- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895630
Online-Körperübungen gegen chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBPEO)
Interaktives und angepasstes körperliches Training zur Fernbehandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Technologiebasierte Interventionen, insbesondere webbasierte Plattformen, wurden während der Pandemie und in geringerem Umfang auch davor eingesetzt, um die körperliche und geistige Gesundheit zu erhalten und zu verbessern und gleichzeitig körperlichen Kontakt und damit das Risiko einer Ansteckung zu vermeiden, aber auch zu erleichtern Zugang zu Leistungen wie Psychotherapie oder Rehabilitation. Insbesondere haben sich Ferninterventionen bei der Behandlung der Symptome von Menschen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparats, einschließlich chronischer Schmerzen im unteren Rücken (CLBP), als wirksam erwiesen. Die Ziele bestehen darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser Interventionen zu entwickeln und zu bewerten und Faktoren wie Alter und Geschlecht bei der Umsetzung und Einhaltung zu untersuchen sowie die Wirksamkeit der Interventionen bei der Verbesserung der CLBP-Ergebnisse zu validieren und die Auswirkungen zweier verschiedener Maßnahmen zu vergleichen Modalitäten der Fernintervention (interaktive und vorab aufgezeichnete Videos) gegen eine Wartelisten-Kontrollgruppe.
Bei der Studie handelt es sich um eine interventionelle Proof-of-Concept-Pilotstudie. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 45 Personen mit CLBP im Alter von 18 bis 80 Jahren, die einwilligungsfähig sind, keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben und Französisch kommunizieren, lesen und verstehen können. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: eine interaktive Gruppe für körperliche Aktivität, eine Video-Gruppe für körperliche Aktivität und eine Kontrollgruppe. Die Rekrutierung erfolgt aus Teilnehmerpools des Quebec Pain Research Network, des Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (CRIUGM), der Association Québécoise de la Douleur Chronique und ehemaligen Teilnehmern der Forschungsprojekte des Labors. Die Intervention dauert 12 Wochen und besteht aus 3 körperlichen Aktivitätssitzungen pro Woche für die Interventionsgruppen. Die interaktiven Gruppensitzungen finden live über Zoom statt und die Videositzungen bestehen aus zuvor aufgezeichneten Videos. Die Kontrollgruppe wird angewiesen, ihre Lebensgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten.
Die Beurteilungen werden in den Wochen 0 und 12 per Videokonferenz, Telefon oder Lime-Umfrage durchgeführt, um die körperliche Gesundheit, die geistige Gesundheit, den Lebensstil und die Lebensqualität zu messen. Außerdem wird die Machbarkeit und Adäquatheit der interaktiven oder Videotechnologie bewertet. Die Studie wird auch Alter, Geschlecht und Ausgangsschmerzintensität als potenzielle Störfaktoren berücksichtigen, indem sie als Kovariaten eingeführt werden. Wir werden ANOVAs verwenden, um die Auswirkungen der Intervention auf die interessierenden Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen. Die primäre Variable wird die Schmerzintensität aus dem Mindestdatensatz der National Institutes of Health für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sein. Andere Variablen aus diesem Datensatz werden als sekundäre Ergebnisse untersucht, zusammen mit Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Studie zielt darauf ab, 60 Teilnehmer mit einer Abbrecherquote von 25 % zu rekrutieren, um eine Stichprobengröße von 45 Teilnehmern zu erreichen, die das Projekt abschließen, um eine kleine Effektgröße festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als 6 Monate anhalten
- Um eine Internetverbindung und Zugriff auf einen Computer mit Webcam oder Tablet zu haben
- Um einem körperlichen Aktivitätsprogramm folgen zu können (gemessen anhand des QAAP-Fragebogens).
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre oder über 80 Jahre alt sein
- Eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
- Darstellung neuropathischer Zeichen (ausstrahlender Schmerz, der sich auf Knie und Bein ausbreitet (http://www.physio-pedia.com/Red_Flags_in_Spinal_Conditions)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interaktiv
Die Sitzungen finden in Gruppen von 5 bis 10 Personen statt und sind interaktiv über Zoom (Link wird ihnen per E-Mail zugesandt).
Sie dauern 1 Stunde und 30 Minuten und bestehen aus 60 Minuten körperlicher Aktivität, vorangestellt und gefolgt von 15 optionalen Minuten virtueller sozialer Interaktion mit dem Kinesiologen und den anderen Mitgliedern der Gruppe.
Wenn die Teilnehmer schließlich nicht an der Gruppensitzung teilnehmen können, steht ihnen im Nachhinein über eine Website ein Video des Kurses zur Verfügung, das sie verfolgen können.
|
Interaktive Fernübungssitzungen in Gruppen von 10 Patienten.
Die Sitzungen werden nach Level 1, 2 oder 3 kategorisiert und die Zuordnung zu diesem Level erfolgt anhand eines Entscheidungsbaums unter Berücksichtigung des Mobilitätsprofils (Gleichgewicht und kardiomuskuläre Gesundheit).
Der Eingriff dauert 12 Wochen.
Die Sitzungen finden dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) statt und dauern insgesamt etwa 180 Minuten pro Woche.
|
|
Experimental: Video
Die Sitzungen werden einzeln und ohne Interaktion über vorab aufgezeichnete Videos durchgeführt.
Die Videos zeigen spezifische Kurse, die ein Kinesiologe den Patienten in diesem Arm anbietet.
Teilnehmer können den Kinesiologen telefonisch oder per E-Mail kontaktieren, um Fragen zu den Sitzungen zu stellen.
Die Sitzungen dauern 1 Stunde und 30 Minuten.
|
Individuelle Fernübungssitzungen basierend auf vorab aufgezeichneten Videos.
Die Videositzungen werden nach Level 1, 2 oder 3 kategorisiert und die Zuordnung zu diesem Level erfolgt anhand eines Entscheidungsbaums unter Berücksichtigung des Mobilitätsprofils (Gleichgewicht und kardiomuskuläre Gesundheit).
Die Videos werden dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) geliefert und haben eine Gesamtdauer von ca. 180 Minuten pro Woche.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird angewiesen, ihre Lebensgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten.
Diese Teilnehmer erhalten keine Intervention, bis ihre Ergebnismessungen zu Studienbeginn und im Follow-up aufgezeichnet sind.
An diesem Punkt ist ihre Teilnahme abgeschlossen und ihnen wird eines der beiden Sportprogramme angeboten.
Daher verhält sich dieser Arm wie eine Wartelistengruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Im Durchschnitt der letzten 7 Tage wahrgenommene Schmerzintensität, angegeben auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz).
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzausbreitung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Hatten sich in den letzten 2 Wochen Rückenschmerzen auf das/die Bein(e) ausgebreitet? Ja/Nein/Nicht sicher.
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Magenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Wie sehr störten die Magenschmerzen den Patienten in den letzten 4 Wochen (überhaupt nicht gestört/ein wenig gestört/stark gestört).
Artikel aus dem Mindestdatensatz des NIH (National Institutes of Health) für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen außerhalb der Wirbelsäule nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Wie viele Schmerzen in den Armen, Beinen oder anderen Gelenken als der Wirbelsäule haben den Patienten in den letzten 4 Wochen gestört (überhaupt nicht gestört/ein wenig gestört/stark gestört).
Artikel aus dem Mindestdatensatz des NIH (National Institutes of Health) für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangskopfschmerz nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Wie sehr haben die Kopfschmerzen den Patienten in den letzten 4 Wochen gestört (überhaupt nicht gestört/ein wenig gestört/stark gestört).
Artikel aus dem Mindestdatensatz des NIH (National Institutes of Health) für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung der ausgedehnten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Wie sehr hat der Patient in den letzten 4 Wochen unter ausgedehnten Schmerzen (Schmerzen im ganzen Körper) gelitten (überhaupt nicht gestört/ein wenig gestört/stark gestört)?
Artikel aus dem Mindestdatensatz des NIH (National Institutes of Health) für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Hat der Patient Opioide verwendet (Ja/Nein/Nicht sicher).
Element „Medizinische Interventionen“ aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber der Baseline-Injektionsanwendung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Hat der Patient Injektionen (Epidural, Facette) verwendet (Ja/Nein/Nicht sicher).
Element „Medizinische Interventionen“ aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Medizinische Eingriffe: Bewegungstherapie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Hat der Patient eine Bewegungstherapie durchgeführt (Ja/Nein/Nicht sicher).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Grundlinie
|
|
Änderung gegenüber der grundlegenden psychologischen Beratung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Hat der Patient psychologische Beratung wie kognitive Verhaltenstherapie in Anspruch genommen (Ja/Nein/Nicht sicher).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung der anfänglichen Schmerzbeeinträchtigung bei alltäglichen Aktivitäten nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Im Durchschnitt der letzten 7 Tage wahrgenommene Störungen, angegeben auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1 (keine Störung) bis 5 (maximal vorstellbare Störung).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung von der anfänglichen Schmerzbeeinträchtigung bei der Arbeit zu Hause nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Im Durchschnitt der letzten 7 Tage wahrgenommene Störungen, angegeben auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1 (keine Störung) bis 5 (maximal vorstellbare Störung).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Fähigkeit, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen, nach 12 Wochen gegenüber der anfänglichen Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Im Durchschnitt der letzten 7 Tage wahrgenommene Störungen, angegeben auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1 (keine Störung) bis 5 (maximal vorstellbare Störung).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber der anfänglichen Schmerzbeeinträchtigung bei der Hausarbeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Im Durchschnitt der letzten 7 Tage wahrgenommene Störungen, angegeben auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1 (keine Schmerzen) bis 5 (maximal vorstellbare Störungen).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung der körperlichen Grundfunktion (Hausarbeiten) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Aktuelle Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, angegeben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (ohne Schwierigkeiten, mit kleinen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht in der Lage).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung der körperlichen Grundfunktion (Fähigkeit, Treppen hoch und runter zu gehen) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Aktuelle Fähigkeit, Treppen hoch und runter zu gehen, angegeben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (ohne Schwierigkeiten, mit kleinen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht möglich).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung der körperlichen Grundfunktion (Fähigkeit, mindestens 15 Minuten spazieren zu gehen) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Aktuelle Fähigkeit, mindestens 15 Minuten lang spazieren zu gehen, angegeben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (ohne Schwierigkeiten, mit kleinen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht möglich).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung der körperlichen Grundfunktion (Fähigkeit, Besorgungen zu machen und einzukaufen) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Aktuelle Fähigkeit, Besorgungen zu erledigen und einzukaufen, angegeben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (ohne Schwierigkeiten, mit kleinen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht in der Lage).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgefühl einer Depression (Wertlosigkeit) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Gefühl der Wertlosigkeit in den letzten 7 Tagen, angegeben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (nie, selten, manchmal, oft, immer).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgefühl einer Depression (Hilflosigkeit) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Gefühl der Hilflosigkeit in den letzten 7 Tagen, angegeben auf einer 5-stufigen Likert-Skala (nie, selten, manchmal, oft, immer).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand einer Depression nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Gefühl der Depression in den letzten 7 Tagen, angegeben auf einer 5-stufigen Likert-Skala (nie, selten, manchmal, oft, immer).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgefühl einer Depression (Hoffnungslosigkeit) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Gefühl der Hoffnungslosigkeit in den letzten 7 Tagen, angegeben auf einer 5-stufigen Likert-Skala (nie, selten, manchmal, oft, immer).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Grundschlafqualität nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Schlafqualität in den letzten 7 Tagen, angegeben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Sehr schlecht, Schlecht, Mittelmäßig, Gut, Sehr gut).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung der Menge an erfrischendem Schlaf gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Erholsamer Schlaf in den letzten 7 Tagen, angegeben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, ein wenig, eher, ziemlich, sehr).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung des Ausmaßes der Schlafprobleme gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Schlafprobleme in den letzten 7 Tagen, angegeben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, ein wenig, eher, ziemlich, sehr).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber den anfänglichen Schwierigkeiten beim Einschlafen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Schwierigkeiten beim Einschlafen in den letzten 7 Tagen, angegeben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, ein wenig, eher, ziemlich, sehr).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung der Grundausfall- und Ausgleichsleistungen (Freistellung) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Ich war wegen Rückenschmerzen seit mindestens einem Monat arbeitslos oder arbeitslos (Ja/Nein/Nein).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung der Grundausfall- und Entschädigungsleistungen (Invalidität/Entschädigung) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Ich erhalte oder habe einen Antrag auf Invaliditäts- oder Arbeitnehmerentschädigung gestellt, weil ich wegen Rückenschmerzen nicht arbeiten kann (Ja/Nein/Nein).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Grundlegende Klagen und Rechtsansprüche im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Grundlinie
|
Sind Sie in einen Rechtsstreit oder einen Rechtsanspruch im Zusammenhang mit Ihrem Problem im unteren Rückenbereich verwickelt?
(Ja/Nein/Nein).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Grundlinie
|
|
Weiterverfolgung von Klagen und Rechtsansprüchen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sind Sie in einen Rechtsstreit oder einen Rechtsanspruch im Zusammenhang mit Ihrem Problem im unteren Rückenbereich verwickelt?
(Ja/Nein/Nein).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
12 Wochen
|
|
Änderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Für eine Person mit meinem unteren Rückenproblem ist es nicht wirklich sicher, körperlich aktiv zu sein (stimme zu/stimme nicht zu).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, katastrophal nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Ich habe das Gefühl, dass meine Schmerzen im unteren Rücken schrecklich sind und nie besser werden werden (stimme zu/stimme nicht zu).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Substanzmissbrauch zu Studienbeginn (Punkt 1) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Haben Sie mehr Alkohol konsumiert oder Drogen konsumiert als beabsichtigt? (Nie/selten/manchmal/oft).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Substanzmissbrauch zu Studienbeginn (Punkt 2) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Hatten Sie das Gefühl, dass Sie Ihren Alkohol- oder Drogenmissbrauch reduzieren wollten oder mussten?
(Nie/selten/manchmal/oft).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Zigarettenrauchen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Wie würden Sie Ihr Zigarettenrauchen beschreiben?
(Nie geraucht/Aktueller Raucher/Früher geraucht, aber jetzt aufgehört).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber der Baseline-Body-Mass-Index-Gruppe nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Body-Mass-Index-Gruppe (Normalgewicht/Untergewicht/Übergewicht/Fettleibigkeit I/Fettleibigkeit II/Fettleibigkeit III).
Artikel aus dem NIH-Mindestdatensatz für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Basistestergebnis der Short Physical Performance Battery (SPPB) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert.
Die Noten reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Die Patienten werden außerdem gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen im unteren Rücken vor und nach der Durchführung dieses Tests auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) zu bewerten.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Timed Up and Go (TUG)-Tests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Beim TUG-Test werden die Probanden gebeten, aus einem Standard-Sessel aufzustehen, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Gemessen in Sekunden.
Die Patienten werden außerdem gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen im unteren Rücken vor und nach der Durchführung dieses Tests auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) zu bewerten.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Unipedal Stance-Tests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Einbeiniger Standtest.
Funktionstest, bei dem die Probanden mit offenen Augen und wenn möglich mit geschlossenen Augen auf einem Bein stehen müssen.
Die Zeitangabe erfolgt in Sekunden.
Die Patienten werden außerdem gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen im unteren Rücken vor und nach der Durchführung dieses Tests auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) zu bewerten.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Krafttests für die unteren Gliedmaßen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Beim 30-Sekunden-Stuhlstand wird die Anzahl der Stände aufgezeichnet, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann (gemessen in absoluten Wiederholungen).
Die Patienten werden außerdem gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen im unteren Rücken vor und nach der Durchführung dieses Tests auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) zu bewerten.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Takai-Testergebnisses zur Kraft der unteren Extremitäten nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Beim Takai-Test handelt es sich um einen Stuhlstand mit 10 Wiederholungen, bei dem die Zeit aufgezeichnet wird, die eine Person benötigt, um 10 Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen zu absolvieren (gemessen in Sekunden).
Die Patienten werden außerdem gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen im unteren Rücken vor und nach der Durchführung dieses Tests auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) zu bewerten.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Ganggeschwindigkeitstests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Besteht aus dem Gehen von 4 Metern mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit, gemessen in Sekunden.
Die Patienten werden außerdem gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen im unteren Rücken vor und nach der Durchführung dieses Tests auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) zu bewerten.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des RAPA-Tests (Rapid Assessment of Physical Activity) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Die RAPA-Skala verwendet 7 Elemente mit einer Bewertung von 1 bis 7 Punkten, wobei die Punktzahl des Befragten in eine von fünf Stufen körperlicher Aktivität eingeteilt wird: 1 = sitzende Tätigkeit, 2 = unteraktiv, 3 = regelmäßig unteraktiv (leichte Aktivitäten), 4 = regelmäßig unteraktiv und 5 = regelmäßig aktiv.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangstestergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität ist ein 27 Punkte umfassendes, selbst gemeldetes Maß für körperliche Aktivität.
Es misst die Dauer (Minuten) und Häufigkeit (Tage) der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen in den folgenden Bereichen: Beruflich, Transport, Hausarbeit, Hauswartung, Pflege der Familie, Erholung, Sport und Freizeit, Zeit im Sitzen .
Die Auswertung liefert ein Ergebnis in metabolischen Äquivalentminuten pro Woche
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität vor jeder Trainingseinheit
Zeitfenster: Bewertet vor jeder der 36 Trainingseinheiten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten, die sie beim Stehen, Liegen und Gehen vor und nach jeder Trainingseinheit wahrnehmen
|
Bewertet vor jeder der 36 Trainingseinheiten
|
|
Schmerzintensität nach jeder Sitzung
Zeitfenster: Bewertet nach jeder der 36 Trainingseinheiten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten, die sie beim Stehen, Liegen und Gehen vor und nach jeder Trainingseinheit wahrnehmen
|
Bewertet nach jeder der 36 Trainingseinheiten
|
|
Schmerzintensität während der Durchführung körperlicher Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten, die während der Tests SPPB, TUG, Gleichgewicht, Kraft der unteren Gliedmaßen und Ganggeschwindigkeit wahrgenommen werden.
|
Grundlinie
|
|
Schmerzintensität während der Durchführung körperlicher Tests bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten, die während der Tests SPPB, TUG, Gleichgewicht, Kraft der unteren Gliedmaßen und Ganggeschwindigkeit wahrgenommen werden.
|
12 Wochen
|
|
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Einhaltung der Übungsprogramme wird anhand des Prozentsatzes der besuchten Sitzungen beurteilt.
Eine Beteiligung von ≥ 75 % gilt als notwendig, um das Programm als abgeschlossen betrachten zu können.
Darüber hinaus ist eine Einhaltung von mindestens 66 % (4/6 Sitzungen) während der letzten zwei Wochen erforderlich.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu Roy, PhD, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Phillips K, Clauw DJ. Central pain mechanisms in chronic pain states--maybe it is all in their head. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):141-54. doi: 10.1016/j.berh.2011.02.005.
- Lauze M, Martel DD, Aubertin-Leheudre M. Feasibility and Effects of a Physical Activity Program Using Gerontechnology in Assisted Living Communities for Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1069-1075. doi: 10.1016/j.jamda.2017.06.030. Epub 2017 Aug 14.
- Martel D, Lauze M, Agnoux A, Fruteau de Laclos L, Daoust R, Emond M, Sirois MJ, Aubertin-Leheudre M. Comparing the effects of a home-based exercise program using a gerontechnology to a community-based group exercise program on functional capacities in older adults after a minor injury. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:41-47. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.016. Epub 2018 Mar 22. No abstract available.
- Barbosa Neves B, Franz R, Judges R, Beermann C, Baecker R. Can Digital Technology Enhance Social Connectedness Among Older Adults? A Feasibility Study. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):49-72. doi: 10.1177/0733464817741369. Epub 2017 Nov 22.
- Angarita-Fonseca A, Page MG, Meloto CB, Gentile EL, Leonard G, Masse-Alarie H, Tufa I, Roy JS, Stone LS, Choiniere M, Fortin M, Roy M, Sean M, Tetreault P, Rainville P, Deslauriers S, Lacasse A; Quebec Back Pain Consortium; Quebec Back Pain Consortium. The Canadian version of the National Institutes of Health minimum dataset for chronic low back pain research: reference values from the Quebec Low Back Pain Study. Pain. 2023 Feb 1;164(2):325-335. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002703. Epub 2022 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLBPEO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .