- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05881148
Carbon Sprinting Spiked-Shoes prøveversion (CS3T)
Carbon Sprinting Spiked-Shoes: Hvad ellers? eller hvad som helst? Et multipelt N-af-1 forsøg med sunde atleter
Mål:
For at bestemme intra- og inter-fag sprintpræstationsændringer med mærkede Carbon-made spiked-sko (CS) sammenlignet med sædvanlige kulfrie (Standard spiked-Shoes-SS).
Metoder :
Design. Multiple N-of-1 forsøg (Alternating Treatments Design), med blokrandomisering og dobbeltblind procedure. For hver deltager påføres seksten gentagelser af 30m-sprint enten med CS eller SS, i tilfældig rækkefølge for hver gentagelse, i løbet af en 3 timers session om dagen. Blinde procedurer opnås ved at anvende et mørkt ærmebetræk på hver sko og ved at adskille bedømmere fra efterforskere.
Patienter. Regionale til nationale sunde sprintatleter (750 IAAF/WA-point for ≥U18-atleter), tilsluttet det franske atletikforbund blandt South Regional Athletic League (Comité du Var-FFA), rekrutteres som frivillige med deres eget CS (fra samme mærke for homogenitet og generalisering) og SS.
Hovedkriterier. Tid på en 30-meters sprint, med Force-Velocity Profiling (FVP) procedure, ved hjælp af Stalker Sport radar.
Sekundære resultatmål. F0, V0, Vmax, Pmax , DRP og andre standard FVP-parametre, også målt med MySprint-software; morfometriske og filmiske data ; gennemsnitlig prisforskel mellem de to modeller.
Statistiske analyser. En blokrandomiseringsmodel vil blive anvendt til at kontrollere tilfældighedens størrelse, derefter vil en regressionsanalyse blive udført (r2, p<0,05).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indstilling. Den medicinske kommission for Var Athletics Committee (VAC), sammensat af læger, fysioterapeuter, universitetssportsforskere og FFA-trænere, var ansvarlig for projektet i Toulon-byområdet og Draguignan, Frankrig.
Design. N-af-1 forsøg er den sædvanlige betegnelse for randomiserede, dobbeltblindede SCED'er. Denne er designet som et Alternating Treatment Design (ATD), en af de fire SCED'er typer 25.
På grund af den strenge "on-off"-interventionseffekt forventedes ingen potentiel interferens mellem faserne, og en "bedste behandling"-slutfase synes ikke nødvendig i fravær af overførsels- eller interaktionseffekter. Efter diskussion med trænere og atleter var hovedbegrænsningen at respektere en enkelt dags "standard" kort-sprint træningssession (dvs. sædvanligvis 5 til 15 gentagelser, op til 500m samlet volumen). Med respekt for disse betingelser og atleternes præference, syntes ATD-metoden den mere passende, der tillader flest cyklussammenligninger i samme tidsrum.
Procedure. For hver deltager påføres seksten gentagelser (2 sæt af 8) af maksimal 30m-sprint, på samme bane, enten med "carbon super-spikes" (CS) eller standard spikes (SS), i tilfældig rækkefølge for hver gentagelse, i løbet af en samlet session på 3 timer om dagen. Gentagelser indledes med en fuld opvarmning og efterfølges af en nedkølingsfase. Hviletiden mellem sæt og gentagelser er standardiseret (20 og 8-10 minutter).
Blokstart kan ikke vælges for at begrænse bias (reaktionstid, justering...) og for at tillade radarregistreringer i bækkenhøjden (1 m høj), som anbefalet, således at en startposition med split-stance blev vedtaget uden enhver starter ("så snart klar").
Der oprettes en sti mellem en "afstemningsboks"-zone og start- og mållinjerne. I denne blændezone sidder atleter på en kørestol, med bind for øjnene og tager deres sko på, som allerede er dækket af mørke sokker, der tillader pigge fri (atleternes synsblænding). Efterforskernes ledelse af fodtøj undgår, at atleter har taktil information (atleternes somæstesiske blænding). Sko kan ikke ses af bedømmere (bedømmernes synsblænding) eller andre atleter i den zone. De køres derefter til startlinjen med kørestolen for at begrænse gangfornemmelsen på grund af vigtige forskelle i skum ± luftpuder mellem CS og SS (atleters proprioceptive blinding). Dette sidste punkt blev tilføjet efter atleternes bidrag til metoden.
Ved startlinjen bliver de spurgt om deres tro mellem CS eller SS, så en "tvivl" rate kan vurderes for at tjekke for det blinde paradigme. Derefter fjernes bind for øjnene, og motivet rejser sig i udgangspositionen.
Efter målstregen afsluttes en 20m decelerationszone af en kørestol, hvor atleterne igen får bind for øjnene, skoene tages af og bringes tilbage til valglokalezonen, efterhånden som atleterne går ind i hvilezonen.
Vinden styres med den officielle WA/FFA metode og vindmåler. Skoens vægt vurderes og standardiseres efter behov med tilsætning af 20g ballaster limet ved hælen, så vægtforskellen mindskes (<50g).
Data indsamles og undersøges af to bedømmere, der er blindet fra randomiseringslisten.
Emner. Raske ≥ 15 år gamle atleter, der præsenterer med et 750 IAAF/World Athletics-pointniveau i sprint (60-400m), og som er tilknyttet VAC, screenes med SIFFA-softwaren (Système d'Information-FFA). 46 atleter er berettigede og bliver kontaktet via e-mail som deres trænere for informationsbrev. På grund af bekymringer om homogenitet og generalisering, skal de have deres egen eller udlånte Nike Zoom Maxfly eller Victory-stil. Femogtyve svarer positivt, og N=21 er ledige til en af de halvdags-foreslåede sessioner og er inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Bernuz
- Telefonnummer: 33+ 620726273
- E-mail: b.bernuz@leonberard.com
Studiesteder
-
-
Var
-
Hyeres, Var, Frankrig, 83400
- Hôpital Léon Bérard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sprintatleter tilknyttet det franske atletikforbund blandt Var State Comity
- Sprintpræstation > 750 point IAAF/WA (50 til 400 m)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16
- Igangværende skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Carbon sprint Super-pigge
Varemærkebeskyttede Carbon Spiked-Shoes, fra kun ét varemærke for at sikre generaliseringsbekymringer, bruges alternativt med standard carbon-frie spiked-sko til 8 gentagelser af hver 30m-sprint, adskilt af 10 minutters hvile hver.
|
Varemærkebeskyttede Carbon Spiked-Shoes, fra kun ét varemærke for at sikre generaliseringsbekymringer, bruges alternativt med standard carbon-frie spiked-sko til 8 gentagelser af hver 30m-sprint, adskilt af 10 minutters hvile hver.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard sprintende kulfri pigsko
|
jfr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30m-sprint tid
Tidsramme: i en 3 timers session om dagen
|
16 x30m-sprint pr. emne
|
i en 3 timers session om dagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Samozino P, Rabita G, Dorel S, Slawinski J, Peyrot N, Saez de Villarreal E, Morin JB. A simple method for measuring power, force, velocity properties, and mechanical effectiveness in sprint running. Scand J Med Sci Sports. 2016 Jun;26(6):648-58. doi: 10.1111/sms.12490. Epub 2015 May 21.
- Edouard P, Lahti J, Nagahara R, Samozino P, Navarro L, Guex K, Rossi J, Brughelli M, Mendiguchia J, Morin JB. Low Horizontal Force Production Capacity during Sprinting as a Potential Risk Factor of Hamstring Injury in Football. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7827. doi: 10.3390/ijerph18157827.
- Nagahara R, Kanehisa H, Fukunaga T. Influence of shoe sole bending stiffness on sprinting performance. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Dec;58(12):1735-1740. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07834-3. Epub 2017 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N af 1 Studiedesign
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeA. Longitudinel kohorte n=400 | B. Lavere risiko (n=45) og højere risiko (n=105) Randomiseret 2:1 til PERCCS-interventionForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutteringGlukagon-lignende peptid 1 | Gastrisk ultralyd | Point of Care UltralydForenede Stater, Canada
-
Scripps Translational Science InstituteAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, grad 1 | Hypertension behandling | N af 1 StudiedesignForenede Stater
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General Hospital; SEAMEO Regional Centre for Food...AfsluttetFedme | Ghrelin | Appetit | Tarmhormoner | PYY | VAS af Mæthed | VAS of Hunger | GLP - 1Indonesien
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder | CNS sarkoidose | CNS vaskulitis | Tværgående myelitis | Rasmussen Encephalitis | Akut dissemineret encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 Associeret Autoimmun Encephalitis | Anti-AMPAR-1/2 Associeret Autoimmun Encephalitis og andre forholdSchweiz
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Juvenil myelomonocytisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | AML | Akut leukæmi | Neurofibromatose 1 | Hæmatologisk malignitet | Myelodysplasi | Minimal resterende sygdom | Kromosomabnormitet | Monosomi 7 | Remission | Somatisk mutation | Cytogenetisk abnormitet | TP53 | Foster hæmoglobin | Intrakromosomal... og andre forholdForenede Stater
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien