- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05922787
A reiki hatása a szexuális funkciókra és a szexuális önbizalomra
A reiki hatása a szexuális funkcióra és a szexuális önbizalomra a szexuális szorongással küzdő nőknél
Háttér és cél: Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a reiki hatását a szexuális funkcióra és a szexuális önbizalomra szexuális szorongásos nőknél.
Anyagok és módszerek: Ezt a randomizált, ellenőrzött vizsgálatot 15-49 év közötti nőkkel végezték, akik egy családi egészségügyi központban voltak regisztrálva Törökország keleti régiójában, és szexuális nehézségekkel küzdöttek. A vizsgálat mintája 106 nőből állt, 53-an a kísérleti csoportban és 53-an a kontrollcsoportban. A kísérleti csoportba tartozó nők négy héten keresztül hetente egyszer kaptak Reikit, míg a kontrollcsoportban nem történt beavatkozás. Az adatokat a Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), az Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) és a Szexuális Önbizalom Skála (SSS) segítségével gyűjtöttük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2. Módszerek 2.1. Kutatási terv és minta Ebben a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolták a kísérleti (Reiki-csoport) vagy a kontrollcsoportokba. A vizsgálatot 15 és 49 év közötti nők bevonásával végezték, akik egy kelet-törökországi tartomány családegészségügyi központjában voltak regisztrálva. Ez az elsődleges egészségügyi központ reproduktív egészségügyi szolgáltatásokat nyújt a nők számára, például családtervezést, oktatást és tanácsadást, és 3 háziorvost és 3 családegészségügyi dolgozót (szülésznők és/vagy nővérek) foglal magában. A központot véletlenszerűen választották ki, figyelembe véve társadalmi-gazdasági környezetét, a városközpont közelségét és a nők regisztrált számát. A központ körülbelül 21 000 embert szolgál ki, köztük körülbelül 1600 nőt. Ezenkívül van egy csendes és békés szoba a központban, ahol reiki órákat tartanak. Azok a nők, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és megfeleltek a vizsgálati bevonási kritériumoknak, olyan nőket vontak be a vizsgálatba.
A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők voltak: nőnek lenni, 11,5-ös vagy magasabb pontszámot kapott a női szexuális szorongásos skálán (FSDS-R), és szexuálisan aktív volt a vizsgálat során. A vizsgálatból kizárási kritériumok a következők voltak: terhes vagy szülés utáni állapot, bármilyen pszichiátriai betegség vagy szexuális diszfunkció diagnózisa.
A minta méretét egy webalapú program, az OpenEpi (Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health) 3.1-es verziójával határoztuk meg. A megfelelő mintaméret becsléséhez előzetes teljesítményelemzést végeztünk. A tanulmány elsődleges eredményeként a szexuális élet átlagértékét 13,70-ben határozták meg (5,48-as szórással). A minta méretét minden csoportra 53-ra (53 a kísérleti csoportra és 53-ra a kontrollcsoportra) számítottuk, 5%-os kétirányú I. típusú hibaarányt, 95%-os konfidenciaintervallumot, 80%-os teljesítményt a sokaság reprezentálására, és egy 3 pontos növekedés a szexuális életben a beavatkozás után.
A mintanagyság eléréséhez összesen 200 nőt értékeltek a jogosultsági kritériumok alapján. Közülük 47-en nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, 25-en pedig megtagadták a vizsgálatban való részvételt. Ezenkívül a kísérleti csoport 67 nőből 13-at kizártak a vizsgálatból, mivel nem vettek részt továbbra is Reiki üléseken, míg a kontrollcsoportban 61 nőből 8-at kizártak a vizsgálatból, mert nem akarták folytatni. részt vesz a vizsgálatban. A vizsgálatot összesen 106 nő részvételével fejezték be, 53-an a kísérleti csoportban és 53-an a kontrollcsoportban.
2.2. Randomizálás Azokat a nőket, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolták a kísérleti és kontrollcsoportokba, a Családi Egészségügyi Központba érkezésük sorrendjében. A véletlenszerű besorolást a Random Integer Generator módszerrel végeztük, amely a random.org számok alszakaszában található. weboldal. Az egyoszlopos táblázatok 1-től 106-ig terjedő számok felhasználásával készültek (https://www.random.org/). A Család-egészségügyi Központba beutaló nőket az 1-es és 2-es számok figyelembevételével véletlenszerűen az 1-es és 2-es számokhoz soroltuk. Az 1-es számot a kísérleti csoporthoz, a 2-es számot a kontrollcsoporthoz rendeltük.
2.3. Adatgyűjtő eszközök 2.3.1. Személyes adatlap Az űrlapot a kutatók hozták létre, és a nők néhány bevezető jellemzőivel (életkor, iskolai végzettség, családtípus, jövedelmi szint és foglalkoztatási státusz) kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
2.3.2. Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Az FSDS-R a nők szexuális szorongásának különböző aspektusait értékeli, beleértve a szubjektív stresszt és a szexuális diszfunkcióhoz kapcsolódó pszichológiai hatásokat, és a szexuális diszfunkcióval rendelkező és nem szexuális diszfunkcióval rendelkező nők azonosítására szolgál. A skála 13 tételből áll egy ötfokú Likert-skálán, amely a soha (0)-tól a mindigig terjed. A skála összpontszáma 0 és 52 között van. A magasabb pontszám magasabb szexuális stresszt jelez. ≥11,5 küszöbértéket javasoltak a szexuális jellegű személyes szorongás kimutatására török nőknél. A skála Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatóját Aydın és munkatársai 0,86-nak, míg ebben a tanulmányban 0,78-nak határozták meg.
2.3.3. Arizona Sexual Experiences Skála (ASEX) Az ASEX a szexuális funkciók változásait és rendellenességeit értékeli. Török nyelven 2004-ben érvényesítették. Ez a hatpontos Likert típusú skála öt tételből áll a szexuális vágyról, a pszichológiai izgalomról, a fiziológiás izgalomról (hüvelykenés), az orgazmus kapacitásról és az orgazmikus élvezetről. Minden elemet 1-től 6-ig pontoznak, az összpontszám 5-től 30-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám erősebb, könnyebb és kielégítőbb szexuális reakciót jelez, míg a magasabb pontszám szexuális diszfunkcióra utal. A skála Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatóját 0,89-nek, míg ebben a vizsgálatban 0,73-nak határoztuk meg.
2.3.4. Szexuális önbizalom skála (SSS) Az SSS-t török nyelven fejlesztette ki Çelik, és hitelesítette megbízhatóságát és érvényességét. Ez a négyfokú Likert típusú skála 13 elemből áll a szexuális önbizalom mérésére. Minden elem a soha (1)-től a mindig pontig terjed. A skála összpontszáma 13 és 52 között mozog. A magasabb pontszám magasabb szexuális önbizalomra utal. A skála Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatóját 0,88-nak, míg ebben a vizsgálatban 0,78-nak határoztuk meg.
2.4. Adatgyűjtés A vizsgálat során a teszt előtti adatokat nőktől gyűjtöttük személyes interjúk során az FHC tanácsadó szobájában egy kérdőív segítségével, amely bevezető információkat és a vizsgálatban használt skálákat is tartalmazta. Ugyanezt a módszert alkalmazták az utóvizsgálati adatok gyűjtésére a beavatkozást követő négy hét után. A mérleg elkészítése körülbelül 10-15 percig tartott.
2.5. Beavatkozás A vizsgálat során a nők négy héten keresztül hetente négy Reiki kezelést kaptak a kutatóktól Usuı Shiki Ryoho Reiki 1 (1. fokozat). A kutatók a beavatkozás megkezdése előtt képzésben és bizonyítványban részesültek a reiki technikák terén. A Reiki 1-ben a szakember érintéssel vagy a teste fölött néhány centiméterrel kézen fogva gyógyulást biztosít, "aura harmóniát" teremtve a kezelő és a kezelésben részesülő személy között. Egyetlen tanulmány sem állapította meg, mi az az "energia", amelyre a Reiki utal; a reikibe vetett hit megalapozatlan hiedelem, nem pedig megalapozott tény. A reiki gyakorlók a Reikit könnyű kézzel használják, hogy megkönnyítsék pácienseik és saját „energiacsatornáik” megnyitását. A Reiki gyakorlói elmagyarázták, hogy a testnek hét csakra van (a fejben, a szemek között, a torok, a mellkas, a hasüreg, az ágyék és a felső csípő). A foglalkozások egyénileg zajlottak az FHC tanácsadó helyiségeiben. Minden ülés 30-40 percig tartott. A Reiki gyakorlatában a résztvevők számára a legfontosabb szabály, hogy lehetővé tegyük a gyakorló számára az energiaáramlás megkönnyítését. Nem szükséges, hogy a Reikiben részesülő személy higgyen benne, mert a Reiki egyetemes életenergia, és mindenkiben jelen van. A Reiki protokollokban általában a következő sorrendet alkalmazzák: 1. A reiki megkezdése előtt a kezelő és a páciens eltávolítanak minden ékszert a testükről. 2. A beteg leülhet egy székre, vagy lefekhet egy kezelőasztalra úgy, hogy a karok és lábak mindkét oldalán nyitottak. 3. A beteg ruháit nem szükséges levenni, testét letakarhatjuk lepedővel vagy takaróval. 4. A reikit úgy alkalmazzák, hogy a kezét a páciens testére helyezik, vagy néhány centiméterrel a teste felett tartják. 5. A gyakorló az energiaáramlástól függően 3-5 percig küld energiát a test egyes csakráiba vagy területeire, és ez az idő akár 10-20 percig is elhúzódhat.6. A gyakorló megmossa a kezét. 7. A folyamatot rögzítjük. A reiki általános protokollja mellett ebben a tanulmányban a gyakorló a csendes helyiséget részesítette előnyben, és eltompította a világítást, hogy elkerülje a figyelemelvonást. Minden nő hanyatt fekve, teljesen felöltözve, csukott szemmel, egyenes karral és lábbal, tenyérrel felfelé kezdte a gyakorlatot. A reiki gyakorlat elején a gyakorló minden nő teste felett 2-3 centiméterrel tartotta a kezét, és körkörös mozdulatokat végzett a fejétől a lábáig, hogy beállítsa az auráját. Az „aura-beállítási” folyamat után a gyakorló közvetlenül minden nő testére helyezte a kezét. A gyakorlatot fentről lefelé hajtották végre, a fejtől kezdve, és minden kézhelyzetben 3-5 percet töltöttünk mind a hét fő csakránál. Mindegyik pozíciót egy-öt percig tartottuk, vagy addig, amíg a Reiki gyakorló nem érezte, hogy az energia leáll. Mivel azonban a Reiki alkalmazása hosszabb ideig is elvégezhető azon a területen, ahol a kényelmetlenség érződik, és mivel a szexualitás területe a gyökércsakrában található, a Reiki alkalmazása összesen 30-40 perccel fejeződött be. plusz 10 perc a gyökércsakrán.
A kontrollcsoportba tartozó nőknél nem alkalmazott beavatkozást a kutató; és csak a szükséges szolgáltatást kapták meg az FHC-től.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Pulyka, 23119
- Fırat University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőnek lenni,
- 11,5 vagy magasabb pontszám a Női Szexuális Distressz Scale-Revised (FSDS-R) alapján
- Szexuálisan aktív a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szülés után
- ha bármilyen pszichiátriai betegséget vagy szexuális diszfunkciót diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kutatási adatok összegyűjtéséhez személyes adatlapot, a női szexuális szorongás skála felülvizsgált (FSD-R), az arizonai szexuális élmények skáláját (ASEX), a szexuális önbizalom skálát (SSS) használták.
Mindenekelőtt az FSD-R-t alkalmazták a nőknél, és azokat a nőket, akik az FSD-R-ből legalább 11,5 pontot értek el, meghívták a vizsgálatba. Ezután először a személyes adatlap, az ASEX és az SSS volt. a vizsgálatba meghívott nőkre vonatkozott.
A kísérleti csoportba tartozó nők hetente egyszer kaptak Reikit négy héten keresztül.
A kontrollcsoport terheseinél semmilyen kezdeményezés nem történt.
Az FSD-R-t, az ASEX-et és az SSS-t minden résztvevő nőnél alkalmazták az első alkalmazást követő négy hét után.
A mérőeszközök alkalmazása 10-15 percet vett igénybe.
|
A vizsgálat során a nők hetente négy alkalommal kaptak négy Reiki ülést négy héten keresztül a kutatóktól az Usuı Shiki Ryoho Reiki 1 segítségével.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kutatók semmilyen kezdeményezést nem tettek a kontrollcsoporttal szemben, és a kontrollcsoportba tartozó nők kizárólag a rutinellenőrzéseket végezték el.
A kontrollcsoportba tartozó nők kitöltöttek minden elővizsgálati űrlapot (személyes adatlap, FSD-R, ASEX, SSS.
A teszt utáni formákat (FSD-R, ASEX, SSS) 4 héttel később újra beadták azoknak a nőknek, akik nem részesültek semmilyen beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női Szexuális Distressz Skála - Felülvizsgált (FSDS-R)
Időkeret: Változás a szexuális szorongásról 4 hetesen
|
Az FSDS-R a nők szexuális szorongásának különböző aspektusait értékeli, beleértve a szubjektív stresszt és a szexuális diszfunkcióhoz kapcsolódó pszichológiai hatásokat, és a szexuális diszfunkcióval rendelkező és nem szenvedő nők azonosítására szolgál.
A skála 13 tételből áll egy ötfokú Likert-skálán, amely a soha (0)-tól a mindigig terjed.
A skála összpontszáma 0 és 52 között van.
A magasabb pontszám magasabb szexuális stresszt jelez.
≥11,5 küszöbértéket javasoltak a szexuális jellegű személyes szorongás kimutatására török nőknél.
|
Változás a szexuális szorongásról 4 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arizona szexuális élmények skála (ASEX)
Időkeret: Változás a szexuális élményekhez képest 4 hetesen
|
Az ASEX felméri a szexuális funkciók változásait és rendellenességeit.
Török nyelven 2004-ben érvényesítették.
Ez a hatpontos Likert típusú skála öt tételből áll a szexuális vágyról, a pszichológiai izgalomról, a fiziológiás izgalomról (hüvelykenés), az orgazmus kapacitásról és az orgazmikus élvezetről.
Minden elemet 1-től 6-ig pontoznak, az összpontszám 5-től 30-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám erősebb, könnyebb és kielégítőbb szexuális reakciót jelez, míg a magasabb pontszám szexuális diszfunkcióra utal.
|
Változás a szexuális élményekhez képest 4 hetesen
|
|
Szexuális önbizalom skála (SSS)
Időkeret: Változás a szexuális önbizalomról 4 hetesen
|
Ez a négyfokú Likert típusú skála 13 elemből áll a szexuális önbizalom mérésére.
Minden elem a soha (1)-től a mindig pontig terjed.
A skála összpontszáma 13 és 52 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb szexuális önbizalomra utal.
|
Változás a szexuális önbizalomról 4 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/3795
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .