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Trial Carbon Sprinting Spiked-Shoes (CS3T)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Carbon Sprinting Spiked-Zapatillas: ¿Qué más? o lo que sea ? Un ensayo múltiple N-de-1 en atletas sanos

Objetivos :

Determinar las modificaciones en el rendimiento de sprint intra e inter-sujetos con zapatos con clavos (CS) de marca fabricados con carbono en comparación con los habituales libres de carbono (zapatos con clavos estándar-SS).

Métodos :

Diseño. Ensayo múltiple N-de-1 (Diseño de Tratamientos Alternativos), con aleatorización en bloque y procedimiento doble ciego. Para cada participante, se aplican dieciséis repeticiones de 30m-sprint ya sea con CS o SS, en orden aleatorio para cada repetición, durante una sesión de 3h al día. Los procedimientos ciegos se logran aplicando una cubierta de manga oscura en cada zapato y separando a los evaluadores de los investigadores.

Pacientes. Los atletas de velocidad saludables regionales a nacionales (750 puntos IAAF/WA para atletas ≥U18), afiliados a la Federación Atlética Francesa entre la Liga Atlética Regional Sur (Comité du Var-FFA), son reclutados como voluntarios, con su propio CS (del misma marca por cuestiones de homogeneidad y generalización) y SS.

Criterio principal. Tiempo en un sprint de 30 metros, con procedimiento Force-Velocity Profiling (FVP), utilizando radar Stalker Sport.

Medidas de resultado secundarias. F0, V0, Vmax, Pmax, DRP y otros parámetros estándar de FVP, también medidos con el software MySprint; datos morfométricos y cinematográficos; diferencia media de precio entre los dos modelos.

Análisis estadístico. Se aplicará un modelo de aleatorización por bloques para comprobar el tamaño de las aleatorizaciones y, a continuación, se realizará un análisis de regresión (r2, p<0,05).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Configuración. La comisión médica del Comité de Atletismo de Var (VAC), compuesta por médicos, fisioterapeutas, científicos del deporte universitario y entrenadores de la FFA, estuvo a cargo del proyecto, en la conurbación de Toulon y Draguignan, Francia.

Diseño. Ensayos N de 1 es el término habitual para los SCED aleatorios y doble ciego. Este ha sido diseñado como un Diseño de Tratamiento Alterno (ATD), uno de los cuatro tipos de SCED 25.

Debido al estricto efecto de intervención "on-off", no se esperaba ninguna interferencia potencial entre las fases, y una fase final de "mejor tratamiento" no parece necesaria en ausencia de efectos de transferencia o interacción. Después de discutirlo con entrenadores y atletas, la principal limitación fue respetar una sesión de entrenamiento de sprint corto "estándar" de un solo día (es decir, comúnmente de 5 a 15 repeticiones, hasta 500 m de volumen total). Respetando estas condiciones y las preferencias de los atletas, el método ATD pareció el más apropiado, permitiendo la mayor cantidad de comparaciones de ciclos en el mismo lapso de tiempo.

Procedimiento. Para cada participante, se aplican dieciséis repeticiones (2 series de 8) de sprint máximo de 30 m, en la misma pista, ya sea con "super-spikes de carbono" (CS) o con clavos estándar (SS), en orden aleatorio para cada repetición. durante una sesión total de 3h al día. Las repeticiones van precedidas de un calentamiento completo y seguidas de una fase de enfriamiento. El tiempo de descanso entre series y repeticiones está estandarizado (20 y 8-10 minutos).

No se puede elegir la salida en bloque para limitar el sesgo (tiempo de reacción, ajuste...) y permitir registros radar a la altura de la pelvis (1 m de altura), como se recomienda, por lo que se adoptó una posición inicial en posición dividida, sin cualquier entrante ("tan pronto como esté listo").

Se crea un camino entre una zona de "cabina de votación" y las líneas de salida y llegada. En esta zona de cegamiento, los atletas están sentados en una silla de ruedas, con los ojos vendados y se les colocan los zapatos, que ya están cubiertos por calcetines oscuros que dejan libres los picos (ceguera visual de los atletas). La gestión del calzado por parte de los investigadores evita que los deportistas tengan información táctil (cegamiento somestésico de los deportistas). Los zapatos no pueden ser vistos por los evaluadores (cegamiento visual de los evaluadores) ni por otros atletas en esa zona. Luego son conducidos a la línea de salida en silla de ruedas, para limitar la sensación de marcha debido a diferencias importantes en las espumas ± air-pods entre CS y SS (cegamiento propioceptivo de los atletas). Este último punto se añadió tras la contribución de los deportistas al método.

En la línea de salida, se les pregunta su opinión entre CS o SS, de modo que se pueda evaluar una tasa de "duda" para comprobar el paradigma ciego. Luego se quita la venda de los ojos y el sujeto se pone de pie en la posición inicial.

Después de la línea de meta, una silla de ruedas finaliza una zona de desaceleración de 20 m, donde a los atletas se les vendan los ojos nuevamente, se les quitan los zapatos y se los lleva de regreso a la zona de las casillas electorales, mientras los atletas ingresan a la zona de descanso.

El viento se controla con el método oficial WA/FFA y anemómetro. El peso de los zapatos se evalúa y estandariza, cuando es necesario, añadiendo 20 g de lastres pegados en el talón, de modo que se reduce la diferencia de peso (<50 g).

Los datos son recopilados y examinados por dos evaluadores ciegos de la lista de aleatorización.

Asignaturas. Los atletas sanos ≥ 15 años que presentan un nivel de 750 puntos IAAF/World Athletics en carreras de velocidad (60-400 m) y afiliados al VAC, son evaluados con el software SIFFA (Système d'Information-FFA). Cuarenta y seis atletas son elegibles y son contactados por correo electrónico, como sus entrenadores, para recibir una carta informativa. Debido a preocupaciones de homogeneidad y generalización, deben tener un estilo Nike Zoom Maxfly o Victory propio o prestado. Veinticinco responden positivamente y N=21 están disponibles para una de las sesiones de medio día propuestas y están incluidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Var
      • Hyeres, Var, Francia, 83400
        • Hôpital Léon Bérard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atletas de velocidad afiliados a la Federación Francesa de Atletismo entre el Comity del Estado de Var
  • Rendimiento de Sprint > 750pts IAAF/WA (50 a 400m)

Criterio de exclusión:

  • Edad<16
  • Lesión continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Súper picos de carbono para carreras de velocidad
Los zapatos con clavos de carbono de marca registrada, de una sola marca registrada para garantizar la generalización, se usan alternativamente con zapatos con clavos estándar sin carbono, para 8 repeticiones de 30 m de sprint cada una, separadas por 10 minutos de descanso cada una.
Los zapatos con clavos de carbono de marca registrada, de una sola marca registrada para garantizar la generalización, se usan alternativamente con zapatos con clavos estándar sin carbono, para 8 repeticiones de 30 m de sprint cada una, separadas por 10 minutos de descanso cada una.
Otros nombres:
  • súper picos de carbono
Comparador activo: Zapato con clavos estándar sin carbono para carreras de velocidad
cf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de sprint de 30 m
Periodo de tiempo: en una sesión de 3 horas al día
16 x30m-sprint por sujeto
en una sesión de 3 horas al día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos Morfométricos, Cinemáticos y FVP, Análisis Estadístico, etc...

Marco de tiempo para compartir IPD

tan pronto como se publique

Criterios de acceso compartido de IPD

cf Descripción del plano

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre N de 1 diseño de estudio

  • Washington University School of Medicine
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Activo, no reclutando
    A. Cohorte longitudinal n=400 | B. Menor riesgo (n=45) y mayor riesgo (n=105) Asignación aleatoria 2:1 a la intervención PERCCS
    Estados Unidos
  • Scripps Translational Science Institute
    Terminado
    Hipertensión | Hipertensión, Grado 1 | Tratamiento de la hipertensión | N de 1 diseño de estudio
    Estados Unidos
  • University of Bern
    Novartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Esclerosis múltiple | Neuritis óptica | Trastorno del espectro de neuromielitis óptica | Sarcoidosis del SNC | Vasculitis del SNC | Mielitis transversa | Encefalitis de Rasmussen | Encefalomielitis diseminada aguda | Encefalitis anti-NMDAR | Encefalitis autoinmune asociada a anti-GAD65 | Encefalitis autoinmune... y otras condiciones
    Suiza
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Reclutamiento
    Leucemia mieloide aguda | Leucemia mielomonocítica juvenil | Leucemia linfoblástica aguda | LMA | Leucemia aguda | Neurofibromatosis 1 | Malignidad hematológica | Mielodisplasia | Enfermedad residual mínima | Anomalía cromosómica | Monosomía 7 | Remisión | Mutación somática | Anomalía citogenética | TP53 | Hemoglobina Fetal y otras condiciones
    Estados Unidos
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradores
    Inscripción por invitación
    Hiperoxaluria primaria tipo 3 | Diabetes mellitus | Hemofilia A | Hemofilia B | Intolerancia hereditaria a la fructosa | Fibrosis quística | Deficiencia de factor VII | Fenilcetonurias | Anemia drepanocítica | Síndrome de Dravet | Distrofia muscular de Duchenne | Síndrome de Prader-Willi | Síndrome X frágil | Enfermedad... y otras condiciones
    Estados Unidos
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Hiperplasia suprarrenal congénita | Hemofilia A | Hemofilia B | Mucopolisacaridosis I | Mucopolisacaridosis II | Fibrosis quística | Deficiencia de alfa 1-antitripsina | Anemia drepanocítica | Anemia de Fanconi | Enfermedad Granulomatosa Crónica | Enfermedad de Wilson | Neutropenia Congénita Severa | Deficiencia... y otras condiciones
    Bélgica
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