- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05922787
Wpływ Reiki na funkcje seksualne i seksualną pewność siebie
Wpływ Reiki na funkcje seksualne i seksualną pewność siebie u kobiet z zaburzeniami seksualnymi
Tło i cel: To badanie miało na celu określenie wpływu Reiki na funkcje seksualne i pewność siebie w życiu seksualnym u kobiet z zaburzeniami seksualnymi.
Materiał i metody: To randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone z udziałem kobiet w wieku od 15 do 49 lat, które były zarejestrowane w rodzinnym ośrodku zdrowia we wschodnim regionie Turcji i miały problemy seksualne. Próba badawcza liczyła 106 kobiet, 53 w grupie eksperymentalnej i 53 w grupie kontrolnej. Kobiety w grupie eksperymentalnej otrzymywały Reiki raz w tygodniu przez cztery tygodnie, podczas gdy w grupie kontrolnej nie stosowano żadnej interwencji. Dane zebrano za pomocą skorygowanej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R), Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX) oraz Skali Pewności Siebie Seksualnej (SSS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
2. Metody 2.1. Projekt badania i próbka W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych (grupa Reiki) lub kontrolnych. Badanie przeprowadzono na kobietach w wieku od 15 do 49 lat, które były zarejestrowane w Centrum Zdrowia Rodziny w prowincji we wschodniej Turcji. Ten ośrodek podstawowej opieki zdrowotnej zapewnia kobietom usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, takie jak planowanie rodziny, edukacja i poradnictwo, i obejmuje 3 lekarzy rodzinnych i 3 pracowników służby zdrowia rodzinnego (położne i / lub pielęgniarki). Ośrodek został wybrany losowo, biorąc pod uwagę jego otoczenie społeczno-gospodarcze, bliskość centrum miasta oraz zarejestrowaną liczbę kobiet. Centrum obsługuje około 21 000 osób, w tym około 1600 kobiet. Dodatkowo w centrum znajduje się cicha i spokojna sala do przeprowadzania sesji Reiki. Do badania włączono kobiety, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i spełniły kryteria włączenia do badania.
Kryteria włączenia do badania były następujące: bycie kobietą, wynik 11,5 lub wyższy w poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R) oraz aktywność seksualna podczas badania. Kryteria wyłączenia z badania były następujące: ciąża lub poród, rozpoznanie jakiejkolwiek choroby psychicznej lub dysfunkcji seksualnych.
Wielkość próby określono za pomocą OpenEpi (Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health) w wersji 3.1, programu internetowego. Przeprowadzono analizę mocy a priori w celu oszacowania odpowiedniej wielkości próby. Jako główny wynik badania w przeglądzie piśmiennictwa określono średni wynik życia seksualnego na poziomie 13,70 (przy odchyleniu standardowym 5,48). Liczebność próby obliczono jako 53 dla każdej grupy (53 dla grupy eksperymentalnej i 53 dla grupy kontrolnej), przy założeniu 5% dwustronnego poziomu błędu typu I, 95% przedziału ufności, 80% mocy reprezentującej populację oraz 3-punktowy wzrost oceny życia seksualnego po interwencji.
Aby osiągnąć wielkość próby, oceniono łącznie 200 kobiet pod kątem kryteriów kwalifikowalności. Spośród nich 47 nie spełniało kryteriów włączenia, a 25 odmówiło udziału w badaniu. Ponadto 13 z 67 kobiet z grupy eksperymentalnej zostało wykluczonych z badania, ponieważ nie kontynuowały one udziału w sesjach Reiki, natomiast 8 z 61 kobiet z grupy kontrolnej zostało wykluczonych z badania, ponieważ nie chciały kontynuować udział w badaniu. Badanie ukończyło łącznie 106 kobiet, 53 w grupie eksperymentalnej i 53 w grupie kontrolnej.
2.2. Randomizacja Kobiety, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i spełniły kryteria włączenia, zostały losowo przydzielone do grup eksperymentalnej i kontrolnej w kolejności zgłaszania się do Poradni Zdrowia Rodziny. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu metody Random Integer Generator, którą można znaleźć w podsekcji Numbers na stronie random.org strona internetowa. Tabele jednokolumnowe zostały utworzone przy użyciu liczb od 1 do 106 (https://www.random.org/). Kobiety, które zgłosiły się do Poradni Zdrowia Rodziny, zostały losowo przypisane do numerów 1 i 2 w kolumnie, biorąc pod uwagę numery 1 i 2. O tym, który numer odpowiada grupie eksperymentalnej lub kontrolnej, zadecydowało losowanie. Grupie eksperymentalnej przypisano numer 1, a grupie kontrolnej numer 2.
2.3. Narzędzia do gromadzenia danych 2.3.1. Formularz danych osobowych Formularz został stworzony przez badaczy i zawiera pytania dotyczące niektórych cech wprowadzających kobiet (wiek, poziom wykształcenia, typ rodziny, poziom dochodów i status zatrudnienia).
2.3.2. Zrewidowana skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) FSDS-R ocenia różne aspekty dystresu seksualnego u kobiet, w tym subiektywny stres i wpływ psychologiczny związany z dysfunkcjami seksualnymi i służy do identyfikacji kobiet z dysfunkcjami seksualnymi i bez dysfunkcji seksualnych. Skala składa się z 13 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, od nigdy (0) do zawsze. Całkowity wynik skali zawiera się w przedziale od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu seksualnego. Zalecono punkt odcięcia ≥ 11,5, aby wykryć obecność osobistego cierpienia związanego z seksem u tureckich kobiet. Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha skali został ustalony przez Aydına i wsp. na 0,86, podczas gdy w niniejszym badaniu wyniósł on 0,78.
2.3.3. Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) ASEX ocenia zmiany i zaburzenia funkcji seksualnych. Został zatwierdzony w języku tureckim w 2004 roku. Ta sześciopunktowa skala typu Likerta składa się z pięciu pozycji dotyczących pożądania seksualnego, podniecenia psychicznego, podniecenia fizjologicznego (nawilżenie pochwy), zdolności do orgazmu i przyjemności z orgazmu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, a łączny wynik wynosi od 5 do 30. Niższy wynik wskazuje na silniejszą, łatwiejszą i bardziej satysfakcjonującą reakcję seksualną, podczas gdy wyższy wynik sugeruje dysfunkcję seksualną. Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha skali został ustalony na poziomie 0,89, podczas gdy w niniejszym badaniu wyniósł on 0,73.
2.3.4. Skala pewności siebie seksualnej (SSS) Skala SSS została opracowana w języku tureckim przez Çelika i zweryfikowana pod kątem jej wiarygodności i trafności. Ta czteropunktowa skala typu Likerta składa się z 13 pozycji do pomiaru seksualnej pewności siebie. Każda pozycja jest punktowana od nigdy (1) do zawsze. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 13 do 52. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom seksualnej pewności siebie. Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha skali został ustalony na poziomie 0,88, podczas gdy w niniejszym badaniu wyniósł on 0,78.
2.4. Zbieranie danych W badaniu dane przed testem zostały zebrane od kobiet poprzez bezpośrednie wywiady w gabinecie doradczym FHC przy użyciu kwestionariusza, który zawierał informacje wprowadzające, jak również skale zastosowane w badaniu. Tę samą metodę zastosowano do zebrania danych po teście po czterech tygodniach interwencji. Wagi trwały około 10-15 minut.
2.5. Interwencja W badaniu kobiety otrzymywały cztery sesje Reiki raz w tygodniu przez cztery tygodnie od naukowców z Usuı Shiki Ryoho Reiki 1 (stopień 1). Naukowcy przeszli szkolenie i otrzymali certyfikaty w zakresie technik Reiki przed rozpoczęciem interwencji. W Reiki 1 praktykujący zapewnia uzdrawianie poprzez dotyk lub trzymanie rąk kilka centymetrów nad ciałem, ustanawiając „harmonię aury” między praktykującym a osobą poddawaną leczeniu. Żadne badania nie ustaliły, czym jest „energia”, o której mowa w Reiki; wiara w Reiki jest nieuzasadnioną wiarą, a nie ustalonym faktem. Praktykujący Reiki używają Reiki z lekkim kontaktem dłoni, aby ułatwić otwarcie „kanałów energetycznych” swoich pacjentów i ich własnych. Praktykujący Reiki wyjaśnili, że ciało ma siedem czakr (na głowie, między oczami, gardłem, klatką piersiową, jamą brzuszną, pachwiną i górnym biodrem). Sesje odbywały się indywidualnie w salach poradni FHC. Każda sesja trwała 30-40 minut. Najważniejszą zasadą w praktyce Reiki dla uczestników jest umożliwienie praktykującemu ułatwienia przepływu energii. Osoba otrzymująca Reiki nie musi w to wierzyć, ponieważ Reiki jest uniwersalną energią życiową i jest obecna w każdym. Następująca sekwencja jest ogólnie stosowana w protokołach Reiki: 1. Przed rozpoczęciem Reiki, praktykujący i pacjent zdejmują biżuterię ze swojego ciała. 2. Pacjent może usiąść na krześle lub położyć się na stole zabiegowym z rozłożonymi rękami i nogami po obu stronach ciała. 3. Nie ma konieczności zdejmowania ubrania pacjenta, a jego ciało można przykryć prześcieradłem lub kocem. 4. Reiki stosuje się kładąc ręce na ciele pacjenta lub trzymając je kilka centymetrów nad jego ciałem. 5. Praktykujący wysyła energię do każdej czakry lub obszaru na ciele przez 3-5 minut, w zależności od przepływu energii, a czas ten może wydłużyć się do 10-20 minut.6. Praktykujący myje ręce. 7. Proces jest rejestrowany. Oprócz ogólnego protokołu Reiki, praktykujący w tym badaniu preferował cichy pokój i przyciemnił światła, aby zapobiec rozproszeniu uwagi. Każda z kobiet rozpoczynała ćwiczenie leżąc na plecach, całkowicie ubrana, z zamkniętymi oczami, wyprostowanymi rękami i nogami oraz dłońmi skierowanymi do góry. Na początku praktyki Reiki praktykująca trzymała ręce 2-3 centymetry nad ciałem każdej kobiety i wykonywała okrężne ruchy od jej głowy do stóp, aby dostosować jej aurę. Po tym procesie „dopasowania aury”, praktykująca położyła ręce bezpośrednio na ciele każdej kobiety. Praktykę wykonywano od góry do dołu, zaczynając od głowy i spędzając 3-5 minut w każdej pozycji dłoni w każdej z siedmiu głównych czakr. Każda pozycja była utrzymywana przez jedną do pięciu minut lub do momentu, gdy praktykujący Reiki poczuł, że energia przestaje płynąć. Ponieważ jednak aplikacja Reiki może być wykonywana przez dłuższy czas na obszarze, w którym odczuwany jest dyskomfort, a także ponieważ obszar seksualności znajduje się w czakrze podstawy, aplikacja Reiki została zakończona łącznie po 30-40 minutach, z dodatkowe 10 minut na czakrze podstawy.
Badacz nie zastosował żadnej interwencji wobec kobiet z grupy kontrolnej; i otrzymywali od FHC tylko te usługi, których potrzebowali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Indyk, 23119
- Fırat university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc kobietą,
- Wynik 11,5 lub wyższy w poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R)
- Bycie aktywnym seksualnie podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- będąc w ciąży lub po porodzie
- z rozpoznaniem jakiejkolwiek choroby psychicznej lub dysfunkcji seksualnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Do zbierania danych badawczych wykorzystano formularz danych osobowych, poprawioną skalę kobiecego dystresu seksualnego (FSD-R), skalę doświadczeń seksualnych Arizony (ASEX), skalę pewności siebie seksualnego (SSS).
W pierwszej kolejności zastosowano wobec kobiet FSD-R, a do badania zaproszono kobiety, które uzyskały wynik powyżej 11,5 pkt lub więcej z FSD-R. Następnie w pierwszej kolejności zastosowano Formularz Danych Osobowych, ASEX i SSS dotyczyło kobiet zaproszonych do badania.
Kobiety z grupy eksperymentalnej otrzymywały Reiki raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
W grupie kontrolnej kobietom w ciąży nie zastosowano żadnej inicjatywy.
FSD-R, ASEX i SSS zastosowano u wszystkich uczestniczących kobiet po czterech tygodniach od pierwszego zastosowania.
Aplikacja narzędzi pomiarowych trwała 10-15 minut.
|
W badaniu kobiety otrzymywały cztery sesje Reiki raz w tygodniu przez cztery tygodnie od naukowców z Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
|
Brak interwencji: Kontrola
Badacze nie zastosowali żadnej inicjatywy w grupie kontrolnej, a kobiety z grupy kontrolnej miały wyłącznie rutynowe kontrole.
Kobiety z grupy kontrolnej wypełniły wszystkie formularze wstępne (formularz danych osobowych, FSD-R, ASEX, SSS.
Formularze po teście (FSD-R, ASEX, SSS) ponownie podano 4 tygodnie później kobietom, które nie otrzymały żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skorygowana skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R)
Ramy czasowe: Zmiana z dystresu seksualnego po 4 tygodniach
|
FSDS-R ocenia różne aspekty dystresu seksualnego u kobiet, w tym subiektywny stres i wpływ psychologiczny związany z dysfunkcjami seksualnymi i służy do identyfikacji kobiet z dysfunkcjami seksualnymi i bez nich.
Skala składa się z 13 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, od nigdy (0) do zawsze.
Całkowity wynik skali zawiera się w przedziale od 0 do 52.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu seksualnego.
Zalecono punkt odcięcia ≥ 11,5, aby wykryć obecność osobistego cierpienia związanego z seksem u tureckich kobiet.
|
Zmiana z dystresu seksualnego po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX)
Ramy czasowe: Zmiana doświadczeń seksualnych po 4 tygodniach
|
ASEX ocenia zmiany i zaburzenia funkcji seksualnych.
Został zatwierdzony w języku tureckim w 2004 roku.
Ta sześciopunktowa skala typu Likerta składa się z pięciu pozycji dotyczących pożądania seksualnego, podniecenia psychicznego, podniecenia fizjologicznego (nawilżenie pochwy), zdolności do orgazmu i przyjemności z orgazmu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, a łączny wynik wynosi od 5 do 30.
Niższy wynik wskazuje na silniejszą, łatwiejszą i bardziej satysfakcjonującą reakcję seksualną, podczas gdy wyższy wynik sugeruje dysfunkcję seksualną.
|
Zmiana doświadczeń seksualnych po 4 tygodniach
|
Skala pewności siebie seksualnej (SSS)
Ramy czasowe: Zmiana od seksualnej pewności siebie po 4 tygodniach
|
Ta czteropunktowa skala typu Likerta składa się z 13 pozycji do pomiaru seksualnej pewności siebie.
Każda pozycja jest punktowana od nigdy (1) do zawsze.
Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 13 do 52.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom seksualnej pewności siebie.
|
Zmiana od seksualnej pewności siebie po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/3795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Reiki
-
Sultan ÇEÇENZakończony
-
Mardin Artuklu UniversityZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyPowikłania wentylacji mechanicznej | Uzupełniające podejście do zdrowiaStany Zjednoczone
-
University of UtahRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityRekrutacyjny
-
Mayo ClinicRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Autologiczny przeszczep komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneIndyk