- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05895630
Online fysisk trening for kroniske korsryggsmerter (CLBPEO)
Interaktiv og tilpasset fysisk trening for fjernbehandling av kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknologibaserte intervensjoner, spesielt nettbaserte plattformer, har blitt brukt under pandemien og i mindre grad før den, for å opprettholde og forbedre fysisk og mental helse samtidig som man unngår fysisk kontakt og dermed risiko for smitte, men også tilrettelegge for tilgang til tjenester som psykoterapi eller rehabilitering. Spesifikt har fjernintervensjoner vist seg å være effektive i behandlingen av symptomer hos personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter, inkludert kroniske korsryggsmerter (CLBP). Målene er å utvikle og evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av disse intervensjonene, og å undersøke faktorer som alder og kjønn på implementering og etterlevelse, samt å validere effektiviteten til intervensjonene for å forbedre CLBP-resultater og sammenligne effekten av to forskjellige modaliteter for ekstern intervensjon (interaktive og forhåndsinnspilte videoer) mot en kontrollgruppe på venteliste.
Studien er en intervensjonell proof-of-concept pilotstudie. Deltakerne vil være 45 personer med CLBP i alderen 18 til 80 år som er i stand til å samtykke, ikke har kontraindikasjoner for fysisk aktivitet, og som kan kommunisere, lese og forstå fransk. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper: en interaktiv fysisk aktivitetsgruppe, en video fysisk aktivitetsgruppe og en kontrollgruppe. Rekruttering vil bli gjort fra deltakerpooler fra Quebec Pain Research Network, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (CRUIGM), Association Québécoise de la Douleur Chronique og tidligere deltakere i laboratoriets forskningsprosjekter. Intervensjonen vil vare i 12 uker og bestå av 3 fysiske aktivitetsøkter per uke for intervensjonsgruppene. De interaktive gruppeøktene vil være live via Zoom og videoøktene vil bestå av forhåndsinnspilte videoer. Kontrollgruppen vil bli instruert til å fortsette sine livsstilsvaner gjennom hele studien.
Vurderinger vil bli utført i uke 0 og 12 via videokonferanse, telefon- eller kalkundersøkelsesformat for å måle fysisk helse, mental helse, livsstil og livskvalitet. Den vil også evaluere gjennomførbarheten og etterlevelsen av den interaktive eller videoteknologien. Studien vil også ta hensyn til alder, kjønn og baseline smerteintensitet som potensielle forvirrende faktorer, ved å introdusere dem som kovariater. Vi vil bruke ANOVAer for å sammenligne effektene av intervensjonen på variablene av interesse mellom grupper. Den primære variabelen vil være smerteintensitet fra National Institutes of Health minimumsdatasett for kroniske korsryggsmerter. Andre variabler fra dette datasettet vil bli utforsket som sekundære utfall, sammen med variabler relatert til fysisk ytelse. Studien tar sikte på å rekruttere 60 deltakere, med en frafallsprosent på 25 %, for å ha en prøvestørrelse på 45 deltakere som fullfører prosjektet for å oppdage en liten effektstørrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 1G1
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kroniske korsryggsmerter, som varer i mer enn 6 måneder
- Å ha internettforbindelse og tilgang til datamaskin med webkamera eller nettbrett
- Å kunne følge et fysisk aktivitetsprogram (målt ved QAAP spørreskjema).
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år eller over 80 år
- En historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Presentasjon av nevropatiske tegn (utstrålende smerte som sprer seg til kneet og benet (http://www.physio-pedia.com/Red_Flags_in_Spinal_Conditions)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktiv
Øktene vil bli gitt i grupper på 5 til 10 personer og vil være interaktive via Zoom (lenke vil bli sendt til dem på e-post).
De vil vare i 1t30min og vil bestå av 60min med fysisk aktivitet, forut og etterfulgt av 15 valgfrie minutter med virtuell sosial interaksjon med kinesiologen og de andre medlemmene av gruppen.
Til slutt, hvis deltakerne ikke kan delta på gruppeøkten, vil en video av kurset som gis være tilgjengelig for dem å følge etterpå via en nettside.
|
Interaktive fjernøkter med fysisk trening i grupper på 10 pasienter.
Øktene er kategorisert etter nivå 1, 2 eller 3 og tildelingen til dette nivået bestemmes i henhold til et beslutningstre som tar hensyn til mobilitetsprofilen (balanse og kardiomuskulær helse).
Intervensjonen vil vare i 12 uker.
Øktene vil bli levert 3 ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) og tilbyr totalt ca. 180 min/uke.
|
|
Eksperimentell: Video
Øktene vil bli gjennomført individuelt uten interaksjon via forhåndsinnspilte videoer.
Videoene viser spesifikke klasser gitt til pasientene i denne armen av en kinesiolog.
Deltakerne vil kunne kontakte kinesiologen på telefon eller e-post for å stille spørsmål om øktene.
Øktene vil vare 1t30min.
|
Individuelle fjernøkter med fysisk trening basert på forhåndsinnspilte videoer.
Videoøktene er kategorisert etter nivå 1, 2 eller 3 og tildelingen til dette nivået bestemmes i henhold til et beslutningstre som tar hensyn til mobilitetsprofilen (balanse og kardiomuskulær helse).
Videoene vil bli levert 3 ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) med totalt ca. 180 min/uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollen vil bli instruert om å fortsette sine livsstilsvaner gjennom hele studien.
Disse deltakerne vil ikke motta noen intervensjon før deres utfallsmål ved baseline og oppfølging er registrert.
På dette tidspunktet er deltakelsen deres fullført, og de vil bli tilbudt ett av de to fysiske treningsprogrammene.
Derfor vil denne armen fungere som en ventelistegruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline korsryggssmerterintensitet ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Smerteintensitet oppfattet i gjennomsnitt for de siste 7 dagene, rapportert i en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte).
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smertespredning ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Har ryggsmerter spredt nedover benet/benene i løpet av de siste 2 ukene, Ja/Nei/Ikke sikker.
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline magesmerter ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Hvor mye magesmerter har plaget pasienten de siste 4 ukene (Ikke plaget i det hele tatt/Plaget litt/Plaget mye).
Vare fra NIH (National Institutes of Health) Minimumsdatasett for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline smerte uten ryggrad ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Hvor mye smerte i armer, ben eller ledd utenom ryggraden har plaget pasienten i løpet av de siste 4 ukene (Ikke plaget i det hele tatt/plaget litt/plaget mye).
Vare fra NIH (National Institutes of Health) Minimumsdatasett for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline hodepine ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Hvor mye hodepine har plaget pasienten i løpet av de siste 4 ukene (Ikke plaget i det hele tatt/plaget litt/plaget mye).
Vare fra NIH (National Institutes of Health) Minimumsdatasett for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline utbredt smerte ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Hvor mye utbredt smerte (smerter over hele kroppen) har plaget pasienten i løpet av de siste 4 ukene (Ikke plaget i det hele tatt/plaget litt/plaget mye).
Vare fra NIH (National Institutes of Health) Minimumsdatasett for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline opioidbruk ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Har pasienten brukt opioider (Ja/Nei/Ikke sikker).
Medisinsk inngrep fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline injeksjonsbruk ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Har pasienten brukt injeksjoner (epidural, fasett) (Ja/Nei/Ikke sikker).
Medisinsk inngrep fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Medisinske intervensjoner: treningsterapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Har pasienten brukt treningsterapi (Ja/Nei/Ikke sikker).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline bruk av psykologisk rådgivning ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Har pasienten brukt psykologisk rådgivning som kognitiv atferdsterapi (Ja/Nei/Ikke sikker).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline smerteinterferens med daglige aktiviteter ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Interferens oppfattet i gjennomsnitt for de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 (ingen interferens) til 5 (maksimalt tenkelig interferens).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline smerteinterferens med arbeid rundt hjemme ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Interferens oppfattet i gjennomsnitt for de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 (ingen interferens) til 5 (maksimalt tenkelig interferens).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline smerteinterferens med evne til å delta i sosiale aktiviteter ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Interferens oppfattet i gjennomsnitt for de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 (ingen interferens) til 5 (maksimalt tenkelig interferens).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline smerteinterferens med husarbeid ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Interferens oppfattet i gjennomsnitt for de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 (ingen smerte) til 5 (maksimalt tenkelig interferens).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline fysisk funksjon (husholdningsarbeid) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Nåværende evne til å utføre husarbeid, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Uten noen vanskeligheter, Med litt vanskeligheter, Med noen vanskeligheter, Med mye vanskeligheter, Kan ikke gjøre).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline fysisk funksjon (evne til å gå opp og ned) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Nåværende evne til å gå opp og ned, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Uten noen vanskeligheter, Med litt vanskeligheter, Med noen vanskeligheter, Med mye vanskeligheter, Kan ikke gjøre).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline fysisk funksjon (evne til å gå en tur i minst 15 minutter) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Nåværende evne til å gå en tur i minst 15 minutter, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Uten noen vanskeligheter, Med litt vanskeligheter, Med noen vanskeligheter, Med mye vanskeligheter, Kan ikke gjøre).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline fysisk funksjon (evne til å gjøre ærend og handle) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Nåværende evne til å gjøre ærend og handle, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Uten noen vanskeligheter, Med litt vanskeligheter, Med noen vanskeligheter, Med mye vanskeligheter, Kan ikke gjøre).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline følelser av depresjon (verdiløshet) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Føler meg verdiløs de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Alltid).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline følelser av depresjon (hjelpeløshet) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Føler meg hjelpeløs de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Alltid).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline følelser av depresjon ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Føler seg deprimert de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Alltid).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline følelser av depresjon (håpløshet) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Føler meg håpløs de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Alltid).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Søvnkvalitet de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Svært dårlig, Dårlig, Grei, Bra, Veldig bra).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline mengde forfriskende søvn ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forfriskende søvn de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt, Litt, Noe, Ganske mye, Veldig mye).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline omfanget av problemer med søvn ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Problem med søvn de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt, Litt, Noe, Ganske mye, Veldig mye).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra grunnlinjevansker med å sovne ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vanskeligheter med å sovne de siste 7 dagene, rapportert i en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt, Litt, Noe, Ganske mye, Veldig mye).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline fravær og kompensasjonsytelser (fritidsarbeid) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Jeg har vært fri fra jobb eller arbeidsledig i 1 måned eller mer på grunn av korsryggsmerter (Ja/Nei/NA).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline fravær og erstatningsytelser (uførhet/kompensasjon) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Jeg mottar eller har søkt om uføre- eller arbeidskompensasjon fordi jeg ikke kan jobbe på grunn av korsryggsmerter (Ja/Nei/NA).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Baseline søksmål og juridiske krav relatert til korsryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Er du involvert i et søksmål eller et rettskrav knyttet til korsryggproblemet ditt?
(Ja/Nei/NA).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Grunnlinje
|
|
Oppfølging av korsryggsmerter-relaterte rettssaker og rettskrav
Tidsramme: 12 uker
|
Er du involvert i et søksmål eller et rettskrav knyttet til korsryggproblemet ditt?
(Ja/Nei/NA).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline kinesiofobi ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Det er egentlig ikke trygt for en person med korsryggproblemet å være fysisk aktiv (enig/uenig).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline katastrofe ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Jeg føler at korsryggsmertene mine er forferdelige og aldri kommer til å bli bedre (enig/uenig).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline rusmisbruk (punkt 1) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Har du drukket alkohol eller brukt narkotika mer enn du hadde tenkt? (Aldri/Sjelden/Noen ganger/Ofte).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline rusmisbruk (punkt 2) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Har du følt at du ønsket eller trengte å kutte ned på drikking eller narkotikamisbruk?
(Aldri/Sjelden/Noen ganger/Ofte).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline sigarettrøyking ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Hvordan vil du beskrive sigarettrøykingen din?
(Aldri røykt/Røyker nå/Pleide å røyke, men har nå sluttet).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline Body Mass Index-gruppen ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kroppsmasseindeksgruppe (normal vekt/undervekt/overvekt/fedme I/fedme II/fedme III).
Vare fra NIH Minimum Dataset for kroniske korsryggsmerter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline testresultat for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
SPPB er en målegruppe som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
Pasienter blir også bedt om å vurdere intensiteten av korsryggsmertene før og etter å ha utført denne testen, i en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline Timed Up and Go (TUG) testresultat ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
TUG-test, forsøkspersoner blir bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen.
Målt i sekunder.
Pasienter blir også bedt om å vurdere intensiteten av korsryggsmertene før og etter å ha utført denne testen, i en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline Unipedal Stance testresultat ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Unipedal stance test.
Funksjonstest hvor forsøkspersonene må stå på ett ben med åpne øyne, og om mulig med lukkede øyne.
Det er tidfestet i sekunder.
Pasienter blir også bedt om å vurdere intensiteten av korsryggsmertene før og etter å ha utført denne testen, i en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline styrketestscore for nedre ekstremiteter ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Det 30 sekunder lange stolstativet innebærer å registrere antall stativer en person kan fullføre på 30 sekunder (målt i absolutt antall repetisjoner).
Pasienter blir også bedt om å vurdere intensiteten av korsryggsmertene før og etter å ha utført denne testen, i en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline Takai-testscore for nedre ekstremitetsstyrke ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Takai-testen er et stolstativ med 10 repetisjoner, som innebærer å registrere tiden det tar en person å fullføre 10 sitt-til-stå-repetisjoner (målt i sekunder).
Pasienter blir også bedt om å vurdere intensiteten av korsryggsmertene før og etter å ha utført denne testen, i en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline ganghastighetstestresultat ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Består av å gå 4 meter med høyest mulig hastighet, målt i sekunder.
Pasienter blir også bedt om å vurdere intensiteten av korsryggsmertene før og etter å ha utført denne testen, i en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA) testresultat ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
RAPA-skalaen bruker 7 elementer rangert fra 1 til 7 poeng, med respondentens poengsum kategorisert i ett av fem nivåer av fysisk aktivitet: 1 = stillesittende, 2 = underaktiv, 3 = vanlig underaktiv (lette aktiviteter), 4 = vanlig underaktiv og 5 = vanlig aktiv.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) testresultat etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
International Physical Activity Questionnaire er et 27-elements selvrapportert mål på fysisk aktivitet.
Den måler varighet (minutter) og hyppighet (dager) av fysisk aktivitet i løpet av de siste 7 dagene innen: jobbrelatert, transport, husarbeid, vedlikehold av hus, omsorg for familien, rekreasjon, sport og fritid, tid brukt på å sitte .
Scoringen gir et resultat i metabolske tilsvarende minutter i uken
|
Baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet før hver treningsøkt
Tidsramme: Vurderes før hver av de 36 treningsøktene
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere i en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte), intensiteten av korsryggssmerter som oppfattes mens de står, ligger ned og går, før og etter hver treningsøkt
|
Vurderes før hver av de 36 treningsøktene
|
|
Smerteintensitet etter hver økt
Tidsramme: Vurderes etter hver av de 36 treningsøktene
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere i en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte), intensiteten av korsryggssmerter som oppfattes mens de står, ligger ned og går, før og etter hver treningsøkt
|
Vurderes etter hver av de 36 treningsøktene
|
|
Smerteintensitet under utførelse av fysiske tester ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere i en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte), intensiteten av korsryggssmerter som oppfattes under SPPB, TUG, balanse, styrke i underekstremiteter og ganghastighetstester.
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet under utførelse av fysiske tester ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere i en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte), intensiteten av korsryggssmerter som oppfattes under SPPB, TUG, balanse, styrke i underekstremiteter og ganghastighetstester.
|
12 uker
|
|
Programtilslutning
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse av treningsprogrammene vil bli vurdert ved å bruke prosentandelen av øktene som er deltatt.
Deltakelse ≥ 75 % anses som nødvendig for å kunne anse programmet som fullført.
I tillegg vil det kreves minimum 66 % av etterlevelse (4/6 økter) i løpet av de siste to ukene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu Roy, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Phillips K, Clauw DJ. Central pain mechanisms in chronic pain states--maybe it is all in their head. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):141-54. doi: 10.1016/j.berh.2011.02.005.
- Lauze M, Martel DD, Aubertin-Leheudre M. Feasibility and Effects of a Physical Activity Program Using Gerontechnology in Assisted Living Communities for Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1069-1075. doi: 10.1016/j.jamda.2017.06.030. Epub 2017 Aug 14.
- Martel D, Lauze M, Agnoux A, Fruteau de Laclos L, Daoust R, Emond M, Sirois MJ, Aubertin-Leheudre M. Comparing the effects of a home-based exercise program using a gerontechnology to a community-based group exercise program on functional capacities in older adults after a minor injury. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:41-47. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.016. Epub 2018 Mar 22. No abstract available.
- Barbosa Neves B, Franz R, Judges R, Beermann C, Baecker R. Can Digital Technology Enhance Social Connectedness Among Older Adults? A Feasibility Study. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):49-72. doi: 10.1177/0733464817741369. Epub 2017 Nov 22.
- Angarita-Fonseca A, Page MG, Meloto CB, Gentile EL, Leonard G, Masse-Alarie H, Tufa I, Roy JS, Stone LS, Choiniere M, Fortin M, Roy M, Sean M, Tetreault P, Rainville P, Deslauriers S, Lacasse A; Quebec Back Pain Consortium; Quebec Back Pain Consortium. The Canadian version of the National Institutes of Health minimum dataset for chronic low back pain research: reference values from the Quebec Low Back Pain Study. Pain. 2023 Feb 1;164(2):325-335. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002703. Epub 2022 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLBPEO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .