Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna butów z kolcami do sprintu Carbon (CS3T)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Carbonowe buty do sprintu z kolcami: co jeszcze? lub cokolwiek ? Wielokrotna próba N-of-1 u zdrowych sportowców

Cele:

Aby określić modyfikacje wydajności sprintu wewnątrz i między podmiotami za pomocą markowych butów z kolcami wykonanych z włókna węglowego (CS) w porównaniu ze zwykłymi butami bez węgla (standardowe buty z kolcami - SS).

metody:

Projekt. Wielokrotna próba N-z-1 (Projekt leczenia naprzemiennego), z randomizacją blokową i procedurą podwójnie ślepej próby. Dla każdego uczestnika stosuje się szesnaście powtórzeń 30-metrowego sprintu z CS lub SS, w losowej kolejności dla każdego powtórzenia, podczas 3-godzinnej sesji dziennie. Ślepe procedury są osiągane poprzez nałożenie ciemnego pokrowca na każdy but i oddzielenie oceniających od badaczy.

Pacjenci. Zdrowi sportowcy sprinterscy z regionu do kraju (750 punktów IAAF/WA dla sportowców w wieku ≥ U18), zrzeszeni we Francuskiej Federacji Lekkoatletycznej w ramach Południowej Regionalnej Ligi Lekkoatletycznej (Comité du Var-FFA), są rekrutowani jako ochotnicy, z własnym CS (z tej samej marki ze względu na kwestie jednorodności i uogólnienia) i SS.

Główne kryteria. Czas na 30-metrowym sprincie z procedurą Force-Velocity Profiling (FVP) z wykorzystaniem radaru Stalker Sport.

Miary wyników drugorzędnych. F0, V0, Vmax, Pmax, DRP i inne standardowe parametry FVP, również mierzone za pomocą oprogramowania MySprint; dane morfometryczne i kinematograficzne; średnia różnica cen między tymi dwoma modelami.

Analizy statystyczne. Zastosowany zostanie model randomizacji blokowej w celu sprawdzenia wielkości losowań, następnie zostanie przeprowadzona analiza regresji (r2, p<0,05).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ustawienie. Komisja lekarska Komitetu Lekkoatletycznego Var (VAC), złożona z lekarzy, fizjoterapeutów, uniwersyteckich naukowców zajmujących się sportem i trenerów FFA, była odpowiedzialna za projekt w aglomeracji Tulonu i Draguignan we Francji.

Projekt. Próby N-of-1 to zwyczajowy termin określający randomizowane, podwójnie ślepe badania SCED. Ten został zaprojektowany jako projekt leczenia naprzemiennego (ATD), jeden z czterech typów SCED 25.

Ze względu na ścisły efekt interwencji typu „włącz-wyłącz” nie spodziewano się potencjalnej interferencji pomiędzy fazami, a faza końcowa „najlepszego leczenia” nie wydaje się konieczna w przypadku braku efektów przeniesienia lub interakcji. Po dyskusji z trenerami i sportowcami głównym ograniczeniem było przestrzeganie jednodniowej „standardowej” sesji treningowej w postaci krótkiego sprintu (tj. zwykle od 5 do 15 powtórzeń, do całkowitej objętości do 500 m). Biorąc pod uwagę te warunki i preferencje sportowców, bardziej odpowiednia wydawała się metoda ATD, pozwalająca na najwięcej porównań cykli w tym samym przedziale czasowym.

Procedura. Dla każdego uczestnika wykonuje się szesnaście powtórzeń (2 serie po 8) maksymalnego sprintu na 30 m na tej samej bieżni, albo z „węglowymi superkolcami” (CS), albo ze standardowymi kolcami (SS), w losowej kolejności dla każdego powtórzenia, podczas łącznie 3 godzin sesji dziennie. Powtórzenia poprzedzone są pełną rozgrzewką, a po nich następuje faza schładzania. Czas odpoczynku pomiędzy seriami i powtórzeniami jest ujednolicony (20 i 8-10 minut).

Nie można wybrać startu blokowego, aby ograniczyć błąd (czas reakcji, dostosowanie…) i umożliwić rejestrację radarową na wysokości miednicy (wysokość 1 m), zgodnie z zaleceniami, tak aby przyjęto pozycję startową w rozdzielonej postawie, bez dowolny starter („jak tylko będzie gotowy”).

Pomiędzy strefą „kabin wyborczych” a linią startu i mety tworzona jest ścieżka. W tej strefie oślepienia sportowcy siedzą na wózku inwalidzkim, mają zawiązane oczy i zakładają buty, które są już zakryte ciemnymi skarpetkami umożliwiającymi uwolnienie kolców (oślepienie wzroku sportowców). Zarządzanie obuwiem przez badaczy pozwala uniknąć dostępu sportowców do informacji dotykowych (oślepienie estetyczne sportowców). Buty nie mogą być widoczne dla oceniających (oślepienie wzroku oceniających) ani innych zawodników znajdujących się w tej strefie. Następnie są oni przewożeni na linię startu wózkiem inwalidzkim, aby ograniczyć uczucie chodu ze względu na istotne różnice w piankach – poduszkach powietrznych pomiędzy CS i SS (oślepienie proprioceptywne sportowców). Ten ostatni punkt został dodany po wkładzie sportowców w tę metodę.

Na początku pyta się ich o wiarę pomiędzy CS a SS, aby można było ocenić wskaźnik „wątpliwości” w celu sprawdzenia ślepego paradygmatu. Następnie zdejmuje się opaskę i pacjent podnosi się do pozycji wyjściowej.

Po mecie 20-metrową strefę hamowania kończy wózek inwalidzki, sportowcom ponownie zawiązuje się oczy, zdejmuje buty i przenosi z powrotem do strefy kabin wyborczych, po czym sportowcy wchodzą do strefy odpoczynku.

Kontrola wiatru odbywa się za pomocą oficjalnej metody WA/FFA i anemometru. Ocenia się wagę obuwia i w razie potrzeby standaryzuje ją poprzez dodanie 20 g balastu przyklejanego na pięcie, tak aby różnica wagowa uległa zmniejszeniu (<50 g).

Dane są zbierane i badane przez dwóch asesorów, którzy nie znaleźli się na liście randomizacyjnej.

Przedmioty. Zdrowi sportowcy w wieku ≥ 15 lat, posiadający 750 punktów IAAF/World Athletics w sprincie (60–400 m) i zrzeszeni w VAC, są sprawdzani za pomocą oprogramowania SIFFA (Système d'Information-FFA). Kwalifikuje się czterdziestu sześciu sportowców, z którymi kontaktujemy się e-mailem, jako ich trenerzy, w celu uzyskania listu informacyjnego. Ze względu na jednorodność i obawę przed uogólnieniem muszą mieć własny lub pożyczony styl Nike Zoom Maxfly lub Victory. Dwudziestu pięciu odpowiedziało pozytywnie, a N=21 jest dostępnych na jedną z proponowanych sesji trwających pół dnia i jest uwzględnionych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Var
      • Hyeres, Var, Francja, 83400
        • Hôpital Léon Berard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowcy sprinterscy zrzeszeni we Francuskiej Federacji Lekkoatletycznej w ramach Comity Stanu Var
  • Wydajność sprintu > 750 pkt. IAAF/WA (50 do 400 m)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <16 lat
  • Trwająca kontuzja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karbonowe kolce sprinterskie Super
Buty z kolcami węglowymi, będące znakiem towarowym, pochodzące tylko z jednego znaku towarowego, w celu uniknięcia uogólnień, są używane alternatywnie ze standardowymi butami z kolcami bez zawartości węgla, w 8 powtórzeniach po 30 m sprintu każde, oddzielonych 10 minutami odpoczynku każde.
Buty z kolcami węglowymi, będące znakiem towarowym, pochodzące tylko z jednego znaku towarowego, w celu uniknięcia uogólnień, są używane alternatywnie ze standardowymi butami z kolcami bez zawartości węgla, w 8 powtórzeniach po 30 m sprintu każde, oddzielonych 10 minutami odpoczynku każde.
Inne nazwy:
  • superkolce węglowe
Aktywny komparator: Standardowe buty z kolcami bez zawartości węgla
por

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas sprintu na 30 m
Ramy czasowe: w 3-godzinnej sesji dziennie
Sprint 16x30m na ​​przedmiot
w 3-godzinnej sesji dziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane morfometryczne, filmowe i FVP, analizy statystyczne itp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

zaraz po opublikowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj