- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05895630
Физические упражнения онлайн при хронической боли в пояснице (CLBPEO)
Интерактивные и адаптированные физические упражнения для дистанционного лечения хронической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства на основе технологий, в частности веб-платформы, использовались во время пандемии и, в меньшей степени, до нее, для поддержания и улучшения физического и психического здоровья, избегая при этом физического контакта и, следовательно, риска заражения, но также способствуя доступ к таким услугам, как психотерапия или реабилитация. В частности, дистанционные вмешательства оказались эффективными при лечении симптомов у людей с хронической скелетно-мышечной болью, включая хроническую боль в пояснице (ХБС). Цели состоят в том, чтобы разработать и оценить осуществимость и эффективность этих вмешательств, а также изучить такие факторы, как возраст и пол, на выполнение и приверженность, а также подтвердить эффективность вмешательств в улучшении исходов CLBP и сравнить эффекты двух разных способы дистанционного вмешательства (интерактивные и предварительно записанные видео) в контрольной группе списка ожидания.
Исследование представляет собой интервенционное пилотное исследование, подтверждающее концепцию. Участниками станут 45 человек с ХБП в возрасте от 18 до 80 лет, способных давать согласие, не имеющих противопоказаний к физической активности, умеющих общаться, читать и понимать по-французски. Участники будут случайным образом разделены на 3 группы: группа интерактивной физической активности, группа видеофизической активности и контрольная группа. Набор будет осуществляться из пулов участников Квебекской сети исследований боли, Центра исследований Университетского института Гериатрии в Монреале (CRIUGM), Ассоциации Québécoise de la Douleur Chronique и бывших участников исследовательских проектов лаборатории. Вмешательство продлится 12 недель и будет состоять из 3 занятий физической активностью в неделю для групп вмешательства. Интерактивные групповые занятия будут транслироваться в прямом эфире через Zoom, а видеосессии будут состоять из предварительно записанных видеороликов. Контрольная группа будет проинструктирована продолжать свой образ жизни на протяжении всего исследования.
Оценки будут проводиться на 0-й и 12-й неделях с помощью видеоконференции, телефона или в формате лайм-опроса для измерения физического здоровья, психического здоровья, образа жизни и качества жизни. Он также оценит осуществимость и соответствие интерактивным или видеотехнологиям. В исследовании также будут учитываться возраст, пол и исходная интенсивность боли как потенциальные смешанные факторы, вводя их как ковариаты. Мы будем использовать дисперсионный анализ для сравнения влияния вмешательства на интересующие переменные между группами. Основной переменной будет интенсивность боли из минимального набора данных Национального института здравоохранения для хронической боли в пояснице. Другие переменные из этого набора данных будут изучаться как вторичные результаты, наряду с переменными, связанными с физической работоспособностью. Исследование направлено на набор 60 участников с показателем отсева 25%, чтобы иметь размер выборки из 45 участников, завершающих проект, чтобы определить небольшой размер эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3A 1G1
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Канада
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической боли в пояснице, длящейся более 6 мес.
- Иметь подключение к Интернету и доступ к компьютеру с веб-камерой или планшету
- Чтобы иметь возможность следовать программе физической активности (измеряется с помощью опросника QAAP).
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет или старше 80 лет
- История психических или неврологических заболеваний
- Представление невропатических признаков (иррадиирующая боль, которая распространяется на колено и ногу (http://www.physio-pedia.com/Red_Flags_in_Spinal_Conditions)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерактивный
Сессии будут проходить в группах от 5 до 10 человек и будут интерактивными через Zoom (ссылка будет отправлена им по электронной почте).
Они будут длиться 1 час 30 минут и будут состоять из 60 минут физической активности, которым будут предшествовать и следовать 15 дополнительных минут виртуального социального взаимодействия с кинезиологом и другими членами группы.
Наконец, если участники не смогут присутствовать на групповом занятии, им будет доступно видео с пройденным курсом, после чего они смогут просмотреть его на веб-сайте.
|
Интерактивные дистанционные занятия физической культурой в группах по 10 человек.
Занятия классифицируются по уровням 1, 2 или 3, и решение о распределении по этому уровню принимается в соответствии с деревом решений с учетом профиля подвижности (баланс и сердечно-мышечное здоровье).
Вмешательство продлится 12 недель.
Занятия будут проводиться 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), общей продолжительностью около 180 минут в неделю.
|
|
Экспериментальный: Видео
Сеансы будут проводиться индивидуально без взаимодействия с помощью предварительно записанных видео.
На видео демонстрируются специальные занятия, проводимые кинезиологом для пациентов в этой руке.
Участники смогут связаться с кинезиологом по телефону или электронной почте, чтобы задать вопросы о сеансах.
Сеансы будут длиться 1 час 30 минут.
|
Индивидуальные дистанционные занятия физическими упражнениями на основе предварительно записанных видеороликов.
Видеосеансы классифицируются по уровням 1, 2 или 3, и решение о распределении по этому уровню принимается в соответствии с деревом решений с учетом профиля мобильности (баланс и сердечно-мышечное здоровье).
Видео будут доставляться 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), общей продолжительностью около 180 минут в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет проинструктирована продолжать свой образ жизни на протяжении всего исследования.
Эти участники не будут подвергаться никакому вмешательству до тех пор, пока не будут зарегистрированы их показатели исхода на исходном уровне и последующее наблюдение.
На этом их участие завершено, и им будет предложена одна из двух программ физических упражнений.
Таким образом, эта рука будет действовать как группа списка ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности болей в пояснице по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Интенсивность боли, ощущаемой в среднем за предыдущие 7 дней, оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространения боли по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Распространялась ли боль в спине вниз по ноге (ногам) в течение последних 2 недель, Да/Нет/Не уверен.
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в желудке через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Насколько сильно боль в животе беспокоила пациента в течение последних 4 недель (совсем не беспокоила/немного беспокоила/сильно беспокоила).
Элемент из минимального набора данных NIH (Национальных институтов здравоохранения) для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, не связанной с позвоночником, через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Насколько сильно боль в руках, ногах или суставах, кроме позвоночника, беспокоила пациента в течение последних 4 недель (совсем не беспокоила/беспокоила немного/беспокоила сильно).
Элемент из минимального набора данных NIH (Национальных институтов здравоохранения) для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем головной боли через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Насколько сильно головные боли беспокоили пациента в течение последних 4 недель (совсем не беспокоили/немного беспокоили/сильно беспокоили).
Элемент из минимального набора данных NIH (Национальных институтов здравоохранения) для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенной боли через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Насколько распространенная боль (боль во всем теле) беспокоила пациента в течение последних 4 недель (совсем не беспокоила/беспокоила немного/беспокоила сильно).
Элемент из минимального набора данных NIH (Национальных институтов здравоохранения) для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления опиоидов через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Употреблял ли пациент опиоиды (Да/Нет/Не уверен).
Элемент медицинских вмешательств из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования инъекций через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Использовал ли пациент инъекции (эпидуральные, фасеточные) (Да/Нет/Не уверен).
Элемент медицинских вмешательств из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Медицинские вмешательства: лечебная физкультура
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использовал ли пациент лечебную физкультуру (Да/Нет/Не уверен).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования психологического консультирования через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Использовал ли пациент психологическое консультирование, например, когнитивно-поведенческую терапию (Да/Нет/Не уверен).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вмешательства боли в повседневную деятельность через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Помехи, воспринимаемые в среднем за предыдущие 7 дней, оцениваются по 5-балльной числовой шкале от 1 (отсутствие помех) до 5 (максимально мыслимая помеха).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния боли на работу по дому через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Помехи, воспринимаемые в среднем за предыдущие 7 дней, оцениваются по 5-балльной числовой шкале от 1 (отсутствие помех) до 5 (максимально мыслимая помеха).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния боли на способность участвовать в социальной деятельности через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Помехи, воспринимаемые в среднем за предыдущие 7 дней, оцениваются по 5-балльной числовой шкале от 1 (отсутствие помех) до 5 (максимально мыслимая помеха).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при выполнении домашних дел через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Помехи, ощущаемые в среднем за предыдущие 7 дней, оцениваются по 5-балльной числовой шкале от 1 (отсутствие боли) до 5 (максимально вообразимая помеха).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем (домашние дела) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Текущая способность выполнять работу по дому, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта (без каких-либо трудностей, с небольшими трудностями, с некоторыми трудностями, с большими трудностями, не в состоянии сделать).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем (способность подниматься и спускаться по лестнице) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Текущая способность подниматься и спускаться по лестнице, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта (без каких-либо затруднений, с небольшими трудностями, с некоторыми трудностями, с большими трудностями, невозможно).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем (способность ходить на прогулку не менее 15 минут) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Текущая способность ходить на прогулку не менее 15 минут, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта (без каких-либо затруднений, с небольшими трудностями, с некоторыми трудностями, с большими трудностями, не в состоянии делать).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем (способность выполнять поручения и делать покупки) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Текущая способность выполнять поручения и делать покупки по 5-балльной шкале Лайкерта (без каких-либо трудностей, с небольшими трудностями, с некоторыми трудностями, с большими трудностями, не в состоянии сделать).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувства депрессии (бесполезности) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Чувство бесполезности за последние 7 дней, оцениваемое по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда, редко, иногда, часто, всегда).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувства депрессии (беспомощности) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Чувство беспомощности в течение последних 7 дней, оцениваемое по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда, редко, иногда, часто, всегда).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувства депрессии через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Чувство депрессии в течение последних 7 дней, оцениваемое по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда, редко, иногда, часто, всегда).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувства депрессии (безнадежности) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Чувство безнадежности в течение последних 7 дней, оцениваемое по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда, редко, иногда, часто, всегда).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Качество сна за последние 7 дней по 5-балльной шкале Лайкерта (очень плохое, плохое, удовлетворительное, хорошее, очень хорошее).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества освежающего сна через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Освежающий сон за последние 7 дней по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, немного, немного, совсем немного, очень много).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение степени проблем со сном по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Проблемы со сном за последние 7 дней, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, немного, немного, совсем немного, очень сильно).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем трудности засыпания в 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Трудности с засыпанием в течение последних 7 дней, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, немного, немного, совсем немного, очень сильно).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем невыходов на работу и компенсационных пособий (нерабочих дней) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Я не работал или был безработным в течение 1 месяца или более из-за болей в пояснице (Да/Нет/Н/П).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем невыходов на работу и компенсационных пособий (инвалидность/компенсация) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Я получаю или подал заявление на получение пособия по инвалидности или компенсации работникам, потому что я не могу работать из-за болей в пояснице (Да/Нет/Нет данных).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Базовые судебные иски и судебные иски, связанные с болью в пояснице
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вы вовлечены в судебный процесс или судебный иск, связанный с вашей проблемой с поясницей?
(Да/Нет/Н/П).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Базовый уровень
|
|
Последующие судебные иски и судебные иски, связанные с болью в пояснице
Временное ограничение: 12 недель
|
Вы вовлечены в судебный процесс или судебный иск, связанный с вашей проблемой с поясницей?
(Да/Нет/Н/П).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кинезиофобии через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Человеку с моими проблемами с поясницей небезопасно быть физически активным (согласен/не согласен).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем катастрофизации через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Я чувствую, что моя боль в пояснице ужасна и никогда не пройдет (Согласен/Не согласен).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем злоупотребления психоактивными веществами (пункт 1) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Употребляли ли вы алкоголь или наркотики больше, чем собирались? (Никогда/Редко/Иногда/Часто).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем злоупотребления психоактивными веществами (пункт 2) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Чувствовали ли вы, что хотите или должны сократить употребление алкоголя или наркотиков?
(Никогда/Редко/Иногда/Часто).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем курения сигарет через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Как бы вы описали свое курение сигарет?
(Никогда не курил/Курил в настоящее время/Раньше курил, но бросил).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходной группой через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Группа индекса массы тела (нормальный вес/недостаточный вес/избыточный вес/ожирение I/ожирение II/ожирение III).
Элемент из минимального набора данных NIH для хронической боли в пояснице
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем теста Short Physical Performance Battery (SPB) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
SPPB представляет собой группу измерений, объединяющую результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия.
Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Пациентов также просят оценить интенсивность боли в пояснице до и после выполнения этого теста по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем теста Timed Up and Go (TUG) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
В тесте TUG испытуемых просят встать со стандартного кресла, пройти к маркеру на расстоянии 3 м, повернуться, вернуться и снова сесть.
Измеряется в секундах.
Пациентов также просят оценить интенсивность боли в пояснице до и после выполнения этого теста по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем теста Unipedal Stance через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Тест на одноногую стойку.
Функциональный тест, при котором испытуемые должны стоять на одной ноге с открытыми глазами и, если возможно, с закрытыми глазами.
Он измеряется в секундах.
Пациентов также просят оценить интенсивность боли в пояснице до и после выполнения этого теста по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем теста силы нижних конечностей через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
30-секундная стойка на стуле включает запись количества стойок, которые человек может выполнить за 30 секунд (измеряется в абсолютном количестве повторений).
Пациентов также просят оценить интенсивность боли в пояснице до и после выполнения этого теста по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем теста Такаи на силу нижних конечностей через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Тест Такаи представляет собой стойку на стуле с 10 повторениями, которая включает в себя запись времени, которое требуется человеку, чтобы выполнить 10 повторений из положения сидя в положение стоя (измеряется в секундах).
Пациентов также просят оценить интенсивность боли в пояснице до и после выполнения этого теста по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем теста скорости ходьбы через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Состоит из прохождения 4 метров с максимально возможной скоростью, измеряемой в секундах.
Пациентов также просят оценить интенсивность боли в пояснице до и после выполнения этого теста по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным баллом теста быстрой оценки физической активности (RAPA) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Шкала RAPA использует 7 пунктов с оценкой от 1 до 7 баллов, при этом оценка респондента распределяется по одному из пяти уровней физической активности: 1 = малоподвижный образ жизни, 2 = недостаточная активность, 3 = регулярная минимальная активность (легкая активность), 4 = регулярная минимальная активность и 5. = обычный активный.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение исходного результата теста по Международному опроснику физической активности (IPAQ) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Международный вопросник по физической активности представляет собой опросник, состоящий из 27 пунктов, который оценивается самостоятельно.
Он измеряет продолжительность (минуты) и частоту (дни) физической активности за последние 7 дней в следующих областях: работа, транспорт, работа по дому, уход за домом, уход за семьей, отдых, спорт и свободное время, время, проведенное сидя. .
Оценка дает результат в метаболических эквивалентных минутах в неделю.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли перед каждой тренировкой
Временное ограничение: Оценивается перед каждой из 36 тренировок
|
Участников попросят оценить по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль) интенсивность боли в пояснице, воспринимаемую в положении стоя, лежа и при ходьбе до и после каждой тренировки.
|
Оценивается перед каждой из 36 тренировок
|
|
Интенсивность боли после каждого сеанса
Временное ограничение: Оценивается после каждой из 36 тренировок
|
Участников попросят оценить по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль) интенсивность боли в пояснице, воспринимаемую в положении стоя, лежа и при ходьбе до и после каждой тренировки.
|
Оценивается после каждой из 36 тренировок
|
|
Интенсивность боли при выполнении физических тестов на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросят оценить по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально возможная боль) интенсивность боли в пояснице, воспринимаемую во время тестов SPPB, TUG, равновесия, силы нижних конечностей и скорости ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность болей при выполнении физических проб при динамическом наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
|
Участников попросят оценить по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально возможная боль) интенсивность боли в пояснице, воспринимаемую во время тестов SPPB, TUG, равновесия, силы нижних конечностей и скорости ходьбы.
|
12 недель
|
|
Соблюдение программы
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность программам упражнений будет оцениваться по проценту посещенных занятий.
Участие ≥ 75% считается необходимым, чтобы можно было считать программу завершенной.
Кроме того, потребуется минимум 66% приверженности (4/6 сеансов) в течение последних двух недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathieu Roy, PhD, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Phillips K, Clauw DJ. Central pain mechanisms in chronic pain states--maybe it is all in their head. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):141-54. doi: 10.1016/j.berh.2011.02.005.
- Lauze M, Martel DD, Aubertin-Leheudre M. Feasibility and Effects of a Physical Activity Program Using Gerontechnology in Assisted Living Communities for Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1069-1075. doi: 10.1016/j.jamda.2017.06.030. Epub 2017 Aug 14.
- Martel D, Lauze M, Agnoux A, Fruteau de Laclos L, Daoust R, Emond M, Sirois MJ, Aubertin-Leheudre M. Comparing the effects of a home-based exercise program using a gerontechnology to a community-based group exercise program on functional capacities in older adults after a minor injury. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:41-47. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.016. Epub 2018 Mar 22. No abstract available.
- Barbosa Neves B, Franz R, Judges R, Beermann C, Baecker R. Can Digital Technology Enhance Social Connectedness Among Older Adults? A Feasibility Study. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):49-72. doi: 10.1177/0733464817741369. Epub 2017 Nov 22.
- Angarita-Fonseca A, Page MG, Meloto CB, Gentile EL, Leonard G, Masse-Alarie H, Tufa I, Roy JS, Stone LS, Choiniere M, Fortin M, Roy M, Sean M, Tetreault P, Rainville P, Deslauriers S, Lacasse A; Quebec Back Pain Consortium; Quebec Back Pain Consortium. The Canadian version of the National Institutes of Health minimum dataset for chronic low back pain research: reference values from the Quebec Low Back Pain Study. Pain. 2023 Feb 1;164(2):325-335. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002703. Epub 2022 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLBPEO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .