción. Después de discutirlo con entrenadores y atletas, la principal limitación fue respetar una sesión de entrenamiento de sprint corto "estándar" de un solo día (es decir, comúnmente de 5 a 15 repeticiones, hasta 500 m de volumen total). Respetando estas condiciones y las preferencias de los atletas, el método ATD pareció el más apropiado, permitiendo la mayor cantidad de comparaciones de ciclos en el mismo lapso de tiempo.
Procedimiento. Para cada participante, se aplican dieciséis repeticiones (2 series de 8) de sprint máximo de 30 m, en la misma pista, ya sea con "super-spikes de carbono" (CS) o con clavos estándar (SS), en orden aleatorio para cada repetición. durante una sesión total de 3h al día. Las repeticiones van precedidas de un calentamiento completo y seguidas de una fase de enfriamiento. El tiempo de descanso entre series y repeticiones está estandarizado (20 y 8-10 minutos).
No se puede elegir la salida en bloque para limitar el sesgo (tiempo de reacción, ajuste...) y permitir registros radar a la altura de la pelvis (1 m de altura), como se recomienda, por lo que se adoptó una posición inicial en posición dividida, sin cualquier entrante ("tan pronto como esté listo").
Se crea un camino entre una zona de "cabina de votación" y las líneas de salida y llegada. En esta zona de cegamiento, los atletas están sentados en una silla de ruedas, con los ojos vendados y se les colocan los zapatos, que ya están cubiertos por calcetines oscuros que dejan libres los picos (ceguera visual de los atletas). La gestión del calzado por parte de los investigadores evita que los deportistas tengan información táctil (cegamiento somestésico de los deportistas). Los zapatos no pueden ser vistos por los evaluadores (cegamiento visual de los evaluadores) ni por otros atletas en esa zona. Luego son conducidos a la línea de salida en silla de ruedas, para limitar la sensación de marcha debido a diferencias importantes en las espumas ± air-pods entre CS y SS (cegamiento propioceptivo de los atletas). Este último punto se añadió tras la contribución de los deportistas al método.
En la línea de salida, se les pregunta su opinión entre CS o SS, de modo que se pueda evaluar una tasa de "duda" para comprobar el paradigma ciego. Luego se quita la venda de los ojos y el sujeto se pone de pie en la posición inicial.
Después de la línea de meta, una silla de ruedas finaliza una zona de desaceleración de 20 m, donde a los atletas se les vendan los ojos nuevamente, se les quitan los zapatos y se los lleva de regreso a la zona de las casillas electorales, mientras los atletas ingresan a la zona de descanso.
El viento se controla con el método oficial WA/FFA y anemómetro. El peso de los zapatos se evalúa y estandariza, cuando es necesario, añadiendo 20 g de lastres pegados en el talón, de modo que se reduce la diferencia de peso (<50 g).
Los datos son recopilados y examinados por dos evaluadores ciegos de la lista de aleatorización.
Asignaturas. Los atletas sanos ≥ 15 años que presentan un nivel de 750 puntos IAAF/World Athletics en carreras de velocidad (60-400 m) y afiliados al VAC, son evaluados con el software SIFFA (Système d'Information-FFA). Cuarenta y seis atletas son elegibles y son contactados por correo electrónico, como sus entrenadores, para recibir una carta informativa. Debido a preocupaciones de homogeneidad y generalización, deben tener un estilo Nike Zoom Maxfly o Victory propio o prestado. Veinticinco responden positivamente y N=21 están disponibles para una de las sesiones de medio día propuestas y están incluidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Bernuz
- Número de teléfono: 33+ 620726273
- Correo electrónico: b.bernuz@leonberard.com
Ubicaciones de estudio
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Var
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Hyeres, Var, Francia, 83400
- Hôpital Léon Bérard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas de velocidad afiliados a la Federación Francesa de Atletismo entre el Comity del Estado de Var
- Rendimiento de Sprint > 750pts IAAF/WA (50 a 400m)
Criterio de exclusión:
- Edad<16
- Lesión continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Súper picos de carbono para carreras de velocidad
Los zapatos con clavos de carbono de marca registrada, de una sola marca registrada para garantizar la generalización, se usan alternativamente con zapatos con clavos estándar sin carbono, para 8 repeticiones de 30 m de sprint cada una, separadas por 10 minutos de descanso cada una.
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Los zapatos con clavos de carbono de marca registrada, de una sola marca registrada para garantizar la generalización, se usan alternativamente con zapatos con clavos estándar sin carbono, para 8 repeticiones de 30 m de sprint cada una, separadas por 10 minutos de descanso cada una.
Otros nombres:
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Comparador activo: Zapato con clavos estándar sin carbono para carreras de velocidad
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cf
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de sprint de 30 m
Periodo de tiempo: en una sesión de 3 horas al día
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16 x30m-sprint por sujeto
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en una sesión de 3 horas al día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samozino P, Rabita G, Dorel S, Slawinski J, Peyrot N, Saez de Villarreal E, Morin JB. A simple method for measuring power, force, velocity properties, and mechanical effectiveness in sprint running. Scand J Med Sci Sports. 2016 Jun;26(6):648-58. doi: 10.1111/sms.12490. Epub 2015 May 21.
- Edouard P, Lahti J, Nagahara R, Samozino P, Navarro L, Guex K, Rossi J, Brughelli M, Mendiguchia J, Morin JB. Low Horizontal Force Production Capacity during Sprinting as a Potential Risk Factor of Hamstring Injury in Football. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7827. doi: 10.3390/ijerph18157827.
- Nagahara R, Kanehisa H, Fukunaga T. Influence of shoe sole bending stiffness on sprinting performance. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Dec;58(12):1735-1740. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07834-3. Epub 2017 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre N de 1 diseño de estudio
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