- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05881148
Wersja próbna butów z kolcami do sprintu Carbon (CS3T)
Carbonowe buty do sprintu z kolcami: co jeszcze? lub cokolwiek ? Wielokrotna próba N-of-1 u zdrowych sportowców
Cele:
Aby określić modyfikacje wydajności sprintu wewnątrz i między podmiotami za pomocą markowych butów z kolcami wykonanych z włókna węglowego (CS) w porównaniu ze zwykłymi butami bez węgla (standardowe buty z kolcami - SS).
metody:
Projekt. Wielokrotna próba N-z-1 (Projekt leczenia naprzemiennego), z randomizacją blokową i procedurą podwójnie ślepej próby. Dla każdego uczestnika stosuje się szesnaście powtórzeń 30-metrowego sprintu z CS lub SS, w losowej kolejności dla każdego powtórzenia, podczas 3-godzinnej sesji dziennie. Ślepe procedury są osiągane poprzez nałożenie ciemnego pokrowca na każdy but i oddzielenie oceniających od badaczy.
Pacjenci. Zdrowi sportowcy sprinterscy z regionu do kraju (750 punktów IAAF/WA dla sportowców w wieku ≥ U18), zrzeszeni we Francuskiej Federacji Lekkoatletycznej w ramach Południowej Regionalnej Ligi Lekkoatletycznej (Comité du Var-FFA), są rekrutowani jako ochotnicy, z własnym CS (z tej samej marki ze względu na kwestie jednorodności i uogólnienia) i SS.
Główne kryteria. Czas na 30-metrowym sprincie z procedurą Force-Velocity Profiling (FVP) z wykorzystaniem radaru Stalker Sport.
Miary wyników drugorzędnych. F0, V0, Vmax, Pmax, DRP i inne standardowe parametry FVP, również mierzone za pomocą oprogramowania MySprint; dane morfometryczne i kinematograficzne; średnia różnica cen między tymi dwoma modelami.
Analizy statystyczne. Zastosowany zostanie model randomizacji blokowej w celu sprawdzenia wielkości losowań, następnie zostanie przeprowadzona analiza regresji (r2, p<0,05).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ustawienie. Komisja lekarska Komitetu Lekkoatletycznego Var (VAC), złożona z lekarzy, fizjoterapeutów, uniwersyteckich naukowców zajmujących się sportem i trenerów FFA, była odpowiedzialna za projekt w aglomeracji Tulonu i Draguignan we Francji.
Projekt. Próby N-of-1 to zwyczajowy termin określający randomizowane, podwójnie ślepe badania SCED. Ten został zaprojektowany jako projekt leczenia naprzemiennego (ATD), jeden z czterech typów SCED 25.
Ze względu na ścisły efekt interwencji typu „włącz-wyłącz” nie spodziewano się potencjalnej interferencji pomiędzy fazami, a faza końcowa „najlepszego leczenia” nie wydaje się konieczna w przypadku braku efektów przeniesienia lub interakcji. Po dyskusji z trenerami i sportowcami głównym ograniczeniem było przestrzeganie jednodniowej „standardowej” sesji treningowej w postaci krótkiego sprintu (tj. zwykle od 5 do 15 powtórzeń, do całkowitej objętości do 500 m). Biorąc pod uwagę te warunki i preferencje sportowców, bardziej odpowiednia wydawała się metoda ATD, pozwalająca na najwięcej porównań cykli w tym samym przedziale czasowym.
Procedura. Dla każdego uczestnika wykonuje się szesnaście powtórzeń (2 serie po 8) maksymalnego sprintu na 30 m na tej samej bieżni, albo z „węglowymi superkolcami” (CS), albo ze standardowymi kolcami (SS), w losowej kolejności dla każdego powtórzenia, podczas łącznie 3 godzin sesji dziennie. Powtórzenia poprzedzone są pełną rozgrzewką, a po nich następuje faza schładzania. Czas odpoczynku pomiędzy seriami i powtórzeniami jest ujednolicony (20 i 8-10 minut).
Nie można wybrać startu blokowego, aby ograniczyć błąd (czas reakcji, dostosowanie…) i umożliwić rejestrację radarową na wysokości miednicy (wysokość 1 m), zgodnie z zaleceniami, tak aby przyjęto pozycję startową w rozdzielonej postawie, bez dowolny starter („jak tylko będzie gotowy”).
Pomiędzy strefą „kabin wyborczych” a linią startu i mety tworzona jest ścieżka. W tej strefie oślepienia sportowcy siedzą na wózku inwalidzkim, mają zawiązane oczy i zakładają buty, które są już zakryte ciemnymi skarpetkami umożliwiającymi uwolnienie kolców (oślepienie wzroku sportowców). Zarządzanie obuwiem przez badaczy pozwala uniknąć dostępu sportowców do informacji dotykowych (oślepienie estetyczne sportowców). Buty nie mogą być widoczne dla oceniających (oślepienie wzroku oceniających) ani innych zawodników znajdujących się w tej strefie. Następnie są oni przewożeni na linię startu wózkiem inwalidzkim, aby ograniczyć uczucie chodu ze względu na istotne różnice w piankach – poduszkach powietrznych pomiędzy CS i SS (oślepienie proprioceptywne sportowców). Ten ostatni punkt został dodany po wkładzie sportowców w tę metodę.
Na początku pyta się ich o wiarę pomiędzy CS a SS, aby można było ocenić wskaźnik „wątpliwości” w celu sprawdzenia ślepego paradygmatu. Następnie zdejmuje się opaskę i pacjent podnosi się do pozycji wyjściowej.
Po mecie 20-metrową strefę hamowania kończy wózek inwalidzki, sportowcom ponownie zawiązuje się oczy, zdejmuje buty i przenosi z powrotem do strefy kabin wyborczych, po czym sportowcy wchodzą do strefy odpoczynku.
Kontrola wiatru odbywa się za pomocą oficjalnej metody WA/FFA i anemometru. Ocenia się wagę obuwia i w razie potrzeby standaryzuje ją poprzez dodanie 20 g balastu przyklejanego na pięcie, tak aby różnica wagowa uległa zmniejszeniu (<50 g).
Dane są zbierane i badane przez dwóch asesorów, którzy nie znaleźli się na liście randomizacyjnej.
Przedmioty. Zdrowi sportowcy w wieku ≥ 15 lat, posiadający 750 punktów IAAF/World Athletics w sprincie (60–400 m) i zrzeszeni w VAC, są sprawdzani za pomocą oprogramowania SIFFA (Système d'Information-FFA). Kwalifikuje się czterdziestu sześciu sportowców, z którymi kontaktujemy się e-mailem, jako ich trenerzy, w celu uzyskania listu informacyjnego. Ze względu na jednorodność i obawę przed uogólnieniem muszą mieć własny lub pożyczony styl Nike Zoom Maxfly lub Victory. Dwudziestu pięciu odpowiedziało pozytywnie, a N=21 jest dostępnych na jedną z proponowanych sesji trwających pół dnia i jest uwzględnionych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Var
-
Hyeres, Var, Francja, 83400
- Hôpital Léon Berard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy sprinterscy zrzeszeni we Francuskiej Federacji Lekkoatletycznej w ramach Comity Stanu Var
- Wydajność sprintu > 750 pkt. IAAF/WA (50 do 400 m)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <16 lat
- Trwająca kontuzja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karbonowe kolce sprinterskie Super
Buty z kolcami węglowymi, będące znakiem towarowym, pochodzące tylko z jednego znaku towarowego, w celu uniknięcia uogólnień, są używane alternatywnie ze standardowymi butami z kolcami bez zawartości węgla, w 8 powtórzeniach po 30 m sprintu każde, oddzielonych 10 minutami odpoczynku każde.
|
Buty z kolcami węglowymi, będące znakiem towarowym, pochodzące tylko z jednego znaku towarowego, w celu uniknięcia uogólnień, są używane alternatywnie ze standardowymi butami z kolcami bez zawartości węgla, w 8 powtórzeniach po 30 m sprintu każde, oddzielonych 10 minutami odpoczynku każde.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe buty z kolcami bez zawartości węgla
|
por
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas sprintu na 30 m
Ramy czasowe: w 3-godzinnej sesji dziennie
|
Sprint 16x30m na przedmiot
|
w 3-godzinnej sesji dziennie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Samozino P, Rabita G, Dorel S, Slawinski J, Peyrot N, Saez de Villarreal E, Morin JB. A simple method for measuring power, force, velocity properties, and mechanical effectiveness in sprint running. Scand J Med Sci Sports. 2016 Jun;26(6):648-58. doi: 10.1111/sms.12490. Epub 2015 May 21.
- Edouard P, Lahti J, Nagahara R, Samozino P, Navarro L, Guex K, Rossi J, Brughelli M, Mendiguchia J, Morin JB. Low Horizontal Force Production Capacity during Sprinting as a Potential Risk Factor of Hamstring Injury in Football. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7827. doi: 10.3390/ijerph18157827.
- Nagahara R, Kanehisa H, Fukunaga T. Influence of shoe sole bending stiffness on sprinting performance. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Dec;58(12):1735-1740. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07834-3. Epub 2017 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .