- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05895630
Online lichaamsbeweging voor chronische lage rugpijn (CLBPEO)
Interactieve en aangepaste lichaamsbeweging voor de behandeling op afstand van chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op technologie gebaseerde interventies, met name webgebaseerde platforms, zijn gebruikt tijdens de pandemie en, in mindere mate, daarvoor, om de fysieke en mentale gezondheid te behouden en te verbeteren, terwijl fysiek contact en dus het risico op besmetting wordt vermeden, maar ook om toegang tot diensten zoals psychotherapie of revalidatie. In het bijzonder is aangetoond dat interventies op afstand effectief zijn bij het beheersen van symptomen van mensen met chronische musculoskeletale pijn, waaronder chronische lage-rugpijn (CLRP). De doelstellingen zijn het ontwikkelen en evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van deze interventies, en het onderzoeken van factoren zoals leeftijd en geslacht bij implementatie en therapietrouw, evenals het valideren van de effectiviteit van de interventies bij het verbeteren van CLBP-uitkomsten en het vergelijken van de effecten van twee verschillende modaliteiten van interventie op afstand (interactieve en vooraf opgenomen video's) tegen een wachtlijstcontrolegroep.
De studie is een interventionele proof-of-concept pilotstudie. Deelnemers zijn 45 mensen met CLRP in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die kunnen instemmen, geen contra-indicatie hebben voor fysieke activiteit en Frans kunnen communiceren, lezen en begrijpen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen: een interactieve fysieke activiteitsgroep, een video fysieke activiteitsgroep en een controlegroep. Werving zal worden gedaan uit deelnemerspools van het Quebec Pain Research Network, het Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (CRIUGM), de Association Québécoise de la Douleur Chronique en voormalige deelnemers aan de onderzoeksprojecten van het laboratorium. De interventie duurt 12 weken en bestaat uit 3 beweegsessies per week voor de interventiegroepen. De interactieve groepssessies zijn live via Zoom en de videosessies bestaan uit vooraf opgenomen video's. De controlegroep zal worden geïnstrueerd om hun leefgewoonten gedurende het onderzoek voort te zetten.
Assessments zullen worden uitgevoerd in week 0 en 12 via videoconferentie, telefoon of lime-survey-formaat om fysieke gezondheid, mentale gezondheid, levensstijl en kwaliteit van leven te meten. Het zal ook de haalbaarheid en naleving van de interactieve of videotechnologie evalueren. De studie zal ook rekening houden met leeftijd, geslacht en pijnintensiteit bij baseline als mogelijke verstorende factoren, door ze als covariabelen te introduceren. We zullen ANOVA's gebruiken om de effecten van de interventie op de variabelen van belang tussen groepen te vergelijken. De primaire variabele is de pijnintensiteit uit de minimale dataset van de National Institutes of Health voor chronische lage-rugpijn. Andere variabelen uit deze dataset zullen worden onderzocht als secundaire uitkomsten, samen met variabelen die verband houden met fysieke prestaties. Het doel van de studie is om 60 deelnemers te rekruteren, met een uitvalpercentage van 25%, om een steekproefgrootte van 45 deelnemers te hebben die het project voltooien om een kleine effectgrootte te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Gevers-Montoro, PhD (cand)
- Telefoonnummer: 8199790448
- E-mail: carlos.gevers.montoro@uqtr.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathieu Roy, PhD
- Telefoonnummer: 514 398 4234
- E-mail: mathieu.roy3@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 1G1
- Werving
- McGill University
-
Contact:
- Carlos Gevers-Montoro
- Telefoonnummer: 8199790448
- E-mail: carlos.gevers.montoro@uqtr.ca
-
Montréal, Quebec, Canada
- Werving
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
-
Contact:
- Maxime Bergevin, MSc (cand)
- E-mail: maxime.bergevin@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische lage rugpijn, die langer dan 6 maanden aanhoudt
- Het hebben van een internetverbinding en toegang tot een computer met webcam of tablet
- In staat zijn om een beweegprogramma te volgen (gemeten aan de hand van de QAAP-vragenlijst).
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 80 jaar zijn
- Een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Presentatie van neuropathische symptomen (uitstralende pijn die zich verspreidt naar de knie en het been (http://www.physio-pedia.com/Red_Flags_in_Spinal_Conditions)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interactief
De sessies worden gegeven in groepen van 5 tot 10 personen en zijn interactief via Zoom (link wordt hen per e-mail toegestuurd).
Ze duren 1u30 en bestaan uit 60 minuten fysieke activiteit, voorafgegaan en gevolgd door 15 optionele minuten virtuele sociale interactie met de kinesioloog en de andere leden van de groep.
Ten slotte, als de deelnemers de groepssessie niet kunnen bijwonen, is er een video van de gegeven cursus beschikbaar die ze achteraf kunnen volgen via een website.
|
Interactieve sessies lichaamsbeweging op afstand in groepen van 10 patiënten.
De sessies zijn gecategoriseerd op niveau 1, 2 of 3 en de toewijzing aan dit niveau wordt bepaald aan de hand van een beslisboom die rekening houdt met het mobiliteitsprofiel (evenwicht en cardiomusculaire gezondheid).
De interventie duurt 12 weken.
De sessies worden 3 keer per week gegeven (maandag, woensdag, vrijdag) met een totaal van ongeveer 180 min/week.
|
Experimenteel: Video
De sessies worden individueel zonder interactie gedaan via vooraf opgenomen video's.
De video's demonstreren specifieke lessen die door een kinesioloog aan de patiënten in deze arm worden gegeven.
Deelnemers kunnen telefonisch of per e-mail contact opnemen met de kinesioloog om vragen te stellen over de sessies.
De sessies duren 1u30min.
|
Individuele sessies lichaamsbeweging op afstand op basis van vooraf opgenomen video's.
De videosessies zijn gecategoriseerd op niveau 1, 2 of 3 en de toewijzing aan dit niveau wordt bepaald aan de hand van een beslissingsboom die rekening houdt met het mobiliteitsprofiel (evenwicht en cardiomusculaire gezondheid).
De video's worden 3 keer per week geleverd (maandag, woensdag, vrijdag) met een totale duur van ongeveer 180 min/week.
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal worden geïnstrueerd om hun leefgewoonten tijdens het onderzoek voort te zetten.
Deze deelnemers krijgen geen interventie totdat hun uitkomstmaten bij baseline en follow-up zijn geregistreerd.
Op dat moment is hun deelname voltooid en krijgen ze een van de twee lichaamsbewegingsprogramma's aangeboden.
Daarom zal deze arm zich gedragen als een wachtlijstgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline lage-rugpijnintensiteit na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gemiddeld waargenomen pijnintensiteit gedurende de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline pijnspreiding na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Heeft rugpijn verspreid over het been/de benen gedurende de afgelopen 2 weken, ja/nee/niet zeker.
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline maagpijn na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hoeveel last heeft de patiënt van de maagpijn gehad in de afgelopen 4 weken (helemaal geen last/een beetje last/veel last van).
Artikel uit de minimale gegevensset van de NIH (National Institutes of Health) voor chronische lage-rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline niet-wervelkolompijn na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hoeveel pijn in de armen, benen of andere gewrichten dan de ruggengraat de patiënt de afgelopen 4 weken heeft gehad (helemaal geen last/een beetje last/veel last van).
Artikel uit de minimale gegevensset van de NIH (National Institutes of Health) voor chronische lage-rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering van baseline hoofdpijn na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hoeveel hoofdpijn heeft de patiënt de afgelopen 4 weken gehad (helemaal geen last/een beetje last/veel last van).
Artikel uit de minimale gegevensset van de NIH (National Institutes of Health) voor chronische lage-rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline wijdverspreide pijn na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hoeveel wijdverbreide pijn (pijn over het hele lichaam) heeft de patiënt de afgelopen 4 weken gehinderd (helemaal geen last/een beetje last/veel last van).
Artikel uit de minimale gegevensset van de NIH (National Institutes of Health) voor chronische lage-rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline opioïdengebruik na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Heeft de patiënt opioïden gebruikt (ja/nee/niet zeker).
Item medische interventies uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage-rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline-injectiegebruik na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Heeft de patiënt injecties gebruikt (ruggenprik, facet) (Ja/Nee/Niet zeker).
Item medische interventies uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage-rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Medische ingrepen: oefentherapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Heeft de patiënt oefentherapie gebruikt (Ja/Nee/Niet zeker).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn
|
Verandering ten opzichte van het gebruik van psychologische counseling bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Heeft de patiënt gebruik gemaakt van psychologische begeleiding zoals cognitieve gedragstherapie (Ja/Nee/Niet zeker).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline pijninterferentie met dagelijkse activiteiten na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gemiddeld waargenomen interferentie gedurende de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal van 1 (geen interferentie) tot 5 (maximaal denkbare interferentie).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline pijninterferentie met thuiswerk na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gemiddeld waargenomen interferentie gedurende de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal van 1 (geen interferentie) tot 5 (maximaal denkbare interferentie).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline pijninterferentie met het vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gemiddeld waargenomen interferentie gedurende de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal van 1 (geen interferentie) tot 5 (maximaal denkbare interferentie).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline pijninterferentie met huishoudelijke taken na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gemiddeld waargenomen interferentie gedurende de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal van 1 (geen pijn) tot 5 (maximaal denkbare interferentie).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van het fysieke functioneren bij aanvang (huishoudelijke taken) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Huidige vermogen om huishoudelijke taken uit te voeren, weergegeven op een 5-punts Likertschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de fysieke functie bij aanvang (vermogen om omhoog en omlaag te gaan) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Huidig vermogen om naar boven en naar beneden te gaan, weergegeven op een 5-punts Likertschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de fysieke functie bij aanvang (vermogen om ten minste 15 minuten te wandelen) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Huidig vermogen om ten minste 15 minuten te gaan wandelen, weergegeven op een 5-punts Likertschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de fysieke functie bij aanvang (vermogen om boodschappen te doen en te winkelen) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Huidige vermogen om boodschappen te doen en te winkelen, weergegeven op een 5-punts Likertschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline gevoelens van depressie (waardeloosheid) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zich waardeloos voelen in de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (nooit, zelden, soms, vaak, altijd).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline gevoelens van depressie (hulpeloosheid) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zich hulpeloos voelen in de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (nooit, zelden, soms, vaak, altijd).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline-gevoelens van depressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De afgelopen 7 dagen depressief voelen, gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (nooit, zelden, soms, vaak, altijd).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline gevoelens van depressie (hopeloosheid) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zich hopeloos voelen in de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (nooit, zelden, soms, vaak, altijd).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de slaapkwaliteit bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Slaapkwaliteit in de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (Zeer slecht, Slecht, Redelijk, Goed, Zeer goed).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van verfrissende slaap na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verkwikkende slaap in de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal, heel erg).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van slaapproblemen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Slaapprobleem in de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal, heel erg).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering van de moeilijkheidsgraad om in slaap te vallen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Moeite met inslapen in de afgelopen 7 dagen, gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal, heel erg).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline verzuim en vergoedingen (vrije tijd) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Ik ben gedurende 1 maand of langer zonder werk of werkloos geweest vanwege lage rugpijn (Ja/Nee/N.v.t.).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline ziekteverzuim en vergoedingen (arbeidsongeschiktheid/compensatie) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Ik ontvang of heb een arbeidsongeschiktheidsuitkering of arbeidsongeschiktheidsuitkering aangevraagd omdat ik niet kan werken vanwege lage rugpijn (Ja/Nee/N.v.t.).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Baseline lage rugpijn-gerelateerde rechtszaken en juridische claims
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bent u betrokken bij een rechtszaak of juridische claim in verband met uw lage rugprobleem?
(Ja/Nee/N.v.t.).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn
|
Follow-up van lage rugpijn-gerelateerde rechtszaken en juridische claims
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bent u betrokken bij een rechtszaak of juridische claim in verband met uw lage rugprobleem?
(Ja/Nee/N.v.t.).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline kinesiofobie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het is niet echt veilig voor iemand met mijn lage rugprobleem om lichamelijk actief te zijn (mee eens/niet mee eens).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline catastroferen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Ik heb het gevoel dat mijn lage rugpijn vreselijk is en nooit beter zal worden (eens/niet mee eens).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van middelenmisbruik bij baseline (punt 1) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Heeft u meer alcohol of drugs gebruikt dan u van plan was? (Nooit/zelden/soms/vaak).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van middelenmisbruik bij baseline (punt 2) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hebt u het gevoel gehad dat u uw drank- of drugsmisbruik wilde of moest verminderen?
(Nooit/zelden/soms/vaak).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van het roken van sigaretten bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hoe zou je het roken van sigaretten omschrijven?
(Nooit gerookt/huidige roker/gerookt, maar nu gestopt).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index-groep na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Body Mass Index-groep (normaal gewicht/ondergewicht/overgewicht/obesitas I/obesitas II/obesitas III).
Item uit de NIH Minimum Dataset voor chronische lage rugpijn
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) testscore na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
SPPB is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert.
De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Patiënten wordt ook gevraagd om de intensiteit van hun lage rugpijn voor en na het uitvoeren van deze test te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Timed Up and Go (TUG) testscore na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
TUG-test, proefpersonen wordt gevraagd op te staan uit een standaardfauteuil, naar een marker op 3 m afstand te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
Gemeten in seconden.
Patiënten wordt ook gevraagd om de intensiteit van hun lage rugpijn voor en na het uitvoeren van deze test te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Unipedal Stance-testscore na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Eenbenige houdingstest.
Functionele test waarbij proefpersonen op één been moeten staan met de ogen open en indien mogelijk met gesloten ogen.
Het is getimed in seconden.
Patiënten wordt ook gevraagd om de intensiteit van hun lage rugpijn voor en na het uitvoeren van deze test te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline testscore onderste ledematen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De 30-seconden stoelstand houdt in dat het aantal standen wordt geregistreerd dat een persoon in 30 seconden kan voltooien (gemeten in absoluut aantal herhalingen).
Patiënten wordt ook gevraagd om de intensiteit van hun lage rugpijn voor en na het uitvoeren van deze test te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Takai-testscore onderste ledematen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Takai-test is een stoelstand met 10 herhalingen, waarbij de tijd wordt geregistreerd die een persoon nodig heeft om 10 zit-naar-stand-herhalingen te voltooien (gemeten in seconden).
Patiënten wordt ook gevraagd om de intensiteit van hun lage rugpijn voor en na het uitvoeren van deze test te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Gait Speed-testscore na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Bestaat uit 4 meter lopen met de hoogst mogelijke snelheid, gemeten in seconden.
Patiënten wordt ook gevraagd om de intensiteit van hun lage rugpijn voor en na het uitvoeren van deze test te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) testscore na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De RAPA-schaal gebruikt 7 items met een score van 1 tot 7 punten, waarbij de score van de respondent is onderverdeeld in een van de vijf niveaus van fysieke activiteit: 1 = sedentair, 2 = onderactief, 3 = regelmatig onderactief (lichte activiteiten), 4 = regelmatig onderactief en 5 = regelmatig actief.
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de baseline-testscore van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De International Physical Activity Questionnaire is een zelfgerapporteerde maatstaf voor fysieke activiteit met 27 items.
Het meet de duur (minuten) en frequentie (dagen) van fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen op de volgende gebieden: werkgerelateerd, vervoer, huishoudelijk werk, huisonderhoud, zorg voor het gezin, recreatie, sport en vrije tijd, tijd die wordt doorgebracht met zitten .
De score levert een resultaat op in metabolisch equivalente minuten per week
|
Basislijn en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnintensiteit voor elke trainingssessie
Tijdsspanne: Voor elk van de 36 trainingssessies beoordeeld
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn) de intensiteit van de lage rugpijn te beoordelen die wordt waargenomen tijdens het staan, liggen en lopen, voor en na elke trainingssessie
|
Voor elk van de 36 trainingssessies beoordeeld
|
Pijnintensiteit na elke sessie
Tijdsspanne: Beoordeeld na elk van de 36 trainingen
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn) de intensiteit van de lage rugpijn te beoordelen die wordt waargenomen tijdens het staan, liggen en lopen, voor en na elke trainingssessie
|
Beoordeeld na elk van de 36 trainingen
|
Pijnintensiteit tijdens het uitvoeren van fysieke tests bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn) de lage rugpijnintensiteit te beoordelen die wordt waargenomen tijdens de SPPB-, TUG-, balans-, onderste ledematen- en loopsnelheidstests.
|
Basislijn
|
Pijnintensiteit tijdens het uitvoeren van fysieke tests bij follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn) de lage rugpijnintensiteit te beoordelen die wordt waargenomen tijdens de SPPB-, TUG-, balans-, onderste ledematen- en loopsnelheidstests.
|
12 weken
|
Programma naleving
Tijdsspanne: 12 weken
|
De naleving van de oefenprogramma's zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage sessies dat is bijgewoond.
Deelname ≥ 75% wordt noodzakelijk geacht om het programma als afgerond te kunnen beschouwen.
Bovendien is minimaal 66% therapietrouw (4/6 sessies) gedurende de laatste twee weken vereist.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu Roy, PhD, McGill University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Phillips K, Clauw DJ. Central pain mechanisms in chronic pain states--maybe it is all in their head. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):141-54. doi: 10.1016/j.berh.2011.02.005.
- Lauze M, Martel DD, Aubertin-Leheudre M. Feasibility and Effects of a Physical Activity Program Using Gerontechnology in Assisted Living Communities for Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1069-1075. doi: 10.1016/j.jamda.2017.06.030. Epub 2017 Aug 14.
- Martel D, Lauze M, Agnoux A, Fruteau de Laclos L, Daoust R, Emond M, Sirois MJ, Aubertin-Leheudre M. Comparing the effects of a home-based exercise program using a gerontechnology to a community-based group exercise program on functional capacities in older adults after a minor injury. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:41-47. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.016. Epub 2018 Mar 22. No abstract available.
- Barbosa Neves B, Franz R, Judges R, Beermann C, Baecker R. Can Digital Technology Enhance Social Connectedness Among Older Adults? A Feasibility Study. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):49-72. doi: 10.1177/0733464817741369. Epub 2017 Nov 22.
- Angarita-Fonseca A, Page MG, Meloto CB, Gentile EL, Leonard G, Masse-Alarie H, Tufa I, Roy JS, Stone LS, Choiniere M, Fortin M, Roy M, Sean M, Tetreault P, Rainville P, Deslauriers S, Lacasse A; Quebec Back Pain Consortium; Quebec Back Pain Consortium. The Canadian version of the National Institutes of Health minimum dataset for chronic low back pain research: reference values from the Quebec Low Back Pain Study. Pain. 2023 Feb 1;164(2):325-335. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002703. Epub 2022 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLBPEO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interactieve lichaamsbeweging
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid