Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BLI5100 hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom

30. januar 2024 oppdatert av: Braintree Laboratories
Målet med behandlingsfasen av studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 4 ukers oral administrering én gang daglig av BLI5100 lav dose, BLI5100 høy dose eller placebo hos pasienter med NERD. Målet med forlengelsesfasen av studien er å evaluere sikkerheten ved 20 ukers oral administrering én gang daglig av BLI5100 lav dose og BLI5100 høy dose hos pasienter med NERD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site 132
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site 62
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Research Site 87
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Research Site 117
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Research Site 51
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site 126
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Research Site 66
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Research Site 19
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site 94
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site 10
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site 55
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Research Site 120
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site 72
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site 54
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site 18
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site 14
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Research Site 13
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Research Site 85
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93458
        • Research Site 41
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Research Site 112
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Research Site 89
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Research Site 74
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site 108
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Research Site 91
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research Site 03
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Research Site 78
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Research Site 09
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site 23
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site 43
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site 38
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Research Site 81
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site 67
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site 92
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Research Site 31
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site 71
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Site 42
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Research Site 17
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Research Site 90
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Research Site 107
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Research Site 05
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Research Site 95
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Research Site 11
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site 04
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site 59
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Site 101
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Research Site 102
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Research Site 01
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Research Site 113
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Research Site 02
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Research Site 135
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Research Site 125
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Research Site 45
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site 12
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site 48
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site 124
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • Research Site 34
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Research Site 25
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Research Site 93
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Research Site 111
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Research Site 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site 06
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Research Site 73
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site 127
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Research Site 64
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Research Site 129
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Research Site 130
      • Jackson, New Jersey, Forente stater, 08527
        • Research Site 131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Research Site 35
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Research Site 07
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Research Site 28
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site 58
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Research Site 49
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Research Site 75
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Research Site 69
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Research Site 116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site 20
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site 88
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Research Site 109
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • Research Site 118
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Research Site 110
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Research Site 61
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Research Site 128
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37663
        • Research Site 114
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site 60
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Research Site 103
      • Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
        • Research Site 50
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Research Site 115
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Research Site 100
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site 98
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • Research Site 99
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Research Site 68
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Research Site 29
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Research Site 32
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Research Site 30
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Research Site 22
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site 26
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Research Site 21
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site 80
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Research Site 134
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Research Site 121
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Research Site 105
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site 57
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Research Site 106
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84092
        • Research Site 65
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Research Site 16
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site 77
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
        • Research Site 136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Research Site 97

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke;
  2. Har opplevd halsbrann (brennende følelse, smerter ved bakre thorax) i minst 6 måneder før screening;
  3. Har dokumentert historie med symptomatisk GERD;
  4. Har ingen slimhinneavbrudd på øvre GI-endoskopi utført under screening;
  5. Har rapportert halsbrann på ≥4 dager i løpet av en påfølgende 7-dagers periode av screeningsperioden som registrert i e-dagboken;
  6. Kunne forstå og overholde protokollkravene;
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved screening;
  8. Er en kvinne i ikke-fertil alder, dvs. er enten kirurgisk steril (dvs. hadde en hysterektomi, bilateral tubal ligering, salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi ≥6 måneder før screeningbesøket) eller postmenopausal, definert som spontan amenoré for ≥12 måneder, og for kvinner
  9. Hvis en mann, godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon fra screeningbesøket til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  10. Hvis en mann, godtar å avstå fra sæddonasjon gjennom 3 måneder etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gjennomgå en øvre GI-endoskopi;

  2. Tilstedeværelse av esophageal striktur, gastroøsofageal varix (inkludert post skleroterapi eller ligering), ubehandlet Barretts esophagus, gastrisk blødning, infeksjon, svulst eller magesår eller duodenalsår på øvre GI endoskopi;

    o Merk: Pasienter med diagnosen Schatzkis ring (slimhinnevevsring rundt nedre esophageal sphincter) er kvalifisert til å delta.

  3. Diagnostisert med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom, akutt øvre GI-blødning, magesår eller duodenalsår, eller akutt gastritt innen 2 måneder før øvre GI-endoskopi;
  4. Alarmsymptomer som odynofagi, alvorlig dysfagi, blødning fra øvre GI, vekttap, anemi eller hematochezi innen 4 uker før screening, med mindre den antatte maligniteten er utelukket;

  5. Anamnese eller mistanke om funksjonelle øvre gastrointestinale lidelser, for eksempel:

    • Funksjonell halsbrann, som beskrevet i Roma IV-kriteriene, eller
    • Funksjonell dyspepsi, som beskrevet i Roma IV-kriteriene.
  6. Anamnese med bindevevsforstyrrelser assosiert med GI-symptomer (f.eks. sklerodermi eller systemisk lupus erythematous) eller inflammatorisk tarmsykdom, eller dokumentert historie med forsinket gastrisk tømming;

  7. Anamnese med syredempende, spiserørs- eller magekirurgi;

    o Merk: Dette gjelder ikke for appendektomi, kolecystektomi eller endoskopisk eksisjon av godartet svulst.

  8. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av resekert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden);

    o Merk: Dette gjelder ikke pasienter som hadde fullstendig respons eller patologisk fullstendig respons og hvis svulst ikke hadde kommet tilbake på minst 5 år fra datoen for siste behandling, eller pasienter hvis svulst hadde blitt fjernet ved endoskopisk reseksjon uten funn som tydet på tilbakefall. av svulsten innen 3 år.

  9. Anamnese med en allergisk sykdom, eller overfølsomhet eller intoleranse overfor den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene i studiemedisinen;

  10. Anamnese med alkoholisme, kronisk opiatbruk eller rusavhengighet i løpet av de 12 månedene før screening eller en positiv undersøkelse av urinmedisin for opiater eller misbruksstoffer;

    o Merk: Pasienter på foreskrevne opioider er kvalifisert til å delta hvis de har vært på en stabil dose i >3 måneder før screening.

  11. Tilstedeværelse av manisk-depresjon, angstlidelse, panikklidelse, somatoform lidelse, personlighetsforstyrrelse eller annen psykologisk lidelse;
  12. Nåværende bruk av antipsykotika, antidepressiva, anxiolytika eller reseptbelagte sovemedisiner, med unntak av en stabil dose i >6 måneder før screening;
  13. Bruk av magesyredempende midler, inkludert PPI, innen 2 uker før øvre GI-endoskopi ved screening;
  14. Bruk av 2 eller flere kommersielle doser refluksøsofagitt-relaterte medisiner (inkludert H2-blokkere, prostaglandiner, slimhinnebeskyttende midler, prokinetikk og antacida) innen 1 uke før øvre GI-endoskopi ved screening;

  15. Krav om vedvarende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av studien;

    o Merk: Lavdose (≤100 mg/dag) aspirin er tillatt forutsatt at det har blitt brukt til profylakse før studiedeltakelse.

  16. Hvis en kvinne er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet;
  17. Positivt testresultat for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus ved screening;

  18. Unormale laboratorieresultater med klinisk relevans ved screening som følger:

    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatasenivå på ≥2 × øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubinnivå på ≥2 × ULN, med mindre Gilberts syndrom er bekreftet når direkte bilirubin er ≤0,3 mg/dL;
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
    • Serum magnesium
  19. Unormalt EKG av klinisk betydning (f.eks. alvorlig arytmi, multifokale premature ventrikkelsammentrekninger eller 2° atrioventrikulær blokkanomali);
  20. Tilstedeværelse av eventuelle magesyre hypersekretoriske tilstander, slik som Zollinger-Ellisons syndrom;
  21. involvering i en annen klinisk studie innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet; eller
  22. Enhver annen klinisk relevant tilstand som ville forvirre studiens endepunkter eller negativt påvirke pasientens etterlevelse av studieprosedyrene i den medisinske vurderingen av etterforskeren eller medisinsk monitor basert på tidligere sykehistorie eller funn på screeningsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLI5100 Lavdose
I løpet av behandlingsperioden vil pasientene ta BLI5100 lav dose én gang daglig, oralt, i 8 uker. I løpet av forlengelsesperioden vil pasienter fortsette å ta BLI5100 lav dose én gang daglig, oralt, i 20 uker.
Legemiddel: BLI5100
Muntlig via nettbrett
Eksperimentell: BLI5100 Høy ​​dose
I løpet av behandlingsperioden vil pasienter ta BLI5100 høy dose én gang daglig, oralt, i 8 uker. I løpet av forlengelsesperioden vil pasienter fortsette å ta BLI5100 høy dose én gang daglig, oralt, i 20 uker.
Legemiddel: BLI5100
Muntlig via nettbrett
Placebo komparator: Placebo
I løpet av behandlingsperioden vil pasientene ta placebo én gang daglig, oralt, i 8 uker. I utvidelsesfasen vil pasienter som fikk placebo i behandlingsfasen bli re-randomisert til å motta enten BLI5100 lav dose eller BLI5100 høy dose for å ta en gang daglig, oralt, i 20 uker.
Legemiddel: Placebo
Muntlig via nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel 24-timers halsbrannfrie dager
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter med fullstendig oppløsning av hovedsymptomer (halsbrann og oppstøt)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLI5100-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BLI5100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere