- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05922787
Effekten av Reiki på seksuell funksjon og seksuell selvtillit
Effekten av Reiki på seksuell funksjon og seksuell selvtillit hos kvinner med seksuell nød
Bakgrunn og formål: Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av Reiki på seksuell funksjon og seksuell selvtillit hos kvinner med seksuell lidelse.
Materialer og metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført med kvinner i alderen 15-49 år som var registrert ved et familiehelsesenter i den østlige regionen av Tyrkia og hadde seksuelle plager. Utvalget av studien besto av 106 kvinner, 53 i forsøksgruppen og 53 i kontrollgruppen. Kvinner i den eksperimentelle gruppen fikk Reiki en gang i uken i fire uker, mens ingen intervensjon ble brukt på de i kontrollgruppen. Data ble samlet inn ved hjelp av Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) og Sexual Self-confidence Scale (SSS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
2. Metoder 2.1. Forskningsdesign og prøve I denne randomiserte kontrollerte studien ble deltakerne tilfeldig tildelt den eksperimentelle (Reiki-gruppen) eller kontrollgruppene. Studien ble utført med kvinner i alderen 15-49 år som var registrert ved et familiehelsesenter i en provins i det østlige Tyrkia. Dette primærhelsesenteret tilbyr reproduktive helsetjenester til kvinner som familieplanlegging, utdanning og rådgivning, og inkluderer 3 familieleger og 3 familiehelsearbeidere (jordmødre og/eller sykepleiere). Senteret ble tilfeldig valgt med tanke på dets sosioøkonomiske miljø, nærhet til sentrum og registrert antall kvinner. Senteret betjener omtrent 21 000 mennesker, inkludert rundt 1600 kvinner. I tillegg er det et stille og fredelig rom i sentrum for å holde Reiki-økter. Kvinner som sa ja til å delta i studien og oppfylte studiens inklusjonskriterier ble inkludert i studien.
Studiens inklusjonskriterier var som følger: å være kvinne, score 11,5 eller høyere på Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), og være seksuelt aktiv under studien. Utelukkelseskriteriene for studien var som følger: å være gravid eller postpartum, ha en diagnose av psykiatrisk sykdom eller seksuell dysfunksjon.
Prøvestørrelsen ble bestemt ved hjelp av OpenEpi (Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health) versjon 3.1, et nettbasert program. A priori kraftanalyse ble utført for å estimere passende prøvestørrelse. Som det primære resultatet av studien ble gjennomsnittlig seksuell livsscore bestemt til å være 13,70 (med et standardavvik på 5,48) i litteraturgjennomgangen. Utvalgsstørrelsen ble beregnet som 53 for hver gruppe (53 for forsøksgruppen og 53 for kontrollgruppen) under forutsetning av en 5 % tosidet type I feilrate, 95 % konfidensintervall, 80 % makt til å representere populasjonen, og en 3-poengs økning i seksuell livsscore etter intervensjonen.
For å nå utvalgsstørrelsen ble totalt 200 kvinner evaluert for kvalifikasjonskriterier. Av dem oppfylte 47 ikke inklusjonskriteriene og 25 nektet å delta i studien. I tillegg ble 13 av 67 kvinner i forsøksgruppen ekskludert fra studien da de ikke fortsatte å delta i Reiki-økter, mens 8 av 61 kvinner i kontrollgruppen ble ekskludert fra studien fordi de ikke ønsket å fortsette. deltar i studien. Studien ble fullført med totalt 106 kvinner, 53 i forsøksgruppen og 53 i kontrollgruppen.
2.2. Randomisering Kvinner som gikk med på å delta i studien og oppfylte inklusjonskriteriene, ble tilfeldig fordelt til eksperimentelle grupper og kontrollgrupper i rekkefølgen de ankom Family Health Center. En randomisering ble utført ved bruk av Random Integer Generator-metoden, som kan finnes i underseksjonen Numbers på random.org nettsted. Tabeller med én kolonne ble laget med tall fra 1 til 106 (https://www.random.org/). Kvinner som henviste til Familiehelsesenteret ble tilfeldig tildelt nummer 1 og 2 i kolonnen, tatt i betraktning tallene 1 og 2. Beslutningen om hvilket nummer som skulle tilsvare forsøks- eller kontrollgruppen ble bestemt ved loddtrekning. Nummer 1 ble tildelt forsøksgruppen og nummer 2 til kontrollgruppen.
2.3. Datainnsamlingsverktøy 2.3.1. Skjema for personlig informasjon Skjemaet ble laget av forskerne og inneholder spørsmål om kvinners noen introduksjonskjennetegn (alder, utdanningsnivå, familietype, inntektsnivå og sysselsettingsstatus).
2.3.2. Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) FSDS-R vurderer ulike aspekter ved seksuell lidelse hos kvinner, inkludert subjektiv stress og psykologisk påvirkning assosiert med seksuell dysfunksjon og brukes til å identifisere kvinner med og uten seksuell dysfunksjon. Skalaen består av 13 elementer på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra aldri (0) til alltid. Total poengsum varierer mellom 0 og 52. En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av seksuell lidelse. En grenseverdi på ≥11,5 er anbefalt for å oppdage tilstedeværelsen av seksuelt relatert personlig lidelse hos tyrkiske kvinner. Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient av skalaen ble funnet som 0,86 av Aydın et al., mens den ble bestemt til 0,78 i denne studien.
2.3.3. Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ASEX vurderer endringer og forstyrrelser i seksuell funksjon. Den ble validert på tyrkisk i 2004. Denne sekspunkts Likert-skalaen består av fem elementer om seksuell lyst, psykologisk opphisselse, fysiologisk opphisselse (vaginal smøring), orgasmisk kapasitet og orgasmisk nytelse. Hvert element er scoret fra 1 til 6, med en total poengsum fra 5 til 30. En lavere poengsum indikerer en sterkere, lettere og mer tilfredsstillende seksuell respons, mens en høyere poengsum indikerer seksuell dysfunksjon. Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient på skalaen ble funnet til 0,89, mens den ble bestemt til 0,73 i denne studien.
2.3.4. Skala for seksuell selvtillit (SSS) SSS ble utviklet på tyrkisk av Çelik og validert for sin pålitelighet og gyldighet. Denne firepunkts Likert-skalaen består av 13 elementer for å måle seksuell selvtillit. Hvert element scores fra aldri (1) til alltid. Total poengsum varierer mellom 13 og 52. En høyere score indikerer høyere nivåer av seksuell selvtillit. Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient på skalaen ble funnet til 0,88, mens den ble bestemt til 0,78 i denne studien.
2.4. Datainnsamling I studien ble pre-testdata samlet inn fra kvinner gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer i rådgivningsrommet ved FHC ved å bruke et spørreskjema som inkluderte introduksjonsinformasjon samt skalaene som ble brukt i studien. Den samme metoden ble brukt til å samle inn post-testdata etter fire uker etter intervensjonen. Vekten varte rundt 10-15 minutter å fullføre.
2.5. Intervensjon I studien fikk kvinner fire Reiki-økter en gang i uken i fire uker fra forskerne med Usuı Shiki Ryoho Reiki 1 (grad 1). Forskerne fikk opplæring og sertifisering i Reiki-teknikker før de startet intervensjonen. I Reiki 1 gir utøveren helbredelse gjennom berøring eller ved å holde hendene noen centimeter over kroppen, og etablere "auraharmoni" mellom utøveren og personen som mottar behandlingen. Ingen studier har fastslått hva "energien" referert til i Reiki er; en tro på Reiki er en ubegrunnet tro, snarere enn et etablert faktum. Reiki-utøvere bruker Reiki med lett håndkontakt for å lette en åpning av pasientens og deres egne "energikanaler". Reiki-utøvere har forklart at kroppen har syv chakraer (ved hodet, mellom øynene, halsen, brystet, bukhulen, lysken og øvre hofte). Sesjonene ble gjennomført individuelt i rådgivningsrommene til FHC. Hver økt varte i 30-40 minutter. Den viktigste regelen i Reiki-praksis for deltakere er å la utøveren lette flyten av energi. Det er ikke nødvendig for personen som mottar Reiki å tro på det fordi Reiki er universell livsenergi og er tilstede i alle. Følgende sekvens brukes generelt i Reiki-protokoller: 1. Før du begynner med Reiki, fjerner utøveren og pasienten eventuelle smykker på kroppen. 2. Pasienten kan sitte på en stol eller legge seg på et behandlingsbord med armer og ben åpne på begge sider av kroppen. 3. Det er ikke nødvendig å fjerne pasientens klær, og kroppen kan dekkes med et laken eller et teppe. 4. Reiki påføres ved å legge hendene på pasientens kropp eller holde dem noen centimeter over kroppen. 5. Utøveren sender energi til hvert chakra eller område på kroppen i 3-5 minutter, avhengig av energiflyten, og denne tiden kan strekke seg opp til 10-20 minutter.6. Utøveren vasker hendene. 7. Prosessen registreres. I tillegg til den generelle Reiki-protokollen, foretrakk utøveren i denne studien et stille rom og dempet lysene for å forhindre distraksjoner. Hver kvinne startet øvelsen liggende på ryggen, fullt påkledd, med øynene lukket, armer og ben rett og håndflatene vendt oppover. I begynnelsen av Reiki-øvelsen holdt utøveren hendene 2-3 centimeter over hver kvinnes kropp og gjorde sirkulære bevegelser fra hodet til føttene for å justere auraen. Etter denne "aurajusteringsprosessen" plasserte utøveren hendene direkte på hver kvinnes kropp. Øvelsen ble utført fra topp til bunn, med start fra hodet og tilbrakt 3-5 minutter i hver håndposisjon ved hvert av de syv hovedchakraene. Hver posisjon ble holdt i mellom ett til fem minutter, eller til Reiki-utøveren følte at energien sluttet å strømme. Men siden Reiki-påføring kan gjøres over en lengre periode på området der ubehag kjennes, og også siden seksualitetsområdet ligger i rotchakraet, ble påføringen av Reiki avsluttet med totalt 30-40 minutter, med 10 minutter ekstra på rotchakraet.
Ingen intervensjon ble brukt på kvinner i kontrollgruppen av forskeren; og de fikk bare den tjenesten de trengte fra FHC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Tyrkia, 23119
- Fırat University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kvinne,
- Score 11,5 eller høyere på Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
- Å være seksuelt aktiv under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- å være gravid eller etter fødselen
- har en diagnose av psykiatrisk sykdom eller seksuell dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Skjema for personlig informasjon, Skala for seksuell nød for kvinner Revidert (FSD-R), Skala for seksuelle opplevelser i Arizona (ASEX), Skala for seksuell selvtillit (SSS) ble brukt for innsamling av forskningsdata.
Først og fremst ble FSD-R brukt på kvinnene, og kvinnene som oppnådde en poengsum på over 11,5 poeng eller mer fra FSD-R ble invitert til studien. Deretter var personlig informasjonsskjema, ASEX og SSS først. gjaldt kvinnene som ble invitert til studien.
Kvinner i forsøksgruppen fikk Reiki en gang i uken i fire uker.
Det ble ikke tatt initiativ til de gravide i kontrollgruppen.
FSD-R, ASEX og SSS ble brukt på alle deltakende kvinner etter fire uker etter den første søknaden.
Påføringen av måleverktøyene tok 10-15 minutter.
|
I studien fikk kvinner fire Reiki-økter en gang i uken i fire uker fra forskerne med Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forskerne tok ingen initiativ til kontrollgruppen, og kvinnene i kontrollgruppen hadde kun rutinesjekkene.
Kvinnene i kontrollgruppen fylte ut alle forhåndstestskjemaene (Personal Information Form, FSD-R, ASEX, SSS.
Post-testskjemaene (FSD-R, ASEX, SSS) ble re-administrert 4 uker senere til kvinner som ikke fikk noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsramme: Bytte fra seksuell nød ved 4 uker
|
FSDS-R ble vurderer ulike aspekter av seksuell lidelse hos kvinner, inkludert subjektiv stress og psykologisk påvirkning assosiert med seksuell dysfunksjon og brukes til å identifisere kvinner med og uten seksuell dysfunksjon.
Skalaen består av 13 elementer på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra aldri (0) til alltid.
Total poengsum varierer mellom 0 og 52.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av seksuell lidelse.
En grenseverdi på ≥11,5 er anbefalt for å oppdage tilstedeværelsen av seksuelt relatert personlig lidelse hos tyrkiske kvinner.
|
Bytte fra seksuell nød ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Tidsramme: Bytte fra seksuelle opplevelser ved 4 uker
|
ASEX vurderer endringer og forstyrrelser i seksuell funksjon.
Den ble validert på tyrkisk i 2004.
Denne sekspunkts Likert-skalaen består av fem elementer om seksuell lyst, psykologisk opphisselse, fysiologisk opphisselse (vaginal smøring), orgasmisk kapasitet og orgasmisk nytelse.
Hvert element er scoret fra 1 til 6, med en total poengsum fra 5 til 30.
En lavere poengsum indikerer en sterkere, lettere og mer tilfredsstillende seksuell respons, mens en høyere poengsum indikerer seksuell dysfunksjon.
|
Bytte fra seksuelle opplevelser ved 4 uker
|
|
Skala for seksuell selvtillit (SSS)
Tidsramme: Endring fra seksuell selvtillit ved 4 uker
|
Denne firepunkts Likert-skalaen består av 13 elementer for å måle seksuell selvtillit.
Hvert element scores fra aldri (1) til alltid.
Total poengsum varierer mellom 13 og 52.
En høyere score indikerer høyere nivåer av seksuell selvtillit.
|
Endring fra seksuell selvtillit ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/3795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .