- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05922787
Het effect van Reiki op seksueel functioneren en seksueel zelfvertrouwen
Het effect van Reiki op de seksuele functie en het seksuele zelfvertrouwen bij vrouwen met seksuele problemen
Achtergrond en doel: Deze studie was gericht op het bepalen van het effect van Reiki op het seksueel functioneren en het seksuele zelfvertrouwen bij vrouwen met seksuele problemen.
Materialen en methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd met vrouwen in de leeftijd van 15-49 jaar die waren geregistreerd bij een gezondheidscentrum voor gezinnen in de oostelijke regio van Turkije en seksuele problemen hadden. De steekproef van het onderzoek bestond uit 106 vrouwen, 53 in de experimentele groep en 53 in de controlegroep. Vrouwen in de experimentele groep kregen gedurende vier weken eenmaal per week Reiki, terwijl in de controlegroep niet werd ingegrepen. Gegevens werden verzameld met behulp van de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), de Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) en de Sexual Self-confidence Scale (SSS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2. Methoden 2.1. Onderzoeksopzet en steekproef In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden deelnemers willekeurig toegewezen aan de experimentele (Reiki-groep) of controlegroep. De studie werd uitgevoerd met vrouwen in de leeftijd van 15-49 jaar die waren geregistreerd bij een Family Health Centre in een provincie in het oosten van Turkije. Dit centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg biedt vrouwen reproductieve gezondheidsdiensten, zoals gezinsplanning, onderwijs en counseling, en omvat 3 huisartsen en 3 gezinsgezondheidswerkers (vroedvrouwen en/of verpleegkundigen). Het centrum werd willekeurig gekozen gezien de sociaaleconomische omgeving, de nabijheid van het stadscentrum en het geregistreerde aantal vrouwen. Het centrum bedient ongeveer 21.000 mensen, waaronder ongeveer 1600 vrouwen. Daarnaast is er een rustige en vredige ruimte in het centrum om Reiki-sessies te houden. Vrouwen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en voldeden aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen.
De opnamecriteria voor het onderzoek waren als volgt: vrouw zijn, 11,5 of hoger scoren op de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) en seksueel actief zijn tijdens het onderzoek. De uitsluitingscriteria van de studie waren als volgt: zwanger zijn of postpartum, een diagnose hebben van een psychiatrische ziekte of seksuele disfunctie.
De steekproefomvang werd bepaald met behulp van OpenEpi (Open Source Epidemiologische Statistieken voor Volksgezondheid) versie 3.1, een webgebaseerd programma. Er werd een a priori power-analyse uitgevoerd om de juiste steekproefomvang te schatten. Als primaire uitkomst van het onderzoek werd in het literatuuronderzoek vastgesteld dat de gemiddelde score voor het seksuele leven 13,70 was (met een standaarddeviatie van 5,48). De steekproefomvang werd berekend als 53 voor elke groep (53 voor de experimentele groep en 53 voor de controlegroep), uitgaande van een tweezijdig type I-foutpercentage van 5%, een betrouwbaarheidsinterval van 95%, een vermogen van 80% om de populatie weer te geven en een 3-punts verhoging van de score voor het seksuele leven na de interventie.
Om de steekproefomvang te bereiken, werden in totaal 200 vrouwen beoordeeld op geschiktheidscriteria. Van hen voldeden er 47 niet aan de inclusiecriteria en weigerden 25 deel te nemen aan het onderzoek. Bovendien werden 13 van de 67 vrouwen in de experimentele groep uitgesloten van het onderzoek omdat ze niet doorgingen met reikisessies, terwijl 8 van de 61 vrouwen in de controlegroep werden uitgesloten van het onderzoek omdat ze niet door wilden gaan. deelname aan de studie. De studie werd afgerond met in totaal 106 vrouwen, 53 in de experimentele groep en 53 in de controlegroep.
2.2. Randomisatie Vrouwen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen in de volgorde van aankomst in het Family Health Center. Een randomisatie werd uitgevoerd met behulp van de Random Integer Generator-methode, die te vinden is in de Numbers-subsectie van random.org website. Tabellen met één kolom zijn gemaakt met nummers van 1 tot 106 (https://www.random.org/). Vrouwen die verwezen naar het Family Health Center werden willekeurig toegewezen aan de nummers 1 en 2 in de kolom, rekening houdend met de nummers 1 en 2. De beslissing welk nummer zou overeenkomen met de experimentele of controlegroep werd bepaald door loting. Nummer 1 werd toegewezen aan de experimentele groep en nummer 2 aan de controlegroep.
2.3. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling 2.3.1. Formulier met persoonlijke informatie Het formulier is gemaakt door de onderzoekers en bevat vragen over enkele inleidende kenmerken van vrouwen (leeftijd, opleidingsniveau, gezinstype, inkomensniveau en arbeidsstatus).
2.3.2. Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) De FSDS-R beoordeelt verschillende aspecten van seksueel leed bij vrouwen, waaronder subjectieve stress en psychologische impact geassocieerd met seksuele disfunctie, en wordt gebruikt om vrouwen met en zonder seksuele disfunctie te identificeren. De schaal bestaat uit 13 items op een vijfpunts Likertschaal gaande van nooit (0) tot altijd. De totale schaalscore varieert tussen 0 en 52. Een hogere score duidt op meer seksueel leed. Een grenswaarde van ≥11,5 wordt aanbevolen om de aanwezigheid van seksueel gerelateerde persoonlijke problemen bij Turkse vrouwen op te sporen. De Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal werd gevonden als 0,86 door Aydın et al., terwijl deze in dit onderzoek werd bepaald als 0,78.
2.3.3. Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) De ASEX beoordeelt veranderingen en stoornissen in de seksuele functie. Het werd gevalideerd in het Turks in 2004. Deze zespuntsschaal van het Likert-type bestaat uit vijf items over seksueel verlangen, psychologische opwinding, fysiologische opwinding (vaginale smering), orgastisch vermogen en orgastisch genot. Elk item krijgt een score van 1 tot 6, met een totaalscore van 5 tot 30. Een lagere score duidt op een sterkere, gemakkelijkere en meer bevredigende seksuele respons, terwijl een hogere score seksuele disfunctie suggereert. De Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal bleek 0,89 te zijn, terwijl deze in dit onderzoek op 0,73 was bepaald.
2.3.4. Sexual Self-confidences Scale (SSS) De SSS is in het Turks ontwikkeld door Çelik en gevalideerd op betrouwbaarheid en validiteit. Deze vierpunts Likert-schaal bestaat uit 13 items om seksueel zelfvertrouwen te meten. Elk item wordt gescoord van nooit (1) tot altijd. De totale schaalscore varieert tussen 13 en 52. Een hogere score duidt op meer seksueel zelfvertrouwen. De Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal bleek 0,88 te zijn, terwijl deze in dit onderzoek op 0,78 was bepaald.
2.4. Gegevensverzameling In het onderzoek werden pre-testgegevens verzameld van vrouwen door middel van face-to-face interviews in de counselingruimte van de FHC met behulp van een vragenlijst die inleidende informatie bevatte, evenals de schalen die in het onderzoek werden gebruikt. Dezelfde methode werd gebruikt om post-testgegevens te verzamelen na vier weken van de interventie. De weegschaal duurde ongeveer 10-15 minuten om te voltooien.
2.5. Interventie In het onderzoek ontvingen vrouwen vier weken lang één keer per week vier Reiki-sessies van de onderzoekers met Usuı Shiki Ryoho Reiki 1 (Graad 1). De onderzoekers kregen training en certificering in Reiki-technieken voordat ze met de interventie begonnen. Bij Reiki 1 zorgt de beoefenaar voor genezing door aanraking of door de handen enkele centimeters boven het lichaam vast te houden, waardoor een "aura-harmonie" tot stand wordt gebracht tussen de beoefenaar en de persoon die de behandeling krijgt. Geen enkele studie heeft vastgesteld wat de "energie" is waarnaar in Reiki wordt verwezen; een geloof in Reiki is eerder een ongefundeerd geloof dan een vaststaand feit. Reiki-beoefenaars gebruiken Reiki met licht handcontact om het openen van hun patiënten en hun eigen "energiekanalen" te vergemakkelijken. Reiki-beoefenaars hebben uitgelegd dat het lichaam zeven chakra's heeft (aan het hoofd, tussen de ogen, de keel, de borst, de buikholte, de lies en de bovenheup). De sessies vonden individueel plaats in de spreekkamers van het FHC. Elke sessie duurde 30-40 minuten. De belangrijkste regel in Reiki-beoefening voor deelnemers is om de beoefenaar toe te staan de stroom van energie te vergemakkelijken. De persoon die Reiki ontvangt hoeft er niet in te geloven, want Reiki is universele levensenergie en is in iedereen aanwezig. De volgende volgorde wordt over het algemeen toegepast in Reiki-protocollen: 1. Voordat met Reiki wordt begonnen, verwijderen de beoefenaar en de patiënt alle sieraden op hun lichaam. 2. De patiënt kan op een stoel zitten of liggen op een behandeltafel met armen en benen aan weerszijden van het lichaam geopend. 3. Het is niet nodig om de kleding van de patiënt uit te trekken en het lichaam kan worden bedekt met een laken of een deken. 4. Reiki wordt toegepast door de handen op het lichaam van de patiënt te leggen of enkele centimeters boven het lichaam te houden. 5. De beoefenaar stuurt gedurende 3-5 minuten energie naar elk chakra of gebied op het lichaam, afhankelijk van de energiestroom, en deze tijd kan oplopen tot 10-20 minuten.6. De beoefenaar wast hun handen. 7. Het proces wordt vastgelegd. Naast het algemene protocol van Reiki, gaf de beoefenaar in dit onderzoek de voorkeur aan een stille kamer en dimde hij de lichten om afleiding te voorkomen. Elke vrouw begon de oefening liggend op haar rug, volledig gekleed, met haar ogen gesloten, armen en benen gestrekt en handpalmen naar boven gericht. Aan het begin van de Reiki-beoefening hield de beoefenaar haar handen 2-3 centimeter boven het lichaam van elke vrouw en maakte cirkelvormige bewegingen van haar hoofd naar haar voeten om haar aura aan te passen. Na dit "aura-uitlijning" -proces plaatste de beoefenaar haar handen rechtstreeks op het lichaam van elke vrouw. De oefening werd van boven naar beneden uitgevoerd, beginnend bij het hoofd en 3-5 minuten in elke handpositie bij elk van de zeven hoofdchakra's. Elke positie werd één tot vijf minuten vastgehouden, of totdat de Reiki-beoefenaar voelde dat de energie stopte met stromen. Omdat Reiki-applicatie echter gedurende een langere periode kan worden gedaan op het gebied waar ongemak wordt gevoeld, en ook omdat het gebied van seksualiteit zich in de wortelchakra bevindt, werd de toepassing van Reiki beëindigd met in totaal 30-40 minuten, met 10 minuten extra op de wortelchakra.
Bij vrouwen in de controlegroep is door de onderzoeker geen interventie toegepast; en ze kregen alleen de service die ze nodig hadden van de FHC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Kalkoen, 23119
- Fırat University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn,
- Scoring 11,5 of hoger op de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
- Seksueel actief zijn tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
- zwanger zijn of postpartum
- met een diagnose van een psychiatrische ziekte of seksuele disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Persoonlijk informatieformulier, Female Sexual Distress Scale-Revised (FSD-R), Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), Sexual Self-Confidences Scale (SSS) werden gebruikt voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.
Allereerst werd FSD-R toegepast op de vrouwen, en de vrouwen die een score van meer dan 11,5 punten of meer behaalden op de FSD-R werden uitgenodigd voor het onderzoek. Daarna werden eerst het Persoonlijke Informatieformulier, ASEX en SSS toegepast op de vrouwen die voor het onderzoek waren uitgenodigd.
Vrouwen in de experimentele groep kregen gedurende vier weken eenmaal per week Reiki.
Bij de zwangere vrouwen in de controlegroep werd geen initiatief genomen.
De FSD-R, ASEX en SSS werden na vier weken na de eerste toepassing op alle deelnemende vrouwen toegepast.
Het aanbrengen van de meetinstrumenten duurde 10-15 minuten.
|
In het onderzoek ontvingen vrouwen gedurende vier weken vier keer per week vier Reiki-sessies van de onderzoekers met Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De onderzoekers namen geen initiatief in de controlegroep en de vrouwen in de controlegroep voerden alleen de routinecontroles uit.
De vrouwen in de controlegroep vulden alle pretestformulieren in (persoonlijk informatieformulier, FSD-R, ASEX, SSS.
De formulieren na de test (FSD-R, ASEX, SSS) werden 4 weken later opnieuw toegediend aan vrouwen die geen enkele interventie ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale-Herzien (FSDS-R)
Tijdsspanne: Verandering van seksuele nood na 4 weken
|
De FSDS-R beoordeelt verschillende aspecten van seksueel leed bij vrouwen, waaronder subjectieve stress en psychologische impact geassocieerd met seksuele disfunctie, en wordt gebruikt om vrouwen met en zonder seksuele disfunctie te identificeren.
De schaal bestaat uit 13 items op een vijfpunts Likertschaal gaande van nooit (0) tot altijd.
De totale schaalscore varieert tussen 0 en 52.
Een hogere score duidt op meer seksueel leed.
Een grenswaarde van ≥11,5 wordt aanbevolen om de aanwezigheid van seksueel gerelateerde persoonlijke problemen bij Turkse vrouwen op te sporen.
|
Verandering van seksuele nood na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arizona Seksuele Ervaringen Schaal (ASEX)
Tijdsspanne: Verandering van seksuele ervaringen na 4 weken
|
De ASEX beoordeelt veranderingen en stoornissen in de seksuele functie.
Het werd gevalideerd in het Turks in 2004.
Deze zespuntsschaal van het Likert-type bestaat uit vijf items over seksueel verlangen, psychologische opwinding, fysiologische opwinding (vaginale smering), orgastisch vermogen en orgastisch genot.
Elk item krijgt een score van 1 tot 6, met een totaalscore van 5 tot 30.
Een lagere score duidt op een sterkere, gemakkelijkere en meer bevredigende seksuele respons, terwijl een hogere score seksuele disfunctie suggereert.
|
Verandering van seksuele ervaringen na 4 weken
|
|
Seksuele Zelfvertrouwen Schaal (SSS)
Tijdsspanne: Verandering van seksueel zelfvertrouwen na 4 weken
|
Deze vierpunts Likert-schaal bestaat uit 13 items om seksueel zelfvertrouwen te meten.
Elk item wordt gescoord van nooit (1) tot altijd.
De totale schaalscore varieert tussen 13 en 52.
Een hogere score duidt op meer seksueel zelfvertrouwen.
|
Verandering van seksueel zelfvertrouwen na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/3795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .