- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05922787
Die Wirkung von Reiki auf die sexuelle Funktion und das sexuelle Selbstvertrauen
Die Wirkung von Reiki auf die sexuelle Funktion und das sexuelle Selbstvertrauen bei Frauen mit sexueller Belastung
Hintergrund und Zweck: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Reiki auf die sexuelle Funktion und das sexuelle Selbstvertrauen bei Frauen mit sexuellem Stress zu bestimmen.
Materialien und Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde mit Frauen im Alter zwischen 15 und 49 Jahren durchgeführt, die in einem Familiengesundheitszentrum in der Ostregion der Türkei registriert waren und sexuelle Probleme hatten. Die Stichprobe der Studie bestand aus 106 Frauen, 53 in der Experimentalgruppe und 53 in der Kontrollgruppe. Die Frauen der Versuchsgruppe erhielten vier Wochen lang einmal pro Woche Reiki, während die Frauen der Kontrollgruppe keine Intervention erhielten. Die Daten wurden mithilfe der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), der Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) und der Sexual Self-confidence Scale (SSS) erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2. Methoden 2.1. Forschungsdesign und Stichprobe In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Experimentalgruppe (Reiki-Gruppe) oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Studie wurde mit Frauen im Alter zwischen 15 und 49 Jahren durchgeführt, die in einem Familiengesundheitszentrum in einer Provinz im Osten der Türkei registriert waren. Dieses primäre Gesundheitszentrum bietet reproduktive Gesundheitsdienste für Frauen wie Familienplanung, Bildung und Beratung und umfasst drei Hausärzte und drei Familiengesundheitshelfer (Hebammen und/oder Krankenschwestern). Das Zentrum wurde nach dem Zufallsprinzip unter Berücksichtigung seines sozioökonomischen Umfelds, seiner Nähe zum Stadtzentrum und der registrierten Anzahl von Frauen ausgewählt. Das Zentrum betreut etwa 21.000 Menschen, darunter etwa 1600 Frauen. Darüber hinaus gibt es im Zentrum einen ruhigen Raum für Reiki-Sitzungen. Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen.
Die Einschlusskriterien für die Studie waren wie folgt: eine Frau zu sein, einen Wert von 11,5 oder mehr auf der überarbeiteten Skala für sexuelle Belästigung von Frauen (FSDS-R) zu erreichen und während der Studie sexuell aktiv zu sein. Die Ausschlusskriterien für die Studie waren wie folgt: Schwangerschaft oder Wochenbett, Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder sexuellen Funktionsstörung.
Die Stichprobengröße wurde mit OpenEpi (Open Source Epidemiological Statistics for Public Health) Version 3.1, einem webbasierten Programm, bestimmt. Zur Schätzung der geeigneten Stichprobengröße wurde eine A-priori-Leistungsanalyse durchgeführt. Als primäres Ergebnis der Studie wurde in der Literaturrecherche ein mittlerer Sexuallebenswert von 13,70 (mit einer Standardabweichung von 5,48) ermittelt. Die Stichprobengröße wurde mit 53 für jede Gruppe berechnet (53 für die Versuchsgruppe und 53 für die Kontrollgruppe), unter der Annahme einer zweiseitigen Typ-I-Fehlerrate von 5 %, eines Konfidenzintervalls von 95 %, einer Aussagekraft von 80 % zur Darstellung der Population und a 3-Punkte-Steigerung des Sexuallebensscores nach dem Eingriff.
Um die Stichprobengröße zu erreichen, wurden insgesamt 200 Frauen auf ihre Eignungskriterien hin untersucht. Von ihnen erfüllten 47 die Einschlusskriterien nicht und 25 lehnten die Teilnahme an der Studie ab. Darüber hinaus wurden 13 von 67 Frauen in der Versuchsgruppe von der Studie ausgeschlossen, da sie nicht weiter an Reiki-Sitzungen teilnahmen, während 8 von 61 Frauen in der Kontrollgruppe von der Studie ausgeschlossen wurden, weil sie nicht weiter an Reiki-Sitzungen teilnehmen wollten Teilnahme an der Studie. Die Studie wurde mit insgesamt 106 Frauen abgeschlossen, 53 in der Versuchsgruppe und 53 in der Kontrollgruppe.
2.2. Randomisierung Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in der Reihenfolge ihres Eintreffens im Family Health Center nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet. Eine Randomisierung wurde mit der Random Integer Generator-Methode durchgeführt, die im Unterabschnitt „Zahlen“ auf random.org zu finden ist Webseite. Einspaltige Tabellen wurden mit Zahlen von 1 bis 106 erstellt (https://www.random.org/). Frauen, die sich an das Familiengesundheitszentrum überwiesen, wurden unter Berücksichtigung der Nummern 1 und 2 nach dem Zufallsprinzip den Nummern 1 und 2 in der Spalte zugewiesen. Die Entscheidung, welche Nummer der Versuchs- oder Kontrollgruppe entsprechen würde, wurde durch das Los ermittelt. Die Nummer 1 wurde der Experimentalgruppe und die Nummer 2 der Kontrollgruppe zugewiesen.
2.3. Datenerfassungstools 2.3.1. Persönliches Informationsformular Das Formular wurde von den Forschern erstellt und enthält Fragen zu einigen einleitenden Merkmalen von Frauen (Alter, Bildungsniveau, Familientyp, Einkommensniveau und Beschäftigungsstatus).
2.3.2. Überarbeitete Skala für sexuelle Belastung bei Frauen (FSDS-R) Die FSDS-R bewertet verschiedene Aspekte sexueller Belastung bei Frauen, einschließlich subjektivem Stress und psychologischen Auswirkungen im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion, und wird verwendet, um Frauen mit und ohne sexuelle Dysfunktion zu identifizieren. Die Skala besteht aus 13 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von nie (0) bis immer reicht. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala liegt zwischen 0 und 52. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an sexueller Belastung hin. Um das Vorliegen sexuell bedingter persönlicher Belastungen bei türkischen Frauen festzustellen, wird ein Cutoff-Score von ≥11,5 empfohlen. Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala wurde von Aydın et al. mit 0,86 ermittelt, während er in dieser Studie mit 0,78 ermittelt wurde.
2.3.3. Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Die ASEX bewertet Veränderungen und Störungen der Sexualfunktion. Es wurde 2004 auf Türkisch validiert. Diese sechsstufige Likert-Skala besteht aus fünf Elementen zu sexuellem Verlangen, psychologischer Erregung, physiologischer Erregung (vaginale Befeuchtung), Orgasmuskapazität und Orgasmusvergnügen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 30 liegt. Ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere, einfachere und befriedigendere sexuelle Reaktion hin, während ein höherer Wert auf eine sexuelle Dysfunktion hindeutet. Der Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient der Skala wurde mit 0,89 ermittelt, während er in dieser Studie mit 0,73 ermittelt wurde.
2.3.4. Skala für sexuelles Selbstvertrauen (SSS) Die SSS wurde von Çelik auf Türkisch entwickelt und auf ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit validiert. Diese vierstufige Likert-Skala besteht aus 13 Elementen zur Messung des sexuellen Selbstvertrauens. Jedes Item wird von nie (1) bis immer bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala liegt zwischen 13 und 52. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an sexuellem Selbstvertrauen hin. Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala wurde mit 0,88 ermittelt, während er in dieser Studie mit 0,78 ermittelt wurde.
2.4. Datenerfassung In der Studie wurden Vortestdaten von Frauen durch persönliche Interviews im Beratungsraum des FHC mithilfe eines Fragebogens gesammelt, der einleitende Informationen sowie die in der Studie verwendeten Skalen enthielt. Die gleiche Methode wurde verwendet, um Post-Test-Daten nach vier Wochen der Intervention zu sammeln. Die Durchführung der Waage dauerte etwa 10–15 Minuten.
2.5. Intervention In der Studie erhielten Frauen vier Wochen lang einmal pro Woche vier Reiki-Sitzungen von den Forschern mit Usuı Shiki Ryoho Reiki 1 (Grad 1). Die Forscher erhielten vor Beginn der Intervention eine Schulung und Zertifizierung in Reiki-Techniken. Bei Reiki 1 heilt der Praktiker durch Berührung oder indem er die Hände einige Zentimeter über dem Körper hält und so eine „Aura-Harmonie“ zwischen dem Praktiker und der Person, die die Behandlung erhält, herstellt. Keine Studien haben herausgefunden, was die „Energie“ ist, auf die sich Reiki bezieht; Ein Glaube an Reiki ist ein unbegründeter Glaube und keine etablierte Tatsache. Reiki-Praktizierende nutzen Reiki mit leichtem Handkontakt, um die Öffnung der „Energiekanäle“ ihrer Patienten und ihrer eigenen zu erleichtern. Reiki-Praktizierende haben erklärt, dass der Körper sieben Chakren hat (am Kopf, zwischen den Augen, am Hals, an der Brust, in der Bauchhöhle, in der Leiste und an der oberen Hüfte). Die Sitzungen fanden einzeln in den Beratungsräumen des FHC statt. Jede Sitzung dauerte 30-40 Minuten. Die wichtigste Regel in der Reiki-Praxis für die Teilnehmer besteht darin, dem Praktizierenden zu ermöglichen, den Energiefluss zu erleichtern. Es ist nicht notwendig, dass die Person, die Reiki empfängt, daran glaubt, denn Reiki ist universelle Lebensenergie und in jedem Menschen vorhanden. In Reiki-Protokollen wird im Allgemeinen die folgende Reihenfolge angewendet: 1. Bevor mit Reiki begonnen wird, entfernen der Praktiker und der Patient jeglichen Schmuck an ihrem Körper. 2. Der Patient kann auf einem Stuhl sitzen oder auf einer Behandlungsliege liegen, wobei Arme und Beine auf beiden Körperseiten geöffnet sind. 3. Es ist nicht notwendig, die Kleidung des Patienten auszuziehen, und sein Körper kann mit einem Laken oder einer Decke bedeckt werden. 4. Reiki wird angewendet, indem die Hände auf den Körper des Patienten gelegt oder einige Zentimeter über den Körper gehalten werden. 5. Der Praktiker sendet je nach Energiefluss 3–5 Minuten lang Energie an jedes Chakra oder jeden Bereich des Körpers. Diese Zeit kann sich auf bis zu 10–20 Minuten verlängern.6. Der Praktizierende wäscht sich die Hände. 7. Der Vorgang wird aufgezeichnet. Zusätzlich zum allgemeinen Reiki-Protokoll bevorzugte der Praktiker in dieser Studie einen ruhigen Raum und dimmte das Licht, um Ablenkungen zu vermeiden. Jede Frau begann mit der Übung auf dem Rücken liegend, vollständig bekleidet, mit geschlossenen Augen, ausgestreckten Armen und Beinen und nach oben gerichteten Handflächen. Zu Beginn der Reiki-Praxis hielt die Praktizierende ihre Hände 2–3 Zentimeter über den Körper jeder Frau und machte kreisende Bewegungen vom Kopf bis zu den Füßen, um ihre Aura anzupassen. Nach diesem „Aura-Ausrichtungs“-Prozess legte die Praktizierende ihre Hände direkt auf den Körper jeder Frau. Die Übung wurde von oben nach unten durchgeführt, beginnend am Kopf und 3–5 Minuten in jeder Handposition an jedem der sieben Hauptchakren. Jede Position wurde zwischen einer und fünf Minuten gehalten oder bis der Reiki-Praktizierende spürte, dass die Energie nicht mehr floss. Da die Reiki-Anwendung jedoch über einen längeren Zeitraum an der Stelle durchgeführt werden kann, an der Beschwerden auftreten, und da sich auch der Bereich der Sexualität im Wurzelchakra befindet, wurde die Reiki-Anwendung nach insgesamt 30-40 Minuten beendet weitere 10 Minuten auf das Wurzelchakra.
Bei den Frauen in der Kontrollgruppe führte der Forscher keine Intervention durch; und sie erhielten vom FHC nur den Service, den sie brauchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Truthahn, 23119
- Fırat university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Frau sein,
- Erzielung einer Punktzahl von 11,5 oder höher auf der überarbeiteten Skala für sexuelle Belästigung von Frauen (FSDS-R)
- Während der Studie sexuell aktiv sein.
Ausschlusskriterien:
- schwanger sein oder nach der Geburt
- bei denen eine psychiatrische Erkrankung oder sexuelle Funktionsstörung diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Für die Erhebung von Forschungsdaten wurden das Formular „Personal Information“, die „Female Sexual Distress Scale-Revised“ (FSD-R), die „Arizona Sexual Experiences Scale“ (ASEX) und die „Sexual Self Confidence Scale“ (SSS) verwendet.
Zunächst wurde FSD-R auf die Frauen angewendet, und die Frauen, die beim FSD-R eine Punktzahl von über 11,5 oder mehr erreichten, wurden zur Studie eingeladen. Anschließend wurden das Personal Information Form, ASEX und SSS zuerst verwendet auf die zur Studie eingeladenen Frauen angewendet.
Die Frauen der Versuchsgruppe erhielten vier Wochen lang einmal pro Woche Reiki.
Bei den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe wurde keine Initiative ergriffen.
FSD-R, ASEX und SSS wurden bei allen teilnehmenden Frauen vier Wochen nach der ersten Anwendung angewendet.
Die Anwendung der Messwerkzeuge dauerte 10-15 Minuten.
|
In der Studie erhielten Frauen vier Wochen lang einmal pro Woche vier Reiki-Sitzungen von den Forschern mit Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Forscher ergriffen keine Initiative bei der Kontrollgruppe und die Frauen in der Kontrollgruppe erhielten lediglich die Routineuntersuchungen.
Die Frauen in der Kontrollgruppe füllten alle Vortestformulare aus (Personal Information Form, FSD-R, ASEX, SSS).
Die Nachtestformen (FSD-R, ASEX, SSS) wurden 4 Wochen später erneut an Frauen verabreicht, die keine Intervention erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überarbeitete Skala zur sexuellen Belastung von Frauen (FSDS-R)
Zeitfenster: Veränderung von sexueller Belastung nach 4 Wochen
|
Der FSDS-R bewertet verschiedene Aspekte sexueller Belastung bei Frauen, einschließlich subjektivem Stress und psychologischen Auswirkungen im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion, und dient zur Identifizierung von Frauen mit und ohne sexuelle Dysfunktion.
Die Skala besteht aus 13 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von nie (0) bis immer reicht.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala liegt zwischen 0 und 52.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an sexueller Belastung hin.
Um das Vorliegen sexuell bedingter persönlicher Belastungen bei türkischen Frauen festzustellen, wird ein Cutoff-Score von ≥11,5 empfohlen.
|
Veränderung von sexueller Belastung nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arizona-Skala für sexuelle Erfahrungen (ASEX)
Zeitfenster: Veränderung von sexuellen Erfahrungen nach 4 Wochen
|
Der ASEX beurteilt Veränderungen und Störungen der Sexualfunktion.
Es wurde 2004 auf Türkisch validiert.
Diese sechsstufige Likert-Skala besteht aus fünf Elementen zu sexuellem Verlangen, psychologischer Erregung, physiologischer Erregung (vaginale Befeuchtung), Orgasmuskapazität und Orgasmusvergnügen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 30 liegt.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere, einfachere und befriedigendere sexuelle Reaktion hin, während ein höherer Wert auf eine sexuelle Dysfunktion hindeutet.
|
Veränderung von sexuellen Erfahrungen nach 4 Wochen
|
|
Skala für sexuelles Selbstvertrauen (SSS)
Zeitfenster: Veränderung des sexuellen Selbstvertrauens nach 4 Wochen
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Diese vierstufige Likert-Skala besteht aus 13 Elementen zur Messung des sexuellen Selbstvertrauens.
Jedes Item wird von nie (1) bis immer bewertet.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala liegt zwischen 13 und 52.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an sexuellem Selbstvertrauen hin.
|
Veränderung des sexuellen Selbstvertrauens nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022/3795
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