Ćwiczenia fizyczne online na przewlekły ból krzyża (CLBPEO)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mathieu Roy
Interaktywne i dostosowane ćwiczenia fizyczne do zdalnego zarządzania przewlekłym bólem krzyża
To badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji opartych na technologii, w szczególności platform internetowych, na wyniki pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Celem jest opracowanie i ocena wykonalności i skuteczności tych interwencji oraz zbadanie czynników, takich jak wiek i płeć, wpływających na wdrożenie i przestrzeganie zaleceń.
Składa się z interwencyjnego badania pilotażowego potwierdzającego słuszność koncepcji, w którym wzięło udział 45 uczestników losowo podzielonych na 3 grupy: interaktywną grupę aktywności fizycznej, grupę aktywności fizycznej nagraną wcześniej i grupę kontrolną.
Oceny zostaną przeprowadzone w tygodniach 0 i 12 w celu zmierzenia intensywności bólu przy użyciu kanadyjskiej adaptacji minimalnego zbioru danych National Institutes of Health dotyczącego przewlekłego bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje oparte na technologii, w szczególności platformy internetowe, były wykorzystywane w czasie pandemii i, w mniejszym stopniu, przed nią, w celu utrzymania i poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego przy jednoczesnym unikaniu kontaktu fizycznego, a tym samym ryzyka zarażenia, ale także ułatwiania dostęp do usług takich jak psychoterapia czy rehabilitacja. W szczególności zdalne interwencje okazały się skuteczne w leczeniu objawów osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, w tym z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Celem jest opracowanie i ocena wykonalności i skuteczności tych interwencji oraz zbadanie czynników, takich jak wiek i płeć, wpływających na wdrożenie i przestrzeganie zaleceń, a także potwierdzenie skuteczności interwencji w poprawie wyników CLBP i porównanie efektów dwóch różnych sposoby zdalnej interwencji (interaktywne i nagrane wcześniej filmy) w stosunku do grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Badanie jest interwencyjnym badaniem pilotażowym potwierdzającym słuszność koncepcji. Uczestnikami będzie 45 osób z CLBP w wieku od 18 do 80 lat, które są zdolne do wyrażenia zgody, nie mają przeciwwskazań do aktywności fizycznej, komunikują się, czytają i rozumieją język francuski. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: grupa interaktywnej aktywności fizycznej, grupa wideo aktywności fizycznej i grupa kontrolna. Rekrutacja zostanie przeprowadzona z puli uczestników Quebec Pain Research Network, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (CRIUGM), Association Québécoise de la Douleur Chronique oraz byłych uczestników projektów badawczych laboratorium. Interwencja potrwa 12 tygodni i będzie składać się z 3 sesji aktywności fizycznej tygodniowo dla grup interwencyjnych. Interaktywne sesje grupowe będą transmitowane na żywo przez Zoom, a sesje wideo będą składać się z wcześniej nagranych filmów. Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby kontynuować swoje nawyki związane ze stylem życia przez całe badanie.
Oceny zostaną przeprowadzone w tygodniach 0 i 12 za pośrednictwem wideokonferencji, telefonu lub ankiety w celu zmierzenia zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, stylu życia i jakości życia. Oceni również wykonalność i przestrzeganie technologii interaktywnej lub wideo. Badanie uwzględni również wiek, płeć i wyjściową intensywność bólu jako potencjalne czynniki zakłócające, wprowadzając je jako współzmienne. Użyjemy ANOVA do porównania wpływu interwencji na interesujące nas zmienne między grupami. Podstawową zmienną będzie intensywność bólu z minimalnego zestawu danych National Institutes of Health dotyczącego przewlekłego bólu krzyża. Inne zmienne z tego zestawu danych zostaną zbadane jako wyniki drugorzędne, wraz ze zmiennymi związanymi z wydajnością fizyczną. Badanie ma na celu rekrutację 60 uczestników, przy 25% wskaźniku rezygnacji, aby mieć próbkę 45 uczestników, którzy ukończyli projekt w celu wykrycia małej wielkości efektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża, trwającego dłużej niż 6 miesięcy
- Aby mieć połączenie z Internetem i dostęp do komputera z kamerą internetową lub tabletem
- Aby móc realizować program aktywności fizycznej (mierzonej za pomocą kwestionariusza QAAP).
Kryteria wyłączenia:
- Bycie poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 roku życia
- Historia choroby psychicznej lub neurologicznej
- Prezentacja objawów neuropatycznych (ból promieniujący promieniujący do kolana i nogi (http://www.physio-pedia.com/Red_Flags_in_Spinal_Conditions)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywny
Sesje będą prowadzone w grupach od 5 do 10 osób i będą interaktywne przez Zoom (link zostanie do nich wysłany e-mailem).
Będą one trwały 1h30min i składać się będą z 60min aktywności fizycznej, poprzedzonej i zakończonej 15 opcjonalnymi minutami wirtualnej interakcji społecznej z kinezjologiem i pozostałymi członkami grupy.
Na koniec, jeśli uczestnicy nie będą mogli uczestniczyć w sesji grupowej, wideo z danego kursu będzie dostępne do późniejszego obejrzenia za pośrednictwem strony internetowej.
|
Interaktywne zdalne sesje ćwiczeń fizycznych w grupach 10 pacjentów.
Sesje są podzielone na kategorie według poziomu 1, 2 lub 3, a przydział do tego poziomu jest ustalany zgodnie z drzewem decyzyjnym uwzględniającym profil mobilności (równowaga i zdrowie układu sercowo-mięśniowego).
Interwencja potrwa 12 tygodni.
Sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) oferując łącznie około 180 min/tydzień.
|
|
Eksperymentalny: Wideo
Sesje będą odbywać się indywidualnie, bez interakcji za pośrednictwem nagranych wcześniej filmów.
Filmy przedstawiają konkretne zajęcia prowadzone przez kinezjologa z pacjentami w tym ramieniu.
Uczestnicy będą mogli kontaktować się telefonicznie lub mailowo z kinezjologiem w celu zadawania pytań dotyczących sesji.
Sesje będą trwały 1h30min.
|
Indywidualne zdalne sesje ćwiczeń fizycznych na podstawie wcześniej nagranych filmów.
Sesje wideo są podzielone na kategorie według poziomu 1, 2 lub 3, a przydział do tego poziomu jest ustalany zgodnie z drzewem decyzyjnym uwzględniającym profil mobilności (równowaga i zdrowie układu sercowo-mięśniowego).
Filmy będą wyświetlane 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek), oferując łącznie około 180 min/tydzień.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby kontynuowała swoje nawyki związane ze stylem życia podczas całego badania.
Ci uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji, dopóki nie zostaną zarejestrowane ich miary wyników na początku badania i w okresie obserwacji.
W tym momencie ich udział jest zakończony i otrzymają jeden z dwóch programów ćwiczeń fizycznych.
Dlatego to ramię będzie działać jak grupa z listą oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej intensywności bólu krzyża po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Natężenie bólu odczuwane średnio w ciągu ostatnich 7 dni, wyrażone w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego rozprzestrzeniła się po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czy ból pleców rozprzestrzenił się na nogę (nogi) w ciągu ostatnich 2 tygodni, tak/nie/nie jestem pewien.
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wyjściowego bólu brzucha po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Jak bardzo ból brzucha dokuczał pacjentowi w ciągu ostatnich 4 tygodni (W ogóle nie przeszkadzał/Niepokoił się trochę/Bardzo przeszkadzał).
Element minimalnego zbioru danych NIH (National Institutes of Health) dotyczącego przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wyjściowego bólu niezwiązanego z kręgosłupem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Jak bardzo ból rąk, nóg lub stawów innych niż kręgosłup dokuczał pacjentowi w ciągu ostatnich 4 tygodni (W ogóle nie przeszkadzał/Niepokoił się trochę/Bardzo przeszkadzał).
Element minimalnego zbioru danych NIH (National Institutes of Health) dotyczącego przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wyjściowego bólu głowy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Jak bardzo bóle głowy dokuczały pacjentowi w ciągu ostatnich 4 tygodni (W ogóle nie przeszkadzały/Niepokoiły się trochę/Bardzo przeszkadzały).
Element minimalnego zbioru danych NIH (National Institutes of Health) dotyczącego przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od podstawowego rozległego bólu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Jak bardzo rozległy ból (ból całego ciała) dokuczał pacjentowi w ciągu ostatnich 4 tygodni (W ogóle nie przeszkadzał/Niepokoił się trochę/Bardzo przeszkadzał).
Element minimalnego zbioru danych NIH (National Institutes of Health) dotyczącego przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wyjściowego stosowania opioidów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czy pacjent stosował opioidy (tak/nie/nie wiem).
Pozycja interwencji medycznych z minimalnego zbioru danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowego stosowania wstrzyknięć po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czy pacjent stosował zastrzyki (znieczulenie zewnątrzoponowe, wyrostek) (tak/nie/nie wiem).
Pozycja interwencji medycznych z minimalnego zbioru danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Interwencje medyczne: terapia ruchowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czy pacjent stosował terapię ruchową (tak/nie/nie wiem).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego korzystania z poradnictwa psychologicznego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czy pacjent korzystał z poradnictwa psychologicznego, takiego jak terapia poznawczo-behawioralna (tak/nie/nie wiem).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowej interferencji bólu z codziennymi czynnościami po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zakłócenia odczuwane średnio w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane w 5-punktowej numerycznej skali ocen od 1 (brak zakłóceń) do 5 (maksymalne wyobrażalne zakłócenia).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowej interferencji bólu z pracą w domu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zakłócenia odczuwane średnio w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane w 5-punktowej numerycznej skali ocen od 1 (brak zakłóceń) do 5 (maksymalne wyobrażalne zakłócenia).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowej interferencji bólu ze zdolnością do uczestniczenia w zajęciach społecznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zakłócenia odczuwane średnio w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane w 5-punktowej numerycznej skali ocen od 1 (brak zakłóceń) do 5 (maksymalne wyobrażalne zakłócenia).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowej interferencji bólu z obowiązkami domowymi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zakłócenia odczuwane średnio w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane w 5-punktowej numerycznej skali ocen od 1 (brak bólu) do 5 (maksymalne wyobrażalne zakłócenia).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji fizycznej (obowiązki domowe) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Obecna zdolność do wykonywania prac domowych, oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (bez trudności, z niewielką trudnością, z pewną trudnością, z dużą trudnością, nie do wykonania).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji fizycznej (zdolność wchodzenia i schodzenia) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Obecna zdolność do wchodzenia i schodzenia w górę i w dół, zgłaszana w 5-stopniowej skali Likerta (bez żadnych trudności, z niewielką trudnością, z pewną trudnością, z dużymi trudnościami, nie do zrobienia).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji fizycznej (zdolność do pójścia na spacer przez co najmniej 15 minut) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Aktualna zdolność do pójścia na spacer przez co najmniej 15 minut, oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (bez żadnych trudności, z niewielkimi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami, nie do zrobienia).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji fizycznej (zdolność załatwiania spraw i robienia zakupów) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Bieżąca zdolność załatwiania spraw i robienia zakupów, zgłaszana w 5-stopniowej skali Likerta (bez trudności, z niewielką trudnością, z pewną trudnością, z dużymi trudnościami, nie da się tego zrobić).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowego uczucia depresji (bezwartościowości) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Poczucie bezwartościowości w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane w 5-stopniowej skali Likerta (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowego uczucia depresji (bezradności) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Uczucie bezradności w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane w 5-stopniowej skali Likerta (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowego uczucia depresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Uczucie depresji w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane w 5-stopniowej skali Likerta (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowego uczucia depresji (beznadziejności) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Poczucie beznadziejności w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane w 5-stopniowej skali Likerta (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości snu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Jakość snu w ciągu ostatnich 7 dni, oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (bardzo słaba, słaba, dostateczna, dobra, bardzo dobra).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowej ilości odświeżającego snu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Odświeżający sen w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszany w 5-stopniowej skali Likerta (wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana zakresu problemów ze snem w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Problemy ze snem w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane w 5-stopniowej skali Likerta (wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana trudności z zasypianiem w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Trudności z zasypianiem w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane w 5-stopniowej skali Likerta (wcale, trochę, trochę, dość, bardzo).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej absencji chorobowej i świadczeń wyrównawczych (czas wolny od pracy) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Byłem nieobecny w pracy lub bezrobotny przez 1 miesiąc lub dłużej z powodu bólu krzyża (tak/nie/nie dotyczy).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej absencji i świadczeń wyrównawczych (niepełnosprawność/odszkodowanie) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Otrzymuję lub złożyłem wniosek o rentę inwalidzką lub rentę pracowniczą, ponieważ jestem niezdolny do pracy z powodu bólu krzyża (tak/nie/nie dotyczy).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Podstawowe pozwy sądowe i roszczenia prawne związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czy jesteś zaangażowany w proces sądowy lub roszczenie prawne związane z twoim problemem z plecami?
(Tak/Nie/Nie dotyczy).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa
|
|
Kontynuacja procesów sądowych i roszczeń prawnych związanych z bólem krzyża
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czy jesteś zaangażowany w proces sądowy lub roszczenie prawne związane z twoim problemem z plecami?
(Tak/Nie/Nie dotyczy).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wyjściowej kinezjofobii po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna osoby z moimi problemami z plecami nie jest bezpieczna (zgadzam się/nie zgadzam się).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od katastrofalnej wartości początkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czuję, że mój ból krzyża jest okropny i nigdy się nie poprawi (Zgadzam się/Nie zgadzam się).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowego nadużywania substancji (pozycja 1) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czy spożywałeś alkohol lub zażywałeś narkotyki częściej niż zamierzałeś? (Nigdy/rzadko/czasami/często).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od początkowego nadużywania substancji (pozycja 2) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czy czułeś, że chcesz lub musisz ograniczyć picie lub nadużywanie narkotyków?
(Nigdy/rzadko/czasami/często).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od podstawowego palenia papierosów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Jak opisałbyś swoje palenie papierosów?
(Nigdy nie paliłem/Obecnie palę/Paliłem, ale teraz rzuciłem).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej grupy wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Grupa wskaźnika masy ciała (normalna waga/niedowaga/nadwaga/otyłość I/otyłość II/otyłość III).
Pozycja z minimalnego zestawu danych NIH dla przewlekłego bólu krzyża
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku testu baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
SPPB to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi.
Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Pacjenci proszeni są również o ocenę intensywności bólu krzyża przed i po wykonaniu tego testu, w 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku testu Timed Up and Go (TUG) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
W teście TUG badani proszeni są o wstanie ze standardowego fotela, przejście do znacznika oddalonego o 3 m, odwrócenie się, cofnięcie i ponowne usiąść.
Mierzone w sekundach.
Pacjenci proszeni są również o ocenę intensywności bólu krzyża przed i po wykonaniu tego testu, w 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu postawy jednonożnej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Test postawy na jednym nodze.
Test funkcjonalny, w którym badani muszą stać na jednej nodze z otwartymi oczami i, jeśli to możliwe, z zamkniętymi oczami.
Jest mierzony w sekundach.
Pacjenci proszeni są również o ocenę intensywności bólu krzyża przed i po wykonaniu tego testu, w 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu siły kończyn dolnych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
30-sekundowe wstanie na krześle polega na zarejestrowaniu liczby wstań, które dana osoba może wykonać w ciągu 30 sekund (mierzonej bezwzględną liczbą powtórzeń).
Pacjenci proszeni są również o ocenę intensywności bólu krzyża przed i po wykonaniu tego testu, w 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu Takai siły kończyn dolnych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Test Takai to 10 powtórzeń stania na krześle, który polega na zarejestrowaniu czasu potrzebnego osobie na wykonanie 10 powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą (mierzony w sekundach).
Pacjenci proszeni są również o ocenę intensywności bólu krzyża przed i po wykonaniu tego testu, w 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu szybkości chodu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Polega na przejściu 4 metrów z największą możliwą prędkością, mierzoną w sekundach.
Pacjenci proszeni są również o ocenę intensywności bólu krzyża przed i po wykonaniu tego testu, w 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Skala RAPA składa się z 7 pozycji ocenianych od 1 do 7 punktów, przy czym wynik respondenta jest klasyfikowany do jednego z pięciu poziomów aktywności fizycznej: 1 = siedzący tryb życia, 2 = mało aktywny, 3 = regularny mało aktywny (lekkie czynności), 4 = regularny mało aktywny i 5 = regularnie aktywny.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym wynikiem testu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej to 27-elementowy miernik aktywności fizycznej, który należy samodzielnie zgłaszać.
Mierzy czas trwania (minuty) i częstotliwość (dni) aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni w następujących obszarach: praca, transport, prace domowe, utrzymanie domu, opieka nad rodziną, rekreacja, sport i czas wolny, czas spędzony na siedzeniu .
Punktacja zapewnia wynik w równoważnych minutach metabolicznych tygodniowo
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu przed każdą sesją treningową
Ramy czasowe: Oceniane przed każdą z 36 sesji treningowych
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból), intensywność bólu krzyża odczuwanego podczas stania, leżenia i chodzenia, przed i po każdej sesji treningowej
|
Oceniane przed każdą z 36 sesji treningowych
|
|
Intensywność bólu po każdej sesji
Ramy czasowe: Oceniane po każdej z 36 sesji treningowych
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból), intensywność bólu krzyża odczuwanego podczas stania, leżenia i chodzenia, przed i po każdej sesji treningowej
|
Oceniane po każdej z 36 sesji treningowych
|
|
Natężenie bólu podczas wykonywania testów fizycznych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból), intensywność bólu krzyża odczuwanego podczas testów SPPB, TUG, równowagi, siły kończyn dolnych i szybkości chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Natężenie bólu podczas wykonywania testów fizycznych w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból), intensywność bólu krzyża odczuwanego podczas testów SPPB, TUG, równowagi, siły kończyn dolnych i szybkości chodu.
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie programów ćwiczeń zostanie ocenione na podstawie procentu sesji, w których uczestniczyli.
Udział ≥ 75% jest uważany za niezbędny do uznania programu za zakończony.
Ponadto wymagane będzie minimum 66% przestrzegania zaleceń (4/6 sesji) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu Roy, PhD, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Phillips K, Clauw DJ. Central pain mechanisms in chronic pain states--maybe it is all in their head. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):141-54. doi: 10.1016/j.berh.2011.02.005.
- Lauze M, Martel DD, Aubertin-Leheudre M. Feasibility and Effects of a Physical Activity Program Using Gerontechnology in Assisted Living Communities for Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1069-1075. doi: 10.1016/j.jamda.2017.06.030. Epub 2017 Aug 14.
- Martel D, Lauze M, Agnoux A, Fruteau de Laclos L, Daoust R, Emond M, Sirois MJ, Aubertin-Leheudre M. Comparing the effects of a home-based exercise program using a gerontechnology to a community-based group exercise program on functional capacities in older adults after a minor injury. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:41-47. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.016. Epub 2018 Mar 22. No abstract available.
- Barbosa Neves B, Franz R, Judges R, Beermann C, Baecker R. Can Digital Technology Enhance Social Connectedness Among Older Adults? A Feasibility Study. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):49-72. doi: 10.1177/0733464817741369. Epub 2017 Nov 22.
- Angarita-Fonseca A, Page MG, Meloto CB, Gentile EL, Leonard G, Masse-Alarie H, Tufa I, Roy JS, Stone LS, Choiniere M, Fortin M, Roy M, Sean M, Tetreault P, Rainville P, Deslauriers S, Lacasse A; Quebec Back Pain Consortium; Quebec Back Pain Consortium. The Canadian version of the National Institutes of Health minimum dataset for chronic low back pain research: reference values from the Quebec Low Back Pain Study. Pain. 2023 Feb 1;164(2):325-335. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002703. Epub 2022 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBPEO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .