- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05881148
Zkouška karbonových sprintových bot (CS3T)
Carbon Sprinting Spiked-Shoes: Co jiného? nebo cokoli? Vícenásobná zkouška N-z-1 u zdravých sportovců
Cíle:
Stanovit vnitro- a mezipředmětové modifikace výkonu ve sprintu se značkovými uhlíkovými špičatými botami (CS) ve srovnání s běžnými bezuhlíkovými (Standardní špičaté boty-SS).
metody:
Design. Vícenásobná N-of-1 studie (Alternating Treatments Design), s blokovou randomizací a dvojitě zaslepeným postupem. Pro každého účastníka je použito šestnáct opakování sprintu na 30 m buď s CS nebo SS, v náhodném pořadí pro každé opakování, během 3 hodin denně. Slepé procedury se dosahují nanesením tmavého návleku na každou obuv a oddělením hodnotitelů od vyšetřovatelů.
Pacienti. Regionální až národní zdraví sprinterští sportovci (750 bodů IAAF/WA pro sportovce ≥U18), přidružení k Francouzské atletické federaci v rámci Jižní regionální atletické ligy (Comité du Var-FFA), se rekrutují jako dobrovolníci s vlastním CS (z stejná značka z hlediska homogenity a zobecnění) a SS.
Hlavní kritéria. Čas na 30metrovém sprintu s procedurou Force-Velocity Profiling (FVP) s použitím radaru Stalker Sport.
Míry sekundárních výsledků. F0, V0, Vmax, Pmax, DRP a další standardní parametry FVP, také měřené softwarem MySprint; morfometrická a filmová data; střední cenový rozdíl mezi oběma modely.
Statistické analýzy. Pro kontrolu velikosti náhod bude použit blokový randomizační model, poté bude provedena regresní analýza (r2, p<0,05).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nastavení. Lékařská komise Varského atletického výboru (VAC), složená z lékařů, fyzioterapeutů, univerzitních sportovních vědců a trenérů FFA, měla na starosti projekt v aglomeraci Toulon a Draguignan ve Francii.
Design. N-of-1 Trials je obvyklý termín pro randomizované, dvojitě zaslepené SCED. Tento byl navržen jako Alternating Treatment Design (ATD), jeden ze čtyř typů SCED 25.
Vzhledem k přísnému intervenčnímu efektu „on-off“ se neočekávala žádná potenciální interference mezi fázemi a konečná fáze „nejlepšího ošetření“ se nezdá být nezbytná při absenci přenosových nebo interakčních efektů. Po diskusi s trenéry a sportovci bylo hlavním omezením respektovat jednodenní „standardní“ trénink v krátkém sprintu (tj. běžně 5 až 15 opakování, celkový objem až 500 m). S ohledem na tyto podmínky a preference sportovců se metoda ATD jevila jako vhodnější, umožňující nejvíce srovnání cyklů ve stejném časovém období.
Postup. Pro každého účastníka je použito šestnáct opakování (2 sady po 8) maximálního sprintu na 30 m na stejné trati, buď s „karbonovými super-spikes“ (CS) nebo standardními hroty (SS), v náhodném pořadí pro každé opakování, během celkem 3 hodin denně. Opakování předchází úplné zahřátí a po něm následuje fáze ochlazování. Doba odpočinku mezi sériemi a opakováními je standardizovaná (20 a 8-10 minut).
Blokový start nelze zvolit, aby se omezilo vychýlení (doba reakce, seřízení…) a umožnily radarové záznamy ve výšce pánve (výška 1 m), jak je doporučeno, takže byla přijata výchozí pozice ve děleném postoji bez jakýkoli startér (" jakmile bude připraven ").
Mezi zónou "volební kabiny" a startovní a cílovou čárou je vytvořena cesta. V této oslepující zóně jsou sportovci usazeni na invalidním vozíku, mají zavázané oči a obouvají si boty, které jsou již zakryté tmavými ponožkami umožňujícími volné oslepování (zrakové oslepení sportovců). Správa obuvi ze strany vyšetřovatelů se vyhýbá sportovcům, aby měli hmatové informace (nějaké oslepení sportovců). Boty nemohou vidět hodnotitelé (vizuální oslepení hodnotitelů) ani jiní sportovci v dané zóně. Poté jsou odvezeni na startovní čáru s invalidním vozíkem, aby se omezil pocit chůze kvůli důležitým rozdílům v pěnách ± air-pods mezi CS a SS (proprioceptivní zaslepení sportovců). Tento poslední bod byl přidán po přispění sportovců k metodě.
Na startovní čáře jsou požádáni o jejich přesvědčení mezi CS nebo SS, aby mohla být vyhodnocena míra „pochybností“ pro kontrolu slepého paradigmatu. Poté se odstraní páska z očí a subjekt se postaví do výchozí polohy.
Po dojezdu je 20m zpomalovací zóna ukončena invalidním vozíkem, kde se sportovcům opět zavážou oči, zouvají boty a přivádějí se zpět do zóny volebních místností, když sportovci vstupují do odpočinkové zóny.
Vítr je řízen oficiální metodou WA/FFA a anemometrem. Hmotnost obuvi je posouzena a v případě potřeby standardizována přidáním 20g zátěže nalepené na patě, aby se snížil váhový rozdíl (<50g).
Data jsou shromažďována a zkoumána dvěma hodnotiteli zaslepenými z randomizačního seznamu.
Předměty. Zdraví atleti ve věku ≥ 15 let s úrovní 750 bodů IAAF/World Athletics ve sprintu (60-400 m) a přidružení k VAC jsou prověřováni softwarem SIFFA (Système d'Information-FFA). 46 sportovců je způsobilých a jsou kontaktováni e-mailem, jako jejich trenéři, za účelem informačního dopisu. Kvůli obavám z homogenity a zobecnění musí mít svůj vlastní nebo zapůjčený styl Nike Zoom Maxfly nebo Victory. Dvacet pět reaguje kladně a N=21 je dostupných pro jedno z navržených půldenních sezení a jsou zahrnuty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Bernuz
- Telefonní číslo: 33+ 620726273
- E-mail: b.bernuz@leonberard.com
Studijní místa
-
-
Var
-
Hyeres, Var, Francie, 83400
- Hôpital Léon Bérard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sprintující sportovci přidružení k Francouzské atletické federaci v rámci Státního výboru Var
- Výkon ve sprintu > 750 bodů IAAF/WA (50 až 400 m)
Kritéria vyloučení:
- Věk <16
- Pokračující zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Karbonové sprinty Super-spikes
Ochranné boty Carbon Spiked-Shoes, pouze od jedné ochranné známky, aby byly zajištěny obavy ze zobecnění, se používají alternativně se standardními bezuhlíkovými špičatými botami pro 8 opakování 30m sprintu, každé s odstupem 10 minut odpočinku.
|
Ochranné boty Carbon Spiked-Shoes, pouze od jedné ochranné známky, aby byly zajištěny obavy ze zobecnění, se používají alternativně se standardními bezuhlíkovými špičatými botami pro 8 opakování 30m sprintu, každé s odstupem 10 minut odpočinku.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Standardní sprintová bezuhlíková špičatá bota
|
srov
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas sprintu na 30 m
Časové okno: ve 3hodinovém sezení denně
|
16 x 30 m-sprint na předmět
|
ve 3hodinovém sezení denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samozino P, Rabita G, Dorel S, Slawinski J, Peyrot N, Saez de Villarreal E, Morin JB. A simple method for measuring power, force, velocity properties, and mechanical effectiveness in sprint running. Scand J Med Sci Sports. 2016 Jun;26(6):648-58. doi: 10.1111/sms.12490. Epub 2015 May 21.
- Edouard P, Lahti J, Nagahara R, Samozino P, Navarro L, Guex K, Rossi J, Brughelli M, Mendiguchia J, Morin JB. Low Horizontal Force Production Capacity during Sprinting as a Potential Risk Factor of Hamstring Injury in Football. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7827. doi: 10.3390/ijerph18157827.
- Nagahara R, Kanehisa H, Fukunaga T. Influence of shoe sole bending stiffness on sprinting performance. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Dec;58(12):1735-1740. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07834-3. Epub 2017 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N z 1 Návrh studie
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktivní, ne náborA. Podélná kohorta n=400 | B. Nižší riziko (n=45) a vyšší riziko (n=105) randomizováno 2:1 k intervenci PERCCSSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborPeptid podobný glukagonu 1 | Ultrazvuk žaludku | Point of Care ultrazvukSpojené státy, Kanada
-
Scripps Translational Science InstituteDokončenoHypertenze | Hypertenze, stupeň 1 | Léčba hypertenze | N z 1 Návrh studieSpojené státy
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General Hospital; SEAMEO Regional Centre for Food and...DokončenoObezita | Ghrelin | Chuť | Střevní hormony | PYY | VAS of Satiety | VAS hladu | SLP - 1Indonésie
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... a další spolupracovníciNáborRoztroušená skleróza | Optická neuritida | Neuromyelitida Porucha optického spektra | Sarkoidóza CNS | Vaskulitida CNS | Příčná myelitida | Rasmussenova encefalitida | Akutní diseminovaná encefalomyelitida | Anti-NMDAR encefalitida | Anti-GAD65 asociovaná autoimunitní encefalitida | Anti-AMPAR-1/2 asociovaná... a další podmínkyŠvýcarsko
-
National Cancer Institute (NCI)NáborSarkom | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk | Neurofibrom, Plexiformní | Leukémie, promyelocytární, akutníSpojené státy
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNáborAkutní myeloidní leukémie | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | AML | Akutní leukémie | Neurofibromatóza 1 | Hematologická malignita | Myelodysplazie | Minimální reziduální onemocnění | Chromozomová abnormalita | Monozomie 7 | Prominutí | Somatická mutace | Cytogenetická abnormalita | TP53 a další podmínkySpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... a další spolupracovníciNáborVrozená hyperplazie nadledvin | Hemofilie A | Hemofilie B | Mukopolysacharidóza I | Mukopolysacharidóza II | Cystická fibróza | Nedostatek alfa 1-antitrypsinu | Srpkovitá anémie | Fanconiho anémie | Chronické granulomatózní onemocnění | Wilsonova nemoc | Těžká vrozená neutropenie | Nedostatek ornitin transkarbamylázy | Mukopolysacharidóza... a další podmínkyBelgie
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuPrimární hyperoxalurie typu 3 | Diabetes Mellitus | Hemofilie A | Hemofilie B | Dědičná intolerance fruktózy | Cystická fibróza | Nedostatek faktoru VII | Fenylketonurie | Srpkovitá anémie | Dravetův syndrom | Duchennova svalová dystrofie | Prader-Willi syndrom | Syndrom křehkého X | Chronické granulomatózní onemocnění | Rettův syndrom a další podmínkySpojené státy