- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05922787
L'effetto del Reiki sulla funzione sessuale e sulla fiducia in se stessi
L'effetto del Reiki sulla funzione sessuale e sulla fiducia in se stessi nelle donne con disagio sessuale
Contesto e Scopo: Questo studio mirava a determinare l'effetto del Reiki sulla funzione sessuale e sulla fiducia in se stessi nelle donne con disagio sessuale.
Materiali e metodi: questo studio controllato randomizzato è stato condotto con donne di età compresa tra 15 e 49 anni che erano registrate presso un centro sanitario familiare nella regione orientale della Turchia e soffrivano di disagio sessuale. Il campione dello studio era composto da 106 donne, 53 nel gruppo sperimentale e 53 nel gruppo di controllo. Le donne del gruppo sperimentale hanno ricevuto Reiki una volta alla settimana per quattro settimane, mentre nessun intervento è stato applicato a quelle del gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), l'Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) e la Sexual Self-confidence Scale (SSS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
2. Metodi 2.1. Progetto di ricerca e campione In questo studio controllato randomizzato, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (gruppo Reiki) o ai gruppi di controllo. Lo studio è stato condotto utilizzando donne di età compresa tra 15 e 49 anni registrate presso un Family Health Center in una provincia della Turchia orientale. Questo centro di assistenza sanitaria primaria fornisce servizi di salute riproduttiva alle donne come la pianificazione familiare, l'istruzione e la consulenza e comprende 3 medici di famiglia e 3 operatori sanitari di famiglia (ostetriche e/o infermiere). Il centro è stato selezionato in modo casuale considerando il suo ambiente socioeconomico, la vicinanza al centro città e il numero registrato di donne. Il centro serve circa 21.000 persone, comprese circa 1600 donne. Inoltre, c'è una stanza tranquilla e silenziosa nel centro per tenere sessioni di Reiki. Le donne che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio sono state incluse nello studio.
I criteri di inclusione dello studio erano i seguenti: essere una donna, avere un punteggio di 11,5 o superiore nella Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) ed essere sessualmente attiva durante lo studio. I criteri di esclusione dallo studio erano i seguenti: essere incinta o dopo il parto, avere una diagnosi di qualsiasi malattia psichiatrica o disfunzione sessuale.
La dimensione del campione è stata determinata utilizzando OpenEpi (Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health) versione 3.1, un programma basato sul web. È stata eseguita un'analisi di potenza a priori per stimare la dimensione del campione appropriata. Come risultato primario dello studio, il punteggio medio della vita sessuale è stato determinato in 13,70 (con una deviazione standard di 5,48) nella revisione della letteratura. La dimensione del campione è stata calcolata come 53 per ciascun gruppo (53 per il gruppo sperimentale e 53 per il gruppo di controllo) assumendo un tasso di errore di tipo I a due code del 5%, un intervallo di confidenza del 95%, una potenza dell'80% per rappresentare la popolazione e un Aumento di 3 punti del punteggio della vita sessuale dopo l'intervento.
Per raggiungere la dimensione del campione, un totale di 200 donne sono state valutate per i criteri di ammissibilità. Di questi, 47 non hanno soddisfatto i criteri di inclusione e 25 hanno rifiutato di partecipare allo studio. Inoltre, 13 donne su 67 nel gruppo sperimentale sono state escluse dallo studio perché non hanno continuato a partecipare alle sessioni di Reiki, mentre 8 donne su 61 nel gruppo di controllo sono state escluse dallo studio perché non volevano continuare partecipando allo studio. Lo studio è stato completato con un totale di 106 donne, 53 nel gruppo sperimentale e 53 nel gruppo di controllo.
2.2. Randomizzazione Le donne che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono state assegnate in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo in ordine di arrivo al Family Health Center. È stata eseguita una randomizzazione utilizzando il metodo Random Integer Generator, che può essere trovato nella sottosezione Numeri di random.org sito web. Le tabelle a colonna singola sono state create utilizzando i numeri da 1 a 106 (https://www.random.org/). Le donne che si sono rivolte al Family Health Center sono state assegnate casualmente ai numeri 1 e 2 della colonna, considerando i numeri 1 e 2. La decisione di quale numero corrispondesse al gruppo sperimentale o di controllo è stata determinata mediante sorteggio. Il numero 1 è stato assegnato al gruppo sperimentale e il numero 2 al gruppo di controllo.
2.3. Strumenti per la raccolta dei dati 2.3.1. Modulo informazioni personali Il modulo è stato creato dai ricercatori e include domande su alcune caratteristiche introduttive delle donne (età, livello di istruzione, tipo di famiglia, livello di reddito e condizione occupazionale).
2.3.2. Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) La FSDS-R valuta vari aspetti del disagio sessuale nelle donne, compreso lo stress soggettivo e l'impatto psicologico associato alla disfunzione sessuale e viene utilizzato per identificare le donne con e senza disfunzione sessuale. La scala è composta da 13 item su una scala Likert a cinque punti che vanno da mai (0) a sempre. Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 52. Un punteggio più alto indica livelli più alti di disagio sessuale. È stato raccomandato un punteggio limite di ≥11,5 per rilevare la presenza di disagio personale sessualmente correlato nelle donne turche. Il coefficiente di affidabilità alfa della scala di Cronbach è stato trovato come 0,86 da Aydın et al., mentre è stato determinato come 0,78 in questo studio.
2.3.3. Scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) L'ASEX valuta i cambiamenti e i disturbi della funzione sessuale. È stato convalidato in turco nel 2004. Questa scala di tipo Likert a sei punti è composta da cinque elementi sul desiderio sessuale, l'eccitazione psicologica, l'eccitazione fisiologica (lubrificazione vaginale), la capacità orgasmica e il piacere orgasmico. Ogni item ha un punteggio da 1 a 6, con un punteggio totale che va da 5 a 30. Un punteggio più basso indica una risposta sessuale più forte, più facile e più soddisfacente, mentre un punteggio più alto suggerisce una disfunzione sessuale. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala è stato trovato pari a 0,89, mentre in questo studio è stato determinato pari a 0,73.
2.3.4. Scala dell'autostima sessuale (SSS) La SSS è stata sviluppata in turco da Çelik e convalidata per la sua affidabilità e validità. Questa scala di tipo Likert a quattro punti è composta da 13 elementi per misurare la fiducia in se stessi sessuale. Ogni elemento viene valutato da mai (1) a sempre. Il punteggio totale della scala varia tra 13 e 52. Un punteggio più alto indica livelli più alti di autostima sessuale. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala è stato trovato pari a 0,88, mentre in questo studio è stato determinato pari a 0,78.
2.4. Raccolta dei dati Nello studio, i dati pre-test sono stati raccolti dalle donne attraverso interviste faccia a faccia nella stanza di consulenza presso l'FHC utilizzando un questionario che includeva informazioni introduttive e le scale utilizzate nello studio. Lo stesso metodo è stato utilizzato per raccogliere i dati post-test dopo quattro settimane dall'intervento. Le scale sono durate circa 10-15 minuti per essere completate.
2.5. Intervento Nello studio, le donne hanno ricevuto quattro sessioni di Reiki una volta alla settimana per quattro settimane dai ricercatori con Usuı Shiki Ryoho Reiki 1 (Grado 1). I ricercatori hanno ricevuto formazione e certificazione nelle tecniche Reiki prima di iniziare l'intervento. Nel Reiki 1, il praticante fornisce la guarigione attraverso il tocco o tenendo le mani a pochi centimetri sopra il corpo, stabilendo "l'armonia dell'aura" tra il praticante e la persona che riceve il trattamento. Nessuno studio ha stabilito quale sia l'"energia" cui si fa riferimento nel Reiki; una credenza nel Reiki è una credenza infondata, piuttosto che un fatto stabilito. I praticanti di Reiki usano il Reiki con il contatto della mano leggera per facilitare l'apertura dei loro "canali energetici" dei loro pazienti. I praticanti di Reiki hanno spiegato che il corpo ha sette chakra (alla testa, tra gli occhi, la gola, il torace, la cavità addominale, l'inguine e la parte superiore dell'anca). Le sessioni sono state condotte individualmente nelle sale di consulenza del FHC. Ogni sessione è durata 30-40 minuti. La regola più importante nella pratica del Reiki per i partecipanti è consentire al praticante di facilitare il flusso di energia. Non è necessario che la persona che riceve il Reiki ci creda perché il Reiki è energia vitale universale ed è presente in tutti. La seguente sequenza è generalmente applicata nei protocolli Reiki: 1. Prima di iniziare il Reiki, il praticante e il paziente rimuovono tutti i gioielli sui loro corpi. 2. Il paziente può sedersi su una sedia o sdraiarsi su un lettino con le braccia e le gambe aperte su entrambi i lati del corpo. 3. Non è necessario rimuovere i vestiti del paziente e il suo corpo può essere coperto con un lenzuolo o una coperta. 4. Il Reiki viene applicato mettendo le mani sul corpo del paziente o tenendole a pochi centimetri sopra il corpo. 5. Il praticante invia energia a ciascun chakra o area del corpo per 3-5 minuti, a seconda del flusso di energia, e questo tempo può estendersi fino a 10-20 minuti.6. Il praticante si lava le mani. 7. Il processo viene registrato. Oltre al protocollo generale di Reiki, il praticante in questo studio ha preferito una stanza tranquilla e ha abbassato le luci per evitare distrazioni. Ogni donna ha iniziato la pratica sdraiata sulla schiena, completamente vestita, con gli occhi chiusi, braccia e gambe tese e palmi rivolti verso l'alto. All'inizio della pratica Reiki, la praticante teneva le mani 2-3 centimetri sopra il corpo di ogni donna e faceva movimenti circolari dalla testa ai piedi per regolare la sua aura. Dopo questo processo di "allineamento dell'aura", la praticante ha posto le mani direttamente sul corpo di ogni donna. La pratica è stata eseguita dall'alto verso il basso, partendo dalla testa e trascorrendo 3-5 minuti in ciascuna posizione delle mani in ciascuno dei sette chakra principali. Ogni posizione è stata mantenuta da uno a cinque minuti, o fino a quando il praticante di Reiki ha sentito l'energia smettere di fluire. Tuttavia, poiché l'applicazione di Reiki può essere effettuata per un periodo più lungo nell'area in cui si avverte il disagio, e anche poiché l'area della sessualità si trova nel chakra della radice, l'applicazione di Reiki è stata terminata con un totale di 30-40 minuti, con altri 10 minuti sul chakra della radice.
Nessun intervento è stato applicato alle donne nel gruppo di controllo dal ricercatore; e hanno ricevuto solo il servizio di cui avevano bisogno dall'FHC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Tacchino, 23119
- Fırat university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna,
- Punteggio 11,5 o superiore sulla scala del disagio sessuale femminile rivista (FSDS-R)
- Essere sessualmente attivi durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- essere incinta o dopo il parto
- avere una diagnosi di qualsiasi malattia psichiatrica o disfunzione sessuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Per la raccolta dei dati di ricerca sono stati utilizzati il modulo delle informazioni personali, la scala del disagio sessuale femminile rivista (FSD-R), la scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX), la scala dell'autostima sessuale (SSS).
Prima di tutto, FSD-R è stato applicato alle donne e le donne che hanno ottenuto un punteggio superiore a 11,5 punti o più dal FSD-R sono state invitate allo studio. Quindi, il modulo di informazioni personali, ASEX e SSS sono stati i primi applicato alle donne invitate allo studio.
Le donne del gruppo sperimentale hanno ricevuto Reiki una volta alla settimana per quattro settimane.
Nessuna iniziativa è stata applicata alle donne incinte nel gruppo di controllo.
L'FSD-R, l'ASEX e l'SSS sono stati applicati a tutte le donne partecipanti dopo quattro settimane dalla prima applicazione.
L'applicazione degli strumenti di misurazione ha richiesto 10-15 minuti.
|
Nello studio, le donne hanno ricevuto quattro sessioni di Reiki una volta alla settimana per quattro settimane dai ricercatori con Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
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Nessun intervento: Controllo
I ricercatori non hanno applicato alcuna iniziativa al gruppo di controllo e le donne del gruppo di controllo hanno avuto solo i controlli di routine.
Le donne nel gruppo di controllo hanno compilato tutti i moduli pre-test (modulo di informazioni personali, FSD-R, ASEX, SSS.
Le forme post-test (FSD-R, ASEX, SSS) sono state somministrate nuovamente 4 settimane dopo alle donne che non hanno ricevuto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del disagio sessuale femminile rivista (FSDS-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal disagio sessuale a 4 settimane
|
L'FSDS-R valuta vari aspetti del disagio sessuale nelle donne, incluso lo stress soggettivo e l'impatto psicologico associato alla disfunzione sessuale e viene utilizzato per identificare le donne con e senza disfunzione sessuale.
La scala è composta da 13 item su una scala Likert a cinque punti che vanno da mai (0) a sempre.
Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 52.
Un punteggio più alto indica livelli più alti di disagio sessuale.
È stato raccomandato un punteggio limite di ≥11,5 per rilevare la presenza di disagio personale sessualmente correlato nelle donne turche.
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Passaggio dal disagio sessuale a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX)
Lasso di tempo: Cambio dalle esperienze sessuali a 4 settimane
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L'ASEX valuta i cambiamenti e i disturbi della funzione sessuale.
È stato convalidato in turco nel 2004.
Questa scala di tipo Likert a sei punti è composta da cinque elementi sul desiderio sessuale, l'eccitazione psicologica, l'eccitazione fisiologica (lubrificazione vaginale), la capacità orgasmica e il piacere orgasmico.
Ogni item ha un punteggio da 1 a 6, con un punteggio totale che va da 5 a 30.
Un punteggio più basso indica una risposta sessuale più forte, più facile e più soddisfacente, mentre un punteggio più alto suggerisce una disfunzione sessuale.
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Cambio dalle esperienze sessuali a 4 settimane
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Scala della fiducia in se stessi sessuale (SSS)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla fiducia in se stessi sessuale a 4 settimane
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Questa scala di tipo Likert a quattro punti è composta da 13 elementi per misurare la fiducia in se stessi sessuale.
Ogni elemento viene valutato da mai (1) a sempre.
Il punteggio totale della scala varia tra 13 e 52.
Un punteggio più alto indica livelli più alti di autostima sessuale.
|
Cambiamento dalla fiducia in se stessi sessuale a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/3795
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